板蓝根提取液工艺规程样本
(完整版)板蓝根工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。
板蓝根生产工艺规程
xxxxxxx 生产工艺规程1 目的：建立板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：板蓝根生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2023 〕《中国药典》2023 年版。
5 产品概述： 5.1 产品根本信息 5.1.1 产品名称：板蓝根 5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：本品呈圆形的厚片。
外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。
切面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，寒。
归心、胃经。
5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。
用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。
5.1.7 用法与用量：9～15g 。
5.1.8 贮 藏：置枯燥处，防霉，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。
标 题 板蓝根生产工艺规程共 12 页 第 1 页文 件 号 起草人起草日期部门批阅 日 期 QA 批阅 生效日期日 期批准日期颁发部门 分发部门文件修订号变更版本 变更记录变更时间 变更缘由板蓝根 (原料)净 制※洗、润中间体检验包装材料成 品检 验入 库5.1.10 贮存期限：36 个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：6.1 板蓝根生产工艺流程图：切 制 ※干 燥※包 装※注：※为质量把握要点。
6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取板蓝根原料。
6.2.1.2领料过程中必需核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例：洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方 2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例：3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根加工工艺流程
板蓝根加工工艺流程英文回答：The processing of Isatis indigotica, commonly known as Banlangen or Radix Isatidis, involves several steps to extract the active ingredients and prepare it for consumption. Here is a brief overview of the processing technique:1. Harvesting: The first step is to harvest the Isatis indigotica plant when it reaches maturity. This usually occurs in late autumn or early winter.2. Cleaning: After harvesting, the plants arethoroughly cleaned to remove any dirt, debris, or impurities. This is typically done by hand or using specialized machinery.3. Drying: The cleaned plant material is then dried to reduce moisture content and prevent spoilage. Traditionally,the plants are sun-dried, but modern methods also employ drying machines or ovens.4. Cutting: Once dried, the plants are cut into smaller pieces to increase the surface area for extraction. This can be done manually or using mechanical cutters.5. Extraction: The cut plant material is then subjected to extraction to obtain the active ingredients. This is usually done using water or alcohol as solvents. The extraction process can be carried out through various methods, such as maceration, percolation, or reflux.6. Filtration: After extraction, the liquid extract is filtered to remove any solid particles or impurities. This ensures a clean and clear extract.7. Concentration: The filtered extract is then concentrated to increase the potency of the active ingredients. This can be achieved through methods like evaporation or vacuum distillation.8. Drying: The concentrated extract is dried again to remove any remaining moisture. This results in a powdered form of Banlangen extract.9. Packaging: Finally, the dried extract is packaged in suitable containers, such as bottles or sachets, for distribution and consumption.中文回答：板蓝根（又称为靛蓝根或者大靛）的加工工艺流程包括几个步骤，以提取活性成分并为其消费做好准备。
板蓝根的提取流程
板蓝根提取流程
一、准备原料
1.选用质量优良的板蓝根为原料
2.对板蓝根进行初步清洗和处理
二、粉碎处理
1.将板蓝根进行粗切或粉碎
2.控制粉碎颗粒的大小和均匀度
三、溶剂浸提
1.选择合适的溶剂进行浸提处理
（1）一般可选择乙醇、水等溶剂
2.确定浸提时间和温度
3.进行反复浸提，提高提取率
四、过滤
1.将浸提后的溶液进行过滤
2.去除杂质和固体颗粒
五、浓缩
1.利用浓缩设备将过滤后的溶液进行浓缩
2.控制温度和压力
六、结晶
1.通过控制结晶条件使得板蓝根提取物结晶
2.进行结晶分离和干燥
七、成品包装
1.将板蓝根提取物进行包装
2.标注生产信息和使用说明。
板蓝根颗粒剂提取车间设计说明书【范本模板】
板蓝根颗粒剂提取车间设计说明书专业制药工程班级制药101姓名梁楠学号 3100822039指导教师刘广钧二零一三年七月第一部分设计任务某药厂拟建年产2。
5亿袋(10g/袋，合2500吨/年）板蓝根颗粒剂的提取车间，年工作日300天，三班生产,日有效工作时间20小时。
第二部分生产工艺选择及流程设计一、板蓝根的前处理将板蓝根净选除杂、清洗、润药。
处理过的板蓝根切厚片后干燥，再经紫外消毒后去提取区域提取。
二、板蓝根的水提和浓缩取前处理合格的板蓝根，至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次,第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时,第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
将滤液用外循环浓缩器（真空度0。
06—0。
07Mpa，温度70℃--80℃）浓缩至药液相对密度为1。
20（50℃)备用。
三、板蓝根的醇沉和粗品浸膏的收集将浓缩液加工业乙醇使醇含量达60%，离心，除去蛋白质，回收乙醇，并浓缩药液至适量。
取上清液经减压浓缩罐（真空度0。
06Mpa左右,温度80℃以下)回收乙醇直至药液相对密度为1.26-1。
28（70℃--80℃）。
浸膏在浸膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容积内。
若24小时不能转入下道工序则需要入库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
四、工艺方框流程图图1：板蓝根前处理方框工艺流程图图2:板蓝根水提方框工艺流程图图3：板蓝根醇沉方框工艺流程图五、工艺流程图见附图（1）。
第三部分 物料衡算和能量衡算一、物料衡算由于板蓝根产地不同，提取工艺不同,最后板蓝根多糖的得率也不同。
经查阅文献，板蓝根的得率在20%～30％之间.为了方便计算,假设该工艺条件下，板蓝根多糖的得率为25%。
采用水提醇沉法进行工艺设计,板蓝根年生产量2500吨，则年投入药材量(忽略前处理过程药材损失）为10000吨。
年工作日为300天,每天三班倒（3批/天）,有效工作时间为20小时，则可得出如下数据：每天投入药材量：10000/30033.3333W ==吨； 每批投入药材量：'/311.1111W W ==吨； 每批有效工作时间: 6.6667h =小时。
板蓝根口服液的制备实验报告
板蓝根口服液的制备实验报告一、实验目的本实验旨在通过板蓝根口服液的制备，掌握药物制剂的基本原理和方法，了解板蓝根口服液的性质及其应用。
二、实验原理板蓝根口服液是一种中药制剂，其主要成分为板蓝根提取物。
板蓝根提取物具有抗病毒、抗炎、解毒等功效，可用于治疗感冒、咳嗽等疾病。
制备板蓝根口服液的主要步骤包括：提取板蓝根有效成分、调配药液、过滤除杂质、灭菌保存。
三、实验仪器与试剂1. 电子天平2. 恒温振荡器3. 热水浴4. 滤纸5. 醋酸乙酯6. 无水乙醇7. 葡萄糖酸钠四、实验步骤及结果分析1. 提取板蓝根有效成分（1）称取10g干燥的板蓝根粉末，加入200ml无水乙醇中，放入恒温振荡器中振荡提取2小时。
（2）将提取液过滤，收集滤液，加入等量的醋酸乙酯，摇匀混合。
（3）用滤纸过滤，收集滤液，放入热水浴中蒸发至干燥。
结果分析：板蓝根有效成分被提取出来并得到了粉末状物质。
2. 调配药液（1）称取板蓝根提取物粉末0.5g，并加入10ml葡萄糖酸钠溶液中，摇匀混合。
（2）加入适量的无水乙醇使其体积达到100ml，并继续摇匀混合。
结果分析：板蓝根提取物粉末与葡萄糖酸钠溶液充分混合，并得到了均一的药液。
3. 过滤除杂质将制备好的药液通过滤纸过滤除去杂质。
结果分析：通过滤纸过滤后，药液变得更为清澈透明。
4. 灭菌保存将制备好的板蓝根口服液装入无菌瓶中，放入高压灭菌锅中加热灭菌，保存在阴凉干燥处。
结果分析：板蓝根口服液被灭菌并保存在无菌瓶中，可以长期保存使用。
五、实验注意事项1. 实验过程需严格按照操作步骤进行。
2. 操作时需佩戴实验手套和口罩。
3. 电子天平应保持准确度和稳定性。
4. 药液调配时应充分摇匀混合，保证药物成分均匀分布。
5. 灭菌时应注意加热时间和温度的控制。
六、实验结论通过本次实验，成功制备了板蓝根口服液，并掌握了药物制剂的基本原理和方法。
板蓝根口服液具有抗病毒、抗炎、解毒等功效，可用于治疗感冒、咳嗽等疾病。
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产品工艺规程
（中药提取）
板蓝根提取液工艺规程
编码：SMP-SCGY06901 潍坊富邦药业有限公司
•产品概述
本规程规定了板蓝根提取生产工艺过程中的各项技术要求。
本规程适
用于板蓝根提取液生产过程，作为岗位操作规程、原始记录等有关技术文件制定的依据。
本品是用板蓝根饮片中药材，以水醇法提取，经浓缩醇沉所得的提取液。
3. 处方
板蓝根饮片100kg
得提取液约65kg
4. 操作过程及流程:
4.1 第一次煎煮:
备料工序完成后, 先将多能提取罐出渣门关闭, 提取操作人员将处方量的板蓝根饮片经过提取罐上部投料口投入, 并做好记录, 打开提取罐进水阀门, 向提取罐内计量加入板蓝根饮片6 倍量饮用水, 关闭进水阀门和投料口。
加温至40C左右，浸泡30分钟后，打开蒸汽阀门，加热至沸腾后保持微沸进行煎煮。
罐内液体沸腾后, 打开回流冷凝器的冷却水系统, 二次蒸汽经除沫器——冷凝器——冷却器——提取罐, 完成回汽循环提取。
在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐压力表数值, 并记录开始煮沸时间、温度。
蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa,温度控制在100C左右,保持沸腾,此时夹层压力保持w 0.1 Mpa,煎煮90分钟。
待煎煮90 分钟后, 关闭蒸汽阀门, 打开提取罐的出液阀门提取液经120目的过滤器输送至储液罐。
4.2 第二次煎煮:
打开提取罐进水阀门, 计量加入4 倍量饮用水, 打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮1h后将提取液用120目筛过滤至药液储罐，与第一次药液合并。
操作过程有专人进行过程监控, 并做好记录。
4.3 浓缩
打开输送泵将药液储罐中的提取液输送到浓缩罐, 然后关闭进料阀门后打开真空阀门进行减压浓缩, 真空度小于或等于-0.09Mpa、蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa,在70C以下将药液减压浓缩至130-140kg之内，打开冷却系统将浓缩液冷却至60C以下，用泵输送至在醇沉罐内，浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内, 并作好记录。
浓缩近结束时, 关闭蒸汽阀门和浓缩冷凝器、冷却器水阀门, 打开蒸发室的放空阀。
4.4醇沉
将欲醇沉的板蓝根浓缩液泵至醇沉罐后，根据浓缩液量计算浓乙醇用量，在搅拌状态下缓慢加入95聽醇，待溶液中乙醇量达到60%t,静置24小时使沉淀，静置结束后用120目的滤网过滤，过滤后的药液输送
至单效浓缩器进行浓缩。
4.5 二次浓缩
将上清液储罐中的待浓缩液泵入回收浓缩器，打开蒸汽阀门，再放出夹层内冷凝水,关闭,加热,在
70C以下减压浓缩至60-70kg,二次浓缩结束后将浓缩液盛装在衬有双层洁净塑料袋的周转桶中置冰柜中
（2-8 C）冷藏静置24
小时,冷藏静置结束后用120目的滤网抽滤,再用浓氨水调节pH值至8.0左右, 调节后的浓缩液置冰柜中（2-8 C）冷藏静置24小时后过滤,过滤后的浓缩液输送至醇沉罐中打开加热系统升温至40 °C左右去掉氨味，当pH将至5.5-6.0时将浓缩液输送收膏间进行收膏,收膏后的产品置冰柜中（2-8 C ）冷藏静置24小时后方可使用。
4.6收液、分装
用塑料桶在洁净区收液,并进行分装,每桶25kg
5 •标准操作规程及主要设备生产能力
5.1设备一览表及主要设备生产能力
6.技术安全、工艺卫生及劳动保护
6.1人员卫生
6.1.1人净程序
按《进入生产区更衣程序》的程序更衣进入不同生产区。
6.1.2人净标准
具体按《个人卫生管理制度》
6.1.3工作服:
具体按《生产区工作服管理制度》。
(1) 、工作服装(包括帽子、手套、口罩)材质要求
(2) 、服装标准
(3) 、服装更换次数
(4) 、服装的洗涤
(5) 、服装的保管和发放
6.2环境卫生要求
6.2.1 . 一般生产区按《一般生产区卫生管理制度》要求与处理。
6.2.2 .十万级区按《十万级区卫生管理制度》要求与处理。
6.2.3 .洁净区清洁消毒按《十万级洁净区卫生清洁消毒规程》执行
6.3技术安全和劳动保护
6.3.1 技术安全
6.3.1.1电气设备采取了有效可靠的接地保护，并有过流保护装置。
6.3.1.2 蒸汽进口装有安全阀、减压阀。
6.3.1.3 各种压力容器、设备配有安全阀、压力表。
6.3.1.4 消防系统设有灭火器，员工经过消防安全培训。
6.3.1.5 设备减压阀、安全阀、压力表要定期校验，严禁违规使用。
6.3.1.6 车间安全门位置、数量符合规定要求，并设有安全疏散指示灯、应急灯。
631.7 每台设备制定有安全操作规程。
631.8 对每台设备的操作工安全培训不少于2小时。
6.3. 1.9如发生药液溅入眼睛时,要立即用清水冲洗,必要时就医
6.3.2劳动保护
6.3.2.1各岗位根据其生产特点，配有相应的劳保用品。
（如防水高筒靴、长
皮手套、工作服、口罩、手套等）
6.322电器设备维修保养过程中，必须有人监护；并按规定穿戴绝缘手套、胶鞋等。
7 •技术经济指标计算：
①成品率=成品数量X 10°%
②收率=理论产量产出X 100%
③物料平衡= 实序投入X 100%
8•包装要求、标签、说明书与贮存办法（附：标签、说明书）
8.1包装要求
8. 1. 1包装前要取得清场合格证并由组长和操作人员检查包装现场是否有前次
包装遗留的药品、标签、说明书等。
8.1.2按照生产指令规定的数量领取相应的塑料桶、标签、说明书等包装材料，
由组长和操作人员共同清点数量、核对待包装品是否与标签说明书标注名称一
致并检查各种包装材料的质量，无误后做好登记方放各操作台。
8. 1. 3标签、说明书加盖的批号位置准确、数字清晰，不得有虚字或漏盖。
8. 1.4贴签位置要准确、端正。
8. 1.5装桶装量要准确。
8. 1.6装桶时要仔细观察塑料桶密封质量，是否有漏气、漏药等情况。
8. 1.7贴在外包装箱的标签要端正、批号清晰。
8.2 标签与贮存办法
8.2. 1标签领回清点无误后存放在贮存间由组长发放并登记。
8.2.2损毁、玷污的标签、说明书不得随意丢弃，要置放在指定地点。
8. 2. 3损毁、玷污的和没有使用完印有批号的和剩余标签要在包装记录中准确填写张数并核对使用数、损毁、玷污数、没有使用完印有批号和剩余标签数之和与领取数一致。
8. 2. 4包装工作结束后由两人负责将损毁、玷污的和没有使用完印有批号的标
签销毁并分别登记销毁数量。
8. 2. 5剩余标签要及时交回包装材料库
9 •劳动组织与岗位定员
10•成品、半成品、原辅材料质量标准
10.1见质量文件《板蓝根提取液半成品内控质量标准》文件编号：SMP-ZLY03000;《板蓝根提取液半成品检验操作规程》文件编号：SOP-ZLY03000
10.2见质量文件《板蓝根提取液成品内控质量标准》文件编号：SMP-ZLY03000;《板蓝根提取液成品检验操作规程》文件编号：SOP-ZLY03000
10.3见质量文件《板蓝根饮片内控质量标准》文件编号：SMP-ZLY03000;《板蓝
根饮片成品检验操作规程》文件编号：SOP-ZLY03000
11 •质量控制要点。