中药质量标准制定常用的方法共37页

中药房质量控制方法

中药房质量控制方法引言概述：中药房作为中药材的存储、加工和销售地点，其质量控制至关重要。

中药材的质量直接影响中药的疗效和安全性，因此中药房必须采取一系列有效的质量控制方法来确保产品的质量。

本文将介绍中药房质量控制的方法。

一、原料采购质量控制1.1 选择正规供应商：确保选取有资质、信誉良好的供应商，避免购买劣质或掺假产品。

1.2 严格把关检验：对每批进货的中药材进行外观、气味、质地等方面的检验，确保符合国家标准。

1.3 留样备查：每批进货的中药材都要留取一部分样品备查，以备日后质量问题调查。

二、加工过程质量控制2.1 严格遵守工艺流程：按照中药材的加工工艺要求，严格控制每一个环节，确保产品质量稳定。

2.2 保持卫生环境：加工过程中要保持生产场所的清洁卫生，避免交叉污染。

2.3 加工记录完整：对每一批加工的中药材都要详细记录，包括加工时间、人员、工艺参数等，以备追溯。

三、贮存环境质量控制3.1 控制温湿度：中药材对温湿度要求较高，贮存环境要保持适宜的温度和湿度。

3.2 防潮防虫：贮存中药材的容器要防潮防虫，避免产品受潮发霉或受虫蛀。

3.3 定期检查：定期对贮存环境进行检查，确保环境符合中药材贮存的要求。

四、销售质量控制4.1 标签齐全：每一批销售的中药材都要有完整的标签，标注产品名称、批号、生产日期等信息。

4.2 保持清洁：销售环境要保持清洁整洁，避免产品受到污染。

4.3 售后服务：对顾客提出的质量问题要及时处理，提供满意的售后服务。

五、质量监控体系建立5.1 制定质量管理制度：建立健全的中药房质量管理制度，明确各项质量控制要求。

5.2 培训员工：定期对中药房员工进行质量管理方面的培训，提高员工的质量意识。

5.3 定期评估：定期对中药房的质量控制措施进行评估，及时发现问题并改进。

结语：中药房质量控制是确保中药材质量和产品安全的关键环节，只有采取科学有效的控制方法，才能保证中药产品的质量和信誉。

希望本文介绍的中药房质量控制方法能对中药房的质量管理工作有所帮助。

2024年药物制剂师(技术、生产、制造、管理)等综合实操知识考试题库与答案

2024年药物制剂师（技术、生产、制造、管理）等综合实操知识考试题库与答案一、单选题1 .一步制粒机可完成的工序是()。

A.粉碎一混合一制粒一干燥B.混合一制粒一千燥一整粒C.混合一制粒一千燥一压片D.混合一制粒一千燥E.过筛一混合一制粒一干燥本题答案： D2.湿法制粒压片的工艺流程为（）。

A.原辅料一混合一制软材一制湿粒一干燥一整粒一混合一压片B.原辅料一混合一制软材一制湿粒一干燥一混合一压片C.原辅料一混合一制软材一制干粒一整粒一混合一压片D.原辅料一混合一制湿粒一干燥一整粒一混合一压片E.原辅料一混合一制软材一制湿粒一千燥一整粒一压片本题答案：A3.一步制粒法指的是()A:喷雾干燥制粒B:高速搅拌制粒C:转动制粒D:流化制粒E:滚压制粒本题答案：D4.注射用无菌分装粉针的一般生产工艺为（）A:药物的准备一分装与封口一灭菌一包装B:药物的准备一分装一冷冻干燥一轧盖一包装C:药物的准备一灌封一冷冻干燥一灭菌一包装D:药物的准备一分装与封口一灯检一包装本题答案：D5.配液时为除去热原常加入（）A:硅胶B:石英砂C:活性炭D:氯化钠本题答案： C6.片剂制备中，对制粒的目的叙述错误的是(C)。

A.改善原辅料的流动性B.使空气易逸出C.减少片剂与模孔间的摩擦力D.避免粉末分层E.避免细粉飞扬本题答案： C7.固体物料粉碎前与粉碎后粒径的比值称为() A:混合度B:粉碎度C:脆碎度D:崩解度E:粒度本题答案： B8.软袋大输液一般生产工艺流程为（）A:制袋一印字一热合口管一灌封一灭菌检漏一灯检一包装B:制袋一热合口管一灌封一灭菌检漏一灯检一印字一包装C:印字一制袋一灌封一热合口管一灭菌检漏一灯检一包装D:印字一制袋一热合口管一灌封一灭菌检漏一灯检一包装本题答案： D9.淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。

A.填充剂B. 淀粉浆为粘合剂C崩解剂D润滑剂E. 稀释剂本题答案： D10.下列（）不是片剂包衣的目的。

基本药物合理使用中成药

❖ 功能主治：清热疏风，利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染。
❖ 临床应用：急、慢乳蛾；急、慢喉痹；感冒。
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茵栀黄口服液
❖ 药物组成：茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、金银花提取物。
❖ 临床应用：感冒
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第一节解表剂
二辛凉解表
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柴胡注射液
❖ 药物组成：柴胡 ❖ 功能主治：清热解表。用于治疗感冒、流行性
感冒及疟疾的发热。 ❖ 临床应用：1 感冒 2 实行感冒 3 疟疾
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❖ 功能主治：清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛
❖ 临床应用：口疮、牙疼、急喉痹。
牛黄上清丸
❖ 药物组成：人工牛黄、薄荷、菊花、荆芥穗、白芷、川芎、栀子、黄连、黄柏、黄芩、大黄、连翘、赤芍、当归、地黄、桔梗、甘草、石膏、冰片
❖ 功能主治;清热泻火，散风止痛。用于热毒内盛、风火上攻所致的头痛眩晕、目赤耳鸣、咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿痛、大便燥结
小儿宝泰康颗粒
❖ 药物组成：连翘、地黄、滇柴胡、玄参、桑叶、浙贝母、蒲公英、南板蓝根、滇紫草、桔梗、莱菔子、甘草。
❖ 功能主治：清热解表，止咳化痰。用于小儿风热外感，症见发热、流涕、咳嗽、脉浮。
❖ 临床应用：感冒
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小儿热速清口服液
❖ 药物组成：柴胡、黄芩、金银花、连翘、葛根、板蓝根、水牛角、大黄

中药生产质量标准管理规程

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。

范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。

责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。

内容：1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。

1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。

1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。

1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。

1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。

1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。

1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。

1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。

1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。

药物分析第二章药品质量标准()

现在是4页\一共有38页\编辑于星期二
现以在《中国药典》2010年版正文中收载的阿司匹林为例说明。
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阿司匹林
Asipilin
Aspirin
C9H8O4 180.16 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于 99.5%。
现在是6页\一共有38页\编辑于星期二
C. 50 ml滴定管
D. 50 ml量瓶
E. 100 ml量筒
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例4. 中国药典中规定，称取“2.00 g”系指
A. 称取重量可为1.5～2.5 g
B. 称取重量可为1.95～2.05 g
C. 称取重量可为1.995～2.005 g D. 称取重量可为1.9995～2.0005g
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；
第三部收载生物药品。
同时配套出版了《中国药典》2010年版英文版。
现在是18页\一共有38页\编辑于星期二
1．收载品种
本版药典共收载4567个品种,其中新增1386种，修订 2237种。
一部收载品种2165种,其中新增1019种，修订634种；二部收载品种2271种，新增330种，修订1500种；
现在是31页\一共有38页\编辑于星期二
小结
二、《中国药典》的内容
（二）品名目次
（三）正文（四）附录
（五）索引
三、现行中国药典四、局（部）颁标准和地方标准五、地方标准上升国家标准的概况六、药品质量标准的制订原则
七、几部外国药典
现在是32页\一共有38页\编辑于星期二
附：练习题
现在是33页\一共有38页\编辑于星期二

中药制剂检测技术第五章中药制剂的卫生学检查

是否玫瑰红色
366nm紫外光灯下
阳性对照
1ml 10～100cfu大肠埃希菌
1:10供试液10ml
100ml的胆盐乳糖培养基
此后同法操作
阴性对照
10ml稀释液
100ml的胆盐乳糖培养基
此后同法操作
第29页，共70页。
结果判断
MUG反应 + − + −
靛基质反应 + − − +
判断结果检出大肠埃希菌未检出大肠埃希菌
混匀匀浆仪或其他适宜方法
1:10供试液必要时加适量无菌聚山梨酯80，并置45℃以下水浴适当加温，使供试品分散均匀。
第6页，共70页。
3．需用特殊方法制备的供试品
非水溶性供试品膜剂供试品
肠溶或结肠溶制剂供试品
气雾剂、喷雾剂供试品
贴膏剂供试品其制备方法按药典规定操作。
第7页，共70页。
4.具抑菌活性供试品：采用培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法等消除其抑菌活性。
第18页，共70页。
3.结果判断
在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌数回收率应均不低
于70%。
若试验组的菌数回收率均不低于70%，则计数方法可靠；若任一次试验中试验组的菌数回收率低于70%，则应消除供试
品的抑菌活性，并重新进行方法验证
第19页，共70页。
（三）检查方法：平皿法和薄膜过滤法
1. 平皿法适用于无明显抑菌作用的制剂。
需进一步验证需进一步验证
验证试验划线接种：取胆盐乳糖培养基的培养物接种至曙红亚甲
蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基，观察
革兰氏染色镜检：革兰阴性无芽胞杆菌
适宜的鉴定试验：发酵乳糖产酸；

中药提取工艺技术理论教材(DOC 37页)

中药提取工艺技术理论教材（DOC 37页）从高浓度的部位向低浓度部位扩散。

因此扩散作用就是物质经过界层转移到不含这种物质的分散介质的过程，也就是溶质从高浓度向低浓度方向渗透过程。

至内外浓度相等，渗透趋于平衡时，扩散进程终止。

因此，浓度差是渗透或扩散的推动力。

可以看出，扩散速率与扩散面积F（即药材的粒度及表面状态）、扩散过程中的浓度梯度和温度T成正比；与扩散物质（溶质）分子半径r和液体的黏度η成反比。

但实际浸取生产时这些因素并不像纯化学物质在溶剂中的扩散那样容易准确掌握，且植物药材的间歇式浸出过程属于不稳定扩散，即浸取系统内任一点的物质浓度随时间而变化。

因此，药材的粒度F、浸出持续的时间T只能依据实际情况而定，D值随药材和溶媒而变化，该公式还只是因素定性分析的工具。

在通常浸取条件下，第①、②步不是传质的控制因素，可以忽略。

实际上，当原料为动、植物细胞这样的生物体时，溶质常常处于细胞内部的液体中，也就是说在浸取前固相内部己有一定量的液体存在。

按动力学定律，在浸出溶剂中，药材中的溶质溶解速度是很大的，同时使固体物质转移到溶液中去是很快的，而扩散作用的进行却慢得多。

因此对浸出速度具有决定性的影响的是扩散作用，而不是溶解速度。

即多数情况下第③步为控制因素。

浸取速率由溶质在固体表在边界层中的传质过程及溶剂的流动状态所决定。

然而实验表明，单纯强化溶剂的流动状态并不会提高浸取效率，此时浸取速率主要由内部扩散所决定，内部扩散与许多因素有关，核心是保持最大的浸取浓度梯度，用各种方式随时置换药材颗粒周围的浓浸出液，创造最大的浓度梯度是确定浸出方法和浸出工艺设备设计的关键。

总之，中药材浸提是多因素影响的复杂过程，其中包括润湿、渗透、解吸、溶解、扩散等几个相互联系、彼此交错的阶段。

扩散公式虽然从理论上对提取能起到指导作用，仍应该看到其不足，同时还受到实际个产条件的限制。

因此，只能借助其说明影响浸出的因素。

3 浸取过程影响因素分析从工艺角度看，提取的流程十分复杂，对其认识还不是特别明确，其机理甚至比制剂过程更为复杂，对中药质量的影响至关重要。