医疗器械定期风险评价报告.pdf
医疗器械定期风险评价报告(模板)
目录XXXXX (3)定期风险评价报告 (3)1. 产品基本信息 (3)1.1 产品名称：XXX。
(3)1.2 型号规格：XXXX。
(3)1.3 注册证编号：XXX。
(3)1.4 结构组成：与产品技术要求保持一致。
(3)1.5 工作原理： (3)1.6 适用范围： (3)1.7 有效期： (3)2. 国内外上市情况 (3)2.1国内外本报告期内上市情况汇总 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (5)2.3 适用范围（预期用途）以及特殊人群情况 (5)3.既往风险控制措施 (5)4.不良事件报告信息 (6)4.1个例不良事件 (6)4.2群体不良事件 (9)5.其他风险信息 (9)5.1 持有人上市后研究 (9)5.2 文献资料信息 (9)5.3 其他 (9)6.产品风险分析 (9)7. 结论 (10)8. 附件 (10)8.1医疗器械注册证； (10)8.2产品使用说明书（操作手册）； (10)8.3参考文献； (10)8.4其他需要提交的资料。
(10)XXXXX定期风险评价报告1. 产品基本信息1.1 产品名称：XXX。
1.2 型号规格：XXXX。
1.3 注册证编号：XXX。
1.4 结构组成：与产品技术要求保持一致。
1.5 工作原理：产品综述资料有描述，直接复制粘贴。
1.6 适用范围：同上1.7 有效期：XXX2. 国内外上市情况2.1国内外本报告期内上市情况汇总注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；（比如应急审批时提出继续完成的事项）如无：我公司XXX于XX年XX月由XXXX批准获得医疗器械注册证，目前处于首个注册周期内，注册证有效期至XXXXX。
医疗器械定期风险评价报告
（产品名称）定期风险评价报告第 X 次报告报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日报告类别：□首次注册□延续注册报告提交时间：本期国内销量：本期境外销量：本期不良事件报告数量：产品注册/备案批准时间：年月日企业名称：社会信用代码：联系地址：邮编：传真：/负责产品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：目录1 产品基本信息 (3)2 国内外上市情况 (3)2.1 国内外上市情况汇总表 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (3)2.3 批准的适用范围 (3)3 既往风险控制措施 (4)4 不良事件报告信息 (4)4.1个例不良事件 (4)4.1.1 个例不良事件报告列表 (4)4.1.2个例不良事件报告汇总表 (5)4.2群体不良事件 (5)5 其他风险信息 (5)5.1 文献资料信息 (5)5.2 产品风险评价、重点监测和再评价等情况 (5)6 产品风险分析 (6)7 本期结论 (6)7.1 结论 (6)7.2 本期报告与既往报告的风险分析结果差异 (6)7.3 以上风险差异的可接受程度 (6)7.4 采取的风险控制措施总结 (6)8 本报告的相关附件 (7)9 风险管理小组成员评审后签名 (7)1 产品基本信息2 国内外上市情况2.1 国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求2.3 批准的适用范围3 既往风险控制措施本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的，也应在此部分介绍。
医疗器械不良事件定期风险评价报告
附表1（产品名称）定期风险评价报告第X 次报告报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日□首次注册□延续注册报告类别：报告提交时间：本期国内销量：本期境外销量：本期不良事件报告数量：产品注册/备案批准时间：年月日企业名称：社会信用代码：联系地址：邮编：传真：负责产品安全的部门：负责人：手机：固定电话：目录3.1产品基本信息 (3)3.2国内外上市情况 (3)3.3既往风险控制措施 (3)3.4不良事件报告信息 (4)3.5其他风险信息 (5)3.6产品风险分析 (5)3.7本期结论 (5)3.8附件 (6)1产品基本信息本部分信息主要包括：医疗器械名称、型号和/或者规格、注册证编号、结构及组成、主要组成成分、适用范围（预期用途）、有效期等。
2国内外上市情况本部分主要介绍医疗器械在国内外上市信息：2.1获得上市许可的主要国家和地区、批准注册/备案时间、注册/备案状态等，一般采用表格形式汇总（参见附表3）；附表3国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；2.3批准的适用范围（预期用途）以及特殊人群情况，如该产品在我国的适用范围（预期用途）与其他国家或者地区存在差异，应当给予说明。
3既往风险控制措施本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。
风险控制措施主要包括：3.1撤销医疗器械批准证明文件；3.2停止生产、销售相关产品；3.3通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3.4实施产品召回；3.5对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；3.6修改说明书、标签、操作手册等；3.7改进生产工艺、设计、产品技术要求等；3.8开展医疗器械再评价3.9按规定进行变更注册或者备案3.10其他风险控制措施4不良事件报告信息本部分汇总注册人在报告期内发现或者获知的所有国内外个例不良事件和群体不良事件。
医疗器械定期风险评价报告
（产品名称）定期风险评价报告第 X 次报告报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日报告类别：□首次注册□延续注册报告提交时间：本期国内销量：本期境外销量：本期不良事件报告数量：产品注册/备案批准时间：年月日企业名称：社会信用代码：联系地址：邮编：传真：/负责产品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：目录1 产品基本信息 (3)2 国内外上市情况 (3)2.1 国内外上市情况汇总表 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (3)2.3 批准的适用范围 (3)3 既往风险控制措施 (4)4 不良事件报告信息 (4)4.1个例不良事件 (4)4.1.1 个例不良事件报告列表 (4)4.1.2个例不良事件报告汇总表 (5)4.2群体不良事件 (5)5 其他风险信息 (5)5.1 文献资料信息 (5)5.2 产品风险评价、重点监测和再评价等情况 (5)6 产品风险分析 (6)7 本期结论 (6)7.1 结论 (6)7.2 本期报告与既往报告的风险分析结果差异 (6)7.3 以上风险差异的可接受程度 (6)7.4 采取的风险控制措施总结 (6)8 本报告的相关附件 (7)9 风险管理小组成员评审后签名 (7)1 产品基本信息2 国内外上市情况2.1 国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求2.3 批准的适用范围3 既往风险控制措施本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的，也应在此部分介绍。
医疗器械风险评估报告
医疗器械风险评估报告(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--风险评估报告制 定：批 准：日 期：风险评估报告1 前言本文是对XXX有限公司***医疗产品进行风险管理的报告。
报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。
对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2 适用范围此风险管理中适用于XXX有限公司生产的***医疗产品。
3 应用资料3.1 相关标准a) 93/42/EEC（“MDD”）医疗器械导则b) ISO 14971: 2007 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用3.2 有关产品的资料BOM表，样板申请单，工装夹具申请表，工艺流程，测试流程TEST，包装说明书，试产总结会议记录。
3.3 其它信息来源顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息如FDA官方网站上提供的信息、医疗器械管理局网站公布的信息。
3.4 定义3.4.1 危害：产品对患者、操作者、其他人和环境造成伤害/或破坏的潜在危险。
3.4.2 风险：一个危害的发生概率及其损害的严重程度。
3.4.3 风险评价：判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度。
3.4.4 ALARP：合理可行降低区。
3.5 风险分析小组成员姓名职位风险管理中的责任范围 资质需求项目部经理 项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无项目Leader 项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无生产部（注塑）主管 从生产制造角度估计可能存在的缺陷无生产部 （二次加工）主管从生产制造角度估计可能存在的缺陷无品质部NPI主管 从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；无品质部QE 从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；无业务部经理 从医学角度估计损害严重度；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无4 产品说明4.1 产品概况本风险管理的对象：。
医疗器械定期风险评价报告(模板)
附表1（产品名称）定期风险评价报告第X 次报告报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日□首次注册□延续注册报告类别：报告提交时间：本期国内销量：本期境外销量：本期不良事件报告数量：产品注册/备案批准时间：年月日企业名称：社会信用代码：联系地址：邮编：传真：负责产品安全的部门：负责人：手机：固定电话：—1—电子邮箱：附表2《定期风险评价报告》提交表—2—注：1.提交表内容应当是《定期风险评价报告》的内容概要。
2.报告编码：系统自动生成。
3.产品类别：有源、无源和体外诊断试剂。
—3—4.产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述。
5.报告审核：本部分由审核机构填写。
—4—附表3国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
—5——6—附表4个例不良事件报告列表产品名称：（中文：英文：）注：1.产品名称：填写注册证上产品名称。
2.报告编号：填写不良事件提交监测信息系统后自动生成的编号。
3.不良事件发生地：填写不良事件发生的国家或地区名称。
—7—4.不良事件发生时间：指医疗器械不良事件实际发生日期。
如果仅知道事件发生年份，填写当年的1月1日；如果仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如果年月日均未知，填写事件获知日期，并在备注栏给予说明。
5.不良事件来源：自发报告、研究、数据收集项目、文献、投诉等。
6.伤害程度：死亡、严重伤害、其他，如境外报告未标注伤害程度或者有其他描述，请在备注栏说明。
7.如果涉及需要说明的关键信息未涵盖在列表中，可在备注栏简要说明。
附表5个例不良事件报告汇总表产品名称：（中文：英文：）—8—注：1.境外报告伤害程度如果不属于“死亡”“严重伤害”“其他”，均纳入“其他”项统计，并在备注栏给予说明。
医疗器械定期风险评价报告-模板
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告第次报告产品名称：报告类别报告次数报告日期注册证号有效期持有人名称地址邮编传真联系人信息不良事件负责部门联系人固定电话手机邮箱本期国内销量本期不良事件报告数量报告期报告提交时间隐私保护1、本报告及所有附件或附表可能含有机密信息，仅收件人才可使用。
2、如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接受者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。
目录一、产品基本信息 (3)二、国内外上市情况 (3)1、国内上市情况 (3)2、国外上市情况 (4)三、既往风险控制措施 (4)四、市场销售数量及用械人次数估算资料 (4)1、国内销售情况 (4)2、国外销售情况 (4)五、不良事件报告信息 (5)六、风险相关的研究信息 (5)七、其他风险信息 (5)八、产品风险评价 (5)九、结论 (6)十、附件 (6)一、产品基本信息产品名称规格型号注册证号工作原理结构及组成主要组成成份适用范围（或预期用途）有效期二、国内外上市情况1、国内上市情况上市国家商品名当前注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格型号上市后继续完成的工作批准的适用范围（或预期用途）在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准的原因无。
持有人因医疗器械产品安全性或有效性原因而撤回的注册申请无。
备注2、国外上市情况无。
三、既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
风险控制措施主要包括：1、撤销医疗器械产品批准证明文件；2、暂停生产、销售、使用；3、培训、警示；4、检查、修理；5、重新标签、修改并完善说明书；6、软件更新；7、替换、收回、销毁；8、告知用户已采取的风险控制措施。
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。
医疗器械定期风险评价报告
规格型号
注册证编号
工作原理
结构及组成
主要组成成份
适用范围（或预期用途）
情况
上市国家
商品名
当前注册状态
注册批准日
首次上市销售时间
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的工作
批准的适用范围（或预期用途）
2、国外上市情况
上市国家
商品名
当前注册状态
注册批准日
首次上市销售时间
医疗器械上市许可持有人定期风险评价报告
产品信息
产品名称
报告类别
报告次数
报告日期
注册证号
有效期
持有人名称
地址
电话
传真
联系人信息
不良事件负责部门
联系人
固定电话
手机
邮 箱
本期国内销量
本期不良事件报告数量
报告期
报告类别
报告次数
报告提交时间
隐私保护
本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用
本报告及所有附件或附表的所有权均属
1）
2）
五、报告时间（定期风险评价报告中医疗器械产品的风险信息汇总在其生命周期内应是连续、不间断的，汇总的起止时间及定期风险评价报告完成、提交时间要求如下：
（1）医疗器械产品首次批准注册和备案的，以首次取得医疗器械产品注册证明文件的日期或上一次风险信息汇总截止日期为起始日期，以注册证明文件每满一年的日期为汇总截止日期。首次批准注册的报告提交日期为风险信息汇总截止日期后60日内。
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的工作
批准的适用范围（或预期用途）
在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准的原因