年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
颗粒剂的工艺流程和车间设计
颗粒剂的⼯艺流程和车间设计2016–2017 学年第⼀学期制药设备与⼯艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第⼀部分概述设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的⽣产⼯艺流程和车间设计设计条件原料为刚采收的中药药材，药⽤部位为⼩直径的种⼦、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过⽔提，浓缩为浸膏，再⼲燥后粉碎，加⼊辅料后制粒包装。
颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有⼀定粒度的⼲燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系⼝服剂型，既可吞服，⼜可分散于⽔中服⽤。
根据颗粒剂在⽔中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服⽤⽅便，根据需要可制成⾊、⾹、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进⾏包⾐，根据包⾐材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包⾐时需要注意颗粒⼤⼩的均匀性以及表⾯光洁度，以保证包⾐的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的⼤⼩或粒密度差异较⼤时医学教育`⽹搜集整理易产⽣离析现象，从⽽导致剂量不准确。
第⼆部分颗粒剂⽣产⼯艺流程前⾔颗粒剂的⼯艺流程包括的主要⼯序有：称量、配料、制软材、制粒、⼲燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒⼲燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进⾏的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在⼀般⽣产区。
本⼯艺的药材药⽤部位为⼩直径的种⼦、果实，不含挥发油，可以采⽤炮制后⽔溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利⽤醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照⼀定⽐例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采⽤湿法制粒，转⼊沸腾⼲燥制粒机中⼲燥，整粒加⼊芳⾹性挥发油后转⼊总混机，按照5g每⼀⼩袋分装后包装转⼊仓库中。
原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进⾏挑选。
2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮⽤⽔清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8⼩时内进⼊润药和⼲燥操作过程中。
制药工程专业热门论文题目
有重复率的题目年产2亿支10ml口服液生产车间工艺设计以脲醛树脂为壁材制备硝磺草酮微囊的工艺研究年产50吨替加环素GMP车间设计年产0.5亿支2ml水针剂生产车间工艺设计一种双金属硫化物的制备及研究年产五千万支丹皮酚软膏剂GMP车间的设计年产二亿粒盐酸小檗碱胶囊GMP车间的设计茜草染发剂的研究年产2亿粒醋氨己酸锌胶囊GMP生产车间的设计年产200吨巴比妥酸GMP车间的设计基于四苯基乙烯衍生物的制备及研究阿苯达唑增溶的处方及工艺研究年产三亿支地塞米松磷酸钠注射液GMP车间的设计格列齐特片剂的处方及制备工艺研究年产二亿片卡托普利GMP车间的设计丙胺卡因乳膏剂制备工艺的研究一种功能性纳米乳剂的处方及工艺研究二苯基膦酰基苯基吩恶嗪的合成及表征年产100吨奥美沙坦酯的GMP车间设计人参皂苷滴丸剂制备工艺的研究苯丙醇微囊制备工艺的研究姜黄素纳米粒制备工艺的研究伊维菌素增溶的处方及工艺研究克霉唑的合成及工艺优化年产0.5亿支磷酸苯丙哌林口服液GMP生产车间的设计年产0.5亿支醋酸地塞米松乳膏剂GMP生产车间的设计年产2亿片熊去氧胆酸片GMP生产车间的设计一种软膏剂的处方及工艺研究甲硝唑的合成及工艺优化年产两亿片制剂GMP生产车间的工艺设计阿昔洛韦片剂的制备及稳定性研究4,4联苯二甲酸铽配合物的合成、表征及抗生素荧光检测性能年产100吨3-溴樟脑GMP车间的设计吩噻嗪和二甲基吖啶修饰二苯并呋喃单膦氧的合成及表征。
一种功能性乳膏剂的制备及研究年产一亿支氧氟沙星滴眼液GMP车间的设计单凝聚法制备硝磺草酮微囊的工艺研究月见草油微囊制备工艺的研究盐酸小檗碱胶囊剂的处方及制备工艺研究年产1.5亿支葡萄糖酸钙口服液GMP生产车间的设计喜树碱纳米粒制备工艺的研究年产一亿片阿昔洛韦GMP车间的设计年产两亿粒阿莫西林胶囊剂GMP生产车间的设计年产1亿支盐酸苯海拉明注射液GMP车间的设计年产1亿支注射用醋酸丙氨瑞林注射液GMP生产车间的设计一种功能性乳膏的处方及工艺考察2-二苯基膦基3-咔唑基吡啶的合成及表征年产二亿支盐酸多巴胺注射液GMP车间的设计苯并噻唑衍生物的研究年产100吨普拉格雷的GMP车间设计纤维素、氢氧化镁和碳点三元复合材料结构研究年产一亿支磺胺嘧啶软膏GMP车间的设计年产2.5亿片阿莫西林分散片GMP生产车间的设计克林霉素磷酸酯的合成及工艺优化一种魔芋粉片剂的处方及工艺研究利多卡因涂膜剂制备工艺的研究盐酸米诺环素的合成及工艺优化年产1亿支川贝枇杷糖浆GMP车间的设计年产0.5亿支磺胺嘧啶混悬液GMP生产车间的设计年产2亿支10ml口服液生产车间工艺设计以脲醛树脂为壁材制备硝磺草酮微囊的工艺研究年产50吨替加环素GMP车间设计年产0.5亿支2ml水针剂生产车间工艺设计一种双金属硫化物的制备及研究年产五千万支丹皮酚软膏剂GMP车间的设计年产二亿粒盐酸小檗碱胶囊GMP车间的设计茜草染发剂的研究年产2亿粒醋氨己酸锌胶囊GMP生产车间的设计年产200吨巴比妥酸GMP车间的设计基于四苯基乙烯衍生物的制备及研究阿苯达唑增溶的处方及工艺研究年产三亿支地塞米松磷酸钠注射液GMP车间的设计格列齐特片剂的处方及制备工艺研究年产二亿片卡托普利GMP车间的设计丙胺卡因乳膏剂制备工艺的研究一种功能性纳米乳剂的处方及工艺研究二苯基膦酰基苯基吩恶嗪的合成及表征年产100吨奥美沙坦酯的GMP车间设计人参皂苷滴丸剂制备工艺的研究苯丙醇微囊制备工艺的研究姜黄素纳米粒制备工艺的研究伊维菌素增溶的处方及工艺研究克霉唑的合成及工艺优化年产0.5亿支磷酸苯丙哌林口服液GMP生产车间的设计年产0.5亿支醋酸地塞米松乳膏剂GMP生产车间的设计年产2亿片熊去氧胆酸片GMP生产车间的设计一种软膏剂的处方及工艺研究甲硝唑的合成及工艺优化年产两亿片制剂GMP生产车间的工艺设计阿昔洛韦片剂的制备及稳定性研究4,4联苯二甲酸铽配合物的合成、表征及抗生素荧光检测性能年产100吨3-溴樟脑GMP车间的设计吩噻嗪和二甲基吖啶修饰二苯并呋喃单膦氧的合成及表征。
浅谈新版GMP下口服固体制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)生产线的工艺设计
浅谈新版GMP下口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）生产线的工艺设计摘要】《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于2010年10月19日颁布，自2011年3月1日施行。
本文简要介绍了口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计中的部分实例,使其在满足新版GMP下避免药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
【关键词】新版GMP 口服固体制剂工艺设计［中图分类号］R197.32 ［文献标识码］A ［文章编号］1810－5734(2013)10－38－04引言新版GMP下对口服固体制剂的要求提高，对其减少污染从口服固体制剂设备角度来看,新版GMP中对粉尘处理提出了更高的要求。
结合实例对口服固体制剂生产线的设计作简要概述。
口服固体制剂典型生产工艺过程为合格原辅料经称量配料、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒。
干颗粒或进入袋包间包装成颗粒剂产品，或进入胶囊生产区域制成相应规格的胶囊剂，或进入片剂生产区制成相应规格的片剂（非包衣片或包衣片），胶囊剂、片剂经内包装后，与颗粒剂产品一样各自分别去外包装、入库待检。
口服固体制剂典型生产工艺流程图见图1图1 口服固体制剂典型生产工艺流程图1 设计一般原则口服固体制剂生产线的设计原则应根据用户提供的URS，结合口服固体制剂的生产特征、批量大小以及用户的生产习惯确定。
一般来说，口服固体制剂各工序为间歇生产，需要通过半成品中间暂存来调节各工序之间的操作，按照销售的需求来排定生产计划。
通常可以按照以下方式进行厂房设计：1.1 按物料传送方式1.1.1 水平输送水平输送即是物料在水平方向同层输送，仅有设备垂直提升物料，局部垂直运输，整体水平输送。
1.1.2 垂直输送垂直输送即是垂直方向层间输送，输送方式又可以分为管道输送、层间提升机输送。
实例一运用层间提升装置，将物料在同层粉碎、过筛、制粒、混合后进入中间站暂存，再进入另一层压片（包衣）/胶囊填充、外包装。
这种形式适合于品种较多的间歇性生产方式。
年产两亿片阿莫西林分散片车间设计
年产两亿片阿莫西林分散片车间设计阿莫西林主要是针对含致病性的敏感细菌，广泛治疗由不产生β-内酰胺酶菌株的敏感细菌引发的呼吸道，消化道等疾病感染，具有杀菌抑菌消炎作用。
另外其对支气管疾病的治疗在临床医学上更是具有显著疗效。
阿莫西林分散片药物崩解时速快，药效起效更迅速，半衰期小，被人体吸收也更快，在药物服用的便捷性与安全性来讲均优于其他制剂类型，所以本文优化对年产两亿片阿莫西林分散片车间进行设计。
本设计优化阿莫西林分散片的传统制造生产工艺，在生产的过程中，同时选用了交联聚乙烯吡咯烷酮溶液和微晶纤维素作为崩解剂，使药物崩解更为高效，压片之后水分更容易渗透，也有利于药物溶出。
由于颗粒的粒径大小是直接影响药物溶解的效率，因此，本设计在传统工艺的基础上做了改良，所得的颗粒更加细腻，颗粒直径大小比传统工艺制出的颗粒直径小约3/4倍。
另外，本设计中还包含阿莫西林分散片的生产车间布置图，设计具体生产步骤，物料衡算、能量衡算，以及主要生产设备的选型。
关键词：阿莫西林分散片车间设计物料衡算能量衡算Workshop design of amoxicillin dispersible tablets with annual output of 200 million piecesAbstractAmoxicillin is mainly aimed at sensitive bacteria with pathogenicity. It is widely used in the treatment of respiratory tract, digestive tract and other diseases caused by sensitive bacteria that do not produce β - lactamase strains. It has the function of sterilization, bacteriostasis and anti-inflammatory. In addition, it has a significant effect on the treatment of bronchial diseases in clinical medicine. Amoxicillin dispersible tablet has the advantages of rapid disintegration, faster efficacy, small half-life and faster absorption by human body. It is superior to other preparation types in terms of convenience and safety of drug taking. Therefore, this paper optimizes the design of amoxicillin dispersible tablet workshop with an annual output of 200 million tablets.This design optimizes the traditional manufacturing process of amoxicillin dispersible tablets. In the process of production, cross-linked polyethylenepyrrolidone solution and microcrystalline cellulose are selected as disintegrating agents to make the disintegration of drugs more efficient, the water is easier to penetrate after tablet pressing, and it is also conducive to the dissolution of drugs. Because the particle size has a direct impact on the efficiency of drug dissolution, this design is improved on the basis of the traditional process. The particle diameter is about 3 / 4 times smaller than that of the traditional process.In addition, the design also includes the layout of amoxicillin dispersible tablet production workshop, the design of specific production steps, material balance, energy balance, and the selection of main production equipment.Keywords: Amoxicillin Dispersible tablets Workshop design Material balance calculation Energy balance目录目录 (2)1 前言 (4)1.1设计质量原则 (4)1.2设计指导思想 (5)1.3设计范围 (5)1.4 厂址选择 (5)1.5生产废物处理 (5)2 阿莫西林分散片概述 (6)2.1阿莫西林作用机理及药代动力学 (6)2.2 阿莫西林理化指标 (6)2.3 阿莫西林药物分散片片剂选择依据 (6)2.4 分散片片剂生产要求 (7)2.5分散片片剂处方要求 (7)3 阿莫西林分散片生产工艺及GMP车间生产要求 (8)3.1 工艺技术指标及基础数据 (8)3.2 阿莫西林分散片处方设计 (8)3.3.1 车间生产设计的基本要求 (9)3.3.2 工艺流程设计原则 (10)3.3.3 车间布置 (10)3.3.4 空调净化系统 (10)3.3.5 排水系统 (11)3.3.6 供电系统 (11)3.3.7 工艺具体操作步骤 (11)3.4 工艺流程图 (13)4 工艺计算 (14)4.1计算基准 (14)4.2 物料衡算 (15)4.3 年产2亿片阿莫西林分散片的物料衡算表 (16)5. 生产设备选型计算 (17)5.1粉碎机选型 (17)5.2 筛分设备选型 (18)5.3 混合制粒设备选型 (18)5.4 整粒机选型 (19)5.5 干燥设备选型 (20)5.6压片设备选型 (21)5.7 包装设备选型 (21)6 能量衡算 (22)6.1 生产设备总览表 (22)6.2 生产设备能量衡算 (24)7人员配置 (24)8 成本衡算 (25)8.1 材料价格 (25)8.2 人工成本 (26)8.3 设备成本 (26)8.4 租地成本 (26)8.5 水电成本 (26)8.5.1 电费成本 (26)8.6 利润估算 (27)9设计结果与讨论 (27)参考文献 (28)谢辞............................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
益母草硬胶囊剂工艺流程和车间设计
益母草硬胶囊剂工艺流程和车间设计一、益母草硬胶囊剂的简介益母草，又名女贞子、女儿红，为茜草科植物。
其主要成分为黄酮类化合物和三萜皂苷类化合物等。
益母草具有活血通经、调经止痛、润肠通便等功效，被广泛用于妇科疾病的治疗。
益母草硬胶囊剂是一种口服制剂，主要用于治疗月经不调、痛经等妇科疾病。
其制备工艺需要严格控制温度、湿度等因素，以保证产品的质量。
二、益母草硬胶囊剂的工艺流程1. 原料准备选用优质的益母草为原料，进行清洗和晾干处理。
然后对原料进行粉碎和筛分处理，得到符合要求的粉末。
2. 硬胶囊壳制备将适量的明胶加入水中进行混合溶解，并加入甘油等辅料进行调配。
然后将溶液倒入硬胶囊模具中，在恒温恒湿的条件下进行干燥处理，得到硬胶囊壳。
3. 胶囊填充将制备好的益母草粉末装入硬胶囊壳中，然后将两端的硬胶囊壳合并起来，形成完整的硬胶囊。
4. 包装将制备好的益母草硬胶囊剂进行包装，通常采用铝箔袋或塑料瓶等包装材料。
在包装过程中需要注意防潮、防氧化等因素。
5. 质量检测对制备好的益母草硬胶囊剂进行质量检测，主要包括外观检查、重量测定、含量测定、溶解度测定等指标。
只有符合要求的产品才能进行销售和使用。
三、益母草硬胶囊剂车间设计1. 原料准备区原料准备区是益母草硬胶囊剂车间中最重要的区域之一。
在该区域内需要配备粉碎机、筛分机等设备，并且需要设置严格的卫生措施，以保证原料质量和操作人员健康安全。
2. 硬胶囊壳制备区硬胶囊壳制备区需要配备硬胶囊模具、恒温恒湿箱等设备，以保证硬胶囊壳的制备质量。
同时，该区域需要设置严格的卫生措施，以防止细菌等污染物的侵入。
3. 胶囊填充区胶囊填充区需要配备自动化的胶囊填充机和包装机等设备，并且需要设置严格的卫生措施，以防止细菌等污染物的侵入。
同时，在该区域内还需要设置温湿度控制系统，以保证产品质量。
4. 包装区包装区是益母草硬胶囊剂车间中最后一个环节。
在该区域内需要配备自动化包装机和检测仪器等设备，并且需要设置严格的卫生措施，以保证产品质量和操作人员健康安全。
制药设备与工程设计片剂、胶囊、颗粒剂
制药设备与⼯程设计⽚剂、胶囊、颗粒剂第⼀部分设计任务某制剂⼚拟建头孢类产品和普通类产品的综合制剂车间，设计⽣产能⼒如下：⼀、头孢类产品（⼀）头孢类⽆菌原料的精烘包车间：产量为：37.5t/年（⼆）头孢类粉针剂：2.0亿⽀/年（三）头孢类固体制剂：1.⽚剂：2.5亿⽚/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（1g/袋）⼆、普通类产品（⼀）10ml玻璃瓶⼝服液：6000万⽀/年（⼆）120ml塑料瓶⼝服液：4500万瓶/年，其中：利旧1500万瓶/年新建3000万瓶/年（三）洗剂⽣产线：500万瓶/年（100-200ml）（四）普通固体制剂：1.⽚剂：2.5亿⽚/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（5g/袋）第⼆部分⽣产⼯艺选择和⼯艺流程设计本设计中所涉及的⼏种剂型均为较为普遍的常规剂型，⽣产⼯艺成熟可靠、⼯艺流程按各种剂型的通⽤流程进⾏设计，并在⼯艺选择和流程设计中充分体现GMP要求。
⼀、粉针剂按⼯艺要求将合格原辅料分装于⽆菌西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱后⼊库待检。
⼆、固体制剂合格原辅料经称量、粉筛、制粒、⼲燥、整粒、总混后得到⼲颗粒，⼲颗粒或进⼊袋包间包装成颗粒剂产品，或进⼊胶囊⽣产区制成相应规格的胶囊剂，或进⼊⽚剂⽣产区制成相应规格的⽚剂。
包⾐后素⽚、填充后胶囊经铝铝、铝塑包装后，与颗粒剂产品⼀同去装盒、装箱、⼊库待检。
三、120ml塑料瓶西药⼝服液合格原辅料经称量、配料、过滤后去灌装、塑料颗粒分别经制瓶机、制盖机制成塑料瓶及塑料盖，塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去贴签、装盒、装箱、⼊库待检。
四、10ml玻璃瓶中药⼝服液蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐，再加⼊合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离⼼、稀配后去灌装；⼝服液瓶经洗涤、烘⼲灭菌后去灌装、轧盖，免洗铝盖经传递窗进⼊，灌装轧盖后⼝服液瓶去灭菌、检漏、灯检、贴签、装盒、装箱、⼊库待检。
五、中药外洗剂合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离⼼、稀配后去灌装，外购塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去灭菌、贴签、装盒、装箱、⼊库待检。
浅谈口服固体制剂车间工艺设计
浅谈口服固体制剂车间工艺设计陈胜菊信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司，上海200030摘要：目的：为固体制剂工艺布置，提供一些可行的建议方法：以固体制剂年产10亿片片剂，3亿粒胶囊，3000万袋颗粒剂为例结果工艺平面要综合考虑建筑，暖通，给排水等专业的相互影响，合理、高效布局结论：服固体制剂车间设计，需要根据固体制剂的生产工艺，业主的需求，进行物料横算，工艺设备选型，然后在此基础上开始工艺平面布局。
关键词：口服固体制剂；工艺布置；工艺设备中图分类号：TQ461 文献标识码：A 文章编号：1671-5837（2015）16-0147-021 概述口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。
口服固体制剂生产的特点：生产品种繁多，物料处理量较大，物料传递的连续性较低；多种剂型前生产工序相似，生产过程各工序班次不一；各工序需求特殊，需逐个考虑（温湿度、防爆、气味等）；生产过程产尘量较大，需设置多种除尘方式；物料的形态在生产过程中发生多次形态变化。
针对固体制剂生产的特点，本文以固体制剂年产10亿片片剂，3亿粒胶囊，3000万袋颗粒剂（一头三尾）为例，浅谈固体制剂车间工艺设计的物料衡算和设备选型，车间工艺布置，及工艺设计与建筑暖通等专业协调配合的注意事项等，为固体制剂工艺布置，提供一些可行的建议。
2 物料衡算与设备选型2.1 明确业主需求（URS）固体制剂车间设计之前，要明确业主URS，重要的有如下几点：1）工艺流程图；2）产能：片剂10亿片/年，0.5g/片；1号胶囊3亿粒/年，0.5g/粒；颗粒3000万袋/年，3g/袋；一种产品三种包装形式；3）工时基数：250天/年，8h/班，3班/天；生产人员：洁净区20人，外包10人，男女比例2：3；4）上料方式：密闭转运（IBC）系统；5）无有机溶媒，不需防爆；6）内包形式：片剂铝塑，胶囊塑瓶，颗粒袋装；7）外包规格：铝塑：包装规格10片/板，5板/小盒，4小盒/中盒，30中盒/箱；塑瓶：50粒/瓶，1瓶/小盒，4小盒/中盒，30中盒/箱；袋装：3g/袋，10袋/小盒，4小盒/中盒，30中盒/箱。
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2011 年 12 月一.车间设计概述 (2)二.设计任务 (2)三.生产制度 (2)四.生产工序 (3)五.物料衡算 (5)六.生产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。
该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。
按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。
2.设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。
其次要始终贯彻GMP原则。
3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
四、生产工序工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。
流化法应注意防爆；4.干燥：排气经过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。
2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。
一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。
3. 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。
4. 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。
然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。
5. 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。
选定计算基准。
根据设计的工艺和产量要求:选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所生产的药物。
查资料得处方如下：【处方】对乙酰氨基酚 3kg维生素Ｃ 1kg胆汁粉 1kg咖啡因 30g扑尔敏 30g10%淀粉浆适量食用色素适量共制成硬胶囊剂10000粒1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计按单班考虑，8h/天；年工作日250天2．每天生产量：2*108 /250=80万粒/天时生产量：800000/8=10万粒/小时3．总的物料衡算：设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量15.5%，干燥后物料含水量3%。
（1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量=（3+1+1+0.03+0.03）/（1-3%）=5.2165kg则2亿粒的总物料量为104329.90Kg每小时的生产量为 10*5.2165=52.165kg/h（2）、包装损失1%，则包装时投入量：52.165/99%=52.692kg/h （3）、填充损失2%，则填充时投入量：52.692/98%=53.767kg/h （4）、总混损失2%，则总混是投入量：53.767/0.98=54.865kg/h （5）、整粒损失1%，其投入量为：54.864/99%=55.418kg/h （6）、干燥损失2%，则每小时投入的绝干物料量为：55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h故每小时投入的总湿物料量为：54.853/（1-15.5%）=64.914kg/h则每小时加入的纯水量为：64.914-54.853=10.061kg/h(7）、制粒损失2%，其投入量为：64.914/0.98=66.239kg/h(8)、过筛损失1%，则投入量为(66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h(9)、粉碎损失1%，故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为：56.745/0.99 =57.318kg/h【物料流程图】计算基准 kg/小时 0.3g/片原料 57.318↓粉碎，过筛→损耗 0.573↓56.745辅料1.091 →湿法制粒→损耗 1.325水10.061 ↗↓ 66.5720.565 损耗←烘干→水汽 10.061↓ 55.946整粒，总混→损耗 1.651↓ 54.259充填，抛光→损耗 1.603↓ 52.692↙内包0.527 损耗↓↖外包↓成品 52.165六、生产设备选型Ⅰ.生产设备的选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是佛符合GMP，而国外生产的药机设备选型问题上坚持按GMP得要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。
1.从设计角度看GMP对知己设备的要求GMP认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确定（PQ）、和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。
要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。
在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
设备内外表面应平整、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易清洗及消毒。
同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施。
设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材质。
无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采取一般方法外，最好配备就地清洗（GIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。
同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。
2．制剂设备应事先机械化、自动化、程控化和智能化由于制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备与制造商应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。
3. 设备选型概述Ⅰ.混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程繁琐。
Ⅱ.总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。
Ⅲ.胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准确，全封闭操作。
Ⅳ.包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装。
为满足不同品种不同档次的需求，同时也应考虑瓶装线。
综上所述，由于药机设备的研制，生产不断发展，设备性能持续改进，需除尘的设备不再很多，不要局限在GMP规定的框框里，应从减轻操作者的劳动强度上，考虑采用液压提升上料，避免上料时粉尘飞扬；若设备本身密闭，自带除尘器，则就没有必要再设一套除尘系统。
由下面的设备选型可以看出，有三款制剂设备玉同一个厂家购买，方便售后维修以及购买时候的优惠，符合制剂厂家利益。
Ⅱ.主要生产设备选型计算1.设备选型计算步骤1）根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。
2）按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。
最后确定设备的型号、规格、生产能力、台数、功率等。
3）在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别。
在生产上希望设备发挥最大的生产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转范围。
在一般的设备参数中都会标明最大生产能力。
另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配，既要考虑连续生产的需要，也要考虑突发事故发生时的可操作性。
2.主要设备选型1)粉碎机：据物料衡算，每天处理原辅料458.544kg，每小时57.318kg，可选一台WF-180万能粉碎机，单机生产能力250kg/h，可以满足生产要求，而且有较大的增产空间。
2)筛分设备：目的使物料颗粒大小均匀，可选型号为ZS-365的振动筛，单机生产能力为60-500kg/h，可满足生产要求。
3)物料混合机：每天处理的原辅料和水达600kg，每小时至少处理物料74.975kg，可选一台型号为HLSG-270P湿法混合制粒机，可以满足生产要求，而且有较大的增产空间。
4）干燥设备：湿颗粒需经过干燥处理后方可进入下一道工序，选用一台型号为GFG-200的高效沸腾干燥机，单机生产能力60kg/次。
可以满足生产要求，而且有较大的增产空间。
5）整粒设备：选用一台型号为KIL-180的快速整粒机，生产能力20-50kg/h，可以满足生产要求，而且有较大增产空间。
6）多向运动混合机：混合时物料在容器内强烈湍动、平移、翻转，不产生偏析和聚积，装料系数大，无死角、不损料、易清洗。
根据计算选用HD-100三维运动混合机，装料容积85L，最大装量80kg。
可以满足工艺要求。
7）胶囊灌装机：根据物料衡算每分钟至少填充1250粒，可选两台型号为NJP-1200的全自动胶囊填充机，单机生产能力120粒/min，胶囊上机率>98%，装量差异±4%，适用于0-5号胶囊，工作噪声<80dB，真空度-（0.04-0.08）MPa。
8）胶囊抛光机：清除填充后胶囊表面的粉尘。
根据生产需要，可选用一台型号为JP-1的胶囊抛光机，单机生产能力为7000粒/分适用于各种型号的胶囊，吸尘机功率为1.2kW。
9）铝塑包装机：是片剂和胶囊剂的常用包装形式，通常有平板式、滚筒式、滚板式，有正压及真空成型，根据生产需要可选两台型号为DPT-140的平板式泡罩包装机，包装效率3600-8000板/h，标准板块58mmx90mm。
七、车间设计说明1.在厂区中的位置车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合；由于发尘量大，应位于常年风向的下风处；厂房纵轴应尽量布置成南、北向，以避免大面积的窗墙受日晒影响。