粉剂原材料、成品取样操作流程详解
简述原辅料取样操作流程及要求
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原辅料、中间体(半成品)、成品样品抽取操作规程
原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。
2、范围：各部门。
3、职责：各部门。
4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。
4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。
4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。
4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。
4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。
4.2.2 对进厂原辅料按批取样。
取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4 对成品按批取样。
即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。
4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.2.6 中成药按批取样。
即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
原辅料中间产品成品取样流程及要点
**原料、辅料按批取样；需做微生物限度的品种取样在取样间内进行。
整理课件
10
中间产品取样
取样前检查中间产品是否存放于待检区，并检查包装情况， 无误后方可取样。
将取样容器从铝锅内取出，手用75%酒精棉球擦拭后，将 盛放中间产品的包件打开，按中间产品收集先后顺序，在 被取样包件各取适量，每个包件中至少三个取样点（如表 层、中间、里层、外围、底层），均放入同一平皿内，将 包件扎好封口，贴上取样证，在不同包件中抽取的样品也 放入同一平皿内，取样结束后将平皿放入铝锅内，取样量 为一次检验用量的3倍。
珠、鹿茸） 每一包件的取样量一般按下列规定： 一般药材 100-500g； 粉末状药材 25g-50g； 贵重药材 5-10g。 每一包件至少应为三个取样点（如：表层、中间、里面、底层、外
围）。 取样方法：破碎、粉末状或1㎝以下的固体药材 最好采用4分法的平均
供试品。对于个体大的药材可在包件不同部位（包件大的应从10㎝的 深处）分别抽取。
原辅料、中间产品、 成品取样流程及要点
整理课件
1
取样流程
取样方案 取样操作 取样后剩余部分的处置和标识 样品标识 取样记录 取样异常处理
整理课件
2
确定取样方案
取样方法；（按不同状态采取不同的取样方法） 取样的工具；（根据请验的原辅料、中间品、成品性质确
定：固体采用洁净灭菌后的不锈钢探子、液体采用洁净灭 菌的采样管。 样品量（一般为2-3倍，1份分析、1份复检、1份留样用） 全检量； 是否有特殊取样要求，例如分包样品； 样品容器；（固体：洁净灭菌的平皿、液体：洁净灭菌的 具塞玻璃瓶、） 取样完成后被取样包装上的标签； 避免交叉污染应该采取的措施； 对人体毒害的防护措施； 样品的取样
成品取样操作规程
制定人/日期
名称：成品取样操作规程
SOP for taking samples of finished product
页码：1/1
审核人/日期
编号：SOP21-001-01
批准人/日期
生效日期：
一品取样标准操作规程。
适用于粉末状成品取样
取样人员
1.收到仓库或车间的取样通知后，根据通知检查取样工具
5.打开成品外包装袋(动作要轻，避免粉末状产品飘飞，不要损坏产品外包装)，用取样勺取适量成品，3-5g即可，放入相应标签的取样袋，若同批产品有多个包装，则各取适量在同一取样袋混匀（每取一次样换一个取样勺）。封紧取样袋，标签朝外装入取样外袋。
6.用扎带将产品包装袋扎好，注意赶出袋中气体。
7.取到的样品取一部分送到化验室化验，剩余的作为成品留样放入-20°冰箱。
取样工具是否齐全-----取样勺个数（每取一次样，换一个取样勺）
取样袋个数（每个产品两个，外袋和内袋）
标签纸、取样证和签字笔
扎带
取样工具是否清洁-----确保取样工具干净干燥
2.做好个人防护工作
白大褂，一次性口罩和手套，必要时要穿防护服。
3.带好取样工具，根据通知去仓库或车间取样
4.确定要取样的产品，根据通知和成品标签填写取样标签和取样证，并把标签在取样袋上粘好。
成品取样操作规程
一、目的：建立成品取样的标准操作规程，规范取样操作。
二、适用范围：本公司生产的全部成品。
三、职责：取样员负责本操作规程的执行。
四、正文：1 取样员应经授权，应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。
1.1 取样员收到车间或仓库保管员“请检单”（一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样）单后，做好取样安排。
1.2 取样员进入车间严格执行“进入生产车间更衣程序”。
取样时不可直接用手接触物料。
1.3 取样员取样时核对所取样是否与“请检单”所标识一致。
检查包装的完整性、无污染、无破损等情况；如不符合要求拒绝取样，待QA将原因调查清楚，经QA主任批准后，方可取样。
2 取样2.1 取样过程取样类型：常规取样、复检取样。
2.2 取样器具塑料自封袋或玻璃容器，保持清洁、干燥。
遇光易变质者，用加套避光物。
2.3 取样方法、取样量2.3.1 成品取样采取随机抽样的方法。
即按照规定的抽样方案，随机地从一批中抽取适量具有代表性的单位产品进行检验。
2.3.2 成品在内包封口后，外包装之前进行成品抽样。
2.4 抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由QC主任决定取样量及抽样次数。
标准取样单元及取样量：2.5 取样结束2.5.1 取样员将打开的包装严密封口，并粘贴取样证。
2.5.2 在取样后应做好取样及分样记录。
3 注意事项3.1 样品的内包装应密封，防止吸湿并及时检测。
3.2 取样结束后要立即把物料放回原处，摆放整齐。
4 分样：4.1 所取的样品应有代表性，假如是一个批号有多个点取样，样品则应在QC 样品处理室等量混合后分样。
用清洁玻璃瓶或塑料自封袋，容器贴上《检品标签》。
4.2 将样品混匀后，平均分成两份，每份为一次全检量的3～5倍。
其中一份用于检测，该份再分成需要的份数，用于不同项目的检测；另一份用于留样。
5 取样器具的清洗、干燥贮存5.1.1 器皿、器具通用清洗程序 5.1.1.1 用饮用水冲洗三遍。
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样个别由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。
成品取样操作流程
杭州养生堂保健品有限公司
第1页 共1页 1.目的:建立成品品取样规程，规范取样操作。
2.范围:生产所产生的所有成品的取样。
3.责任人：取样人员。
4.内容：
4.1.在产品完成内包装成为待包装品时，取样人员应带好取样工具到生产车间随机抽取待包装品。
4.2.在待包装品完成外包装进行成品请验时，取样人员应认真审核请检单内容是否完整，审核无误后凭成品请检单抽取检验和留样样品。
4.3.成品取样前必须先核对请检单上的品名、规格，批号和数量与待验成品和中间产品是否一致，再抽取规定数量的样品，然后填写采样单，交请验部门。
4.4.成品取样数量
4.4.1.成品留样的取样数量应不少于检验用量的2倍，需要留样观察的产品应按稳定性重点考察项目和考察次数的检验用量来决定取样数量。
4.4.2.待包装品取样数量应不少于一次成品全检用量。
4.4.3.如一次检验不合格需要复检，应该重新取样，取样数量应满足复检项目的要求。
4.5.成品取样方法
4.5.1.待包装品随机抽取规定的数量，放入提前准备好的无菌器皿里。
4.5.2.成品随机抽取完整的最小包装。
4.6.取样后，尽快交QC 检验，并在中间产品、成品取样记录上登记。
4.7.相关记录
取样单 PG-JL019-00
中间体、成品取样记录 PG-JL021-00。
成品、半成品取样操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：规范成品、中间产品的取样操作。
范围：成品、中间产品
1．中间产品和成品取样时，应根据生产情况，在生产线上随机抽取。
2．中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后，操作员填写请验单，交车间化验室。
2.2 车间化验室化验员接请验单后，带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品（取样用具必须洁净、干燥；取样应有代表性）。
2.3 留样样品的抽取：待中间产品检验合格后，需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量，送留样室。
2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样：用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后从中取出所需数量的样品。
2.4.2液体制剂取样：首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。
2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3．成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取：灭菌后，每批随机抽取所需量的样品。
3.2 留样样品的抽取：在贴签后的包装线上随机抽取。
3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。
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图5 水泥取样器 图4 粉末取样器
6.4.3取样批量、取样数量和方法 取样批量、取样数量和取样方法按照表1规定执行。 6.4.4检查 6.4.4.1使用封口袋留样的，需检查封口袋的密封性。将封 口袋的袋口封好，使封口袋，轻轻挤压封口袋，若封口袋内的 空气不会被排出，说明封口袋气密性良好，可用于留样， 否则，说明封口袋有破损或者气密性不好，需更换封口 袋。 6.4.4.2若出现异常情况，如大面积受潮、结块、大量杂质、 颜色不均等情况，则通知质检主办，由质检主办提出处 置方案。
粉剂原材料、成品取样 操作流程
技术室：孟祥杰 20141027
1.目的 为了确保粉剂原材料、成品取样过程更加规范，保 证样品具有代表性，严格控制粉剂原材料和成品的 质量，特制定本操作流程。 2.范围 适用于科之杰新材料集团有限公司及其成员企业粉 剂原材料、成品的取样操作。 3.规范性引用文件 无。 4.术语和定义 无。
（3）《（XMABR.KZJ32-4z-11.6-2014.内部）产品检验 通知单》 （4）《（XMABR.KZJ32-4z-17.2-2014.内部）产品出厂 检验登记台帐》 10.附则 （1）本操作流程由科之杰新材料集团技术质量部负责修 订、更新。 （2）本操作流程的书面版和电子版具有同等效力。
6.4.4.5存放待测 将所取样品放置于试验室待测样品区，填写《原材料检验 或验证登记台帐》或《产品出厂检验登记台帐》，等待 下一步检验。 7.流程图 见附录A。 8.支持性文件 无。 9.记录表格 （1）《（XMABR.KZJ32-4z-15.1-2014.内部）原材料进 厂检验通知单》 （2）《（XMABR.KZJ32-4z-15.2-2014.内部）原材料检 验或验证登记台帐》
6.2取样袋或者留样桶要求 6.2.1粉剂混凝土外加剂（包括各种减水剂、缓凝剂、引气 剂、保水剂及早强剂等）、粉剂合成原材料和粉剂成品， 从专用取样袋放置区，选取外观完整、整洁、无破损的 2kg以上容量的透明封口袋。 6.2.2膨胀剂和胶凝材料（包括水泥、粉煤灰和矿粉等）， 从专用留样桶放置区，选取外观完整、整洁、无破损、 无变形的留样桶。 6.3标识 6.3.1 从标签存放区选取空白、整洁的不干胶《样品标识 卡》，如图1待用。 6.3.2根据《原材料进厂检验通知单》或《产品检验通知单》 的内容，填写《样品标识卡》上的所有项目，包括样品 类别、样品型号、样品编号、制样人员、制样日期和备 注。
5.职责 5.1试验员/试验工 负责粉剂原材料、成品的取样操作。 5.2质检主办 负责粉剂原材料、成品取样过程的监督。 6.工作方法和步骤 6.1时效要求 6.1.1粉剂原材料检验：收到《原材料进厂检验通知单》并 对随附资料验证合格后15分钟内开始取样。 6.1.2粉剂成品检验： （1）连续生产的产品，按照规定时间定时取样； （ 2 ）按批次生产的产品，当批生产完毕试验人员接到生 产部通知后15分钟内开始取样。
6.3.3填写完毕后，将《样品标识卡》撕下并贴于封口袋或 者留样桶的中间处，如图2、图3所示。
图 ： 封 口 袋 标 签 粘 贴 处 2
图 ： 留 样 桶 标 签 粘 贴
3
图1 样品标识卡取样
6.4.2取样工具 6.4.2.1袋装粉剂原材料使用粉末取样器，如图4。 6.4.2.2粉剂成品在未包装前使用塑料碗或其他工具取样。 6.4.2.3膨胀剂、水泥、粉煤灰等使用散装车运输的原材料 使用水泥取样器取样，如图5。