医药管理行业监管体制及主要政策
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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
国家药监局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。新型药包材应当按照规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
资料来源：公开资料整理
图表：药品集中采购制度
相关法律法规
主要内容
《医疗机构药品集中采购工作规范》
实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购实行药品生产企业直接投标。入围药品可以由生产企业直接配送，也可以委托药品经营企业配送。原则上每种药品只允许委托配送一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。如果被委托企业不能直接完成配送任务，可再委托另一家药品经营企业配送，并报省级药品集中采购工作管理机构备案，但不得提高药品的采购价格。
药品注册，是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。其中，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品注册批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
资料来源：公开资料整理
图表：GMP认证制度
相关法律法规
主要内容
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
国家药品标准是指国家为保证药品质量所指定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家食品药品监督管理局国家药品标准》等。
资料来源：公开资料整理
图表：药包材注册制度
相关法律法规
主要内容
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
资料来源：公开资料整理
图表：药品注册制度
相关法律法规
主要内容
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮品除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
《药品注册管理办法》
药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面进行了规定。修订后的规范从2011年3月1日起施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
国家药监局的主要职责是：负责全国的药品监督管理工作，其在医药领域的主要职能是负责起草药品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查；建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度等。各地食品药品监督管理局负责本行政区内的药品监督管理工作。
资料来源：公开资料整理
图表：国家药品标准
相关法律法规
主要内容
药品生产质量管理规范认证管理办法》
对申请药品GMP认证生产企业的申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查等方面进行了规定
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
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国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、人力资源与社会保障部、工业和信息化部和国家发展和改革委员会。
卫计委在医药领域的主要职责是：负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
2
医药行业是关系民生的重要行业，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，国家相关部门制定了一系列法律法规及部门规章，形成了较为严格的监管体制，具体如下：
监管体制
相关法律法规
主要内容
药品生产许可制度
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
人社部负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订疾病、生育停工期间的津贴标准；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法。
此外，工信部负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药Leabharlann Baidu业结构调整；发改委负责制定药品价格管理政策，实施药品价格管理，包括公布国家基本药物目录零售指导价、调查药品出厂价格等。
国家药监局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。新型药包材应当按照规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
资料来源：公开资料整理
图表：药品集中采购制度
相关法律法规
主要内容
《医疗机构药品集中采购工作规范》
实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购实行药品生产企业直接投标。入围药品可以由生产企业直接配送，也可以委托药品经营企业配送。原则上每种药品只允许委托配送一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。如果被委托企业不能直接完成配送任务，可再委托另一家药品经营企业配送，并报省级药品集中采购工作管理机构备案，但不得提高药品的采购价格。
药品注册，是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。其中，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品注册批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
资料来源：公开资料整理
图表：GMP认证制度
相关法律法规
主要内容
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
国家药品标准是指国家为保证药品质量所指定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家食品药品监督管理局国家药品标准》等。
资料来源：公开资料整理
图表：药包材注册制度
相关法律法规
主要内容
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
资料来源：公开资料整理
图表：药品注册制度
相关法律法规
主要内容
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮品除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
《药品注册管理办法》
药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面进行了规定。修订后的规范从2011年3月1日起施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
国家药监局的主要职责是：负责全国的药品监督管理工作，其在医药领域的主要职能是负责起草药品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查；建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度等。各地食品药品监督管理局负责本行政区内的药品监督管理工作。
资料来源：公开资料整理
图表：国家药品标准
相关法律法规
主要内容
药品生产质量管理规范认证管理办法》
对申请药品GMP认证生产企业的申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查等方面进行了规定
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
1
国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、人力资源与社会保障部、工业和信息化部和国家发展和改革委员会。
卫计委在医药领域的主要职责是：负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
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医药行业是关系民生的重要行业，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，国家相关部门制定了一系列法律法规及部门规章，形成了较为严格的监管体制，具体如下：
监管体制
相关法律法规
主要内容
药品生产许可制度
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
人社部负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订疾病、生育停工期间的津贴标准；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法。
此外，工信部负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药Leabharlann Baidu业结构调整；发改委负责制定药品价格管理政策，实施药品价格管理，包括公布国家基本药物目录零售指导价、调查药品出厂价格等。