实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
GSP执行情况自查报告
【导语】⾃查报告内容要简练，避免重复，⽤语要准确，切忌词不达意，⽂字冗长。
以下是©⽆忧考⽹整理的GSP执⾏情况⾃查报告，欢迎阅读！【篇⼀】GSP执⾏情况⾃查报告 铜陵市⾷品药品监督管理局： 根据《中华⼈民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP⼯作⾼度重视，并进⾏了认真准备和全⾯检查，现将我药房实施GSP认证⼯作及⾃查情况报告如下： ⼀、企业概况 本店成⽴于2013年11⽉21⽇店，位于⽥苑新村17栋12号⽹点，企业负责⼈吴爱枝，质量负责⼈吴爱枝。
经营范围：处⽅药与⾮处⽅药、中成药、化学药制剂、抗⽣素制剂、⽣化药品、⼄类⾮处⽅药等。
现有职⼯4⼈，其中从业药师1⼈，已取得上岗证有3⼈，营业⾯积106平⽅⽶。
经营品种有800多种。
⼆、质量管理与制度 由于我店规模⼩、⼈员少、业务少，鉴于此种情况只是设⽴质量管理组，由4名同组成：分别是药店法⼈：吴艳、质量管理负责⼈：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。
营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了⼀套适合⾃⼰实际情况的药品经营质量管理⽂件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。
在营业的初期，有些制度执⾏的不好、存在过⼯作不规范的现象，后经过⼏次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。
三、⼈员与培训 为了不断提⾼全体员⼯的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员⼯学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个⽉进⾏⼀次考核，并建⽴培训档案。
四、设施与设备 本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。
并配置了防⿏、防⾍、防⽕设备等。
营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理 根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进⾏质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售⼈员的⾝份证复印件；购进进⼝药品，向供货单位索取《进⼝药品注册证》、《进⼝药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进⼝药品应有中⽂标识的说明书。
实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制质量管理的一项重要规范，对医疗机构的制剂配制工作进行了详细的要求和管理指导。
为了确保医疗机构的制剂配制质量，我们按照规范要求，对我院的制剂配制工作进行了自查，并制定了自查报告如下。
一、制剂配制人员和设施管理根据规范要求，我院制剂配制工作要求配有相应的专职人员，并配备了必要的设施和设备。
我们核查了所有配制人员的从业资格和培训情况，并发现所有配制人员具备相应资质和经验。
在设施和设备管理方面，我们定期进行设备的维护和保养，并及时处理设备的故障。
此外，我们还对制剂配制的场所进行了风险评估，并采取了必要的防护措施。
二、制剂配制管理文件我院按照规范要求编制了《医疗机构制剂配制质量管理制度》、《制剂配制管理程序》等管理文件，并将其公示于医疗机构内。
在制剂配制管理文件的使用方面，我们进行了培训，确保所有相关人员都能正确使用和理解这些文件。
此外，我们还对这些文件进行了定期的审核和更新，以保证其始终符合最新的法规和要求。
三、原料选用和处理原料的质量是影响制剂质量的重要因素之一、为了确保原料的质量，我们按照规范要求，建立了原料采购和验收制度，并定期对原料进行抽样检验。
在原料处理方面，我们要求配制人员对原料进行合理的储存和保管，并对过期或者损坏的原料进行及时的处理和报废。
同时，我们还建立了原料的档案管理体系，以便追溯和管理。
四、制剂配制操作和核查制剂配制操作是关键步骤，对制剂质量起到决定性作用。
我们要求配制人员在制剂过程中，严格按照规范要求进行操作，并做好记录和核查。
配制操作前，我们要求配制人员对制剂设备进行必要的清洁和消毒工作，并对操作环境进行控制。
在操作过程中，我们要求配制人员使用准确的计量工具，并对所有配制步骤进行记录。
在配制完成后，我们进行了必要的核查和比对，确保配制的制剂符合质量要求。
五、制剂质量评价和存取管理为了确保制剂质量，我们按照规范要求，对配制的制剂进行了质量评价和检验。
实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本情况第一章总则第一条? 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
?第二条? 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
?第三条? 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条? 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
第五条? 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章机构与人员第六条? 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
是否建立制剂配制、检验和质量管理机构，明确各机构和人员的职责。
是是否配备与制剂配制相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
是第七条? 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
医疗机构负责人是否对规范的实施负责，是否对制剂质量负责。
是第八条? 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
??制剂室负责人和药检室负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有相应管理的经验和对工作中出现的问题作出正确判断及处理的能力。
是制剂室负责人和药检室负责人是否互相兼任。
否第九条? 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
???从事制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
是从事制剂质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
是从事中药材、中药饮片验收的人员是否经相应的专业知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。
关于加强医疗机构中药制剂管理的自查报告
关于加强医疗机构中药制剂管理的自查报告xx市中医药管理局：按照你局印发的《关于进一步贯彻落实<关于加强医疗机构中药制剂管理的意见>的通知》要求，结合我市医疗机构实际，我局对中药制剂的发展现状进行了深入细致的自查，现将自查情况汇报如下：一、中药制剂现状调查迄今为止，我市医疗机构没有中药制剂的申报、开发、生产，其主要原因如下：1.长期以来，我市医疗机构业务用房少、基础条件差且极不配套，无法提供中药制剂配套用房。
2.由于我市医疗机构发展长期滞后，业务徘徊难进，医疗机构自身生存困难，职工待遇低，一直无力发展中药制剂。
3.我市医疗机构专业技术人员长期缺乏，近年来通过招考、招聘等多种形式积极引进药学、中药学类人才，但中药制剂相应的专业技术人员一直严重缺失，无法达到组建制剂室、药检室和质量管理组织人员要求。
4.中药制剂在申报审批时必须积累多方面的资料和大量的临床申报材料，需要付出大量的人力物力，而且申报和开发程序复杂、周期长、成本高，我市医疗机构目前无力进行申报、开发、生产。
5.尽管各种医疗保险深入开展，但中医药特色的服务项目和药品报销种类少、报销范围窄、报销比例低，老百姓不愿、医生也不敢使用。
二、中药制剂发展措施1.认真组织学习《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》等相关文件，领会精神，提高认识，落实责任。
2.组织制定贯彻落实的具体实施方案，拟定医疗机构中药制剂的发展规划。
3.积极做好中医经典名方、名老中医经验方、专科专病的口服和外用中药的临床资料收集整理，为医疗机构中药制剂的申报、开发、生产打下坚实的基础。
注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合。
4.在市中医院住院部和门诊综合大楼项目中及早进行中药制剂室的规划，并保证标准、规范、配套、科学设置。
5.利用市中医院纳入国家县级中医院建设项目单位的契机，千方百计筹措资金增添中药制剂所需设施、设备、仪器。
6.积极引进中药制剂专业技术人才，选派人员进行相应的专业技术培训学习。
实施医疗机构制剂配制质量管理方案规范自查精选报告
实行《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本状况第一章总则第一条依据《中华人民共和国药品管理法》的规定 , 参照《药品生产质量管理规范》的基来源则，拟订本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构依据本单位临床需要而惯例配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应获得省、自治区、直辖市药品监察管理局颁发的《医疗机构制剂允许证》。
第四条国家药品监察管理局和省、自治区、直辖市药品监察管理局负责对医疗机构制剂进行质量监察，并公布质量通告。
第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，合用于制剂配制的全过程。
第二章第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂能否成立制剂配制、查验和质量管理机构，明确各是机构与人室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职机构和人员的职责。
员责应明确，并装备拥有相应素质及相应数目的专业能否装备与制剂配制相适应的管理人员和技术人是技术人员。
员，并拥有相应的专业知识。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实行及制剂质量负责。
医疗机构负责人能否对规范的实行负责，能否对制剂质量负责。
是第八条制剂室和药检室的负责人应拥有大专以上药学或有关专业学历，拥有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和办理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，拥有基础理论知识和实质操作技术。
凡有特别要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
制剂室负责人和药检室负责人能否拥有医药或有关是专业大专以上学历，并拥有相应管理的经验和对工作中出现的问题作出正确判断及办理的能力。
制剂室负责人和药检室负责人能否相互兼任。
否从事制剂配制操作的人员能否经相应的专业技术培是训上岗。
从事制剂质量查验的人员能否经相应的专业技术培是训上岗。
从事中药材、中药饮片查收的人员能否经相应的专是业知识的培训，拥有辨别药材真伪、好坏的技术。
2012年医疗机构制剂配制质量管理自查表.doc
附件 1：2012 年医疗机构制剂配制质量管理自查表单位：制剂许可证编号：制剂室负责人自查时间年月日本标准设评定条款共十一项58 条。
其中否决条款 7 条（条款号前加“**”；重点条）款 14 条（条款号前加“*”；一般条款）37 条。
项目检查内容检查方法自查情况一缺陷查整改方案□符合要求1、按照提交的整改方案对上年度检查中的缺陷进行了整改条款的现场核查□不符合要求整改**2 、制剂室负责人、药检室负责人及从事制剂配制、检验的人查职工名册、培训及考员的资历和人员比例应符合“2010 年《医疗机构制剂许可证》换□符合要求二核资料、证书。
查相关证验收标准”的要求。
□不符合要求机的工作记录上述人员应具有基础理论知识和实际操作技能构3 、制剂室负责人应与许可证登记相符。
药检室负责人及质量管查《制剂许可证》及相□符合要求和理组织负责人发生变更应按规定上报省局办理相关备案变更。
关的变更文件。
□不符合要求人4 、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、员 1 、查制度、计划；□符合要求《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核2 、查考核记录及档案。
□不符合要求一次，并有考核记录备存。
三 5 、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染□符合要求厂源。
周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。
查现场。
□不符合要求房制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施和 6 、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适□符合要求查现场设应。
应设工作人员更衣室。
□不符合要求施*7 、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
□符合要求一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂查现场。
□不符合要求与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开8、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取查现场。
关于加强医疗机构中药制剂管理的自查报告
关于加强医疗机构中药制剂管理的自查报告自查报告：加强医疗机构中药制剂管理一、引言中药制剂在我国医疗领域具有重要地位，但由于中药制剂的特殊性和复杂性，其管理存在一定的困难。
为了确保中药制剂的质量和安全性，我们决定进行一次自查，加强医疗机构中药制剂的管理。
本报告将从以下几个方面展开，包括中药材采购、质量管理、人员培训和设备设施等方面的自查和改进措施。
二、中药材采购管理中药材的质量直接关系到中药制剂的质量，所以中药材采购管理的重要性不言而喻。
我们在自查中发现，目前医疗机构的中药材采购缺乏统一的管理制度和标准，容易导致中药材质量不稳定的问题。
1.建立中药材采购管理制度：我们决定建立中药材采购管理制度，包括对供应商资质的审核、中药材质量标准的制定、采购流程的规范等内容。
这样可以确保中药材的质量符合要求，同时也方便管理和监督。
2.建立中药材质量评估和监测体系：我们将建立中药材质量评估和监测体系，包括对中药材进行常规的质量检验、抽样检测和溯源管理等，以确保中药材的质量稳定和可追溯性。
3.加强供应商管理：我们将对供应商进行严格的审核和管理，包括对供应商的资质、生产工艺、质量控制等进行评估和把控。
只有合格的供应商才能被列为我们的指定供应商。
三、中药制剂质量管理中药制剂质量管理是中药制剂安全有效使用的基础，也是中药制剂管理的核心。
在自查中我们发现，医疗机构对中药制剂质量管理的重视程度不够，导致中药制剂的质量问题层出不穷。
1.建立中药制剂质量管理制度：我们将建立中药制剂质量管理制度，包括对中药制剂生产过程的规范、质量控制的要求、质量分析的方法和标准等内容。
只有建立了完善的质量管理制度，才能确保中药制剂的质量。
2.加强中药制剂质量检验：我们将建立中药制剂质量检验体系，包括对中药制剂的外观、质量性状、主要有效成分和控制物质等进行检验。
并根据检验结果进行分类管理，以确保中药制剂的质量符合标准要求。
3.实施中药制剂质量跟踪和溯源：我们将建立中药制剂质量跟踪和溯源体系，对每批中药制剂的生产过程、质量信息进行记录和保存。
制剂室自查报告
xxx年制剂室xx自查报告（1）各配制范围五年来配制质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施.自xx年换证以来，我院制剂室大力加强了内部管理，组织了《药品管理法》、《中国药典》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医院中药饮片管理规范》、《处方管理办法》等法律法规的学习讨论，增强了科室人员的法制观念。
存在问题主要是制剂配制各种记录不够完善，下一步加强对制剂软件的完善和提高，对人员每年进行定期培训及考核，主要是以药事管理法规培训、业务技能培训等方面，以保证我院制剂配制品种的质量。
（2）近两年已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况。
本项我院制剂没有停产情况。
配制条件改变，增加了一台xx型混合机，并做了性能验证，使用较好。
（3）近两年接受各级各类医院制剂监督检查、制剂配制质量管理规范检查情况、存在问题及整改落实情况。
（详见资料七）。
（4）近五年内有不合格医院制剂被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。
（详见资料八）。
（5）委托配制、委托检验情况。
我院制剂没有委托配制、检验情况。
为更好的迎接我市制剂市集中换证，确保我院制剂室达到标准，我们对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《医疗机构制剂许可证》验收标准，进行了自查整改，总结如下：一、机构与人员医院在药剂部门设制剂室、药检室及质量管理组织；本院制剂室从事制剂技术工作的人员均具有专科以上学历，为本科，为专科，药学技术人员所占比例为100%。
制剂室负责人为本科学历，主管中药师，从事制剂工作xx以上，管理岗位x年；药检室负责人为本科学历，专业为药物制剂和药物检验，从事制剂工作x年，管理岗位x年。
所有人员定期都进行专业培训和药品法律法规的培训，并有培训计划、记录、考试等内容。
二、房屋与设施我院制剂室周围无各种污染源。
周围的地面、路面、植被等对制剂配制过程不造成污染。
有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
制剂室的房屋和面积与所配制的制剂剂型和规模相适应；设工作人员更衣室。
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是
制剂室中药材、中药饮片的提取及前处理区域是否有与配制的制剂剂型和规模相适应的房屋和面积。
是
制剂室办公、休息与配制区是否严格分开。
是
制剂室是否设有工作人员更衣室。
是
第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施是否易于清洁。
是
第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。
洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。
进入洁净室（区）内的空气是否按规定净化。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数是否符合规定。
是
洁净室温度是否控制在18-26℃，相对湿度是否控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）,是否有相应的监测设备和相关记录。
是
第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。
制剂室洁净区内表面是否平整、光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。
是
洁净室（区）的墙壁与地面等交界处是否成弧形或采取其它措施。
配制和检验用仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围、精密度是否符合配制和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。
是
校验记录是否按规定期限保存。
是
第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。
是否建立设备管理的各项规章制度，是否制定标准操作规程。
是
制剂设备是否有明显的状态标志。
是
制剂、检验设备是否有专人管理，是否有使用、维修和保养记录。
是
第五章
物 料
第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。
物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
是
第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。
是
进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）是否进行洁净作业方面的培训及考核。
是
第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
从事制剂配制的所有人员是否熟悉本规范，是否按本规范要求进行培训和考核。
是
第三章
房屋与设施
第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。
是
注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，是否与配制品种工艺用水标准相适应。
是
储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、消毒灭菌周期。
是
第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
是
设备外表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。
是
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器具表面是否整洁、易清洗消毒，不易产生脱落物。
是
与药液直接接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵是否采用优质耐腐蚀材质。
是否建立制剂配制、检验和质量管理机构，明确各机构和人员的职责。
是
是否配备与制剂配制相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
是
第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
医疗机构负责人是否对规范的实施负责，是否对制剂质量负责。
是
第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
是
第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。
标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。是否有专人负责验收校对、保管、发放。
是
标签是否记数发放，由领用人核对、签名。每批制剂使用标签情况(如打印批号数、实际使用数、销毁数)是否有记录，是否有操作人员签字。
是
待验、合格、不合格物料是否严格管理。
是
不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志。
是
第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。
各种物料不得露天存放。
有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。
是
灭菌柜的选型是否与配制条件和配制批量相适应，是否有检测记录。
是
第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。
是
纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。
是
第六章
卫 生
第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。
制剂室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
是
第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。
配制间是否存放与配制无关的物品和个人杂物。
否
配制中的废弃物是否及时进行处理。
是
第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
GPP原文
认证检查标准
制剂室基本民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
制剂室负责人和药检室负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有相应管理的经验和对工作中出现的问题作出正确判断及处理的能力。
是
制剂室负责人和药检室负责人是否互相兼任。
否
第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
是
洁净室（区）的送回风系统是否可送入一定比例的新风。
是
第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。
洁净室内安装的水池、地漏是否对制剂造成污染，100级洁净区内是否设有地漏。
洁净室内安装的水池、地漏对制剂不造成污染，100级洁净区内没设有地漏。
是
设备所用润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。
否
第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。
制剂配制是否有与所配制制剂品种相适应的设备与设施。
是
制剂检验是否有与所配制制剂品种相适应的仪器、设备与设施。
是
第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。
中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定。购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。每件包装上是否标明品名、规格、数量、产地、加工日期。
是
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。
物料是否按规定入库、出库。
是
各种物料是否帐、物相符。。
制剂室是否具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房。
是
仓储区是否有良好的通风、防潮等设施。
是
第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
中药材、中药饮片的前处理：提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等是否与其后续工序严格分开。
是
中药材的前处理、筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。
第二十五条 实验动物房应远离制剂室。
实验动物房是否远离制剂室，实验动物是否符合国家有关规定。
无实验动物房
第四章
设 备
第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
设备的选型、安装是否符合配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于配置操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
是
第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。
洁净室的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封。
是
第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。
洁净室是否有指示压差的装置，空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差是否大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差是否大于10帕。
制剂室各工作间是否按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
是
第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。
各种制剂是否根据不同的需要设置不同的操作间，工序是否合理衔接，每个剂型是否按工序划分操作岗位。