冻干注射制剂生产车间设计

冻干粉针剂灌装车间的设计

冻干粉针剂灌装车间的设计0 图纸目录I．初步设计说明书II．工艺设备一览表III．自控仪表一览表IV．通风设备明细表V．工艺流程图VI．车间设备布置图VII．建筑平、立体图VIII．空调系统流程图I 初步设计说明书一、产品方案二、工艺过程简述三、主要设备选型四、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量五、生产制度六、生态产过程中间体分析七、仪表及自动化控制八、技术保安、防火及空气净化九、车间配电十、车间维修十一、车间布置十二、土建十三、岗位定员十四、存在问题及建议十五、主要技术经济指标附表附图一、产品方案（一）产品名称和性质：该产品为冻干粉针制剂，需要在无菌环境中完成。

（二）产品规格：4ML（采用7ML瓶）（三）包装方式：灌装在西林瓶中。

二、工艺过程简述（1）胶塞的处理：先在胶塞酸洗罐中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞吸入胶塞洗涤机中加水，通蒸汽煮沸5分钟；停止通气、用常水冲洗2小时，再用脱盐水冲洗两次。

第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送交赛干燥消毒机中，在115~120℃下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。

（2）原料的处理：原料瓶先用清水擦净表面浮沉，再用石碳酸溶液擦拭一遍，然后放入原料消毒间，其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。

（3）空瓶的处理：空瓶在超声波洗瓶机上进行冲洗、洗瓶，再由传送带送至隧道烘箱，在180~220℃的高温下干燥灭菌。

（4）分装、轧盖、包装：已干燥消毒灭菌的空瓶在传送带上经检查，将不合格瓶挑出，合格瓶送至吸粉分装机进行装粉及压橡胶塞，然后通过轧盖传送带，送至轧盖机，经120℃烘干1小时的铝盖套入并轧紧；再通过邓健传送带在如光下进行目检，合格品送至自动贴标机上，先经烫蜡封口，然后再进行贴标签；贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶货漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装进麻板箱交库。

(完整版)冻干粉针制剂灌装车间设计

冻干粉针制剂灌装车间设计0图纸目录1．初步设计说明书2．工艺设备一览表（简化表）3．自控测量仪表设备一览表(略) 4．通风设备明细表（略）5．工艺流程图6．车间布置设备图7．建筑平、立面图（略）8．空调系统流程图（略）I 初步设计说明书I—0 目录一、产品方案二、工艺过程简述三、主要设备选型四、主要原料、包装材料及动力系统消耗量（略）五、生产制度六、生产过程中间体分析（略）七、仪表及自动控制（略）八、技术安全、防火及空气净化（略）九、车间配电（略）十、车间维修十一、车间布置十二、土建（略）十三、岗位定员（略）十四、存在问题及建议十五、主要技术经济指标(略)附表：1．工艺设备一览表2．自控仪表一览表（略）3．通风设备明细表（略）附图：1．工艺流程图2．车间设备布置图3．建筑平、立面图（略）4．空调系统流程图（略）I—1 产品方案（一）产品名称和性质冻干粉针剂D，是一种常用的注射剂型，遇水溶解。

（二）产品规格5ml，采用7ml瓶存储。

（三）产品包装方式无菌药用西林瓶包装，6瓶每盒。

I—2 工艺过程简述（一）胶塞的处理传统处理工艺：胶塞酸洗——自来水冲洗——胶塞洗涤机蒸汽煮，常水冲洗（搅拌）——注射用水冲洗，硅油搅拌，沥干——送胶塞干燥消毒机干燥消毒——由无菌室驱除，冷至室温备用现今有一步化的免洗胶塞，可省略以上步骤，取出灭菌后即可使用。

（二）药液的配制采用封闭液体循环配制机组，原辅料投入后在密闭的配制罐和管路系统中自动完成浓配、稀配、砂蕊过滤器粗滤、微孔滤膜过滤器精滤。

（三）西林瓶的处理西林瓶经过拨盘进入转笼。

随着转笼的转动，由超声波清洗后，用针管插入式高压水、汽循环冲洗瓶内壁，喷淋装置洗瓶子外壁，从而达到清洗效果。

转笼转一周后由拨盘推动的西林瓶将清洗好的瓶子呈散装形式自动进入隧道灭菌烘箱之中，并设有超声波元件损坏时由报警装置报警。

在网带式隧遭灭菌烘箱智能系统的监控下，瓶子随网带的输送依次进入隧道灭菌箱的预热区，高温灭菌区(温度≥350℃,灭菌时间≥5min)和低温冷却区。

冻干车间平面布置图

符号说明一般区洁净区一万级区百级层流区人员通道物流通道（图中穿越墙体的线）内墙外墙1.贮瓶间2.理瓶间3.物流进口4.收衣间5.更衣、沐浴间6.化验室7.结局灭菌8.容器灭菌9.容器清洗 10.洁具清洗间 11.洗胶室 12.更无菌衣 13.稀配间 14.浓配间 15.调试间16.称配间 17.贮料间 18.贮胶间 19.无菌整衣间 20.灭菌洗涤间 21.控制室 22.操作室 23.原料消毒 24.铝盖暂存 25.铝盖处理间 26.包材暂存 27.消毒器具 28.茶水供应 29.楼梯 30.消防器材下面资料为赠送的地产广告语不需要的下载后可以编辑删除就可以，谢谢选择，祝您工作顺利，生活愉快！地产广告语1、让世界向往的故乡2、某沿河楼盘：生活，在水岸停泊3、一江春水一种人生4、某钱塘江边楼盘：面对潮流经典依旧5、海景房：站在家里，海是美景；站在海上，家是美景6、以山水为卖点的楼盘：山水是真正的不动产7、某城区的山腰上的楼盘：凌驾尊贵俯瞰繁华8、某地势较高的楼盘：高人，只住有高度的房子9、某学区房：不要让孩子输在起跑线上10、尾盘：最后，最珍贵11、回家就是度假的生活12、生命就该浪费在美好的事情上我们造城——2、我的工作就是享受生活——3、我家的客厅，就是我的生活名片——4、在自己的阳台看上海的未来——5、公园不在我家里我家住在公园里——6、这里的花园没有四季——7、***，装饰城市的风景——8、***，我把天空搬回家——9、房在林中，人在树下——10、生活，就是居住在别人的爱慕里——11、到〖星河湾〗看看好房子的标准——12、好生活在〖珠江〗——13、爱家的男人住〖百合〗城市岸泊：城市的岸泊，生活的小镇生活之美不缺少，在于发现情趣不在于奢华，在于精彩生活有了美感才值得思考……玫瑰庄园：山地生态，健康人生卓越地段，超大社区一种完整且完善的环境，像原生一样和谐原生景象自然天成人本理念精品建筑知名物业智能安防诚信为本实力铸造比华利山庄：海岸生活——引领世界的生活方式海岸生活——22公里的奢华海岸生活——高尚人生的序曲海岸生活——人与自然的融合苹果二十二院街：人文自然现代铺的蔓伸荣和山水美地：让世界向往的故乡香港时代：时代精英开拓未来领衔建筑，彰显尊贵绿地崴廉公寓：金桥40万平方米德国音乐艺术生活汇都国际：昆明都心，城市引擎财富之都风情之都梦幻之都文化之都商贸之都西部首座巨型商业之城颠峰商圈的原动力，缔造西部财富新领地新江湾城：绿色生态港国际智慧城新江湾城，一座承载上海新梦想的城区上海城投，全心以赴建设知识型，生态型花园城区风和日丽：入住准现楼，升值在望湾区大户，空中花园大格局下的西海岸市中心：市中心少数人的专属颠峰珍贵市中心的稀世名宅正中心城市颠峰领地颠峰勾勒稀世名宅繁华不落幕的居家风景地利皇者尽得先机稀世经典180席阳光国际公寓：阳光金桥来自纽约的生活蓝本钟宅湾：海峡西岸生态人居休闲商务区汇聚国际财富与人居梦想的绝版宝地二十一世纪是城市的世纪，二十一世纪也是海洋的世纪谁控制了海洋，谁就控制了一切站在蓝色海岸的前沿，开启一个新的地产时代东南门户海湾之心海峡西岸生态人居休闲商务区让所有财富的目光聚集钟宅湾，这里每一天都在创造历史上海A座（科维大厦）：创富人生的黄金眼掘金上海！创富人生！远东大厦：花小公司的钱，做大公司的事未来城：无可挑战的优势无可限量的空间绿地集团：居住问题的答疑者，舒适生活的提案人茶马驿栈：精明置业时机享受附加值财富最大化雪山下的世外桃源茶马古道上千年清泉之乡金地格林春岸：城市精英的梦想家园繁华与宁静共存，阔绰身份不显自露建筑覆盖率仅20%，令视野更为广阔占据最佳景观位置，用高度提炼生活完美演绎自然精髓，谱写古城新篇章创新房型推陈出新，阔气空间彰显不凡365天的贴身护卫，阔度管理以您为尊金地格林小城：心没有界限，身没有界限春光永驻童话之城我的家，我的天下东渡国际：梦想建筑，建筑梦想齐鲁置业：传承经典，创新生活比天空更宽广的是人的思想创新远见生活嘉德中央公园：一群绝不妥协的居住理想家完成一座改变你对住宅想象的超越作品极至的资源整合丰富住家的生活内涵苛求的建造细节提升住家的生活品质地段优势，就是永恒价值优势设计优势，就是生活质量优势景观优势，就是生命健康优势管理优势，就是生活品味优势空中华尔兹：自然而来的气质，华尔兹的生活等级享受，没有不可逾越的极限所谓完美的习惯，是舒适空间的心情定格！临江花园：经典生活品质风景中的舞台美林别墅：源欧美经典纯自然空间住原味别墅赏园林艺术淡雅怡景温馨自然钱江时代：核心时代，核心生活核心位置创意空间优雅规划人文景观财富未来城市精神，自然风景，渗透私人空间泰达时尚广场：是球场更是剧场城市经济活力源时尚天津水舞中国未来都会休闲之居创意时尚天天嘉年华健康快乐新境界商旅新天地缔造好生意城市运营战略联盟，参与协作，多方共赢华龙碧水豪园：浪漫一次，相守一生东方莱茵：品鉴品位宜家宜人建筑一道贵族色彩品鉴一方美学空间品位一份怡然自得荡漾一股生命活力坐拥一处旺地静宅体会一种尊崇感受常青花园（新康苑）：新康苑生活感受凌驾常规大非凡生活领域成功人士的生活礼遇拥有与自己身份地位相等的花园社区在属于自己的宴会餐厅里会宾邀朋只与自己品味爱好相同的成功人士为邻孩子的起步就与优越同步酒店式物管礼遇拥有[一屋两公园前后是氧吧]的美极环境水木清华：住在你心里福星惠誉（金色华府）：金色华府，市府街才智名门——释放生命的金色魅力真正了解一个人，要看他的朋友，看他的对手。

冻干制剂车间布置原则

冻干制剂车间布置原则一、总体布局冻干制剂车间的总体布局应注重功能分区的合理性，以提高生产效率、降低能耗、保证产品质量和员工安全。

总体布局应考虑以下因素：1.工艺流程：根据生产工艺流程，合理安排车间的生产线和设备，使生产流程顺畅，减少交叉和迂回运输。

2.设备选型：根据生产工艺和产品特点，选择合适的冻干机、冰箱、空调等设备，并考虑设备布局的合理性和可维护性。

3.空间利用率：合理利用空间资源，减少浪费，提高车间的空间利用率。

4.人员流动：合理安排人员流动路线，避免人员交叉流动，降低交叉感染风险。

二、生产区布置冻干制剂车间的生产区布置应注重生产流程的合理性和生产效率的提高。

生产区布置应考虑以下因素：1.生产线布局：根据产品种类和生产工艺，合理安排生产线数量和布局，使生产线之间相互独立，避免生产线的相互干扰。

2.设备间距：合理安排设备间距，保证设备操作和维护的空间需求，同时避免设备之间的相互干扰。

3.人员操作空间：合理安排人员操作空间，保证操作人员的安全和舒适度，同时避免人员操作的疲劳。

4.空气净化：根据生产工艺和产品特点，设置合适的空气净化系统和设备，保证车间的空气质量符合要求。

三、洁净区布置冻干制剂车间的洁净区布置应注重空气洁净度和环境卫生条件的控制。

洁净区布置应考虑以下因素：1.空气洁净度：根据产品种类和生产工艺，确定合适的空气洁净度等级和净化设备，保证车间的空气质量符合要求。

2.洁净区分隔：根据生产工艺和产品特点，将洁净区分隔为不同的区域，如药品制备区、分装区、包装区等，并设置相应的缓冲间和消毒设施。

3.洁净设备选用：选择符合洁净度要求的设备、容器和工具等，避免污染和交叉污染。

4.人员卫生：对进入洁净区的人员进行严格的卫生处理和服装消毒等措施，确保人员不携带污染源进入洁净区。

四、物料管理冻干制剂车间的物料管理应注重物料的清洁卫生和质量控制。

物料管理应考虑以下因素：1.物料储存：合理安排物料储存区域，分类存放不同种类的物料，避免交叉污染和混淆。

年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计案例范本

年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计案例范本一、项目概述本项目为年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计。

该车间将采用先进的生产工艺和设备，生产高品质的注射用生长抑素冻干粉针剂，以满足市场需求。

二、工艺流程1.原料准备：将生长抑素粉末和辅料按照一定比例混合，制成混合物。

2.制备注射用水：将纯净水经过反渗透处理、超纯水处理等多道工序制备成注射用水。

3.混合物溶解：将混合物加入注射用水中，搅拌溶解。

4.过滤：将溶液进行过滤，去除杂质和微生物。

5.灭菌：采用高温高压灭菌法对溶液进行灭菌处理。

6.充填：将灭菌后的溶液充填到注射器中。

7.冻干：将充填好的注射器送入冻干机中，进行冻干处理。

8.包装：将冻干后的注射器进行包装。

三、设备配置本车间将配备以下生产设备：1.制粉机：用于将生长抑素粉末制成混合物。

2.搅拌机：用于将混合物溶解于注射用水中。

3.过滤器：用于对溶液进行过滤。

4.灭菌器：用于对溶液进行灭菌处理。

5.充填机：用于将灭菌后的溶液充填到注射器中。

6.冻干机：用于将充填好的注射器进行冻干处理。

7.包装机：用于将冻干后的注射器进行包装。

四、车间布局本车间将分为原料准备区、制备注射用水区、混合物溶解区、过滤区、灭菌区、充填区、冻干区和包装区。

各区域之间设置合理的通道和隔离设施，以确保生产过程的卫生和安全。

五、工艺参数1.生长抑素粉末用量：10g/支。

2.注射用水用量：5mL/支。

3.混合物溶解温度：20℃。

4.过滤器孔径：0.22μm。

5.灭菌器温度和时间：121℃、20min。

6.充填量：5mL/支。

7.冻干温度和时间：-50℃、24h。

六、安全措施1.车间内必须穿戴符合规定的工作服、手套、口罩、帽子等防护用品。

2.车间内禁止吸烟、喝水、进食等行为。

3.车间内必须保持干净整洁，定期进行清洁和消毒。

4.车间内所有设备必须定期检查和维护，确保设备安全运行。

5.车间内必须设置紧急停机装置和灭火设备，以应对突发情况。

2023年冻干注射制剂生产车间设计培训资料方案模板

2. 温湿度控制设备：生产车间的设计规范还应涵盖适当的温湿度控制设备。根据制剂生产的要求，应选用符合国家标准的高质量设备，能够精确控制车间内的温度和湿度。此外，还应配置相应的监控和调节系统，能够根据实时温湿度数据对设备进行自动调整，以保持稳定的生产环境。
1. 洁净区划分：根据制剂生产的特点和要求，将生产车间分为不同的洁净区域，如洁净区、次洁净区和非洁净区等，以确保生产过程中的洁净要求得到满足。
1. 温湿度监测与调控：车间内部应设置合适的温湿度监测设备，通过实时监测车间的温湿度状态，及时发现异常情况并进行调控。可以采用自动控制系统，通过设定合理的控制参数，及时调节空调系统、湿度调节装置等设备，保持车间内温湿度的稳定。
2. 空调系统设计：在车间设计中，应根据生产工艺要求和产品特性，合理选择和配置空调系统。空调系统的设计应考虑到车间内的热负荷、湿度要求等因素，确保能够提供稳定的温湿度环境。此外，还应考虑空调系统的过滤和净化功能，确保车间空气的洁净度，有效避免微生物和颗粒污染。
Design specification and optimization of freeze-dried injection preparation production workshop
冻干注射制剂生产车间设计规范与优化
2023/9/1 星期五
REPORT-Alan
目录
Catalog
设计评审冻干注射车间
1. 设备布局：合理布置设备，确保生产流程的顺畅进行。考虑设备之间的距离和工作区域的大小，以提高生产效率和人员操作的便利性。
2. 设备种类与数量：根据产品的特点和生产规模，选择合适的设备种类和数量。确保设备能够满足生产需求，并考虑备用设备的设置，以防止设备故障对生产进度造成影响。

2023年冻干制剂工艺与车间设计方案方案模板 (2)

沟通
简化冻干制剂工艺方案设计流程
自动化设计工具和软件
数据和资料准备
快速实施和准确性
优化设计流程
冻干制剂工艺方案设计中设备选型至关重要
冻干机及其配套设备的选择与更新
设备选型更新
工艺创新改进
1.冻干制剂工艺方案设计冻干制剂工艺方案设计是一项重要的任务，因为它可以影响药品的质量和产量。为了提高工艺效率，我们可以考虑采用一些创新改进措施。
冻干工艺参数的影响因素
冻干工艺参数的优化方法
1. 温度控制优化：合理调节冻干过程中的冷却温度和加热温度，以确保良好的冷却效果和充分的干燥速度。通过精确控制温度，可以提高冻干产物的质量和稳定性。
2. 压力控制优化：正确设置冻干过程中的冻结压力和干燥压力，以确保冻干工艺的正常进行。合适的冻结压力可避免样品分子结构破裂，而适当的干燥压力能够提高冻干速度和有效去除冰晶。
1. 冻干设备选择：选择适合冻干制剂生产的冻干设备，考虑设备的生产能力、冷冻功率、真空度和灭菌能力等指标。同时，需根据产品的特性，如冻干速度要求、温度和压力范围等，选择合适的设备型号。
2. 冷冻控制参数设定：根据产品的性质和工艺要求，确定冷冻控制参数。这包括冷冻介质的选择和温度设定，冻结速率的控制，冷冻过程中的气体扩散、混合和排除等。合理设定冷冻参数，能够保证产品的冻结过程均匀和稳定，确保冻干产品的质量。
2. 冻干设备的优化：选择合适的设备和工艺装备，如冻干机、冷冻器、真空系统等，以满足制剂冻干工艺的需求。优化设备可以提高冻干效率和产品质量，降低能耗，并确保工艺操作的稳定性和一致性。
3. 车间布局的优化：合理规划车间布局，包括设备摆放、工艺流程的优化等方面的考虑。优化车间布局可以提高生产效率，降低交叉感染和物料交叉污染的风险，提高工作安全性和人员操作便捷性。