磺胺氯吡嗪钠可溶性粉内控质量标准
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产工艺规程
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品为磺胺氯吡嗪钠可溶性粉。
1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为淡黄色粉末。
1.1.2规格：100g：磺胺氯吡嗪钠30g1.1.3贮藏：遮光，密闭保存。
1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2.处方和依据2.1处方：100g磺胺氯吡嗪钠： 30g无水葡萄糖：加至100g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取磺胺氯吡嗪钠原料药和预处理过的无水葡萄糖，将磺胺氯吡嗪钠与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。
5 原辅材料的预处理5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。
过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率99.0%～99.5%。
5.2 称量配料：按生产指令单称取磺胺氯吡嗪钠和无水葡萄糖5.3混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，用等量递增法每次预混10分钟，再总混合30分钟，检验含量合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉检验SOP
GMP管理文件一、目的：建立磺胺氯吡嗪钠可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。
二、依据：《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉内控质量标准》。
三、适用范围：适用于磺胺氯吡嗪钠可溶性粉的检验。
四、责任者：QC检验员五、正文：1．检验项目和指标2．检验方法：除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。
2.1 性状取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为淡黄色粉末，则判定该项合格。
2.2 鉴别2.2.1 溶液与试剂：甲醇稀盐酸：取盐酸23.4ml，加水稀释至100ml，即得。
0.1mol/L亚硝酸钠溶液：取0.1mol/L亚硝酸钠滴定液，即得。
碱性β-萘酚试液：取β-萘酚0.25g，加氢氧化钠溶液（1→10）10ml使溶解，即得。
本液应临用新制。
2.2.2 方法：(1) 取本品，加甲醇制成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠1mg的溶液，作为供试品溶液；另取磺胺氯吡嗪钠对照品，加甲醇制成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠1mg的溶液，作为对照品溶液。
吸取上述两种溶液各2μl，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取本品约0.5g，加稀盐酸2ml使溶解，必要使缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄到猩红色沉淀。
2.2.3 结果判定：上述(1)应符合规定，（2）应呈正反应，则判定该项合格。
2.3 溶解性：取本品15g，加水100ml，搅拌后应全部溶解。
则判定该项合格。
2.4 粒度：取本品，用500µm孔径筛检查，500µm孔径筛通过率不得少于90.0%。
则判定该项合格。
2.5 有关物质：取本品适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠10mg 的溶液，超声，取上清液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠0.3mg的溶液，最为对照溶液。
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产工艺规程1产品概述1.1产品名称通用名：磺胺氯吡嗪钠可溶性粉汉语拼音：Huanganl ubi qinna Kerongxingfen1.2剂型：粉剂1.3批准文号：1.4规格：100g：30g1.5包装：100g x 100 袋/ 箱1.6贮存：遮光，密闭保存1.7有效期：两年2处方和依据2.1处方2.2处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》2005年版一部磺胺氯吡嗪钠可溶性粉项下制订。
3生产工艺流程图4 操作过程及工艺条件4.1粉碎过筛4.1.1如磺胺氯吡嗪钠和乳糖不能通过五号筛，应进行粉碎。
4.1.2操作人员按本岗位的操作规程将磺胺氯吡嗪钠和乳糖分别粉碎，药粉应通过五号筛。
4.1.3车间质量监督员对粉碎过筛岗位进行检查，符合要求后即可生产。
4.1.4粉碎过筛后的药粉装入洁净容器中，容器外挂物料状态卡，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者和复核人。
4.1.5操作人员填写粉碎过筛批记录，并将记录随物料传入称量配料工序。
4.2称量配料4.2.1磺胺氯吡嗪钠和乳糖使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。
称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、数量、生产单位等。
确认无误后，进行称量配料。
处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监督员监督。
操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。
4.2.2称好的物料置于清洁干燥的周转容器内，容器外应挂物料状态卡，注明物料名称、批号、数量、规格、日期、操作人和复核人。
4.3 混合4.3.1混合前操作人员应先核对物料的名称、批号、数量等，确认无误后进行下一步操作。
4.3.2检查各准备工作无误后，将称量好的原料与辅料依次倒入V 型混合机开始混合，混合30分钟。
并保证混合机的装量不超过该机总量的2/3 。
4.3.3经过混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。
4.3.4混合好的物料装入洁净的容器内，容器外应挂物料状态卡，写明物料品名、规格、批号、数量、日期、操作者和复核人，传入中间站。
磺胺氯吡嗪钠钠可溶性粉
相对偏差=
计算：含量
X1=
X2=
相对偏差=
取样量w:(1)g (2)g
编号1（V1）2(V2)
滴定仪初读数
滴定仪终读数
滴定仪消耗体积
计算公式：含量（%）=
公式中Cr为亚硝酸钠滴定液（0、1mol/L）的实际浓度；
CR为亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）的标准浓度；
V为滴定样品所消耗的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）的体积（ml）;
T为每1ml亚硝酸钠液（0.1mol/L）相当于C14H11N4NaO2S的毫克数；
济南百鸣生物制药有限公司
留样检验记录
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检品名称
磺胺氯吡嗪钠钠可溶性粉
生产车间
取样地点
普通留样室
生产批号
规格
100g:30g
批数量
包装规格
100g×30瓶/箱
检验日期
报告日期
检验项目
性状、酸度、干燥失重、含量测定
检验单号
检验依据
BM—ZG—01—020—00
检验日期年月日—年月日
检验人
年月日
复核人
年月日
负责人
年月日
【性状】本品为粉末。
【检查】（1）水分仪器AB135-S型电子分析天平（编号：P-05）室温（）℃湿度（）% SH10A型水分快速测定仪（编号：P-07）室温（）℃湿度（）%
取本品（）g，精密称定，加无水甲醇（）ml,密塞，振摇（）分钟，依法测定。
计算公式：F=水分（%）=
F：每1ml费休氏试液相当于水的重量（mg）; F:每1ml费休氏试液相当于水的重量（mg）;
W:称取重蒸馏水的重量（mg）;W:供试品的重量（g）;
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉成产工艺规程
制药有限公司磺胺氯吡嗪钠可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：磺胺氯吡嗪钠可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为淡黄色的粉末1.3 规格：30%磺胺氯吡嗪钠30g 口服葡萄糖70g。
1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6 适应症：磺胺类药。
主用于球虫病。
1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：磺胺氯吡嗪钠质量标准见磺胺氯吡嗪钠内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见磺胺氯吡嗪钠可溶性粉可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见磺胺氯吡嗪钠可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：磺胺氯吡嗪钠：遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：密封保存。
1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见磺胺氯吡嗪钠可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13用法用量：肉鸡、火鸡混饮每1L水 1g 混饲每1000kg饲料2000g 连用3天兔混饲每1000kg饲料 2000g 连用5-10天羊内服配成 10%水溶液每1kg体重 1.2ml 连用3-5天1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
磺胺氯吡嗪残留检测方法标准(试行)
磺胺氯吡嗪残留检测方法标准（试行）鸡可食性组织中磺胺氯吡嗪残留量的测定高效液相色谱法（试行）1.范围本方法规定了鸡可食组织中磺胺氯吡嗪残留量检测的制样和高效液相色谱测定方法。
本方法适用于鸡的肌肉、肝脏、肾脏和脂肪中磺胺氯吡嗪残留量的检测。
2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法。
3.方法原理试样中磺胺氯吡嗪残留物用乙腈提取酸化后，经混合型阳离子交换反相吸附固相萃取小柱净化，氮气吹干，流动相溶解，用高效液相色谱法测定，外标法定量。
4.试剂和材料以下所用的试剂，除特别注明者外均为分析纯试剂；水为符合GB/T 6682规定的一级水。
4.1 磺胺氯吡嗪钠对照品：纯度≥99.0％。
4.2 甲醇：色谱纯。
4.3 乙腈：色谱纯。
4.4 氨水。
4.5 盐酸。
4.6 磷酸二氢钾。
4.7 5 %氨化乙腈：准确吸取氨水5 mL，置于100 mL容量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀即得。
4.8 0.1 mol/L盐酸水溶液：准确吸取37 %浓盐酸829 μL，置于100 mL容量瓶中，用水稀释并定容至刻度，摇匀即得。
4.9 0.02 mol/L磷酸二氢钾水溶液：准确称取磷酸二氢钾2.7218 g，置于1000 mL容量瓶中，用水稀释并定容至刻度，摇匀即得。
4.10 复溶液：将乙腈和0.1 mol/L盐酸水溶液按50∶50（V/V）比例混匀，现配现用。
4.11 流动相：将乙腈和0.02 mol/L磷酸二氢钾水溶液按35∶65（V/V）比例混匀，经0.22 μm有机滤膜过滤，超声脱气20 min。
现配现用。
4.12 磺胺氯吡嗪标准储备液（1 mg/mL）：准确称取磺胺氯吡嗪钠对照品25 mg，置于25 mL容量瓶中，用甲醇溶解并定溶至刻度，摇匀即得。
饲料中磺胺氯吡嗪钠含量的高效液相色谱检测方法的建立
饲料中磺胺氯吡嗪钠含量的高效液相色谱检测方法的建立唐姝;陈娟;高建龙;鲍恩东【期刊名称】《南京农业大学学报》【年(卷),期】2012(35)2【摘要】为建立饲料中磺胺氯吡嗪钠的高效液相色谱检测方法,饲料经乙腈提取,旋转蒸发浓缩,2 mL甲醇+8 mL 0.05mol.L-1KH2PO4溶解,固相萃取净化,0.2μm有机相滤器过滤后,回收液经Agilent 1100液相色谱仪进行检测。
检测条件:在C18色谱柱上,流速为1.000 mL.min-1,柱温25℃,紫外检测波长为272 nm,流动相为乙腈和0.2%磷酸混合液(体积比为35∶65)。
试验结果显示:磺胺氯吡嗪钠的色谱峰保留时间为7.5 min;在添加0.5、1和2μg.mL-1条件下,回收率为90.6%～97.1%;检测限为0.5 mg.kg-1,定量限为1.0 mg.kg-1,线性范围为0.50～10.00μg.mL-1,回归方程为Y=57.332X+2.972 9(R2=0.999 3);4种饲料样本的相对标准偏差(RSD)为1.0%～2.9%。
结论:本试验所建立的高效液相色谱检测方法灵敏度高、准确性和重现性好,可以对饲料中的磺胺氯吡嗪钠进行定量检测。
【总页数】5页(P105-109)【关键词】磺胺氯吡嗪钠;高效液相色谱;饲料;检测【作者】唐姝;陈娟;高建龙;鲍恩东【作者单位】南京农业大学动物医学院;宁夏回族自治区兽药饲料监察所【正文语种】中文【中图分类】S816.17;S859.84【相关文献】1.高效液相色谱法检测鸡可食性组织中的磺胺氯吡嗪残留 [J], 邢玉娟;吕凤霞;陈玲;牛华星;刘运镇;邱树磊;冯文丽;刘联盟;李灵娟2.鸡血浆中磺胺氯吡嗪钠和甲氧苄啶含量HPLC检测方法的建立 [J], 卓国荣; 聂巧; 王东亮; 陈鸿雨; 秦琪; 卜仕金; 张明珠; 杨海峰; 孙晨明3.高效液相色谱-蒸发光散射检测法测量饮料中三氯蔗糖含量的不确定度评估 [J], 贾寒冰; 李荣; 郭端; 王涛; 孙晓4.高效液相色谱法测定磺胺氯达嗪钠含量 [J], 邵耀东;尹登刚;周卫斌;由力;徐峰;张风5.高效液相色谱法测定磺胺氯吡嗪钠含量 [J], 李秋菊因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉
兽用处方药
【兽药名称】通用名称：磺胺氯吡嗪钠可溶性粉
商品名称：倍舒健/倍舒康/倍舒净
英文名称：Sulfachloropyrazin Sodium Soluble Powder
汉语拼音：Huang'an Lübiqinna Kerongxingfen
【主要成分】磺胺氯吡嗪钠
【性状】本品为淡黄色粉末。
【药理作用】本品为磺胺类抗球虫药，作用峰期是球虫第二代裂殖体，对第一代裂殖体也有一定作用。
本品抗菌作用较强，对禽巴氏杆菌
病、伤寒亦有效。
本品不影响宿主对球虫产生免疫力。
本品内服后在消化道迅速吸收，3～4小时血药浓度达峰值，并
很快经肾脏排出。
【适应证】用于畜、禽、兔的球虫病，也可用于治疗禽巴氏杆菌病、伤寒等。
【用法与用量】按本品计。
混饮：每１L水肉鸡、火鸡１g 连用3日。
混饲：每1000 kg饲料肉鸡、火鸡2000g 连用3日；兔2000g，
连用5～10日。
内服：每1kg体重，羊1.2ml（配成10％水
溶液)，连用3～5日。
【不良反应】按规定剂量使用，暂未见不良反应。
【注意事项】（1）饮水给药连续饮用不得超过5日。
（2）产蛋期禁用。
（3）不得在饲料中添加长期使用。
【休药期】羊28日（暂定），火鸡4日，肉鸡1日。
【批准文号】
【执行标准】《中国兽药典》2010年版一部
【规格】30%
【包装】100g/袋
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】2年
【生产日期】见喷码
【生产批号】见喷码
【有效期至】见喷码。
磺胺氯吡嗪钠二甲氧苄啶溶液质量标准研究
药物分析和药物制剂研究。 通讯作者：陈大健（1981-），男，硕士研究生，高级兽医师，执业兽
医师资格，主要从事动物疫病监测、流调及畜牧兽医技 术推广工作，E- mail: nauvet@
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破坏了放牧草场，导致牦牛摄取的牧草质量下降，进而影 1 材料与方法
响牦牛体质，使其抗病力下降，容易感染结核分枝杆菌[1]， 1.1 结核菌素
对照品 2 溶液：精密称量对照品 2 约 18.75 mg，置于 250 mL 容量瓶，加 10 mL 0.1 mol/L 盐酸溶液溶解，用稀 释液定容，再从此溶液中精密量取 5 mL 至 25 mL 容量瓶， 用稀释液稀释，得到浓度为 15 μg/mL 的对照品溶液 2。
供 试 品 溶 液 ：精 密 量 取 样 品 溶 液 适 量（约 含 磺 胺 氯 吡 嗪钠 18.75 mg），置于 50 mL 容 量 瓶 ，用 稀 释 液 稀 释 至 刻 度，摇匀，再从此溶液中精密吸取 1 mL 置于 50 mL 容量 瓶，用稀释液稀释至刻度，作为供试品溶液（磺胺氯吡嗪钠 浓度 75 μg/mL，二甲氧苄氨嘧啶 15 μg/mL）。 2.3.4 系统适用性试验 配制 6 份相同浓度的供试品溶 液 ，按“ 2 . 3 . 1 ”项 方 法 测 定 ，结 果 两 主 峰 峰 面 积 的 相 对 标 准 偏差为 0.11%和 0.10%，小于 2.0%，两主峰保留时间的相 对标准差为 0.11%和 0.02%，小于 1.0%，主峰的对称因子 均小于 2.0，主峰与杂质峰达到基线分离，理论塔板数按二 甲氧苄啶峰计算不低于 1600。 2.3.5 线性试验 精密称取 50 mg 对照品 1 于 50 mL 容 量瓶中，加溶剂溶解并定容至刻度，作为储备液，分别精密 量取储备液 0.05、0.50、1.00、2.00、3.00、5.00、7.00、10.00 mL 至 100 mL 量瓶，加溶剂定容，按“2.3.1”项下的方法测定， 记录色谱图，以浓度 C 为横坐标、峰面积 A 为纵坐标，绘 制标准曲线 1：A=26.419C-7.3006（R2=0.999 8）。
复方磺胺氯哒嗪钠粉2010年版兽药典质量标准
复方磺胺氯哒嗪钠粉Fufang Huang’an Lvdaqinna FenCompound Sulfachlorpyridazine Sodium Powder 本品为磺胺氯哒嗪钠、甲氧苄啶和蔗糖配制而成。
含磺胺氯哒嗪钠（C10H8ClN4NaO2S）应为标示量的90.0%～105.0%，含甲氧苄啶（C14H18N4O3）应为标示量的90.0%～110.0%.【处方】处方1 处方2磺胺氯哒嗪钠 100g 625g甲氧苄啶 25g 125g辅料适量适量100g 1000g【性状】本品为淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于甲氧苄啶1mg），置分液漏斗中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml与三氯甲烷5ml，轻轻振摇，静置，分取三氯甲烷层，加稀硫酸5ml，振摇，加碘试液数滴，水层即生成黄褐色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
（3）本品显方向第一胺类的鉴别反应（附录22页）。
【检查】粒度本品应全部通过二号筛，三号筛通过率不得少于70%。
水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过3.0%。
其他应符合粉剂项下有关的各项规定（附录13页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%磷酸溶液-乙腈（90:18）为流动相，检测波长为230nm。
理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于1600，甲氧苄啶峰与磺胺氯哒嗪钠峰的分离度应符合要求。
测定法取本品适量（约相当于磺胺氯哒嗪钠0.2g和甲氧苄啶40mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水50ml，振摇使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺氯哒嗪钠对照品与甲氧苄啶对照品，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
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GMP管理文件
一．目的：制定磺胺氯吡嗪钠可溶性粉内控质量标准（成品），
规范公司磺胺氯吡嗪钠可溶性粉的生产。
二．适用范围：适用于磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
磺胺氯吡嗪钠可溶性粉
本品为磺胺氯吡嗪钠与乳糖配置而成，含磺胺氯吡嗪钠
（C10H8ClN4NaO2·H2O）应为标示量的92.0～109.0%。
【性状】本品为淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取本品，加甲醇制成每１ml中含磺胺氯吡嗪钠１mg的溶液，作为供试品溶液，另取磺胺氯吡嗪钠对照品，加甲醇制成每1ml含磺胺氯吡嗪钠1mg的溶液，作为对照品溶液。
吸取上述两种溶液各2ul，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取本品适量（约相当于磺胺氯吡嗪钠50mg），加稀盐酸2ml使溶解，显芳香第一胺类的鉴别反应。
【检查】溶解性取本品15g，加水100ml，搅拌后应全部溶解。
粒度取本品，用500um孔径筛检查，500um孔径筛通过率不少于95%。
有关物质取本品适量，加甲醇制每1ml中含磺胺氯吡嗪钠10mg的溶液，超声助溶，取上清液，作为供试品溶液；另取磺胺氯吡嗪钠对照品，加甲醇制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2
μl分别点于同一硅胶G薄层板上，用甲苯-醋酸乙酯-甲醇（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，将薄层板置于充满压硫酸气体（用压硫酸钠2g，加盐酸5ml产生，）的密闭容器中，5分钟后取出，室温下放置3～5分钟，喷以0.1%盐酸萘乙二胺溶液，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过2.0%。
【含量测定】取本品（约相当于磺胺氯吡嗪钠0.5g），精密称定，加水25ml溶解，加二甲基甲酰胺15ml，缓慢加入氢溴酸溶液40ml，照永停滴定法，用亚硝酸钠液（0.1mol/L）滴定。
每1ml压硝酸钠液（0.1mol/L）相当于32.47mg的C10H8ClN4NaO2S·H2O。