板蓝根颗粒工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程
第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒各生产工序。
职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量：开水冲服。
一次5～10g，一日3～4次。
7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
板蓝根颗粒工艺规程完整
目录1．产品名称及剂型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32．产品概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33．处方和依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34．生产工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35．生产操作过程及工艺条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯56．工序质量监控⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯78．消耗定额及物料平衡⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 9．主要设备一览表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 10．工艺卫生要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 11．技术安全及劳动保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 12．劳动组织、定岗定员、生产周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 13．环境保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1114．附录111. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2. 产品概述:2.1. 品名：板蓝根颗粒2.2. 产品特点：2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2. 功能主治：清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3. 用法用量：开水冲服，一次5～10g ，一日3～4 次。
2.2.4. 规格：每袋装10 克或5 克。
2.2.5. 包装规格：20 袋/包×80 包/箱。
贮藏：密封保存。
有效期：2 年3. 处方和依据原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）1板蓝根14009102合计1400910处方说明：基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）板蓝根清膏210-252137-164 1蔗糖720468 2糊精15098 3合计（清膏以理论折干量计算）1000650处方说明：基准处方理论产量：100 袋（1000g 颗粒）批生产处方理论产量：65000 袋（650kg 颗粒）3.3 处方依据：《中国药典》2010 年版一部3.4 批准文号：国药准字Z340203844. 生产工艺流程图4.1 提取工艺流程图次2h ，第二次1h ）第4.2 制剂工艺流程图D 级洁净区 外包装区为一般生产区物料 工序 检验 入库5. 生产操作过程及工艺条件 5.1 药材炮制5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑浸膏5.3.1. 领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方 2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例：3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂是一种中药制剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒和抗菌的功效。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的简要介绍：
1.材料准备：准备好板蓝根、辅料和其他配方所需的原料。
2.材料处理：将板蓝根进行清洗和处理，去除杂质和不需要的部分，确保材料的质量
和纯度。
3.材料研磨：将处理好的板蓝根进行研磨，使其成为粉末状，以便后续的制剂工艺使
用。
4.配方调配：根据具体的制剂配方，将研磨好的板蓝根粉末与辅料进行准确的配比和
混合，确保各组分的均匀分布。
5.湿法制粒：将配制好的板蓝根颗粒剂溶液通过喷雾干燥器进行喷雾干燥，使其形成
颗粒状的制剂。
6.干燥处理：将湿法制粒得到的湿颗粒进行干燥处理，使其达到适当的含水量和质量
要求。
7.粉碎和筛分：对干燥处理后的颗粒进行粉碎和筛分，以获得符合要求的颗粒粒径。
8.包装和质量控制：将制备好的板蓝根颗粒剂进行包装，并进行质量控制检验，确保
产品的质量和安全性。
需要注意的是，板蓝根颗粒剂的制备工艺流程可能会根据不同的生产厂家和具体配方而有所差异。
以上是一个一般的制备工艺流程的简要描述，具体的工艺细节可能因生产厂家而异。
在实际生产过程中，需要严格遵守药品生产的相关规范和标准，确保产品的质量和安全性。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。
4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。
4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。
板蓝根颗粒工艺规程介绍
目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原药材的整理炮制6、提取生产操作过程和工艺条件7、制剂生产操作过程和工艺条件8、成品放行9、质量监控10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间13、成品放行依据14、工艺卫生要求15、各设备标准操作程序16、技术安全及劳动保护17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期18、原辅料消耗定额19、包装材料消耗定额20、动力消耗定额21、物料平衡22、成品容器、包装材料23、综合利用和环境保护1.产品名称及剂型1.1产品名称：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：Banlangen Keli1.3产品代码：011.4剂型：颗粒剂1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个）2.产品概述2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。
2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。
2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。
2.4规格：每袋装10g。
2.5 贮藏：密封。
2.6有效期：36个月3.处方和依据3.1处方：理论产量222袋(每袋10g)板蓝根 3.1kg蔗糖2kg糊精55g制成颗粒 2.22kg3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本4.5.原药材的整理炮制：6. 提取生产操作过程和工艺条件：6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。
在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。
称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。
6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。
范围：板蓝根颗粒的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇（75%） 2000g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QC/C-074-002.生产工艺流程：↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。
● 按干燥岗位标准操作规程。
湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。
干燥过程中每两小时翻动一次。
收粒时水份应控制在3-5%范围内。
● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。
切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。
● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。
●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。
●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。
●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种中药颗粒剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒等功效，常用于治疗感冒、咽喉肿痛等症状。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容：一、原料准备1. 板蓝根：选择新鲜、无虫害、无霉变的板蓝根，进行清洗和晒干。
2. 辅料：淀粉、蔗糖等。
二、粉碎将晒干的板蓝根用搅拌机或研磨机进行粉碎，得到粗糊状的板蓝根粉末。
三、提取1. 取适量的板蓝根粉末加入适量的水，浸泡1小时。
2. 将浸泡后的板蓝根粉末进行煮沸提取，通常采用加热回流提取法。
即将浸泡的板蓝根粉末加入烧杯中，加入适量的水，置于回流设备中进行回流提取，提取时间为2小时。
3. 提取完毕后，进行过滤，得到板蓝根提取液。
四、浓缩将板蓝根提取液进行浓缩，常用的方法有真空浓缩和喷雾干燥。
真空浓缩法可以较快地去除水分，同时保留药性成分。
喷雾干燥法则可以将液体板蓝根浓缩成颗粒状，便于后续的制剂工艺。
五、粉碎和混合将浓缩后的板蓝根提取物进行粉碎和筛分，得到均匀的颗粒状物料。
然后与适量的辅料（如淀粉、蔗糖等）进行混合，保持其药物颗粒的稳定性，并且提高颗粒剂的可溶性和口感。
六、包装将混合均匀的板蓝根颗粒剂进行包装装瓶，通常使用瓶装或袋装，同时附上使用说明。
七、质检和质量控制对包装好的板蓝根颗粒剂进行质检，包括外观、含量测定、溶解度等指标的检验，确保产品质量符合要求。
同时，建立严格的质量控制体系，进行原料的采购、生产过程的监控，以保证产品的质量稳定性。
以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容，通过适当的调整和改进，可以得到适合自己药厂生产的板蓝根颗粒剂。
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22、成品容器、包装材料
2３、综合利用和环境保护
1.产品名称及剂型
1.１产品名称:板蓝根颗粒
1.2汉语拼音：Ｂanlangen Keｌｉ
1.3产品代码：０1
1．4剂型:颗粒剂
1．5批准文号：国药准字Ｚ+数字(8个)
２.产品概述
２．1性状:本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜,微苦。
2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛,口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。
7.制剂生产操作过程和工艺条件:
7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精,并核对品名、批号、数量是否与指令相符,执行称量岗位标准操作程序，及时记录。
７．2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎,全部通过80目筛，98%通过10０目。
７.３混合、制粒:取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀,加入浸膏搅拌均匀，用1４目尼龙筛网,按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。
7．4干燥:按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-１00℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3．0%。
７.5整粒：用１0目和4０目筛网,按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内,密封,并标明品名、批号、数量、操作人。
7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟,挂标签，入中转站,执行中转站管理规程。
4.生产工艺流程图:
ﻩ
ﻩﻩ
ﻩ
ﻩ
ﻩ
ﻩ
５.原药材的整理炮制：
序号
品 名
净制过程
收率
炮制依据
1
板蓝根
除去杂质。
90％≤平衡限度≤10０%
《中国药典》
6． 提取生产操作过程和工艺条件:
6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符,在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时,应１人称量,另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录,并由称量人、复核人签字确认。
每批
小盒(袋)
数量、说明书、完整
随时/班
装 箱
数量、装箱单、印字内容、封箱、打包
随时／班
入 库
成 品
整洁分区、货位卡、数量
每批
10．原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期： TEC-０1-０２-001至TＥC-01-05-０02
１1．半成品质量、成品法定标准和企业内控标准及依据：
1１.1半成品质量标准和依据：TＥＣ-01-04-007
7.9入库:将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。
８、成品放行：仓库接到质量部门的合格检验报告单、成品放行审核单后,挂成品合格标志，方可放行。
9.质量监控：
工 序
监控点
监控项目
监控频次
前处理
原药材
品名、数量
每次
称 量
６.２提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.2０(５0℃测）,置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%,搅拌均匀，静置沉淀8小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度１.30（８0℃)，得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。
７.7分装:按岗位生产指令,领取检验合格的颗粒,并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检,装量范围±４%。半成品及时传入外包间。
7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋(小盒)、大箱,并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QＡ按取样标准取样,按成品项下标准要求进行全检。
1１、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据
12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间
1３、成品放行依据
14、工艺卫生要求
１5、各设备标准操作程序
16、技术安全及劳动保护
17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
１8、原辅料消耗定额
19、包装材料消耗定额ﻩ
20、动力消耗定额
批准日期
年 月 日
颁发部门
质量部
印制份数
5
生效日期
年 月 日
分发部门
车间、生产部
目录:
1、产品名称及剂型
2、产品概述
3、处方和依据
4、生产工艺流程图
5、原药材的整理炮制
6、提取生产操作过程和工艺条件
7、制剂生产操作过程和工艺条件
8、成品放行
9、质量监控
10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
11．２成品法定标准、企业内控标准和依据:TＥC-０1-04-103
12．包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间:TEC-0１－03-003
1３物料和产品放行标准操作程序:SOP-01-03-028
衡器、数量
每次
提 取
浓 缩
提取
加水量、温度、蒸汽压力、次数、时间
每次
过滤
滤材种类、清洁度、时间、澄明度
每次
浓缩
时间、温度、蒸汽、压力
每批
沉淀
加乙醇量、含醇量、静置时间、次数、温度
每次
浸膏
数量、相对密度、澄明度、溶化性
每批
混 合
投料
品名、数量、均匀度
每批
制软材
设备
状态、洁净度
每次
软材
性状、数量、干湿度
每次
制 粒
湿粒
筛目、性状、均匀度
随时/班
干燥
温度、时间
每批
干颗粒
水分、数量、粒度、性状、溶化性
每批
整 粒
筛粒
筛网、筛目
随时/班
颗粒
数量、粒度、水分、溶化性
每批
总 混
混合
时间、数量
每批
分 装
内包材
合格证、清洁度、材质、规格、数量
每卷
分装器
量杯、封口、裁断、批号
随时／班
外包装
包装物
合格证、内容、数量、印字、清洁度
板蓝根颗粒工艺规程
———————————————————————————————— 作者：
———————————————————————————————— 日期:
文件名称
板蓝根颗粒工艺规程
文件编码
001核 人
批 准 人
编制日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日３－4次。
2．4规格：每袋装10ｇ。
2.5贮藏:密封。
２.６有效期：36个月
3．处方和依据
３.1处方：
理论产量222袋（每袋１0ｇ）
板蓝根 ﻩﻩﻩﻩ3.1ｋg
蔗 糖ﻩﻩ2kg
糊 精 ﻩﻩﻩ５5g
制成颗粒ﻩﻩﻩﻩ２.22kg
3.2处方依据： 《中国药典》２０10年版第二增补本