中药制定标准
中药材的质量控制与标准制定方法
中药材的质量控制与标准制定方法引言：中药材作为传统的中医药治疗体系的关键组成部分，其质量控制和标准制定对保障中医药疗效和安全至关重要。
本文将介绍中药材质量控制的基本概念、质量评价的方法以及标准制定的流程。
一、中药材质量控制的基本概念中药材的质量控制是指通过一系列科学技术手段，对中药材进行质量评价和监控，以确保其符合规定的质量要求。
中药材的质量控制包括外观质量、理化性质、含量测定、微生物限度等方面。
二、质量评价的方法1. 外观质量评价中药材的外观质量评价是通过观察和比较药材的外观特征，如形状、颜色、气味等，来判断其是否符合质量标准。
外观质量评价需要在严格的光线条件下进行，以避免误判。
2. 理化性质评价理化性质评价主要包括药材的含水量、挥发油含量、灰分含量等。
这些参数可以通过常规的物理和化学分析方法进行测定。
例如，含水量可以通过干燥法或称重法进行测定，挥发油含量可以通过蒸馏法进行测定。
3. 含量测定中药材中的有效成分含量是评价药材质量的重要指标。
含量测定可以通过色谱、质谱等仪器分析方法进行。
同时，还可以采用生物学活性评价的方法，如抑菌圈直径法等，来评价中药材的活性成分含量。
4. 微生物限度测定中药材中的微生物限度是衡量其安全性的重要指标。
微生物限度测定包括总菌落数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等指标的测定。
这些指标可以通过菌落计数法、膜过滤法等方法进行测定。
三、标准制定的流程中药材的标准制定是基于质量控制的需要，以确保中药材的质量符合规定的要求。
标准制定的流程包括以下几个步骤：1. 起草标准草案：根据现有的科学研究结果和临床实践经验，起草中药材的标准草案。
2. 专家评审：将标准草案提交给相关专家进行评审，收集各方的意见和建议。
3. 实地调研：对产地、制作工艺、储存条件等进行实地调研，了解中药材的实际情况。
4. 修订标准：根据专家意见和实地调研结果，对标准草案进行修订，形成正式的标准文件。
5. 发布和执行：将制定好的标准文件发布，并在相关领域进行执行，并进行定期的检查和修订。
中药质量标准研究制定技术要求
附件：《中国药典》中药质量原则研究制定技术规定国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药物原则，体现中药质量原则旳制定符合中药旳特点，保证中药质量原则所设定旳措施与指标基本能控制中药质量，规范原则起草工作，特制定本技术规定。
本技术规定由总则和各论二部分构成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药物质量、维护公众健康旳原则药物原则应贯彻贯彻科学监管理念，支持国家药物监督管剪发展旳需要，保障药物质量与用药安全，维护人民健康，增进我国医药事业旳健康发展。
2、坚持继承、发展、创新旳原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权旳原则研究力度，增进科学研究与原则化工作旳有效结合，提高我国药物原则中自主创新技术含量，使我国医药领域旳自主创新技术通过原则迅速转化为生产力，提高我国药物旳国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范旳原则制定、修订药物原则时，应充足考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药物质量旳原因，设置科学旳检测项目、建立可靠旳检测措施、规定合理旳判断原则；在保证能精确控制质量旳前提下，应倡导简朴实用；药物原则旳体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测措施等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药物原则合用于对合法生产旳药物质量进行控制。
所建立旳检测措施应专属、精确、精密。
5、坚持原则先进性原则《中国药典》所载药物旳质量原则，应充足反应现阶段国内外药物质量控制旳先进水平，对于多企业生产旳同一品种，其原则旳制定应在科学合理旳基础上坚持就高不就低旳原则先进性原则。
6、坚持原则发展旳国际化原则重视新技术和新措施旳应用，积极采用国际药物原则旳先进措施，加紧与国际接轨旳步伐。
增进我国药物原则尤其是中药原则旳国际化。
二、试验室条件及人员旳规定承担《中国药典》等国家药物原则起草任务旳单位应具有通过计量认证并能满足起草任务规定旳试验室，具有对应技术人员，具有中药研究、检查常用仪器和设备，能保证试验用试剂、试药及对照物质符合规定。
中药材的质量控制与标准制定
中药材的质量控制与标准制定近年来，中药材的质量问题一直备受关注。
为了确保中药的疗效和安全性，质量控制成为中药材产业发展的重中之重。
本文将探讨中药材的质量控制方法和标准制定过程。
一、中药材的质量控制方法1. 外观检查：外观是判断中药质量的首要指标之一。
对于草药类中药材，应检查其色泽、形状、大小等；对于植物类中药材，应检查其叶片、根茎等部位的完整性和变形情况。
2. 显微鉴定：对于草本植物材料而言，显微鉴定是一种常用的质量控制方法。
通过使用显微镜观察材料的细胞结构特征，可以判断其纯度和品质。
3. 化学成分分析：中药材中的有效成分对其药效起着决定性的影响。
通过使用色谱、质谱等现代化学分析技术，可以对中药材中的化学成分进行分析，确保其质量和一致性。
4. 理化指标检测：中药材的理化指标是通过检测其含水量、挥发性物质、灰分等指标来评价质量。
这些指标可以通过常规的实验室测试方法来确定，为中药材的质量控制提供了参考依据。
5. 微生物检测：微生物污染对中药材的质量和安全性造成严重影响。
常见的微生物指标有大肠杆菌、霉菌和酵母菌等。
通过使用微生物培养和快速检测技术，可以及时发现和控制中药材中的微生物污染。
二、中药材标准的制定过程1. 文献调研：中药材标准的制定通常需要依据大量的文献数据，包括药典、专门的中药材标准等。
对于不同的中药材，制定标准前需要对其已有的文献进行调研和综合分析。
2. 专家讨论和评审：在制定中药材标准的过程中，专家的意见和建议起着至关重要的作用。
专家们通过召开研讨会、座谈会等形式进行讨论，就中药材的质量标准达成共识。
3. 实地勘查和抽样检测：为了确保中药材标准的可行性和准确性，需要进行实地勘查和抽样检测工作。
通过采集不同产地、批次的中药材样品，并对其质量进行检测评估，可以得出科学合理的标准范围。
4. 标准发布和执行：中药材标准完成后，需要向社会公布，并组织力量进行执行。
通常将标准发布在国内的中药药典、中药材标准以及相关的法规和规章中。
中药鉴定的标准依据
中药判定的标准依照第一节中药判定的依照一、国家药品标准（一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）《中国药典》是国家监察管理药质量量的法定技术标准。
它规定了药品的根源、质量要乞降查验方法，是全国药品生产、供给、使用和查验等单位都一定依照履行的法定依照。
《中国药典》一经宣布实行，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
中华人民共和国建立以来，《中国药典》先后共宣布了九版： 1953 年版一部；1963 年版、 1977 年版、 1985 年版、 1990 年版、 1995 年版和 2000 年版，均分一部和二部； 2005 年版、 2010 年版均分为一部、二部和三部（中、化、生）。
（二）《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）部颁药品标准也由国家药典委员会编纂第一版，是增补在同期间该版药典中未收载的品种或内容，与《中国药典》同属国家药品标准，也是全国各有关单位一定依照履行的法定药品标准。
与药材有关的有：1.中药材部颁标准2.入口药材部颁标准二、地方药品标准（一）各省、自治区、直辖市中药材标准对其余省区没法定拘束力，但可作为参照履行的标准。
其所载品种和内容若与《中国药典》或部颁药品标准有重复或矛盾时，第一应按《中国药典》履行。
（二）各省、自治区、直辖市中药炮制规范第二节中药查验工作的一般程序一、中药查验的分类中药查验按其查验目的可分为抽查查验、拜托查验、复核查验、仲裁查验、入口查验和自检。
二、中药查验的一般程序（一）检品受理与取样（二）查验包含三方面：中药的真切性判定、安全性检查及质量好坏判定。
（三）查验记录及查验报告书（四）异议与仲裁第三节《中国药典》 2010 年版一部中与药材、饮片判定有关的内容一、凡例《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药质量量检定的基根源则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的一致规定。
二、附录（一）药材和饮片取样法药材和饮片取样法是指按《中国药典》的规定选用供查验用药材或饮片的方法。
国家级中药炮制标准
国家级中药炮制标准中药是中国独有的一种传统医学形式，拥有悠久的历史和丰富的临床实践。
为了保证中药的质量和疗效，国家制定了一系列中药炮制标准。
本文将介绍国家级中药炮制标准的相关内容。
国家级中药炮制标准主要包括中药材的质量标准和中药炮制方法的规范。
中药材的质量标准主要涉及中药材的形态、色泽、气味、口感、化学成分等方面。
根据不同的中药材种类，国家标准分别制定了相应的质量要求。
比如对于阿胶，国家标准规定了其颜色应为墨黑色，气味特异而香甜，味道具有特殊的韧性等。
中药炮制方法的规范是指对于不同中药炮制过程中的操作步骤、工艺流程和设备要求等的明确规定。
国家标准中对于一些常用的中药炮制方法进行了详细的说明。
例如，对于黄连的炮制，国家标准规定应先将黄连刮去外皮，然后炮制，要求其保持原有的黄色、香气和气味。
而对于制备鸡内金的炮制方法，国家标准则规定，应在黑汤中煮沸，再晾干，保持其颜色鲜红，气味独特。
中药炮制标准的制定主要是为了确保中药的质量和疗效，保证中药的安全性和有效性。
通过明确中药材的质量要求和炮制方法的规范，可以减少中药炮制过程中的误操作和不规范操作，降低因炮制不当导致的药效减弱或副作用增加的风险。
此外，中药炮制标准还有助于提高中药的一致性和可复制性。
中药炮制是一项复杂的工艺，涉及到炮制过程中的温度、时间、操作方法等许多因素。
通过统一中药炮制标准，可以使不同地区、不同药商制备的中药具有一致的质量和疗效，便于中药的生产和使用。
总之，国家级中药炮制标准的制定对于保证中药的质量和疗效，促进中药的安全有效使用具有重要意义。
我们需要重视中药炮制标准的推广和执行，加强对中药炮制技术的培训和管理，进一步提高中药的质量水平，为中药的发展和传承做出更大贡献。
第六讲 中药质量标准的研究和制订
第六讲中药质量标准的研究和制订质量标准是新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。
1 中药材质量标准1.1 质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.1.1 名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
1.1.2 来源来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。
1.1.3 性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。
1.1.4 鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
1.1.5 检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
1.1.6 浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
1.1.7 含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。
1.1.8 炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
1.1.9 性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项,根据该药材研究结果制订。
中药质量标准制定
中药质量标准制定目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。
目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。
在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。
只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。
因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。
第一节质量标准的分类一、法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。
国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。
鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。
二、企业标准一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。
第二节质量标准的特性质量标准通常具有如下特性：一、权威性药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。
例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。
二、科学性质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。
在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黄，人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据。
国家级中药炮制标准
国家级中药炮制标准
国家级中药炮制标准是指由国家制定的规定中药炮制过程中必须
遵守的标准。
这些标准涵盖了中药原料的选取、加工炮制的方法与工艺、质量控制等方面。
国家级中药炮制标准主要包括以下几个方面的内容：
1. 中药材的选取标准：根据中药材的品种、生长环境、采收季
节等因素制定的规定，包括外形、色泽、气味、含水量等指标。
2. 中药炮制的方法与工艺：包括中药材的清洗、晾干、切割、
炒制、蒸制等具体步骤和加工工艺，以及炮制的温度、时间、功用等
要求。
3. 中药炮制质量控制标准：制定中药炮制过程中的质量监控与
控制标准，包括原料质量、炮制过程中的质量控制要求，如控制温度、时间、湿度等。
4. 中药炮制评价标准：制定中药炮制完成后的评价标准，包括
外观、气味、含水量、理化特性、微生物指标等，以保证中药炮制后
的质量稳定性和安全性。
以上只是国家级中药炮制标准的基本内容，不同的中药材可能有
不同的标准。
国家制定这些标准的目的是为了规范中药炮制过程中的
质量控制，保证中药的安全有效使用，促进中药产业的可持续发展。
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一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。
(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。
8.炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
9.性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项，根据该药材研究结果制订。
10.有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》(现行版)。
(二)起草说明目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。
具体要求如下：1.名称、汉语拼音、拉丁名阐明确定该名称的理由与依据。
2.来源(1)有关该药材的原植(动、矿)物鉴定详细资料，以及原植(动)物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。
引种或野生变家养的植、动物药材，应有与原种、养的植、动物对比的资料。
(2)确定该药用部位的理由及试验研究资料。
(3)确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。
3.性状说明性状描述的依据，该药材标本的来源及性状描述中其它需要说明的问题。
4.鉴别应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究资料，包括显微鉴别组织、粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片(注明扩大倍数)、理化鉴别的依据和试验结果、色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱(原图复印件)及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描图。
试验研究所依据的文献资料及其他经过试验未选用的试验资料和相应的文献资料均列入“新药(中药材)申报资料项目”第6号药学资料。
色谱鉴别用的对照品及对照药材应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
5.检查说明各检查项目的理由及其试验数据，阐明确定该检查项目限度指标的意义及依据。
重金属、砷盐、农药残留量的考查结果及是否列入质量标准的理由。
6.浸出物测定说明溶剂选择依据及测定方法研究的试验资料和确定该浸出物限量指标的依据(至少应有10批样品20个数据)。
7.含量测定根据样品的特点和有关化学成分的性质，选择相应的测定方法。
应阐明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱(包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性试验及回收率试验等)；阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)。
含量测定用对照品应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。
其它经过试验而未选用的含量测定方法也应提供其全部试验资料，试验资料及相应的文献资料均列入“新药(中药材)申报资料项目”第6号药学资料。
8.炮制说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。
9.性味与归经、功能与主治应符合“新药(中药材)申报资料项目”20号临床资料的要求。
二、中药制剂质量标准中药制剂必须在处方固定和原料(净药材、饮片、提取物)质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。
质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期”等项目。
(一)原料(药材)及辅料的质量标准处方中的组份应符合《新药审批办法》分类与申报资料的说明与注释第9条的要求。
(二)制剂的质量标准1.名称、汉语拼音按中药命名原则的要求制订。
2.处方处方应列出全部药味和用量(以g或ml为单位)，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。
药味的排列顺序应根据组方原则排列，炮制品需注明。
3.制法中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程(包括辅料用量等)，列出关键工艺的技术条件及要求。
4.性状系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。
5.鉴别鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性较好。
显微鉴别应突出描述易察见的特征。
理化、光谱、色借鉴别，叙述应准确，术语、计量单位应规范。
色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。
6.检查参照《中国药典》(现行版)附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查，并制订相应的限量范围。
药典未收载的剂型可另行制订。
对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察，必要时应列入规定项目。
7.浸出物测定根据剂型的需要，参照《中国药典》(现行版)附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
8.含量测定(l)应首选处方中的君药(主药)、贵重药、毒性药制订含量测定项目。
如有困难时则可选处方中其他药味的已知成份或具备能反映内在质量的指标成分建立含量测定。
如因成品测定干扰较大并确证干扰无法排除而难以测定的，可测定与其化学结构母核相似，分子量相近，总类成份的含量或暂将浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。
(2)含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应作方法学考察试验。
(3)含量限(幅)度指标，应根据实测数据(临床用样品至少有三批、6个数据，生产用样品至少有10批、20个数据)制订。
含量限度一般规定低限，或按照其标示量制订含量测定用的百分限(幅)度。
毒性成分的含量必须规定幅度。
(4)含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。
(5)在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。
9.功能与主治、用法与用量、注意及有效期等均根据该药的研究结果制订。
10.规格应制订制剂单位的重量、装量、含量或一次服用量。
11.有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》(现行版)。
(三)起草说明1.名称、汉语拼音按中药命名原则的要求制订。
如生产用质量标准改名称时，必须予以说明。
2.处方除另有说明外，详见20号资料。
有药典未收载的炮制品，应说明炮制方法及质量要求。
3.制法生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的制法保持一致，如有更改，应详细说明或提供试验依据。
4.性状叙述在性状中需要说明的问题。
所描述性状的样品至少必须是中试产品。
色泽的描写应明确，片剂及丸剂如系包衣者，应就片芯及丸芯的性状进行描述；胶囊剂应就其内容物的性状进行描述。
5.鉴别可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目，原则上处方各药味均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。
首选君药、贵重药、毒性药。
因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者应予说明，再选其他药材鉴别。
重现性好确能反映组方药味特征的特征色谱或指纹图谱鉴别也可选用。
说明鉴别方法的依据及试验条件的选定(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等)。
理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有三批以上样品的试验结果，以证明其重复性。
药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。
要求随资料附有关的图谱。
加显微鉴别的粉末特征墨线图或照片(注明扩大倍数)，薄层色谱照片。
色谱法的色谱图(包括阴性对照图谱原图复印件)。
色谱图及照片均要求清晰、真实。
特征图谱或指纹图谱需有足够的实验数据和依据，确认其可重现性。
色谱鉴别所用对照品及对照药材，应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
6.检查药典附录通则规定以外的检查项目应说明所列检查项目的制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。
重金属、砷盐等考查结果及列入质量标准的依据。
7.浸出物测定说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，各种浸出条件对浸出物量的影响，制订浸出物量限(幅)度的依据和试验数据。
8.含量测定说明含量测定对象和测定成分选择的依据。
根据处方工艺和剂型的特点，选择相应的测定方法，阐明含量测定方法的原理，确定该测定方法的方法学参考资料和相关图谱，包括测定方法的线性关系、精密度、重现性和稳定性试验及回收率试验等；回收率的重现性应有5份以上的数据，变异系数一般3％以下。
阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)。
对照品应符合“中药新药质量标准用对照品研究技术要求”。
对于研究过程中的全部检测方法和结果，应详尽地记述于起草说明中，以便审查。
9.功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏及有效期等。
根据该药的研究资料，叙述其需要说明的问题。