限制类医疗技术备案管理制度

限制类医疗技术备案管理制度
医院限制类医疗技术备案管理制度
为规范医院限制类医疗技术的临床应用行为，保障医疗质量与安全，加强医疗技术临床应用管理，本医院特制定本制度。

一、总则
1.根据《医疗技术临床应用管理办法》和XXX的通知，
本制度旨在规范医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广。

2.限制类医疗技术是指技术难度大、风险高、对医疗机构
的服务能力和人员技术水平有较高要求的医疗技术，或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。

二、登记备案范围
本医院限制类医疗技术目录中列出的医疗技术项目（详见附件1）。

三、登记备案程序及要求
1.梳理核对：各科室应全面梳理出科室已经过审批同意开
展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。

2.已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求：
1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。

2）填写《限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。

3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组审核并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。

3.拟开展的限制医疗技术的申报流程：
1）申请：科室应填写《限制类医疗技术审核申请书》
（附件5）。

2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组
织专家进行评估审批。

3）上报省、XXX备案公示：医院将对通过院级审批的限
制类医疗技术按照要求报省、XXX备案，公示无异议后方可
开展备案技术。

四、违规处理规定
未按要求进行备案或仍私自开展禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照相关规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。

五、上报形式及途径
请提交纸质版一式两份至医务科。

附件1：本医院限制类医疗技术目录
一、以下医疗技术具有安全性和有效性，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限制条件：
1.造血干细胞移植治疗血液系统疾病技术，包括脐带血造血干细胞移植。

2.质子、重离子加速器放射治疗技术。

3.放射性粒子植入治疗技术，包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入技术。

4.肿瘤深部热疗和全身热疗技术。

5.肿瘤消融治疗技术。

6.心室辅助装置应用技术。

7.颅颌面畸形颅面外科矫治术。

8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术。

9.人工智能辅助诊断、治疗技术。

二、以下医疗技术存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理：
1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术。

2.同种异体组织移植治疗技术，仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术。

3.性别重置技术。

附件2
XXXXXXXX医院已经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表：
医疗机构名称：
审批机构名称及日期：
等级/类别：
批准文号：
医疗技术名称：
应用科室名称：
备案医疗技术项目：
相关情况：
具备资质的人员：
科室主任签字盖章：
年月日：
科室审核意见：
医疗机构意见：
负责人签字盖章：
年月日：
注：开展的医疗技术名称必须为《自贡市妇幼保健院限制类医疗技术》在列技术。

附件3
XXXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表：
序号：
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
机构名称：
备案医疗技术名称：
具备资质技术人员名单：
已审批新开展：
是否公示：
无异议：
备注：
注：如为新开展的医疗技术，请在“新开展”栏打“√”；如是省级以上卫生计生行政部门已经批准开展的医疗技术，请在“已审批”栏写明批准机构及批准文号。

附件4
XXXXXX医院限制类医疗技术临床应用评估表：
医疗技术名称：
准入文号：
诊疗病例数：
并发症例数：无□有□
准入日期：
不良反应：
合并症：
医疗技术登记：无□有□
登记□未登记□
相应诊疗科目：
适应症：
掌握情况：
随访数：
符合□例，不符□例，无□有□
临床应用效果：有效□例，不确切□例，无效□例
1.该项医疗技术被卫生部废除或禁止使用：无□有□
2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设
施及其他辅助条开展的医疗技术发生变化，不能正常临床应用：无□有□
3.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果：无□有□，当立即停止临床应用的情形。

4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患：无□有□。

限制类医疗技术审核申请书
申请技术名称：
申请科室：
负责人：
申请日期：
联系
联系邮箱：
承诺书
本申请书的内容均为真实信息；严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科；如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务科决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。

项目负责人签章:
科室负责人签章:
医院公章
年月日
提交材料说明
申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。

“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；需要提交的附加材料：
1.开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；
2.与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华
人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；
3.申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护
理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；
4.与申请技术项目相关的《知情同意书》；
提交材料制作要求：使用A4纸双面打印或复印：按上述
顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份；并骑缝盖申请科室的公章。

申请书和附加材料需要制作电子文档，包括各种证件的扫描件需要制成JPG文件。

一、项目所在科室情况
一）科室人员情况
卫生技术人员总计人数合计学历结构初级职称中级职称高级职称其他
医生合计博士硕士本科专科及其他高中级职称初级职称
护士合计高中级职称初级职称
技术人员合计高中级职称本科专科及其他初级职称
二）主要工作人员情况
姓名性别出生年月学历职称专业从事本专业的时间
1
三）项目负责人简况
姓名学历、学位专业联系电话医师执业证书编号从事该项目工作经历时间地点指导老师参与例数备注性别职称特长电子邮箱出生年月职务该项目的专业培训经历时间地点指导老师参与例数备注专业工作（含主要工作成就、教学与科研情况）简述：
四）项目主要人员简况
姓名学历、学位专业联系电话医师执业证书编号性别职称专长电子邮箱从事该技术项目工作经历时间地点指导老师参与例数备注出生年月职务参加该技术项目专业培训经历时间地点指导老师参与例数备注专业工作（含主要工作成就、教学与科研情况）简述
注：如项目主要人员为多人，此页可以多人填写。

二、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础
独立病区个其它场所情况（包括专用实验室等）
①名称；平方米。

②名称；平方米。

③名称；平方米。

④名称；平方米。

总面积平方米
必备设备名称型号及产地台数独立病床张场所情况设备情况综合技术情况应有设备开展时间已开展项目所申请技术项目
例数（例/年）手术成功率存活情况开展时间例数（例/年）手
术成功率存活情况该项目病例病案号（新申请项目的可不填写）
三、相关辅助设施情况
工作用房面积平方米
主要相关设备
项目相关人员（1-3人）
姓名性别
姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数
出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数
病床张卫生标准类
卫生标准类
手术室
重症监护室
医学检验科
影像检查科
其他相关主要科室
工作用房面积平方米
主要相关设备
项目相关人员（1-3人）
工作用房面积平方米
设备名称：卫生标准类
主要相关设备人员（1-3人）：
姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数工作用房面积（平方米）
该项目的基本概况：
1.国内外应用情况：该项技术在国内外的应用时间、范围、例数以及获得相关部门准入的情况。

2.适应证
3.禁忌证
4.不良反应
5.质量控制措施
6.疗效判定标准和评估方法
7.与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（方法、疗程、疗效、费用等方面）
8.风险评估与应急预案
论证意见：
科室专家组意见（至少三位以上副高职称人员）：
专家组签字。

年月日
科室主任意见：
科室主任签字。

科室公章年月日。