《中国药典》2020年版中药材质量标准增修订工作思路
《中国药典》2020 年版编制大纲
《中国药典》2020年版编制大纲一、前言《中国药典》2020年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。
实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
三、基本原则（一）提升药品质量，保障用药安全有效坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。
（五）强化标准支撑，服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。
中国药典2020年版中药PPT课件
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2020年版 1265 70 41 33 2 53
精选PPT课件
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
精选PPT课件
增修订பைடு நூலகம்容与特点
精选PPT课件
（一）收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种 2020版收载中成药1063种
精选PPT课件
2020年版药典一部立项情况
不上的原则：
（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上；
（2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母
素乙含量
精选PPT课件
（二）标准整体水平全面大幅度提高
4、HPLC用于乌头碱限量检查 如：原乌头碱限量检查基本用TLC，
二十五味珊瑚丸、木瓜丸用 HPLC检查乌头碱限量
精选PPT课件
（二）标准整体水平全面大幅度提高
5、含量测定增加了较多的新对照品 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷 金莲花润喉片:荭草苷
精选PPT课件
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的 具体执行时间将根据《药品生产质量管理 规范》实施的要求另行规定。）
《中国药典》2020版修订内容.docx
三十一、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品包装规程”的规定。疫苗制品的说明书应符合本版药典“人用疫苗总论”的相关原则性要求。疫苗制品的说明书应符合《中国药典》相关品种“使用说明”项下通用模板的原则要求，生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市后监测情况等资料确定和及时更新“【不良反应】” “【禁忌】” “【注意
外源因子污染情况。
近交系(Inbred Strain)
新增
在一个动物群体中，任何个体基因组中 99%以上的等位
位点为纯合时定义为近交系。
并后再分装至一定数量细胞培养容器的一批细胞。
对 照 细 胞 (Vaccine Production Control Cell)
新增
取用于疫苗生产的同一细胞批的细胞，按一定比例留取样品，不接种目标病毒，与接种目标病毒的其他细胞采用相同的培养基成分，并在同一培养温度பைடு நூலகம்培养场地下，平行培养至规定的时间。采用规定的方法，通过对对照细胞系外源因子检测情况的判定，评估该细胞批的
《中国药典》2020版凡例增修订内容
序号
2020 版拟修订
1
十六、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求
2. 防腐剂的使用
（2）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；除另有规定外，单剂量注射液不得添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。
2
十七、生产及检定用动物
1、用于制备注射用活疫苗的原代动物细胞应来源于无特定病原体（SPF 级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的原代动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。其他动物组织来源的制品应符合各论的要求。所用动物应符合“生物制品实验动物质量控制”实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（通则36013602与通则3603）的相关规定。
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准，其中，通用技术要求是药品标准的共性要求，是药典标准的基础[1-2]，包括制剂通则，通用检测方法和指导原则三部分。
《中国药典》2015年版在归纳、验证和规范的基础上，突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第四部中的通用技术要求部分[3]，首次实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协调与统一。
通过五年的实践，《中国药典》2020年版对整合后的通用技术要求进行科学系统的增修订，立足我国国情，注重与国际标准的协调，不断完善药品质量控制要求，借鉴和采用国际先进成熟分析技术，为进一步建立严谨的药品标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。
本文对编制情况、主要特点和增修订内容进行了全面介绍。
1 指导思想和编制过程1.1指导思想以编制大纲为指导，以国际标准为参考，以科研课题和研究数据为依托，国家药典委员会持续完善《中国药典》四部通用技术要求体系建设，制定更加严谨合理，与国际标准更加协调，主要开展以下重点工作：制剂通则部分系统调整整体框架，体现制剂全过程控制，突出制剂个性化要求，保证制剂的稳定性和批间一致性。
通用检测方法和指导原则部分进一步扩大先进成熟检测技术的应用，提高分析方法的专属性、灵敏度、可靠性和适用性；加强中药材外源污染控制方法、灭菌工艺验证和环境检测等相关技术要求的制定；提高与国际通用性技术要求的统一性。
1.2编制过程自2017年8月第十一届国家药典委员会成立以来，《中国药典》四部通用技术要求各专业委员会组织开展一系列通用技术要求课题的研究工作，共设立国家药品标准提高、国家药品医疗器械审评审批课题50余项，为提高药典通用技术要求的水平奠定了坚实基础。
同时，把好标准审评和药典准入关，筹办审评会议50次，审议标准草案百余个，审议反馈意见3 000余条。
编制期间，《中国药典》2020年版四部通用技术要求的编制积极贯彻新颁布的《中华人民共和国药品管理法》，在确保适用性的基础上，充分考虑与人用药品注册技术要求国际协调会（I C H）指导原则的协调统一。
2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化
2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化{{中国药典}}2020年版收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。
药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个。
中药材标准的增修订中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严格、科学的标准。
（一）品种的增加与退出（1）增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富的品种。
（2）增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。
（3）对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题（如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等），以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。
（4）已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
（二）中药材名称、来源和药用部位的修订与规范根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订；对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进一步修订和规范中药材的来源。
（三）中药材采收和加工方法及药材性状的修订当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化。
中国药典要顺应中药产业的变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工方法及药材性状进行修订。
（1）制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。
（2）收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。
其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。
《中国药典》2020年版基本概况
《中国药典》2020年版基本概况
佚名
【期刊名称】《中国合理用药探索》
【年(卷),期】2022(19)7
【摘要】《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版为第十一版药典。
按照第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求,
以建立“最严谨的标准”为指导,以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管
为宗旨,在国家药品监督管理局的领导下,在相关药品检验机构、科研院校的大力支
持和国内外药品生产企业及学会协会积极参与下,国家药典委员会组织完成了《中
国药典》2020年版编制各项工作。
2020年4月9日,第十一届药典委员会执行委员会审议通过了《中国药典》2020年版(草案)。
经国家药品监督管理局会同国家
卫生健康委员会审核批准颁布后施行。
【总页数】1页(P58-58)
【正文语种】中文
【中图分类】R28
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1.《中国药典》2020年版基本概况和主要特点
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菌制品增修订概况3.《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况4.《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品增修订概况5.《中国药典》(2010年
版~2020年版)中药指纹(特征)图谱应用进展与展望
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试谈中药新药质量标准制定的整体思路
试谈中药新药质量标准制定的整体思路中药新药质量标准是中药质量管控的关键内容，同时也是中药质量控制中的主要参考文件。
该文主要从中药新药研究的角度出发，重点对既有中药新药的质量标准以及质量控制思路作出了科学详细的分析。
在新时期下，中药新药质量标准需要积极的应对挑战，与此同时对中药新药质量标准创新思路作出深入探讨，并从整体思路出发，实现对中药新药质量标准体系的有效创新。
标签：中药新药；质量标准；思路创新自从《中医药法》实施以来，我国中医药逐渐进入高速发展阶段。
近年来随着中药现代化思路以及中成药行业的稳定发展，我国的中药新药质量标准也在中药质量控制工作中占据了非常重要的地位[1]。
但是目前我国中药新药质量控制水平还无法达到系统控制要求，这样一来就会对中醫药质量产生不利影响。
因此为了避免这种情况的发生，需要提高对中药新药质量控制工作的重视，并加大对中药新药的研究力度，积极提出中药新药质量控制新思路以及创新想法，通过采用组分控制思路，并加强对中药新药质量控制工作的严格监督，从而积极推动我国中药新药质量控制工作的可持续发展。
1 中药新药质量标准内容制定分析中药新药质量标准相关内容：在我国中药新药质量标准内容的制定过程经过了长时间的探索和完善，经过中医药管理部门以及中药新药质量标准制定工作人员的共同努力，目前我国的中药新药质量标准制定内容主要涉及以下几个方面。
中药中文以及汉语拼音，处方，性状，理化鉴别、显微鉴别，制剂通则有关的质量检查，特殊检查（指纹图谱检查、特定物质检查，浸出物检查等，功能主治[2]，含量测定，用法用量，注意事项，贮藏说明以及附件内容，比如：药材原料，炮制等。
中药新药质量标准和化学药物质量标准存在明显的差异化，比如中药新药质量标准的主要特点着重体现在工艺过程描述，用法用量，功能主治等方面，同时需要进行鉴别的项目较多，但是项目检查过程较为简洁，操作起来比较方便，在此过程中工作人员只需要严格按照中国药典制剂通则相关规定对中药新药质量标准作出科学检查就可以了。
2020版中国药典质量标准要求
2020版我国药典质量标准要求随着我国的医药行业不断发展，药品质量的标准也日益严格。
作为医学领域的重要标准之一，我国药典的质量标准一直备受关注。
药典是指由国家权威机构制定的药品质量标准，它对药品的生产、质量控制和使用起着至关重要的作用。
2020年发布的我国药典质量标准更是引起了广泛关注和热议。
1. 深度评估2020版我国药典质量标准要求着重强调了对药品纯度、成分含量、质量控制等多个方面的要求。
其中，对于药品的纯度和成分含量要求格外严格，严重限制了药品中不纯物质和有害物质的含量，从源头上保证了药品的质量和安全性。
对于药品的生产工艺、生产设备、操作规范等也有详细的规定，确保了药品的生产过程符合国家标准，并且保证了药品的稳定性和一致性。
这些要求都体现了我国药典质量标准对药品质量的高度关注和严格要求。
2. 广度评估除了对药品质量的要求外，2020版我国药典对中药材的质量标准也有了新的规定。
对于中药材的产地、采集时间、储存条件等都有了详细的要求，这些规定对于保障中药材的质量和药效起到了至关重要的作用。
新版药典还加大了对中药饮片和中成药的质量监管力度，对于中药制剂的各项指标也做出了更严格的要求，确保了中药的质量和疗效。
3. 个人观点和理解我国药典质量标准要求的不断提高，充分体现了我国医药行业对于药品质量和安全的高度重视，也为国人的用药安全提供了重要的保障。
在实际应用中，厂家和医药相关人员应严格执行新版药典的要求，保证生产和使用的药品符合国家标准，以确保患者的用药安全和疗效。
相关部门也应加强对药品质量的监管力度，防止不合格药品进入市场流通，保障人民群众的用药安全。
4. 总结回顾2020版我国药典质量标准要求对药品和中药材的质量要求更加严格，涵盖了药品的生产、质量控制、中药材的采集和贮存等多个方面。
这一严格的标准要求，保证了药品和中药材质量的稳定和安全，也为医药行业的发展和人民群众的用药安全提供了坚实的保障。
希望我国医药行业在严格执行新版药典要求的不断提高自身的质量管理水平，为人民群众提供更加安全、有效的药品和中药材。
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《中国药典》2020年版中药材质量标准增修订工作思路
中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严谨、
科学、合理、适用的标准。
2.1 中药材品种和来源的增加与退出
为了保证《中国药典》2020年版收载中药材品种的相对稳定，原则上不轻易增加新的药材品种和药材新来源，对于确需增加的品种和新来源，制定严格的收入原则：1)对于临床用药需求量大、使用地区广泛、基础研究扎实、资源(野生和栽培)丰富的中药材品种，可适当考虑。
2)对于2015年版《中国药典》收载或拟收载中成药处方药味中，其原药材未收入《中国药典》的(俗称“倒挂品种”)，根据该药味在中成药处方中的使用情况，可适当考虑；同时，在收入《中国药典》的中成药品种遴选中，尽量遴选其处方药味均收入《中国药典》的品种，从源头上减少“倒挂品种”的产生。
3)已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新基原收入《中国药典》，经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
《中国药典》也建立药品质量标准的退出制度。
对于野生资源枯竭、商品匮乏以及存在明显安全性、伦理等问题的中药材，例如原植物和动物收入《野生动植物种国际贸易公约》附录Ⅰ的中药材品种，来源于化石类、人类胎盘类、动物粪便类等中药材品种，以及基础研究薄弱的中药材品种，不再增加或收入2020年版《中国药典》。
对于中药材质量标准的增加或不收载，都需要经过医学专业委员会和药
学专业委员会的评估。
2.2 中药材名称、来源和药用部位的修订与规范
《中国药典》收载的中药材名称、来源或药用部位系根据本草考证、临床用药和中药材生产实际情况确定的，作为国家药品法典，《中国药典》原则上保持收载标准的相对稳定。
由于基础研究的不断深入、科学认识的不断提升以及部分研究人员分类学观点的不同，部分中药材的基原植物(动物)的分类地位、拉丁学名等发生了变化，如《Flora of China》对很多植物的分类地位、拉丁学名等进行了修订，造成《中国药典》收载的部分中药材基原植物的分类地位和拉丁学名与《Flora of China》出现差异；同时，由于历史的原因，少数中药材的来源与实际用药确实存在着差异。
为了保持药典的权威性和科学性，2020年版《中国药典》将对中药材
名称、来源和药用部位等进行梳理和规范。
对于原植(动)物的科、属、种和拉丁学名，原矿物的类、族和矿石名称与其他文献出现差异的，将组织药典委员和外请专家(包括生物分类学专家)进行深入的分析与考证，对于国内外均已形成共识或定论的变更，将对《中国药典》相关内容进行修订；对于尚未形成共识和定论的变更或观点，《中国药典》暂不做相应的修订。
对于当前实际用药与《中国药典》存在差别的，将进行系统的本草考证，并结合临床用药和中药材生产实际，对相关中药材的名称、来源和药用部位进行深入的分析、研究，确实属于《中国药典》存在问题的，2020年版
《中国药典》将进行相应的修订和规范。
2.3 中药材采收和加工方法及药材性状的修订
当前，随着中药农业的快速发展，许多常用药材已实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化；尤其是部分体积较大的根、根茎类、茎木类药材由以前的原药材自然晒干发展成为趁鲜切片干燥或烘干，缩短了干燥时间，并有效防止了霉变。
这些都是中药材生产的进步和产业发展的必然趋势。
栽培药材由于植物界的自然现象，产生变异是正常的，需要充分收集有关数据，在变异相对稳定的基础上，对《中国药典》收载的中药材标准的有关性状和显微特征开展研究，逐步完善标准；产地加工特别是鲜切片直接干燥形成的产地片，其性状与传统的原药材直接干燥的性状可能存在差异。
《中国药典》会直面这些问题，在相应管理法规配套的前提下，逐步研究完善相应的中药材质量标准。
在保障质量的前提下，2020年版《中国药典》对部分栽培或养殖中药材的性状和显微特征、采收和加工方法及其形成的药材性状开展研究。
具体思路：1)制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。
2)收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。
其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材，以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。
3)对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行研究，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质量。
对于经产地加工后可直接作为中药饮片使用的，按中药饮片建立标准，其加工条件也应符合中药饮片生产规定，并按中药饮片生产管理。
4)对于存在
明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材，要明确产地、采收期
和采收年限。
《中国药典》中药材、中药饮片相关方面的研究和修订，要与现行药品
管理的法规和规定相适应。
2.4 全面提升安全性控制水平
中药的安全性一直是国际关注的焦点，也是“健康中国2035”提出的新要求。
中药材是中药的源头，必须从源头控制其安全性。
为此，2020年版《中国药典》进一步完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”，组织开展中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准研究，尤其对国家明令禁用、限用的农药必须制定统一的限量标准。
通过严格的限量标准，遏制源头种植养殖阶段滥用农药的乱象，严把中药材质量的安全关。
对《中国药典》收载的有毒中药材以及已有报道存在肝肾毒性等安全隐患的药材进行研究。
通过系统的毒理学研究，确定主要毒性成分，建立检
测方法，制定合理的限度范围及指导原则。
2.5 进一步加强和完善专属性鉴别
由于中药材品种繁多，各地用药习惯不同，市场流通混乱，加上人为添加和造假，建立中药材的专属性鉴别一直是《中国药典》修订工作的重点。
2020年版《中国药典》继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别，并编写相应的图谱集；对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材，继续研究专属性鉴别方法，必要时采用特征图谱、DNA分子鉴定等方法；重点开展鉴别用对照提取物的研究与应用，在制定相应指导
原则的基础上，推广以对照提取物为对照的薄层色谱鉴别或特征图谱鉴别。
2.6 逐步推广中药材成分整体控制方法，从源头上保障中药的有效性
中药化学成分复杂，功能主治广泛。
针对不同的功能与主治，同一药材的药效成分也可能不同。
中药材和中药饮片质量控制的目的，是保障其物质基础即内在化学成分的相对稳定。
因此，建立化学成分的整体控制，是中药材和中药饮片质量控制的必然趋势。
2020年版《中国药典》计划对研究基础扎实、药效成分基本明确的50种大宗中药材开展指纹图谱和多成分含量测定研究，全面提升常用中药材有效性控制水平。