无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 (1)
2020年尘埃粒子检测标准操作规程
作者：非成败作品编号：92032155GZ5702241547853215475102时间：2020.12.13一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定二、范围:适用于尘埃粒子检测。
三、责任人:质量部。
四、内容:洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）2 测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
尘埃粒子测试标准操作规程
目的：建立微生物限度检查室尘埃粒子测试标准操作程序，确保结果准确可靠。
范围：本规程适用于微生物限度检查室尘埃粒子的测试。
责任人：QC对本规程的实施负责，QC主管负责监督检查。
规程：12 测试方法：2.1仪器：尘埃粒子计数器。
2.2使用仪器时应严格按照仪器标准操作规程操作：2.2.1仪器开机，预热，可按标准操作规程的规定对仪器进行校正。
2.2.2采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.5必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
2.3测试规则及条件：2.3.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.3.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室＞缓冲室＞培养室。
2.4测试状态：2.4.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。
2.5测试时间：2.5.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
2.5.2对非单向流（缓冲室）测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
2.6悬浮粒子的计数：2.6.2采样点的位置：2.6.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
2.6.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
2.6.3采样点的限定：对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。
总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
2.6.4采样注意事项：2.6.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
2.6.4.2对于单向流计数器采样管口朝正对气流方向，对于非单向流采样管口宜向上。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
1. 目的建立尘埃粒子检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净区尘埃粒子数的检测。
3. 职责3.1专职检验员负责洁净区尘埃粒子的检测。
3.2质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容4.1仪器设备4.1.1校验合格并在有效期内的尘埃粒子计数器。
4.2采样4.2.1空态静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。
动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
4.2.2采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.2.3采样次数的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3采样注意事项4.3.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应向上。
4.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。
4.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风测，并尽量少活动。
4.3.4 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净。
4.3.5采取一切措施防止采样过程的污染。
4.4测试状态空态、静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。
静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
4.5测试时间对单向流，如100级净化房间及层流工作台，应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
QM-803-尘埃粒子计数检查标准操作程序
目的：阐述对洁净区空气作尘埃计数检查的方法，以作出正确评价。
范围：不同级别的洁净区。
责任：QA、生产主管、质监员。
程序：
1测定条件
1.1所有洁净区在静态下进行尘埃粒子计数测定。
1.2净化空调系统至少运行30分钟后方可进行测试.
1.3在平面图上标明取样点以便常规取样.
1.4检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。
1.5对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。
1.6更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
1.7进入洁净室的测试人员不应超过二人，测试时采样口宜向上。
2取样点数目
3采样方法及采样量
3.1采样点的位置
尘埃粒子数检查标准操作程序第2页一般在离地面0.8m高度的水平面上布点,采样点数目不少于2个,每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。
3.2采样量7
每次采样的最小采样量（L）
4标准
5结果评定
5.1 每个采样点的平均粒子数必须低于或等于规定的级别界限。
5.2 全部采样点的粒子数平均值均值的95%置信上限不超过标准规定的界逻限。
6应采取措施
当连续三次测试结果超过警戒指标或单个样品的结果特别高时，按“洁净室的尘
粒数和微生物数发生偏差时的处理（SMP-QM-806-01）”执行。
7记录
记录本记录取样日期和测试结果；所有记录必须有日期和质监员签名，并交QC签名。
记录应保存3年。
无尘车间尘埃粒子测试操作规程
二、操作：
1、将高效过滤器连接在进风口上。
2、打开仪器侧面的电源开关。GT-321屏幕显示0.3um,如果屏幕无显示，请检查电池是否需要充电。
3、每次测试时请校准仪器，将配套过滤效率为0.2um的高效过滤器连在进风口上，然后开机，经过滤的洁净空气会清洁仪器，≥0.3um以上的微粒会被清除（效率达到99.99％以上），这时选择测试≥0.3um的微粒，测试时间为60s，结果为0.
6、如检测下个物体时，可重复第4第5步。
三、结束：
1、测试完毕，断开电源，将采样头取下放入仪器盒内：
2、将空气颗粒记数器整理好放入仪器盒内：
（二）注意事项
1、入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪
2、计数器应该在洁净环境下使用，以防止对激光传感器的损伤
3、计数仪主要用来测试净化车间干净的环境，当测的地方有松散颗粒的材质，灰尘源，喷雾处时，须最少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。
4、取样时，僻免取样从计数器本身排出来的或被计数器出来的气体所污染的气体。
编制
日期
校对
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标准化
日期
批准
日期
版次
第二版
实施日期
4、校正好以后，换上Isokinetic采样头，然后以按<SELECT>键依次选择0.5um，5.0um测试粒径。
5、选择好测试粒径后，按<START>键进行测试，这时可以听到内置气泵运作的声音。6s后屏幕显示大于或等于所选粒径个数（每立方英尺），仪器会不间断地再测试9次（每6s取样1次），1分钟后屏幕显示的最终测量结果为10次的平均值则记录数据结果。
洁净区悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程1.静态:静态a：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净区（室）生产操作全部完成后，生产操作人员撤离现场并经15～20分钟自净后。
2.动态：洁净室区（室）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定人员按照规范操作。
3置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.人员要求：4.1洁净区（室）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区（室）测式的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。
4.2洁净区（室）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
5仪器激光尘埃粒子计数器5.1应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；5.2激光尘埃粒子计数器（采样流量应符合检测要求，粒子计数器的管路长度应短于米）。
5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜）。
5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa。
相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种。
5.3.2.2静态测试时室内测试人员不得多于2人。
5.3.2.3应在记录报告中注明测试环境状态和室内测试人员数。
5.3.3测试时间5.3.3.1在静态a测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态b测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于15～20分钟后开始。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1. 洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2. 测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装,室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3. 3测试工作应在动态条件下进行。
3. 4采样管为仪器所使用的。
3. 5仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次（即连续读数）每次检测周期为2min，采样量5. 66L/min。
3. 6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4. 1万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4 . 1.1平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设 3个检测点。
如图：——O ——O ———O ———4. 1. 2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
4. 1. 3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5. 测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5. 1. 1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式—C = （G+G+C+…+C） /m计算, 单位：个/平方米式中：C、C2、…G分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数5. 1. 2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式N = ( C i + C2+ C3+…+G) /n计算，单位：个/平方米式中：G、G、…G分别为第1、2…、n为测试值，n为测试点数。
一一5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：(1) 分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C= (G+G+G+…+C m) /m (m为采样次数)(2) 求全部采样测试点的平均值，单位：个/立方米N=(C计C+C+…+G) /n(n为测试点数)(3) 求平均值的标准误差c 、求平均值的标准误差求95%置信上限UCLUCL= N ± fx dN(t为系数)，单位：个/立方米95 %置信上限的系数⑴表：测试点数 3 4 5 6 7 —9 10 — 16t 2 . 9 2 . 4 2 . 1 2 . 0 1 . 9 1 . 8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3．3测试工作应在动态条件下进行。
3．4采样管为仪器所使用的。
3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即 连续读数)每次检测周期为2min ，采样量5．66L ／min 。
3．6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。
如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C 1、C 2、…C n 分别为第1、2…、m 为次读值,m 为采样次数。
5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。
5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
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洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作
⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。
⒋测依据：
⒌内容：
仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。
光散射粒子计数器用于粒径≥μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。
使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
5.2测定标准
测试方法
5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
测试规则
5.4.1 测试条件
5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度
控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正
压。
5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。
尘
埃粒子数必须符合规定。
5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围
之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。
5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开
始。
5.4.4 悬浮粒子计数
5.4.4.1 采样点数目及其布置
5.4.4. 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
5.4.4. 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
5.4.4. 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点
的采样次数可以不同。
最少采样点数目
5.4.4.3 采样量：
最小采样量
5.4.4.4 采样注意事项 5.4.4. 在确认洁净室(区)送风和压差达到要求后,方可进行采样。
5.4.4. 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。
5.4.4. 布置采样点时，应避开回风口。
5.4.4. 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
5.4.4. 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
结果计算
C 1+C 2+------+C N
5.5.1 采样点的平均粒子浓度A= ————————
N
式中：
A--某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3；
Ci--某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N ），粒/m 3；
N--某一采样点上的采样次数，次。
A 1+A 2+---+A L
5.5.2 平均值的均值M= ————————
L
式中
M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3；
Ai ——某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L ）,粒/m 3；
L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
5.5.3 标准误差 SE=)
1()()()(2
2221--++-+-L L M A M A M A L Λ 式中
SE ——平均值的标准误差，粒/m 3。
5.5.4 置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL ——平均值均值的95%置信上限，粒/m 3；
t ——95%置信上限的t 分布系数。
95%置信上限的t 分布系数
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。
结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
5.6.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界
限。
5.6.2 全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的
级别界限，即UCL≤级别界限。
当连续三次样品测试结果超过警戒指标,或单位样品的结果特别高时，应着手采取
措施。
用标有页码记录本记录洁净室悬浮粒子测试实验，内容包括：部门、试状态、测试时间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记。