IATF纠正和预防措施控制程序资料
IATF16949不合格及纠正措施程序(含乌龟图)
文件名称 不合格及纠正措施管理程序文件编号：DXC - 04 版本:A 编制部门品管部编制日期：2020.07.08页码：1/31.目的为及时有效的处理不合格。
必要时采取纠正措施，防止和清除实际的或类似的不合格，实现本公司质量管理体系的持续改进，特制定本程序。
2.适用范围适用于本公司产品、过程、质量管理体系有关的已发生的或类似的不合格所应采取的纠正措施。
3.定义3.1纠正；为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。
3.2纠正措施：为消除已发生的不合格原因所采取的措施，防止不合格的再发生 。
4.不合格及纠正措施管理过程图或过程乌龟图如何做（方法/程序/技术）： 1. 不合格及纠正措施管理程序2. 不合格品管制程序过程管理目标： 1. 纠正措施结案率100％过程责任者： 品管主管，其资格见《岗位职务说明书》 使用资源：1.电脑系统2.电话3.复印机过程风险控制： 不合格未及时有效处理，纠正措施未结案。
过程输入：1.公司内部发生的不合格或类似的不合格信息2.客户反馈的信息过程输出：1.不合格处理结果2.相应的纠正措施成果3.纠正措施实施的相关记录过程顾客：内部和外部客户 输入部门：内部和外部客户 支持部门：各部门MP 与不合格纠正措施管理过程制控险风门部口接文件名称 不合格品及纠正措施管理程序文件编号：DXC - 04 版本:A 编制部门 品管部编制日期：2020.07.08页码：2/3序号不合格纠正措施作业流程 权责部 门/人作业要求参考文件/ 使用表单5.1各部门5.1.1内部不合格： a.进料检验不合格时 b.制程中出现质量异常时 c.成品或出货检验不合格时 d.产品审核不合格时 e.数据分析发现异常时 f.其他不合格情况发生时 5.1.2外部不合格客户投诉/退货发生的不合格按《客户投诉/退货管理程序》进行评审和实施纠正措施《客户投诉/退货管理程序》5.2相关部门 5.2当发生上述不合格时按《不合格品管制程序》进行评审和处置，当确定需要采取纠正措施时依以下步骤实施。
纠正和预防措施控制程序-新版IATF16949
5.1
遏制、临时措施及相关活动
各单位
各单位确定专门的质量管理人员，收集产品实物不合格质量信息、管理过程不合格信息以及用户反馈的信息，针对具体产品，建立《产品质量问题一元管理表》
各责任部门针对问题的采取遏制、临时措施及相关活动以控制其影响。
《产品质量问题一元管理表》《非产品问题一元管理表》
5.2
B类：除A类以外的质量信息，B类质量信息由发现单位再组织评审，以确定处理不合格先后顺序。
预防措施输入：各单位利用统计技术及质量管理的七种工具，分析统计结果，识别问题，确定改进和预防的原因。各单位利用以往经验和FMEA，识别问题，确定改进和预防的原因。
根据不同类型的问题，选用《8D报告》或《纠正预防措施报告》作为表现形式。
5.11
防错技术开发
各单位
项目小组应采用多方认证的方法确定适当防错方法的使用。项目小组应所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。
项目小组进行防错时还需要：
a.对防错装置失效或模拟失效的试验。
b.对标准样件进行标识、控制、验证和校准。
c.策划防错装置失效时的反应计划。
5.7
验证确认
各单位
1.小组长按计划组织工作小组对改进工作进行验证和确认工作，并保留相关的证明材料，对确认为有效的措施，由小组组长安排人员固化措施，并将该措施推广到类似的产品或管理过程。
2.对措施无效或效果不明显的，重新组织评审改进计划，重新组织实施。
5.8
纠正预防措施的评价
各单位
纠正措施或预防措施经确认后，由小组长对整个纠正或预防过程进行总结评价，作为改进项目管理的经验。
《纠正预防措施报告》
IATF16949纠正与预防措施管理程序-
文件编号：MZQP-009文件名称：纠正与预防措施管理程序文件版本：第C0版首发日期：2017-12-01生效日期：2017-12-01作成：审核：批准：纠正与预防措施管理程序1目的通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。
2范围适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。
3定义3.1防错使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。
3.2纠正措施为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。
3.3预防措施为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。
3.4FMEA失效模式与后果分析。
3.55W1H5W1H（WWWWWH）分析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why）、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。
3.68D8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。
4职责4.1质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。
4.2管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。
4.3技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。
4.4制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。
4.5销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。
4.6零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。
4.7其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。
IATF16949纠正和预防控制程序
文件制修订记录1.目的：调查分析公司IATF16949:2016管理体系运作过程中不符合事项发生之原因，对于明显或潜在不合格问题采取适当的纠正措施与预防措施，以防止不合格问题的再发生。
2.范围；适用于对质量管理活动所采取的纠正和预防措施的控制。
3.权责：3.1品质部：负责在出现不符合时发出相应『纠正和预防措施报告』在纠正预防措施的实施过程中起监督、协调作用并跟踪验证；3.2内审员：当内部审核出现不合格时，发出『内审不符合报告』，并进行跟踪验证；3.3各相关部门：对与之相关之不符合项实施相应的纠正以及预防措施。
4.定义：4.1纠正措施：对已经发生的异常或明显异常采取的改善措施；4.2预防措施：对尚未发生的但可能发生的异常或对异常采取的措施。
5.工作程序：5.1纠正提出时机；5.1.1供应商供货出现不符合时；5.1.2制程产品质量出现重大问题，或超出本厂规定值时；5.1.3客诉投诉时；5.1.4内部审核出现不合格时；5.1.5其他不符合方针、质量目标等不符合的情况。
5.2不合格事实填写、原因分析、措施的制定、实施与验证；5.2.1可采取相关部门讨论办法、评审以往的数据和记录、或试验的方法来确定根本原因；5.2.2当出现5.1.1情况时，由品质部根据『进料检验报告』填写『纠正与预防措施报告』由资材部采购发给供应商，要求供应商在3个工作日内进行原因分析，确定纠正措施后传回，由品质部对其下一批来料进行跟踪验证，供应商质量供应情况是作为对供应商是否符合供货资格的考核项目，品质部执行验证，管代表对有效性进行验证；5.2.3当出现5.1.2情况时，如果是过程或产品质量问题，由品质部根据相关检验报告填写『纠正与预防措施报告』报告中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门、责任人，由责任部填写纠正措施并组织实施，工程部负责跟踪验证，管代表对有效性进行验证；5.2.4当出现5.1.3情况时，由业务部进行信息的接收、归集并填写『纠正与预防措施报告』中“不合格事实”栏，工程部确认属实后，进行原因分析，定出责任部门、责任人，再由责任部门填写纠正措施并组织实施，工程部负责跟踪验证并将改善报告由业务部传至客户，由客户对有效性进行验证；5.2.5当出现5.1.4情况时，由审核员发出『内审不符合报告』，记录不合格事实，由责任部门进行原因分析并定出纠正措施，审核员确认并跟踪验证，管代表验证有效性，具体内审操作程序详见《内部审核控制程序》；5.2.6当出现5.1.5的情况时，由品质部填写『纠正与预防措施报告』并于报告“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门、责任人，由责任部填写纠正措施并组织实施，平管部进行跟踪验证，管代表对有效性进行确认；5.2.7解决问题公司针对客户问题解决过程，采取8D报告的方法来引导根本原因的识别和消除。
IATF16949 纠正,纠正措施,预防措施
纠正：是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。
纠正措施：纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
预防措施：预防措施能彻底避免不合格或不期望情况发生。
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
二、
目的不同：
纠正：针对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。
纠正措施：消除已发现的不合格的系统原因防止不合格再度发生；例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
目的不同，纠正是不合格处置；而措施则是希望不再发生。
效果不同，纠正是治标，一时之举，一事之举；而措施则是标本兼治。
触发条件不同，任何情况下不合格品需要立即纠正；但并不是任何造成不合格品的工作都需要采取纠正措施，但有四种情况则是一定要采购的，审核发现、客诉、反复出来、后果严重。
纠正措施是找出原因，消除原因，防止再发生：比如亡羊补牢是为了不让羊丢失。预防措施则是未雨绸缪，还没下雨就把门关好，不让雨对地面或其它事物产生影响。
4、应用
案例：客户XY公司投诉供方CD公司，于2-27发货的3000PCS产品，到达客户现场时，发现外包装箱已经淋湿，局部地方的底部已经破损，产品外边包装纸与产品摩擦，导致产品外观有明显的发黑、氧化现象。产品为功能模组，喷砂+氧化处理，客户拍了照片，同时已经快递三个不良品在物流途中。
1）我们来确认一下事情本身：
纠正：A商家把撞破了的地方换了一块玻璃———纠正
IATF16949-2016纠正与预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的：为使质量管理体系的运行符合要求质量水平，防止不合格的再发生及发生，以实现质量管理体系的持续改进，为确保产品品质,防止不良品持续发生,提高产品与服务的品质；2.范围：原材料、半成品、成品、客户退货品等各阶段作业均适用；3.权责：3.1质量部：产品品质异常，内外审稽核缺失等的提出分析，改善，验证及标准化；3.2开发部：产品开发的异常分析及改善、协助异常的分析，改善，验证及标准化；3.3生产课：不合格的提出，分析，验证及实施；3.4相关单位：协助进行异常的提出，分析，改善，验证及实施；4.定义:无5.作业内容:5.1异常通知5.1.1进料检验不合格时，进料检验员根据不合格情况评估是否要求厂商改善；若需要由进料检验员填写<供应商品质异常改善报告>要求供应商限期改善；5.1.2发生顾客投诉（包括退货）时，由开发部评估需要填写<客户投诉处理单>通知相关责任部门；5.1.3制程中发现不合格品时，由质量部评估需要填写<制程质量异常处理单>通知相关责任部门；5.1.4最终出货检验判定为批量不合格时，由质量部评估需要填报<制程质量异常处理单>通知生产课及有关责任部门；5.1.5管理评审出现不符合项的处理办法，参见《管理评审程序》；5.1.6内部审核发现不符合时，由审核员填写<不符合纠正措施报告>交责任部门；5.1.7第二、三方审核发现不符合项时，由将外部审核机构递交的意见以<不符合纠正措施报告>或以外部机构的报告通知责任部门；5.1.8各部门如发现潜在不合格问题时，可填写<不符合纠正措施报告>通知有关责任单位.5.1.9目标、指标未达成或统计绩效指标连续三个月呈上升或下降趋势，偏离原有目标、指标时；5.2责任判定：5.2.1品质：进料异常则为供应商，当制程发生时，制程单位即为责任者，如确认非制程，则质量部视异常现象判定责任者（必要时会同生产等相关单位），客退则同此法判定；5.2.2判定责任部门/责任者后，开<制程质量异常处理单>于责任单位/责任者，并说明异常的详情，以利责任部门/责任者进行调查分析原因；5.3原因分析：5.3.1<制程质量异常处理单>由质量部通知供应商原因分析及改善预防措施；5.3.2制程中、成品、客退品由发现异常部门在<制程质量异常处理单>上填写初步原因，交质量、开发、制造等部门进行原因调查分析；5.3.3原因调查时应充分了解情况，收集相关资料，听取各有关方面意见，并将调查结果记录于<制程质量异常处理单>原因分析栏中；5.3.4必要时，可召开专题会议讨论或请求外援；5.3.5调查时可从人员、机器、物料、方法、环境等方面，采用因果图、柏拉图等统计方法展开（潜在原因）；5.3.6依异常现象（潜在异常的特性），采用适当的分析工具（图表、数据分析工具等）；5.4措施制订与实施5.4.1质量、开发、生产等部门根据原因分析的结果，制定纠正和预防措施；交由责任部门并监督实施；5.4.2制定纠正与预防措施时应注意，如对作业方式有较大副度改动或有风险的，应在正式实施前进行试验；5.4.3质量、开发、生产等部门制定的纠正预防措施必须经相关部门主管批准、涉及材料报废、材料退货、重大设变必须经副总经理以上人员批准方可实施；针对异常现象及原因，确定可行的临时措施，避免已产生的不合格品流出、继续产生；如环境异常则避免继续产生不良的影响，尽可能的消除已产生的不良影响；5.4.4责任单位/责任者须研究可行的措施，通过人、机、料、法、环等各一种或多种因素的改善，消除异常的原因，防止异常的再发生；5.4.5对潜在的异常，责任部门/责任者需考虑人、机、料、法、环等各一种或多种因素的改善，消除潜在异常的原因，防止异常的发生；依潜在异常的性质可利用潜在失效模式及后果分析、过程能力分析、描述统计等适宜的分析方法；5.4.6责任单位/责任者需确定负责人、措施实施时间、完成时间等，并于3日内回复于开单者；5.5效果验证5.5.1供应商填写的供应商品质异常改善报告由质量部负责跟踪验证；5.5.2<制程质量异常处理单>由发出异常改善的部门人员负责对改善结果进行验证；5.5.3内部审核或外部监督审核不合格报告由公司内审员负责进行验证，并将验证结果记录在<不符合纠正措施报告>报告中；5.5.4验证中发现措施效果不佳时，应重复执行5.3—5.4；5.5.5责任单位/责任者需记录措施实施的进程，实施后的状况，确认措施是否有效；5.5.6开单者需依其回复的状况追踪确认其实施的进程、措施是否实施有效；5.5.7如措施有效，则责任单位/责任者展开实施于类似产品/活动；5.5.8如措施未达成预期，则责任部门/责任者需重新研讨纠正（预防）措施，需再确认直至其有效，并作展开；5.5.9如责任者为供应商，进料检验员需在其后续来料确认有效，方可结案；5.6标准化作业5.6.1为防止类似情况再次发生，有关责任部门应对类似或有关的程序或作业方法进行研究分析，必要时将已得到效果认可的纠正与预防措施修正程序文件、作业指导书等文件中；5.7记录归档5.7.1本程序中产生的质量记录按《记录管理程序》执行，重大异常的相关记录应提交管理评审会议；6.相关文件与表单6.1客户抱怨管理程序6.2不合格品控制程序6.3制程质量异常处理单制程异常处理单范例 (2).xl s6.4设计、工程变更通知单（ECN）设计工程变更通知单.d oc6.5供应商品质异常改善报告供应商品质异常改善报告表.d oc。
纠正与预防措施控制程序(IATF16949)
修改记录1、目的1.1对存在或潜在的不合格品（项）采取纠正或预防措施，以消除已发生或潜在的不合格的原因，把再发生的可能性减少到最低限度。
1.2降低制程及产品不良率。
1.3对于客户产品及服务有不符合体系要求及品质要求，提出纠正和预防措施，以预防问题再发生。
2、范围2.1 从原材料进货，生产过程到产品售后服务全过程中的不合格品（项）。
2.2 对供方的产品及质量体系审核。
2.3 统计分析发现的潜在质量问题。
3、名词解释3.1纠正措施：为消除已发现的问题点所采取的措施，目的在于防止问题的再发生；3.2预防措施：为消除潜在问题的原因所采取的措施，目的在于防止问题的发生；3.3潜在不合格：未发生但可预见发生的不合格；3.4防错：防止错误发生而采取的措施，一般具有简单易行、可靠适用，有一定的强制性，可不断改善等特征，并且是过程的一部分；4、职责4.1产品实现过程中发现的不合格或潜在不合格的产品或过程，由发现部门提出，经由质量部确认后交责任部门处置，质量部追踪处置结果。
4.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由销售部、生产部统一受理，转质量部处理完毕后经由销售部、生产部向客户提交报告。
4.3质量审核中发现的不符合项，由审核小组提出，内审由受审部门处理，结果向审核小组报告；第二方审核由质量部统一受理，结果由质量部向客户报告；第三方审核由管理者代表统一受理，处理结果由管理者代表向第三方报告。
4.4统计数据发现目标实施中的不合格和潜在不合格，由各相关部门负责处理，结果经由部门主管汇总向总经理报告。
4.5管理评审中发现的不合格和潜在不合格，由相关部门负责处理，结果由管理者代表汇总向总经理报告。
5、流程图6.1问题发现：在与质量相关的各项活动中，当发现潜在的或既发的不合格时，即可提出纠正和预防的要求。
通常分别用下述表单提出，并发行至相关部门。
6.1.1产品实现过程中发现的不合格或潜在的不合格的产品或过程，由发现部门提出相应的不合格信息，由质量部填写“产品类纠正与预防措施表”；6.1.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由生产部将客户反馈的不合格报告传送给相关部门；6.1.3质量审核中发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”；6.1.4管理评审和日常检查中发现管理中的不符合项，由审核员填写“其它类纠正与预防措施表”；品审核、5S检查、安全检查等。
IATF16949防错管理过程程序文件
技术中心 4.3 子过程Sub-process
1.防错装置设立
2.0 适用范围/Range 2.1 新产品设计阶段考虑防错。 2.2 现有制造过程的防错控制。 2.3 纠正/预防措施的策划和实施过程。 3.0 职责/Responsibility
SP22 防错
2.防错作业指导书 3.防错标准样件管理 4.防错的使用 5.防错的审核 6.防错的持续改进 7.绩效监控
技术中心 生产部
技术中心
防错管理过程文件
Error Proofing Management Process Documents
文件编号 文件版次 文件页次
A/0 第2页 共4页
Activity 6.1 开发阶段防错装置的设立 6.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格信息、顾客意见和抱怨、服务
6.2 防错装置策划 6.2.1 技术中心应为每个防错装置制订详细和清晰的《防错作业指导书》，并将信息更新
到《防错装置清单》中，作业指导书应包括： ◆防错装置的编号（与控制计划对应）； ◆工作原理； ◆检查方法； ◆检查频次。 ◆出现失效情况下的备用方案。 备用方案应包括： a). 100%人工检验； b). 100%检查过的特性进行视觉标识（在产品标签上说明）； c). 应保持应用备用方案时的相关记录，以便于追溯； d). 备用方案由技术中心确定，品质部确认。备用方案下生产的零件应能确保所生 产的不合格零件不流入下道工序； e). 备用方案的关键点必须在防错标识牌红色的一面简单而清晰的展现出来； f). 防错装置失效后所采取的措施应在《防错装置点检验证表》中记录(包括产品和 防错装置的处理措施）。 6.2.2 《防错作业指导书》在现场工位展示，并易于作业者得到。 6.2.3 产品防错、过程（包含设备）防错由技术中心主导设计，防错装置由生产部联系外 协厂商委外制作，技术中心组织相关部门人员对防错开展验证相关工作并填写验证 报告。
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纠正和预防措施控制程序
1.目的
为消除实际和潜在的不合格，进行分析原因，采取措施，实施控制，确保产品质量体系的有效实施和改进，特制定本程序。
2.范围
适用于纠正/预防措施的制定、分析、实施及验证的控制。
3.定义
3.1纠正措施：是通过对已存在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原因从而防止其再发生。
3.2预防措施：是对潜在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原因从而防止不合格的发生
4.职责
4.1各相关部门根据要求进行原因分析，制定改进、纠正和预防措施，并组织实施。
4.2管理者代表负责质量管理体系纠正和预防措施的批准、协调和监督。
5.内容
5.1 纠正措施
5.1.1 收集纠正措施信息
a) 纠正措施信息来源
—设计开发过程的不符合或改进的输出；
—顾客反馈；
—内、外审不符合报告；
—管理评审的输出；
—数据分析的输出；
—满意度测量的输出；
—过程监视和测量的输出；
—产品监视和测量的输出；
b)识别分类
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—设计开发过程的不符合或改进的输出由技术部负责组织收集；
—顾客反馈、与产品相关的内、外部不合格信息、制造过程监视和测量的不合格信息由质量部负责收集；
—内、外审、过程监视和测量、管理评审涉及的不符合由质量部负责收集；—满意度测量的输出信息由销售部负责收集；
c)信息登记、信息传递
各部门对收集不合格信息进行登记并将收集不合格信息，传递到相关部门和相关人员。
5.1.2 不合格原因调查和分析
a)分析方法：在分析原因时应重点从人、机、料、法、环、测等方面进行原因分析。
b)统计技术应用
对不合格原因进行调查时，可应用因果图、排列图、能力调查、直方图、相关图、FMEA分析等统计技术，确定主要问题以及与问题有关的因素。
c)识别确定责任不合格原因调查、分析结果均须识别确定责任部门，并保持记录。
对重大的和重复发生的不合格原因调查、分析还须形成8D分析报告，客户有特殊要求时，按照客户要求执行。
5.1.3 纠正措施制订和实施
5.1.3.1 制订纠正措施
a)必须严格遵循PDCA循环的方法，实施规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。
若顾客规定了解决问题的格式，必须采用顾客规定的格式。
b)对不合格所采取的措施应优先考虑“防错技术”的应用。
防错技术包括：自动化装置、防误装置、锁止装置、防差错系统等。
防错针对下列方面：产品/过程的设计和开发、过程策划、工装策划、设施与设备的策划等。
c)对顾客投诉、顾客反馈、顾客满意度测量、产品交付和顾客退货、安全性等方面发生的不合格，应优先采取纠正预防措施。
由质量部会同技术部等相关部门共同分析原因，制定纠正措施，并经管理者代表审批。
d)项目开发中出现的不符合，由技术部组织分析原因，采取纠正措施，并组织实施、验证。
e)对重大的或跨部门质量问题，在管理者代表的协调下，由质量部组织责任人员和相关的职能部门制定纠正措施计划，并由管理者代表审核，经总经理批准后实施。
f)内/外部审核所发现的不合格项，由内审组或审核员下达《不符合报告》，由责任部门分析原因，制定纠正措施，经部门负责人审批。
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g)对过程监控、各种检验和作业、等方面反映出的一般、轻微不符合或不良信息，由责任部门负责对不合格的原因进行调查分析，制定纠正预防措施，以消除不合格原因。
h)为消除不合格原因所采取的任何纠正/预防措施应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。
针对分析出来的真正或根本原因，采取相应的纠正/预防措施，应一条原因一条对策，一一对应。
所确定的纠正措施应注重消除不合格的产生原因，以避免其再发生。
制订措施时并应考虑成本和有效性。
i) 纠正措施应明确完成日期和负责人，《纠正预防措施计划表》必须发送至责任部门和相关人员。
5.1.3.2纠正措施实施
经批准的纠正措施计划，由责任部门按要求组织实施，并记录实施结果。
在实施过程中，归口部门负责跟踪措施实施进度。
5.1.4纠正措施跟踪和验证
a)归口部门对纠正措施的有效性进行跟踪和验证，并记录验证结果。
b)管理者代表组织对重大的、跨部门的纠正措施的验证。
c)纠正措施没有达到预期效果时，由责任部门按“8D”及PDCA循环进一步分析原因，重新制定纠正措施。
d)纠正措施完成后，对已证明有效的改进，包括设计和工艺的改进应纳入相关文件，文件的更改按《文件记录控制程序》执行。
e）各部门将纠正防措施的实施情况及时进行分析汇总，并将有关信息提交管理评审，具体按《管理评审控制程序》执行。
f)顾客要求时，须提供所有的记录。
5.2预防措施
5.2.1收集潜在不合格信息
a)质量部负责收集整理内外部潜在不合格信息，并进行登记，作为制定纠正措施的依据。
b)信息来源：通过采取适宜方法（包括对以往数据的评价以判定趋势）所获得的数据，数据可来自：
—故障模式和影响分析；
—顾客需求和期望的评审；
—市场分析；
—管理评审的输出；
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—数据分析的输出；
—满意程度的测量；
—过程测量；
—相关方信息来源的汇总系统；
—有关质量管理体系的记录；
—从以往经验获得的教训；
—自我评价结果；
—提供运作条件失控的早期报警过程。
c)信息登记、识别分类、信息传递按本程序5.1.1的相关内容进行。
5.2.2潜在不合格原因分析
a)各部门可采用FMEA、流程分析、DOE等方法进行潜在不合格原因的分析，以发现和消除不合格的潜在原因。
不合格潜在原因的分析按本程序5.1.2的相关内容进行。
b)质量部负责对产品质量检验结果、每月质量总结、不合格统计、内外部质量审核结果进行分析，以发现潜在的不合格影响因素，需要时提出预防措施的计划。
c)技术部负责对过程控制和过程能力的信进行分析，发现潜在不合格，并提出预防措施的计划。
d)销售部负责对顾客满意度信息及对产品意见、服务报告进行分析，发现潜在的不合格，并提出预防措施计划。
5.2.3 预防措施计划制定和实施
a)各部门可采用FMEA、流程分析、DOE等方法进行潜在不合格原因的分析，以发现和消除不合格的潜在原因。
不合格潜在原因的分析按本程序5.1.2的相关内容进行。
预防措施需明确完成日期及责任人，并将《纠正预防措施计划表》报部门
负责人批准后实施，如未获批准，责任部门需重新分析研究。
b)采取的预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。
c)预防措施计划制定和实施按本程序5.1.3的相关内容进行。
c)预防措施完成后，责任部门应能提供实施的证实材料，责任部门负责人检查确认后，由归口部门在《纠正预防措施计划表》效果验证栏中填写预防措施完成情况并签字。
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5.2.4预防措施跟踪验证
a)归口部门负责对预防措施的跟踪验证，并记录验证结果，以确保其有效性。
具体按本程序5.1.4的相关内容进行。
b)技术部负责将消除潜在不合格的经验和情况更新FMEA及对应的控制计划中去，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。
c)由于采取预防措施而导致相应文件需要修改时，应按《文件记录控制程序》的相应条款进行并记录。
d)预防措施计划和信息提交管理评审，并传递到相关部门。
对损失预防计划有效性和效率的评价结果应是管理评审的输出，并应作为修改计划以及改进过程的输入。
5.3记录管理
纠正预防措施形成的记录，由责任部门按《文件记录控制程序》归档保存。
6. 记录
保存期限备注记录名称序号责任部门 1 无 2
更改记录
更改章更改标更改处更改文件更改日
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