冷链药品储存管理
冷链药品储存流通管理制度
冷链药品储存流通管理制度冷链药品是指需要在恒定低温环境下储存和运输的药品，它们对温度要求非常严格，因此需要制定一套科学合理的冷链药品储存、流通管理制度。
一、冷链药品储存管理制度1.储存设备与环境控制a.储存设备应当符合药品储藏的要求，包括冷藏库、冷冻库、冷藏车辆等。
b.储存环境应保持在规定的温度范围内，且温度波动应控制在允许范围内。
c.储藏区域应敷设温度和湿度监测仪器，并定期校准和记录。
2.温度监测与记录a.冷藏设备和车辆应安装温度记录器，并通过监测系统实时采集温度数据。
b.温度记录器应定期校准和验证，记录的数据应及时上传至监测系统。
c.温度异常时，应及时报警并采取相应措施，修复设备或转移到其他储存设备。
3.药品分类与储存a.按照药品性质、储藏要求等对药品进行分类，并设置相应的储藏区域。
b.药品储存应遵循先进先出原则，确保药品的有效期限。
4.储存管理a.储存区域应保持清洁、整齐，避免杂物存放。
b.每个储存区域应设置专人负责，并进行定期巡查和检查。
5.废弃药品处理a.废弃药品应储存在专用容器中，定期由专人清理，并按照相关规定进行处理。
1.运输工具及设备a.运输工具、设备应定期检查、维护，确保温度记录器等设备的正常使用。
b.冷藏车辆应按照要求进行清洁和消毒，确保药品安全。
2.运输过程管理a.运输前应确认货物的温度控制要求，检查药品是否符合运输条件。
b.运输人员应具备相关资质和培训，熟悉冷链药品运输的注意事项和操作规程。
c.运输过程中应不断监测温度，并及时响应温度异常的报警。
3.报警与处理a.运输过程中，如出现温度异常或报警，应立即停车检查并采取相应的措施。
b.各级责任人要及时处理异常情况，记录处理过程和结果，以便追踪和分析问题。
4.紧急情况应对a.对于突发情况，如交通事故、自然灾害等，应及时采取措施保护冷链药品的安全。
b.在出现紧急情况时，应立即通知相关部门和上级领导，采取紧急救援措施。
5.药品运输记录a.运输过程中的温度记录应及时上传至监测系统。
冷链药品管理制度范文（二篇）
冷链药品管理制度范文一、引言冷链药品是指需要在低温或恒温条件下储存、运输和分发的药品。
它涉及到保证药品的质量和有效性，对于保障患者的用药安全至关重要。
为建立科学、规范的冷链药品管理制度，保障冷链药品的质量和流通安全，提高医药行业的整体服务水平和效能。
本文将详细介绍冷链药品管理制度的主要内容。
二、冷链药品管理制度的目的和范围1.目的：本制度的目的在于规范冷链药品的储存、运输和分发，保证冷链药品的质量和有效性，确保冷链药品的流通安全，提高冷链药品管理的水平。
2.范围：本制度适用于储存、运输和分发冷链药品的医药企业、仓储物流企业以及相关单位和人员。
三、冷链药品管理制度的要求和程序1.储存管理1.1 冷链药品的存放温度应符合药品说明书要求，并定期检测和记录温度。
1.2 冷链药品应与其他药品分开存放，防止交叉污染。
1.3 冷链药品的库房应保持清洁和干燥，防潮防尘，并定期清理和消毒。
1.4 冷链药品的储存区域应设有告警装置，一旦温度异常超出范围，应及时报警并采取相应措施。
2.运输管理2.1 冷链药品的运输车辆应符合相关要求，装载区域应具备保持恒温的功能。
2.2 运输车辆应配备温度监测设备，实时监测药品的温度。
2.3 冷链药品的运输过程中应尽量避免暴露在高温环境下，避免阳光直射。
2.4 运输过程中，冷链药品应与其他物品分开装载，防止污染和交叉感染。
2.5 运输中的冷链药品应保证箱内温度的稳定性，禁止非法拆封和重包装。
3.分发管理3.1 冷链药品的分发应有专门的人员负责，且应按照药品的特性和要求进行操作。
3.2 分发过程中，冷链药品应根据需要及时取出，并妥善保管。
3.3 分发的冷链药品应在保证温度稳定和安全的情况下进行装载，并及时进行出库记录。
3.4 冷链药品分发过程中如有异常，应及时向上级报告，并采取相应措施。
四、冷链药品管理制度的监督和评估1.监督1.1 冷链药品管理部门应定期对冷链药品管理制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时纠正。
冷链药品管理制度(五篇)
冷链药品管理制度1、制定目的。
确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。
3、范围。
适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.4冷藏药品的发货运输温度。
4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。
4.6冷藏药品的温度控制和监测求。
冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。
4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。
冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。
1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。
主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。
2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。
要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。
主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。
3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。
要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。
主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。
4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。
2024年冷链药品储运管理应急预案范文(3篇)
2024年冷链药品储运管理应急预案范文____年冷链药品储运管理应急预案第一章引言1.1 背景随着现代医疗技术的不断发展和冷链物流技术的不断完善，越来越多的药品需求冷链储存与运输。
冷链药品的储运管理对于保障药品的安全性和质量至关重要。
然而，由于各种原因，冷链药品储运过程中可能会出现一些应急情况，如设备故障、供应链中断、温度波动等，这些情况可能会导致药品的失效、变质甚至损失。
因此，制定一份全面的冷链药品储运管理应急预案是非常必要的。
1.2 目的本应急预案的目的是为了确保冷链药品储运过程中的安全和稳定性，最大程度地减少药品的损失和变质，并提供在应急情况下的处理方法和步骤，以便及时应对各种应急事件，并组织有效地处置。
1.3 适用范围本应急预案适用于所有涉及冷链药品储运的单位和个人，包括药品生产企业、物流公司、批发商、零售商和医疗机构等。
第二章应急准备2.1 储运设备维护为保证储存和运输环境的稳定和安全，需要定期对冷链药品的储存设备进行维护和巡检。
具体操作包括定期检查冷库的温度控制设备和传感器、冷库门的密封性能、制冷设备的制冷效果和排水系统、运输车辆的制冷设备等。
设备维护记录要进行详细记录，以备参考。
2.2 温度监测冷链药品储存期间需要进行温度监测，以确保药品处于恒定的温度范围内。
在储存设施中安装温度探测器，并配备报警系统。
同时，可以采用无线温度监测技术，实时监测储存温度，并及时采取措施。
2.3 应急物资准备准备应急情况下可能会用到的物资和设备，如备用的制冷设备、温度传感器、应急药品等，以备不时之需。
第三章应急保管3.1 库房管理冷链药品的储存库房需具备良好的通风和隔热性能，保证温度和湿度的稳定和可控性。
同时，库房内应进行分类存放，确保药品的易取易放。
库房内应根据药品的不同要求设置不同的储存温度区域。
3.2 温度记录库房内的温度应进行记录，包括定期记录和实时记录。
定期记录由专人负责，记录仪器的温度数值，并对记录进行归档保存。
冷链药品管理制度文件
冷链药品管理制度文件第一章总则第一条为了加强冷链药品管理，保障药品质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及冷链药品的生产、储存、运输、销售和使用单位。
第三条冷链药品是指需要在特定温度条件下保存和运输的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。
第四条冷链药品管理应当遵守国家相关法律法规、行业标准及本单位的管理制度。
第五条冷链药品管理应当实行责任到人，各相关部门、岗位应当明确责任，确保药品质量和安全。
第六条冷链药品管理应当实行全程追溯，对药品的生产、储存、运输和销售等环节进行记录和跟踪。
第七条冷链药品管理应当加强安全防护，确保药品在适宜的温度条件下保存和运输。
第八条冷链药品管理应当加强人员培训，确保相关人员具有必要的专业知识和技能。
第二章责任部门第九条冷链药品管理的主要责任部门为卫生主管部门，国家食品药品监督管理部门等相关部门。
第十条各使用单位应当设立符合要求的冷链药品管理部门，负责冷链药品的接收、储存、使用和废弃等业务。
第十一条出入境冷链药品的管理由海关负责，确保冷链药品的合法进出境和安全。
第十二条疫苗生产单位应当设立专门的冷链药品管理部门，负责疫苗的生产、存储和运输等工作。
第三章资源保障第十三条医疗机构应当配备符合规定的冷链设备和设施，保证冷链药品的储存和使用环境符合要求。
第十四条冷链药品管理部门应当定期对冷链设备和设施进行检测和维护，确保其正常运转和安全性。
第十五条医疗机构应当设立专门的冷链药品库房，对不同类型的冷链药品进行分类、存储和管理。
第十六条冷链药品管理部门应当配备专业的管理人员和技术人员，确保冷链药品的管理工作有序进行。
第四章管理制度第十七条冷链药品管理部门应当制定详细的冷链药品管理制度，包括冷链药品的接收、储存、使用和废弃等环节。
第十八条冷链药品管理部门应当建立冷链药品备用电源系统，确保发生停电等情况时冷链设备和设施正常运转。
第十九条冷链药品管理部门应当建立冷链药品的温度监测系统，确保冷链药品在运输和储存过程中的温度符合要求。
冷链药品的概念、储存与运输管理相关知识
冷链药品的概念、储存与运输管理相关知识1、概念：1）冷藏药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏等温度要求的药品。
冷处：系指2-10℃。
冷藏药品：部分生物制品、部分抗生素等2、温度对药品质量的影响：1）温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型2）温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器相对来说，低温比高温更危险。
比如：多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效。
疫苗冻结后活性丧失，甚至产生有害毒素。
3）超温危害：（1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害。
3、GSP对冷链管理要求：1）硬件要求：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱，且必须配备冷链温湿度监测设备，保证温度实时上传使用原则：须经过验证后方可使用。
2）闭合的整体控制过程：收货运输验收发货储存养护4、冷链基本要求：1货收存护库输使用经过验证设备、流程，保证了连续、不间断温度监测2）冷链质量管理体系：岗位职责设质人施量员设体培备系训制度文件3）岗位职责：质量负责人：全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。
质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理专岗负责：采购岗、验收岗、收货岗、养护岗、销售岗、出库复核岗、装车、装箱岗、运输岗5、冷链设施设备要求：1）冷库：（1）区域划分：收货待验区、合格品区、包装物料预冷区、待处理区、发货区（2）制冷机组：要求一备一用，或者有备用发电机（3）冷库温度调控：自动调控温度能力：制冷降温、保温防冻启动温度的设置：2）运输设备：冷藏车、冷藏箱、保温箱6、冷链收货验收、储存养护、出库、运输1）收货：查：运输方式：查看车辆（保温箱）、运单过程温度：查看过程温度记录运输时间：比对合同时间、以往时间测：检测实际到货温度冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式记：记录以上内容，并按规定时间保存对不符合温度要求的药品应当拒收。
药品、生物制品冷链运输、储存与使用管理制度
药品冷链运输、储存与使用管理制度目录一、名词解释与要求1、名词解释2、冷链药品种类与冷处要求3、冷链设施设备要求二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范2、验收场所及时间控制规范3、到货温度超限处理规范三、冷链药品的储存规范1、药品（非生物制品）库房储存规范2、生物制品储存规范3、冷链药品应急管理规范四、冷链药品的使用规范1、常规药品的使用规范2、疫苗等生物制品的使用规范五、违反规范处罚规定一、冷链解释与要求1、名词解释1.1、冷链：指为保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。
1.2、冷处：指温度在2-10℃的药品放置环境。
1.3、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物的组织和液体等生物材料制备的，用于动物疾病预防、治疗和诊断的药品。
2、冷链药品种类与冷处要求2.1、冷藏药品种类：疫苗、血液制品、干扰素、抗生素、其他蛋白类制剂。
2.2、冷处要求：一般药品应在2 ℃ ~10℃避光贮藏、运输；生物制品应在2 ℃~8℃避光贮藏、运输。
3、冷链设施设备要求3.1、牧场设施设备的要求：各牧场必须设有满足规定冷处要求与实际使用需求相匹配的冷藏库（药库）；疫苗、激素等生物制品必须存放到有数显温度控制和内置风扇的冷柜中避光保存。
冰箱必须保证除正常使用的冰箱外，还应有相应用量的备用冰箱。
3.2、药品厂商设施设备的要求：规定对供应我公司（原生态牧业有限公司）的药品必须严格按照国家下发《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求进行储运，另外要求对供应我公司的药品在出厂时将每个药品箱中均放置一个一次性U盘式温度记录仪，以便我公司根据此仪器所收集温度数据为依据进行验货，此要求由公司采供部负责与厂家协调落实。
二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范1.1、牧场库管与申购部门主管需对冷藏药品到货时的温度进行检测，要求温度需符合药品储运温度要求。
冷藏冷药品储存与运输管理制度
冷藏冷药品储存与运输管理制度一、冷藏药品的特点冷藏药品是指需要在特定温度（通常是2℃~8℃）下储存和运输的药品。
这类药品通常是蛋白质、生物制品和一些化学合成的药品，由于其化学性质、活性等特点，导致其在常温下的稳定性非常差，一旦遭受高温、潮湿等不良条件，可能会失去功效，甚至产生有害物质。
二、冷藏药品的储存要求（一）温度控制冷藏药品的储存温度一般为2℃~8℃，而且需要保持稳定，避免出现过高或过低的温度。
为了确保储存温度的稳定性，应设置仪表对温度进行实时监测，并对仪表进行校准和定期维护。
（二）光照控制光照是影响冷藏药品稳定性的重要因素之一，一些药品对光线敏感，会因紫外光照射而劣化、失效。
因此，在冷藏药品的存储过程中，应采取遮光措施，孔雀石绿、药用马兜铃酸等药品则需要储存在黑暗中。
（三）湿度控制冷藏药品的储存环境湿度应控制在30%~60%之间，预防药品遭受潮湿而产生霉变、变质、菌落增多等问题。
因此，应加强储存环境的通风，保持干燥，防止药品与水汽接触产生反应。
（四）密闭控制冷藏药品需要储存在密闭环境中，以避免外界空气对药品的污染和氧化、水分的吸附。
冷藏库房的门窗应密闭严实，并安装风口、排气扇等设备进行空气流通和空气质量的控制。
三、冷藏药品运输管理（一）冷链运输冷链运输是指保持冷藏温度环境下进行的药品运输。
整个物流过程中，药品的温度要持续控制在要求温度范围内，确保药品的质量不受影响。
在冷链运输中，货物需在装车前进行检查，确保冷藏箱、温度控制器等设备正常运转。
同时，应定期维护、清洁运输设备，避免污染和交叉感染的发生。
（二）温度记录和监测为了确保药品运输过程中的安全和质量，应进行温度记录和监测。
货运过程中应实时记录药品的温度和时间，并在目的地进行检验，确保药品的质量符合要求。
运输中药品温度超过了规定的范围，应立即采取措施，进行处理或及时更换药品，确保药品的质量和安全使用。
（三）防止震动和振动运输过程中，震动和振动也会对药品的稳定性造成影响。
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存3年。 ? 5、温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，
并做好温度超标报警情况的记录。 ? 6、制冷设备的启停温度设置：冷处应在 2℃～8℃，冷冻应在-
10℃～-25℃。 ? 7、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等
（二）冷链药品的采购
（一）供应商选择标准 1、国内知名企业 2、高品质产品 3、血液制品学术交流 4、进行实地考察
（二）冷链运输
1、运输方式和温度要求 专业冷藏车或者保温箱， 温度必须在2-8℃。 2、信息沟通：保证临床
使用储备 3、应急事件方案：临床 抢救急需
（二）冷藏药品的验收
? 冷藏药品从收货转 移到待V验is区u的al时间， 冷处A药pp品e应al在ing30分 C钟apt内ivate,冷your冻vie药wing品aud应ienc在e -
UPS不间断电源支持系统
? UPS照片
? 在突然停电的情况，启 动UPS备用电源，支持
电脑，保证温湿度监控 系统正常运转。
冷链库区备用压缩机预防系统
在正常使用的压缩 机出现问题时，立即启 动备用压缩机，使库区 温度始终保存在2-8℃ 范围内。
冷藏药品冷链管理体系
冷藏药品验收
冷藏药品冷链管理体系 冷藏专用库缓冲间
全质量冷链管理体系
库区内24小时温湿度数据采集系统
? 四个记录仪照片
库区监控中心24小时实时温湿度 监控系统
网络D冷S藏R药远程品实冷时链查管询理监体控系系统
? 查询界面图片
移动远程短信报警系统
监控系统每日自检系统
移动手机短信报警
17
冷链库区温湿度超标报警登记
DSR远程温湿度监控中心数据自动备份
PowerPoint Templates & Backgrounds,
15分钟内 Sleek Diagram & Charts For Your Presentation
? 收货时应检查药 品运输途中的实时 温度记录，并用温 度探测器检测其温 度并做好实时温度 记录，并签字确认。
?验收应在阴 凉或E冷ye藏- 环境 下进CVat行iscuh，ainlg验收
? 冷藏药品离开冷藏库区到中心药房接收药品，时间不要超过 20 分钟。
32
（二）冷藏药品的临床使用
? 中心药房分发冷藏药品至临床科室， 科室如不能立即使用，应当放置在冰 柜中，待使用时方可取出，按照说明 书规定配置使用。
? 稳定性差的药品必须规定配置至使用 完毕的时间。
? 一旦发现药品质量异常，第一时间报 告，停止使用，并将同批号药品及时 召回，查明原因。
合格的药品， 应迅速将其转
Sleek
到说明书规定 Diagram
?冷&藏Cha药rt 品的
的贮藏环境中收。货、验收记
录应保存至超 过冷藏药品有 效期 1年以备 查，记录至少 保留 3年
药品贮藏温度
（二）冷藏药品的储存
? 1、冷藏药品应按说明书上规定的贮藏温度要求按品种、批号分 类码放。
? 2、冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度 记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。
设备进行校验，保持准确完好。
（二）冷藏药品的出库
? 冷藏库药品出库时 ,按照“近效期先出”的原则出库。 将备好的冷藏药品放置在专用的周转车内，放置冷藏库门口， 等待药工取药。
? 药工应当优先拿取冷藏药品，并第一时间将冷藏药品转运至中 心药房，中心药房接收药品的人员应首先验收冷藏药品，验收 完毕立即放入冷藏柜内。
冷藏药品定义
按照药典 规定储存条件 在2-10℃的 各种剂型 的药品 为冷藏药品.
全质量冷链管理定义
冷藏药品从 厂家原料购进、 生产、储运经过 经销商 销售到医院供 患者使用这一全过 程的温度监控， 保证产品质量
的完整性。
冷藏药品的全质量冷链管理
生
使
产
用
运输
储存
冷藏药品的分类
一、抗微生物药物
八、 消化系统药物
? 缓冲间
冷藏药品冷链管理体系 冷藏专用库
? 冷库
二、我院冷藏药品的全质量冷链管理 《吉林大学第一医院冷链药品管理制度》
（二）我院冷藏药品的冷链管理制度
储存 冷藏药品储存管 理制度
出库 冷藏药品出库管 理制度
我院冷链药 品管理制度
使用 临床使用 管理制度
验收 冷藏药品验收管 理制度
采购 冷藏药品采购管 理制度
小结
?冷藏药品冷链管理 水平方面有了巨大进 步，真正实现了现代 化、网络化、制度化 管理。
?有效保证冷藏 药品的临床疗效。
血液制品冷链断裂
（一）历史事件回顾
高温暴露疫苗
全质量冷链管理管理中心
先进的冷链管理硬件建设
全自动温度监控系统
全自动 24小时温湿度记录 监控系统
库区声光报警 监控系统
现代化硬 件设施
远程短信报警 监控系统
远程网络时时查询系统
无线红外线快速温度 检查验收监控系统
冷藏药品冷链管理体系
信息监控中心
? 血液制品的原料是人的血浆，其中包含许多大分子，若生产、 储存、运输，使用环节温度达不到要求，这些大分子就会发生聚合、 分解、降解,从而使蛋白变异，导致药品变质，据《中国医药报》报 道，温度上升2度药效就会降低20%，导致药品无效或者效价降低， 毒副作用增强，以致导致患者死亡。
（一）历史事件回顾
我院冷藏药品的全质量冷链管理
董雷
内容
1 冷藏药品全质量冷链管理的定义 2 冷藏药品全质量冷链管理的重要性 3 我院冷藏药品的全质量冷链管理制度
《药典》：药品贮存条件
冷冻 冷处 阴凉
温度 （℃）
湿度 （%RH）
-10~-25
2~10
≤20
45-75
常温 10~30
《药品管理法》中规定：
医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取 必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施， 保证药品质量。
二பைடு நூலகம்维生素类
九、 循环系统药物
三、胰岛素类
十、 泌尿系统药物
四、 甲状旁腺及钙代谢调节药 十一、 血液系统药物
五、 免疫调节功能药
十二、 眼科用药
六、 抗肿瘤药物
十三、 妇产科用药
七、 神经系统用药
（一)冷藏药品冷链管理的重要性
? 冷藏药品中大多数是临床治疗、抢救危重病人不可或缺的抢救 药品。其中主要包括血液制品，疫苗，如人血白蛋白，静注人免疫 球蛋白，八因子，凝酶，人纤维蛋白原，抗蛇毒血清等。