设备、工器具、工作台清洁验证记录
工器具、洁具清洗验证方案
1.概述1.1验证类型：前验证1.2验证的原因及目的、范围1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。
这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。
1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证2确认实施小组人员与职责2.1验证实施小组组长职责2.1.1负责验证方案和报告的审批。
2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。
2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。
2.1.4负责验证数据及结果的审核。
2.1.5 负责发放验证证书。
2.2 验证实施小组职责共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。
2.2.1生产部2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。
2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。
2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。
2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。
2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。
2.2.2质量部2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。
2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。
清洁验证检测结果记录表
质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1 原水原水质量低含有大量泥砂，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降1 4 52 石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门2 1 13 活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作2 1 14 软化器再生装置故障无法再生，影响一级水质3 2 2软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不3 1 1合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案一、背景介绍随着科技的不断发展，超净工作台被广泛应用于医药、生物工程、电子等领域的洁净环境中。
超净工作台的清洁验证是保证其正常运行和洁净环境维持的重要环节。
本方案旨在提供一种行之有效的清洁验证方法，确保超净工作台始终保持洁净状态。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台达到规定的洁净级别，满足相关行业标准和要求。
2. 验证超净工作台内部和外部表面的清洁度符合要求。
3. 检测超净工作台的维护和清洁措施的有效性。
4. 确保清洁验证过程可追溯、可验证。
三、清洁验证方法1. 准备工作（1）确保超净工作台正常运行，在工作台内保持适当的洁净空气流动。
（2）准备清洁验证所需的设备和试剂，包括粉尘评估仪、湿度计等，同时确保设备的准确性和有效性。
（3）编制清洁验证操作规程和记录表，明确验证操作流程。
2. 表面清洁验证（1）选择适当的清洁验证方法，如色素涂覆法、白绒布法等，根据超净工作台的具体情况进行选择。
（2）使用事先制备好的验证试剂进行清洁验证。
验证试剂可以是清洁剂稀释液、颜料涂料等，具体选择根据验证方法而定。
（3）按照验证方法要求，将验证试剂均匀涂布于超净工作台表面，确保涂布完整并覆盖全部表面。
（4）验证试剂干燥后，使用粉尘评估仪等设备对超净工作台表面进行评估，记录评估结果。
3. 空气洁净度验证（1）根据超净工作台所在行业的洁净标准，选择适当的空气洁净度验证方法，如粒子计数法、菌落数计数法等。
（2）使用粒子计数器或菌落计数器等设备，对超净工作台内空气中的粒子数或菌落数进行检测。
（3）记录检测结果，并与规定的洁净标准进行对比，判断超净工作台的洁净程度。
4. 清洁验证记录和分析（1）根据清洁验证操作规程的要求，详细记录清洁验证过程中的数据、观察结果和评估结果。
（2）对验证结果进行分析和评估，判断超净工作台是否达到要求的洁净级别。
（3）根据验证结果提出改进意见和建议，完善超净工作台的清洁措施和维护计划。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案一、工作台清洁验证的意义超净工作台是医疗机构、实验室等行业中常见的一种净化设备，主要用于保护操作人员和样品的无菌环境，防止样品受到外界污染影响结果。
然而任何净化设备都需要在规定的条件下进行定期检验和验证，需要验证其清洁程度是否达到规定的要求。
因此，清洁验证是保证超净工作台性能稳定的必要手段。
二、清洁验证的步骤超净工作台清洁验证的步骤可以分为以下几个方面：1、确定验证方式和对象验证方式主要分为两种：自然沉降法和人工扫描法。
自然沉降法是将验证板放置于超净工作台内，使用其自身重力让采样板沉降一定时间后，再将其转移到培养基上进行培养分析。
人工扫描法则是使用人工扫描采样板的方法，将采样板在超净工作台内扫描，将其保存并传送到培养基上进行分析。
对象一般指工作台内或周围的微生物。
其选择应该根据实际操作需求进行考虑，可以选择菌种较为广泛的生物指示剂，也可以选择与操作场所卫生条件相符的实际菌种。
2、准备工作在验证开始前，需要对清洁验证板进行预处理。
常规操作包括对验证板进行预浸润、消毒和保存等处理。
同时需要对培养基进行消毒处理和制备工作。
3、净化空间环境开始进行超净工作台清洁验证的前置条件之一是确保操作环境的清洁和无菌状态。
这一步骤通常包括着装、手消毒、洗手站、操作空间清洁等几个方面。
4、采样取证进行清洁验证的关键环节是采样取证，该步骤需要参照标准操作程序进行。
在采样前需先清洗超净工作台内表面，运用已统一标准洗涤液消毒。
随后用消毒棉球擦拭采样面积。
再使用无菌采样板采样，注意采样要覆盖到整个操作区域的引导板。
5、传递培养处理完成采样后，需要将采样板传递到培养基上进行培养处理。
采样板需按照要求切开，培养在培养基杯中分层染色或传递到预制好的寻找剂等检测设备中进行分析。
6、统计与分析结果培养出的菌落数需要依据规则进行统计和分析。
无菌设备建立后每年要进行一定的验证，该结果需要认真保存，作为进一步预防和治疗的参考。
超净工作台清洁验证方案范本（二篇）
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
设备日常清洁记录表
设备名称
序 清洁 号 项目 1 保养要求
设备编号 1 2 3 4 5 6 7 8
部门 班次 日期 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ27 28 29 30 31
设备内外面 检视 都要清洁到, 要求 不留死角。 设备外观整 设备 洁，无油 外观 污，无掉 要求 渣，呈现本 色。 各仪表指针 设备 摆动正常， 性能 无油黑及生 锈。 设备四周地 设备 面干净，无 工作 油，无水， 环境 无尘。 拆卸工具使 安全 用完毕放回 性 原处摆放整 齐 。
2
3
4
5
保养人
检查人 部门负责人确认： 设备清洁在每班每周工作结束后，由设备操作人员进行，并填写设备日常清洁记录表存档。
注意：设备保养时必须切断电源，温度冷却后进行 防止触电及余热烫伤 若登高注意安全保护
超净工作台清洁验证方案
02
按照相关法规和标准要求，制定统一的报告格式，确保报告的
规范性和可读性。
报告提交
03
将验证报告提交给相关部门或机构，以便对超净工作台的清洁
效果进行进一步评估和使用。
验证结果跟踪和改进建议提
结果跟踪
对超净工作台的清洁效果进行长期跟踪，及时发现并解决问题，确保超净工作 台的稳定性和可靠性。
改进建议
根据验证结果和跟踪情况，提出针对性的改进建议，包括加强设备维护、提高 操作技能、优化工作流程等方面，以进一步提高超净工作台的清洁效果。
评估标准
根据相关法规和标准，制定评估指标和标准，确保评估结果的准确 性和可靠性。
评估结果
根据检测和评估结果，对超净工作台的清洁效果进行综合评价，包 括清洁度、微生物数量、空气质量等方面。
验证报告编写和提交
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等，详细描述超净工作台的
清洁效果和评估结果。
报告格式
检查超净工作台内部是否干燥，没有 残留的水珠和水分。
检查超净工作台的挡板、照明灯等部 件是否完好，没有损坏。
04
验证计划和实施步骤
验证计划制定
确定验证 生物控制等。
制定验证方案
根据验证目的，制定详细 的验证方案，包括验证方 法、验证周期、验证标准 等。
关闭超净工作台电源，并确保 没有人在超净工作台内。
打开超净工作台的外门，确保 内外空气流通。
清洁过程
使用专用的清洁布擦拭超净工作 台的表面、挡板、照明灯等部件
。
使用清洁剂和消毒液对超净工作 台内部进行清洗和消毒。
清洗完成后，用清水冲洗超净工 作台内部，确保没有残留的清洁
剂和消毒液。
三违检查记录表
三违检查记录表最新文档(可以直接使用，可编辑最新文档，欢迎下载）
三违检查记录表
受检部门：部门责任人：
检查部门：检查人：检查时间：年月日
吊篮检查记录表
环境检查记录表
安全环保综合检查记录表
第三节电梯系统
电梯随机图纸、资料及备品备件查验表______________项目日期:
电梯轿厢与对重设备现场查验记录表_______________项目____________电梯日期:
电梯机房设备现场査验记录表
_______________项目_________电梯机房日期:
电梯并道设备现场查验记录表
层站与轿门设备测试与试运行记录表
_______________项目___________电梯日期:
电梯综合性能现场查验记录表
_______________项目__________电梯日期:。
设备清洗验证与再验证管理规程
设备清洗的验证与再验证管理规程目的：证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。
避免在生产过程中造成污染和交叉污染的现象。
范围：现生产中使用的主要设备。
职责：工程设备验证小组成员及验证组长负责执行本规程。
规程：1 定义：设备清洗是指按现行设备清洁标准操作规程对设备进行清洁工作，以达到预定的卫生标准，不会对以后生产的产品造成污染。
2验证的步骤：2.1 组织和职责2.2准备工作验证工作开始以前，验证领导小组应该制定具体的设备清洗验证方案，内容包括目的、范围、方法及可接的限度标准，并且批准这一方案，与此同时，应该制订有相应设备的全部清洁标准操作规程。
2.3 实施2.3.1 验证方案通过后，指定实施验证方案的全体验证小组成员，必须不折不扣地按照验证方案的要求实施。
2.3.2 所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。
2.3.3 记录在验证试验中所得的原始数据。
2.3.4 如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。
2.3.5 验证方案的实施，必须应有三次相同条件下的试验及数据，即清洁验证需作3批试验。
2.4 报告当设备清洗验证中的各项标准都达到了预定的要求时，验证工作组要写出验证报告，包括验证方案、验证试验中所得的原始数据以及实施过程中观察到的结果，以及所得结果有效性的结论。
2.5 批准和发证将验证报告送交验证小组负责人会签后，再送验证组长最终审核。
如果所得验证的数据及其结果可以接受，即可发一验证证书，以证明验证通过。
3 再验证设备在使用时，由于清洗的时间、顺序、清洗时所使用的工器具、清洁剂用量、品种改变、生产设备及工艺处方等影响清洗效果的因素改变时，应对设备的清洗进行再验证。
4 清洁验证文件4.1 验证方案内容4.1.1 封面格式统一，表述的内容有：验证名称、设备、文件编号、起草人签名、审批人批准人签名、日期。
设备清洁验证微生物检验记录(修改后)
平均（cfu／药签）
1号皿
≤50cfu/药签
2号皿
对照试验
结论
检验人
复核人
负责人
[文件名]清洁验证微生物检验记录
页码：1/1
编码：QR-01-54-01/0
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行日期：
签字：
检验号
检验依据设Leabharlann 名称设备编号产品名称
规格
生产批号
清洁时间
检验日期
报告日期
取样方法：棉签檫试法
供试液的制备：
（1）将无菌棉签在灭菌的0.9%氯化钠溶液中润湿，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。将无菌棉签按在设备上部边沿部位表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭，取其表面约25cm2，在向前的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直。
（2）将药签从试管中小心取出放入灭菌容器中，用少量灭菌0.9%氯化钠溶液分次洗涤试管，洗出液并入容器，补加灭菌0.9%氯化钠溶液至约100ml，作为供试液。
（3）将无菌棉签在灭菌的0.9%氯化钠溶液中润湿，作对照试验。
检验方法：薄膜过滤法
培养条件：置营养琼脂平皿中，30~35℃培养小时
平皿号
评定标准
结果（cfu／药签）
平均（cfu／药签）
1号皿
≤50cfu/药签
2号皿
对照试验
结论
检验人
复核人
负责人
清洁验证微生物检验记录
编码：QR-01-54-01/0
检验号
检验依据
设备名称
设备编号
产品名称