双效浓缩器清洁标准操作规程
SN2-1000型双效真空浓缩器标准操作规程
WSJN3-1500型双效真空浓缩器标准操作规程一、目的：建立WSJN3-1500型双效真空浓缩器的标准操作规程。
二、范围：本规程适用于WSJN3-1500型双效真空浓缩器的操作。
三、职责：操作人员对本规程的实施负责，车间主任负责监督检查。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》20XX年修订版、该设备使用说明书及公司实际情况。
五、内容：1. 做好开机前的准备工作。
1.1 检查设备状态标志牌，须在绿色的“完好、运行”状态牌前打“√”才能开机。
1.2 检查设备及周围环境的清洁情况。
1.3 检查管件、法兰接头是否牢固和密封，各阀门开启位置是否正确。
1.4 检查温度表，压力表是否完好无损。
1.5 检查真空设备是否完好，真空度是否达到要求。
1.6 检查供水、供电情况。
2. 开机。
2.1 打开各效蒸发器顶部视镜上的观察照明灯。
2.2 先开启真空设备，打开三通球阀，使二效蒸发室与冷凝器开通，而直通一效真空管处于关闭状态，关闭取样阀、出膏阀、一效进料阀（出料阀）、二效进料阀（出料阀），各效放空阀、排水阀；打开受水放水阀、分水阀、分汽阀。
当一、二效蒸发器的真空表压力在0.06MPa以上时，开启一效进料阀门（一效出料阀），料液先进一效加热器和一效蒸发器，当料液上升到蒸发室的第一个视镜2/3处时，关闭一效进料阀，开启生蒸汽阀门升温加热（生蒸汽压力可调整到适宜的蒸发温度,调节蒸汽压力应≤0.25MPa），同时打开二效进料阀（二效出料阀）料液进入二效蒸发室的第一个视镜2/3处时，关闭二效进料阀，开启冷却水进水阀门，对蒸发汽体进行冷却，开始减压浓缩工作。
浓缩过程应适时调节蒸汽阀，使一效温度保持在75℃～85℃之间，真空度保持在0.06Mpa～0.08Mpa之间,二效温度保持在50℃～60℃之间,真空度保持在0.08Mpa～0.09Mpa之间。
2.3 补充料液：根据各效的蒸发速度，当料液受热蒸发而液面下降时，可开启二个蒸发器的进料阀进料，补充至原来的位置。
SOP-SBC-017-00SN-TZ型双效浓缩器标准操作规程
8.4 收膏操作： 8.4.1 关闭 I、II 进料阀和蒸汽阀； 8.4.2 关闭高空蝶阀，打开真空旁路阀，将一效真空度提高； 8.4.3 打开一效蒸发器下部贮罐的真空阀；
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SN-TZ 型 双 效 浓 缩 器 标 准 操 作 规 程
共3页 GYT-SOP-SBC-017-00
8.4.4 打开二效排空阀，破坏二效蒸发器的真空度，打开二效加热器底料阀将料液
蒸发量和药液补充量达到动态平衡。
8.3.2 每蒸发 2 小时左右，便打开一效加热器排气阀，将不凝性气体排出。 8.3.3 除一效加热器冷凝水单独排放外，二效蒸发室冷凝水约 15-20 分钟排放一次。
排放步骤为：
8.3.3.1 关闭通水阀。 8.3.3.2 打开排空阀，使受水罐由真空转为排空。 8.3.3.3 打开排水阀，将冷凝水排放。 8.3.3.4 冷凝水排完后，先关闭排水阀，再关闭排气阀，打开通水阀设备正常
SN-TZ 型 双 效 浓 缩 器 标 准 操 作 规 程
共3页 GYT-SOP-SBC-017-00
****制药有限公司
SN-TZ 型双效浓缩器标准操作规程
起草单位
动力设备部
起草人：
年月日
审核人
年月日
年月日
批准人
批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日
1 目 的：建立 SN-TZ 型双效浓缩器的标准操作规程。
全部抽入一效蒸发器下部的贮罐后，关闭放料阀。
8.4.5 使料液在一效单独进行热循环，待料液蒸发至所需相对密度即可。 8.5 停车
8.5.1 关闭蒸汽阀门，停止供给蒸汽。 8.5.2 关闭真空阀门。 8.5.3 打开蒸发器排气阀破坏蒸发室真空，放下浓缩时的浸膏。
双效浓缩器操作规程
双效浓缩器操作规程
《双效浓缩器操作规程》
一、操作前准备
1. 确保双效浓缩器设备处于正常工作状态，检查设备是否有损坏或漏水情况。
2. 检查所有阀门和管道是否处于正确的位置，确保设备的安全运行。
3. 准备所需的化学品或溶液，确保操作过程中能够顺利添加所需的材料。
二、操作流程
1. 打开双效浓缩器主控制面板，按照要求设置所需的操作参数，包括进料流量、浓缩效果等。
2. 通过操作面板控制阀门和泵的启停，依次开启进料阀门和出料阀门，确保设备能够正常运行。
3. 定时监控设备运行情况，随时调整进料流量和浓缩效果，确保设备能够稳定运行。
4. 定时添加所需的化学品或溶液，以保持设备的最佳工作状态。
5. 定期清理双效浓缩器设备，确保设备的清洁和卫生。
三、操作注意事项
1. 在操作过程中，严格遵守设备操作规程，禁止擅自调整设备参数或操作方式。
2. 操作过程中应注意设备运行情况，如有异常情况应及时停机处理。
3. 操作人员应穿戴好防护用具，确保人身安全。
4. 操作结束后，停止设备运行并进行必要的清洁和维护工作。
通过以上操作规程，能够有效地指导操作人员进行双效浓缩器的操作，确保设备安全、稳定、高效地运行。
双效浓缩罐标准操作规程
双效浓缩罐标准操作规程1. 准备1.1 操作前操作人员按进出一般生产区更衣标准操作规程更衣，戴好手套等防护用具。
1.2 检查生产操作现场是否清洁卫生、有无物料残留。
1.3 检查设备上各仪表、安全阀是否正常，应在检查合格期内。
1.4 检查蒸汽供应状况，检查真空泵是否正常。
1.5 检查双效浓缩罐各进出料阀门是否正常且关闭。
1.6 写好生产状态标志。
2. 规程2.1 打开双效浓缩罐照明灯，打开循环冷却水阀门。
2.2 关闭双效浓缩罐各进气分阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵，将真空上升至》-0.06MPa 。
2.3 打开一效与二效进料阀进行进料，待进料至玻璃视镜处关闭进料阀停止进料。
2.4缓慢开启蒸汽阀门进行加热浓缩，控制蒸汽压力w 0.2MPa，检查浓缩罐内真空度，一效控制在-0.02~-0.04MPa，二效控制在-0.06~-0.08MPa 之间，温度一效控制在80~90 C, 二效控制在60~75 C。
2.5 当药液受蒸发而下降后，应及时进料，可采取间歇进料方式（保持药液至玻璃视镜之间），也可采取连续进料，根据每效的蒸发速度控制每效的进料速度。
2.6 冷凝水贮缸中冷凝水高于玻璃视镜时，应关闭冷凝水贮缸抽气阀和进水阀，打开放空阀至内外气压平衡，打开排水阀，启动水泵将冷凝水泵到储罐，泵完冷凝水后关闭水泵开关，关闭排水阀与放空阀，打开抽气阀与进水阀。
2.7 当一批药液浓缩将要结束前，应尽量保持一效药液量多于二效药液一定量，如快结束浓缩时二效药液仍多于一效药液，则关闭蒸汽阀门，关闭一、二进料总阀，关闭二效真空，破坏二效真空，保持一效真空，打开二效至一效管线上的阀门，利用压差将二效内药液部分抽入一效，然后关闭管线进料阀门，打开二效真空，开启蒸汽继续浓缩至规定体积、规定相对密度，反之亦然。
2.8 浓缩结束后，关闭蒸汽阀门，停止进汽加热，并换好状态标志。
破坏一效与二效真空，关闭真空泵与冷却水，放空真空储气罐内的真空至零，打开底部排放冷凝水阀门，关闭双效浓缩罐循环冷却水，抽空冷凝水贮缸内冷凝水。
双效浓缩器操作SOP
双效节能浓缩器岗位操作SOP1.目的：建立双效节能浓缩器岗位操作的文件，规范双效节能浓缩器岗位操作。
2.范围：适用于双效节能浓缩器岗位。
3.责任：双效节能浓缩器岗位操作工、现场监控员（QA）、工艺员、车间主任。
4.内容：4.1. 生产前准备与检查4.1.1.检查生产操作现场应清洁，无物料残留。
4.1.2.双效浓缩器有“已清洁”状态标志。
4.1.3.检查设备上各仪表有校验合格证，并在校验合格时间内应完好。
4.1.4.打开真空泵及冷凝水，试开动真空，运行正常。
4..1.5.检查双效浓缩器各个进出料阀门完好。
4.1.6.写好生产状态标志。
4.2.操作：4.2.1.仔细核对浓缩药液的名称、批号、数量、储存罐号。
核对无误后方可进料。
4.2.2.打开循环冷却水阀门。
4.2.3.关闭双效浓缩器各进出料阀门，开启真空泵，打开一效、二效真空抽气阀，将真空度上升至-0.06Mpa以上，打开一效进料阀，待进料至第二视镜时，关闭进料阀，开启蒸汽阀门加热，控制蒸汽0.05-0.09Mpa；打开二效进料阀进料液至第二视镜时，停止进料。
4.2.4.当料液受蒸发而下降，应及时补进料液，可采取间歇进料方式（保持料液至第二视镜之间），根据每效的蒸发速度控制每效的进料速度。
4.2.5.控制一效、二效的真空度，一效≤0.02-0.04Mpa、二效≤0.04-0.07Mpa；温度控制在40℃-75℃.4.2.6当冷凝水贮罐中的冷凝水已高于玻璃视镜的1/2时，关闭冷凝水贮罐的抽气阀和排水阀，将冷凝水贮罐的真空度排空后，放尽冷凝水；排完冷凝水关闭排水阀、排气阀，打开真空抽气阀。
4.2.7.待浸膏浓缩至规定的要求后，将关闭真空阀，将一效、二效的真空放空，把已浓缩的浸膏放入浓缩液贮罐中。
4.3.清场4.3.1.换批清场4.3.1.1.将一效、二效蒸发器中浓缩的浸膏全部放入浓缩液贮罐中。
4.3.1.2用饮用水加热、清洗浓缩器至出水澄清。
4.3.1.3.取下生产状态标志，换下“已清洁”状态标志。
双效真空浓缩器清洁规程
双效真空浓缩器清洁规程一、目的：建立WSJN3-15型双效真空浓缩器清洁的标准规程。
二、范围：本规程适用于WSJN3-15OO型双效真空浓缩器的清洁。
三、职责：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA现场监督员负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版、该设备使用说明书及公司实际情况。
五、内容：1.清洁频度：1.1生产操作结束后。
1-2更换品种时彻底清洁。
1.3异常情况随时清洁。
2.清洁工具：抹布、带柄钢丝刷、桶。
3.清洁剂：l%NaOH溶液。
4.清洁方法：4.1每次生产前打开清洗阀，通入饮用水冲洗设备内壁及管道一遍，用饮用水润湿的抹布将仪表、视镜等表面擦拭干净。
4.2每次生产完毕后，开启清洗阀和蒸汽阀，各效打入饮用水，使一、二效蒸发器内的饮用水在蒸发器、加热器内进行循环加热清洗，直至冲洗水无色透明。
4.3更换品种时，加入1%NaOH溶液煮沸半小时，排尽碱液，用饮用水反复冲洗，用刷子刷洗各效加热器、蒸发器内壁，至无可见残留物，冲洗水无色透明，用PH试纸测显中性。
4.4设备经长期使用，料液会附在内壁形成药垢,打开各器上盖用刷子清刷各器内壁药垢，加热器一效十天可清刷一次，二效一个月清刷一次；蒸发器一效两个月清刷一次，二效每半年清刷一次。
然后打开清洗阀注入饮用水清洗，直至冲洗水无色透明。
4.5用饮用水冲洗罐外壁各部件至干净；用抹布蘸取1%NaOH溶液擦洗仪表、管道、阀门等部件，然后用饮用水润湿的抹布反复擦洗直至无可见残留物及污迹。
用干布擦干直至无水渍。
4.6清洁工具的清洁及存放：按《生产区清洁工具清洁规程》进行。
5.清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
6.清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。
7.清洁效果评价：目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。
8.清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“己清洁”标志前打“J”，注明清洁日期。
SN-TZ双效浓缩器标准操作规程
一、目的：建立SN-TZ双效浓缩器的标准操作规程，使操作者能正确使用，防止事故发生。
二、范围：适用于SN-TZ双效浓缩器的操作和维护保养。
三、责任：1 负责本规程的监督检查及管理。
2 负责本规程的组织实施并检查规程的执行。
3 具体负责本规程的监督检查。
4 负责本规程的执行。
四、内容:1设备组成SN-TZ双效浓缩器包括I效加热室、I效蒸发室、II效加热室、II效蒸发室、冷凝器组成等。
设备图示并作详细标识2 操作前准备2.1 检查SN-TZ双效多能浓缩器的清洁情况，并确认处于清洁效期内。
2.2 检查压力表无压时指针是否回零，温度表指数与常温指数是否相符，真空表无真空时指针是否回负零位，冷却循环水、真空、进料、蒸汽等阀门是否完好，并处于准确状态。
2.3 检查蒸汽的供给和真空系统是否符合工艺要求。
3 操作3.1 开启冷却循环水泵及真空泵。
3.2 打开冷凝器循环进水阀和循环出水阀，关闭双效排气阀，打开双效真空阀。
升温加热至所需温度，使各效蒸发器进行热循环。
3.3 随时观察蒸汽压力、真空度和冷却水情况，及时调整蒸汽压力，控制浓缩器各参数符合工艺要求3.4 当I效、II效达到工艺参数时，调整各效进料阀门，边进料边浓缩，控制各液面高度维持在中视镜，使料液蒸发量和料液补充量达到动态平衡。
3.5 冷凝器脱水桶上视镜看到水，开启脱水桶排水泵排水，至脱水桶下视镜，关闭排水泵。
3.6 并料操作3.6.1 关闭I效、II效进料阀和蒸汽阀；3.6.2 打开II效底阀，打开I效与料泵连通阀，开启打料泵将II效料液打入I效，关闭II效底阀、I效与料泵连通阀和打料泵。
3.7 打开I效蒸汽阀，使料液在I效单独进行热循环，I效在收膏过程中，II效加热器中要放入料液或清水，不可无清水和料液浓缩。
待料液蒸发至所需相对密度即可并入球形浓缩罐。
3.8 停机：关闭输料管道阀门，用钢丝软管连接饮用水与双效排水阀。
开启饮用水和双效排水阀阀门，加入至蒸发液位以上的饮用水泡洗（或用系统真空吸入至蒸发液位以上的饮用水循环泡洗）。
双效浓缩器清洁标准操作规程
4.罐、管外壁及附件的清理：用湿毛巾从上到下擦拭罐外壁及视镜、压力表、温度表、管壁等各附件至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。
二．清洁规程（二）步骤及方法
1.操作人员按照清洁规程（一）步骤“1”进行后。
1.设备清洁后最多可保存7天。
2.若超过保存时限，应重新清洁，经QA检查合格后，方可使用。
保护已清洁设备在使用前免受污染的方法
操作间清洁后及时关门、上锁。
清洁工具的清洗、干燥及存放
清洁工具用完后按《一般区清洁工具清洁标准操作规程》处理并标识。
清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法
1．清洁后的设备内外无药品残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。
1.目的：制定SN -3000双效浓缩器清洁标准操作规程，使其清洁操作标准化、规范化，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行清洁操作。
QA现场监控员、技术员：按照本标准操作规程监督清洁操作过程。
3.范围：本标准适用于SN-3000双效浓缩器清洁操作过程。
4.内容
1%氢氧化钠溶液：取NaOH 15kg 用饮用水溶解并稀释至1500L
清洁流程或原则
1.设备的残余物料清理→清洁设备主体→清洁设备分支管路。
2.从上到下、从内到外。
清洁方法及步骤
一．清洁规程（一）步骤及方法
1.在浓缩器规定位置挂放“待清洁”标识牌。
2.向浓缩器加入约1500L饮用水，关闭浓缩器排空阀，开启蒸汽阀和真空进气阀，将浓缩器内饮用水煮沸，循环蒸发1小时。关闭蒸汽阀和真空阀。启动药液泵，将清洗液趁热泵入对应醇沉罐或收膏罐，清洗水从外排口排出。
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双效浓缩器清洁标准操作规程
文件名称双效浓缩器清洁标准操作规程文件编码
颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心
起草（修订）人：签名：日期：年月日
部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日
批准人：签名：日期：年月日
生效日期年月日文件页数共2页
1．目的
本规程规定了双效浓缩器清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。
2．范围
本规程适用于双效浓缩器的清洁操作。
3．职责
生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查
车间主任：对本规程操作进行监督、检查
操作工：按本规程进行设备清洁操作
质监员：对本规程操作进行监督、检查
4．内容
4.1清洁汇总
4.1.1清洁工具：洁净抹布。
4.1.2清洗剂：饮用水，10%的烧碱溶液。
4..1.3清洁有效期及到期后的清洁
4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时
4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时
4.1.4清洁间隔时间
4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。
4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。
4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。
4.1.4.6换品种清洗：用10%的烧碱溶液沸煮半小时后，再刷洗设备内部即可。
4.2清洁步骤
4.2.1CIP清洗：视生产需要，设备可进行CIP原位清洗。
在蒸发室顶部装有旋转形CIP喷头。
4.2.2清洗一效：工作时，将进料泵接至CIP清洗罐（或接至自来水管），开启清洗阀门，关闭出液阀门，等清洗液至一效蒸发室下中视镜一半处时，视需要打开进气阀门加热，开启真空系统，让清洗液循环，至合适时关闭真空，打开出液阀门，排出清洗液。
最后再打开进液阀门，泵入清水，将罐内冲洗干净即可。
4..2.3 清洗二效 :同上原理
4.2.4清洗设备表面用水冲洗，抹布抹净，表面光滑，无灰尘油渍。
4.2.4清洁完毕后及时填写清洁记录，并挂清洁状态标志。
4.3清洁效果评价：设备表面平整光洁、干净无灰尘，无残余油垢，无前批生产遗留物，无积水。
4.4清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁标准操作规程》在洁具间进行清洁、存放。
清洁剂、消毒剂配制见《清洁剂、消毒剂配制、使用标准操作规程》。
4.5注意事项
4.5.1清洗过程中，小心碰伤手。
4.5.2清洁结束时，将水、电全部关闭，以避免造成资源浪费。
5.变更历史
原文件编号原文件生效日期此次变更依据或变更内容描述
新修订文件，按2010年版GMP内容修改————
6 相关记录
6.1 《清场、清洁记录》。