医疗器械质量保证协议书Word版
质量保证协议书模板医疗器械通用五篇
质量保证协议书模板医疗器械通用五篇月度协议精选:质量保证协议书模板医疗器械通用五篇。
质量保证协议书模板医疗器械篇1供货方：购货方：为确保螺旋藻系列产品在流通领域的质量，保证消费者购置和使用其产品的平安性，明确购货方、供货方的责任，经磋商达成如下产品质量保证协议：1、供购双方在互惠互利，确保质量的根底上进展业务合作。
2、供货方所提供的产品必须经国家相关部门批准并获得消费资格。
产品质量标准以国家已经公布的标准为准3、供货同时，供货方不但要提供符合相应质量标准的产品，而且要提供相应的技术资料，诸如产品检验报告书、企业标准、消费批准文号等等。
4、购货方对供方产品进展验收。
如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，供货方要负责换货或退货，并承当因此而支付的费用。
购货方保管、养护不当而造成的产品质量问题，由购货方负责因此发生的各种费用。
5、购货方因产品质量问题向供货方索赔损失，须出具政府相关部门的检验报告书、购货发票、罚没款正式票据及相关证明材料。
6、为保证消费者使用产品的平安，防止假劣产品冲击市场，购货方不得从非本企业受权之人手中购货。
7、供货双方或一方违背此协议书，可以协商解决，也可以由上级主管部门出面调解或仲裁8、本协议自签之日起生效。
一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。
供货方〔盖章〕：购货方〔盖章〕：年月日质量保证协议书模板医疗器械篇2一、总那么：甲、乙双方本着利益共享，风险共担，实现双赢，共同开展的目的。
在既有合作的根底上，经过充分协商，签订20xx 年度协作件质量保证协议，以确保乙方提供给甲方的产品可以满足甲方的质量要求，最终得到用户的认可。
二、协议内容：1、乙方必须按甲方提供的图样、技术文件和有关协议规定的质量要求组织消费，满足甲方对质量的要求，按期保质、保量、按时提供给甲方。
2、甲方要求乙方按ISO 9001：20xx要求建立质量管理体系并在指定的时日内通过第三方的审核认证。
3、乙方提交产品时必须对合格品与工料废进展隔离并做好标识，其加工的零件如有任何质量问题应通知主管检验员；甲方在入库检验过程中发现没有区分开通显的料废和非料废情况下将由乙方进展挑检，如甲方挑检出的料废，甲方将作为乙方的工废处理，不计加工费。
医疗器械质量保证协议书5篇
医疗器械质量保证协议书5篇篇1甲方（医疗器械采购方）：_________________________乙方（医疗器械供应商）：_________________________鉴于甲方需要从乙方采购医疗器械，为确保医疗器械的质量与安全，明确双方的责任与义务，甲乙双方根据相关法律法规，经过友好协商，达成以下医疗器械质量保证协议：一、协议目的本协议的签订旨在确保甲乙双方共同确保医疗器械的质量与安全，明确双方对医疗器械质量管理的责任与义务，保障医疗器械在采购、储存、使用过程中的质量与安全。
二、乙方的责任与义务1. 乙方应确保所供应的医疗器械符合国家相关质量标准及行业规定，确保医疗器械的安全、有效。
2. 乙方应提供完整的医疗器械生产、检验、包装、运输等相关资料，并确保其真实性、准确性。
3. 乙方应按照国家规定进行医疗器械生产、检验，确保医疗器械质量稳定、可靠。
4. 乙方应建立并保存医疗器械生产、销售记录，记录应当真实、完整，并可追溯。
5. 乙方应对所供应的医疗器械进行定期质量检查，及时发现并处理质量问题。
6. 乙方应对甲方的医疗器械储存、使用提供必要的技术支持和服务。
三、甲方的责任与义务1. 甲方应建立医疗器械采购、验收、储存、使用等管理制度，确保医疗器械的采购、使用符合相关法规要求。
2. 甲方应对乙方的医疗器械质量进行严格把关，确保所采购的医疗器械符合质量要求。
3. 甲方应建立医疗器械验收记录，记录应当真实、完整。
4. 甲方应按照国家规定对医疗器械进行定期质量检查，发现问题及时通知乙方处理。
5. 甲方应按照医疗器械说明书的要求正确使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。
四、质量保证措施1. 双方应建立沟通机制，定期就医疗器械质量问题进行沟通与交流。
2. 乙方应提供医疗器械的认证证书、检验报告等相关资料，供甲方审查与备案。
3. 双方应建立质量问题处理机制，对出现的医疗器械质量问题应及时处理，确保医疗安全。
医疗器械质量保证协议书
医疗器械质量保证协议书第一章总则1.协议的当事方：甲方：医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）乙方：医疗机构（以下简称“医院”）2.为了确保医疗器械的质量安全，促进医疗器械在医院的合理使用，双方在平等、自愿的基础上，根据《医疗器械管理办法》等相关法律法规，通过协商签订本协议。
第二章目的与范围1.目的：确保各方在医疗器械的采购、配备、使用、维修、报废等方面的责任和义务，并落实医疗器械质量监管要求，以提高医疗器械使用效果，降低患者风险和医疗事故。
2.范围：本协议适用于医院全部使用的医疗器械，包括但不限于高风险、中风险和低风险医疗器械。
第三章供货与验收1.供货：生产企业应确保提供的医疗器械符合国家和行业标准，并通过国家相关机构的检验和注册。
生产企业应提供医疗器械产品的质量保证书、产品说明书、使用方法和注意事项等相关文档。
2.验收：医院应严格按照相关程序和标准对供货的医疗器械进行验收。
包括但不限于外观检查、功能性能检测、标识和包装的完整性检查。
验收结果如有问题，医院有权拒收，并要求生产企业整改或更换。
第四章配备与使用1.配备：医院应根据临床需求、设备类型及风险评估结果等，确定医疗器械的配备数量和规格。
医院应制定医疗器械的配备标准和管理制度，并按照规定的进货渠道购买医疗器械。
2.使用：（1）医院应进行医疗器械的登记备案和上岗培训，确保医疗器械的使用人员了解并能正确操作设备。
（2）医院应指定专人负责医疗器械的日常维护、保养和洁净消毒工作，并建立相应的管理制度。
（3）医院应加强医疗器械的监测和使用效果评估，定期对医疗器械进行性能检测和评价。
第五章维修与报废1.维修：生产企业应提供医疗器械的维修服务，并设立维修和技术支持的热线或客服系统。
医院在发现医疗器械故障时，应及时联系生产企业并按照规定进行维修或更换。
2.报废：医院应按照相关规定制定医疗器械的报废标准和处理办法。
生产企业应提供医疗器械的报废处理方案，并配合医院进行处理。
医疗器械产品质量保证协议书--(2篇)
医疗器械产品质量保证协议书目录一、引言二、定义和术语三、产品质量保证四、质量保证期限五、售后服务六、违约责任七、争议解决八、合同的修改和终止九、附件十、签署医疗器械产品质量保证协议书本医疗器械产品质量保证协议书（以下简称“本协议”）由以下双方于______年______月______日签署：甲方（买方）：________________________地址：______________________________乙方（卖方）：________________________地址：______________________________鉴于甲方拟向乙方购买医疗器械产品，为确保产品的质量，甲乙双方经友好协商，特订立本协议，以共同信守。
一、引言1.1 本协议旨在明确甲乙双方在产品质量保证方面的权利和义务，确保甲方购买的产品符合国家相关法律法规及质量标准。
1.2 本协议适用于甲方购买乙方提供的所有医疗器械产品。
二、定义和术语2.1 医疗器械产品：指按照国家相关法律法规和标准生产的，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或改变生理功能的设备、器具、物品和材料。
2.2 质量保证期限：指甲方购买的产品自交付之日起，乙方承诺保证产品质量的时间期限。
2.3 售后服务：指甲方购买的产品在使用过程中，乙方提供的维修、保养、技术咨询等服务。
三、产品质量保证3.1 乙方保证所提供的医疗器械产品符合国家相关法律法规及质量标准，不存在任何质量问题。
3.2 乙方应提供产品的相关技术资料、操作手册及合格证明文件，并确保甲方在使用产品过程中能够得到必要的技术支持。
3.3 乙方应对甲方购买的产品进行质量跟踪，及时了解产品使用情况，并根据甲方需求提供相关服务。
四、质量保证期限4.1 乙方承诺，甲方购买的产品自交付之日起，质量保证期限为______年。
4.2 质量保证期限内，乙方负责对产品进行维修、更换零配件，确保产品正常使用。
五、售后服务5.1 乙方应在质量保证期限内，为甲方提供免费的维修、保养服务。
医疗器械质量保证协议书范本
医疗器械质量保证协议书范本甲方（供应商）：_____________________乙方（采购方）：_____________________鉴于甲方是专业的医疗器械供应商，乙方是医疗器械的采购方，双方本着平等互利、诚实信用的原则，就甲方供应给乙方的医疗器械的质量保证事宜，经友好协商，达成如下协议：第一条定义1.1 “医疗器械”：指甲方根据本协议向乙方提供的，符合国家相关医疗器械管理法规和标准的产品。
1.2 “质量保证”：指甲方对所供医疗器械的安全性、有效性、稳定性及符合国家相关标准和要求的保证。
第二条质量保证范围2.1 甲方保证所供应的医疗器械符合国家医疗器械相关法律法规和标准的要求。
2.2 甲方保证所供应的医疗器械在正常使用和储存条件下，其性能、规格、质量与乙方所订购的产品描述相符。
第三条质量保证措施3.1 甲方应建立并保持有效的质量管理体系，确保医疗器械的生产、检验和交付过程符合国家相关标准。
3.2 甲方应向乙方提供医疗器械的质量检验报告、合格证书及其他相关证明文件。
3.3 甲方应确保所供医疗器械在交付前已通过必要的质量检验，并在交付时提供相应的检验记录。
第四条质量异议及处理4.1 乙方在收到医疗器械后，如发现存在质量问题，应在收到货物之日起____天内书面通知甲方。
4.2 甲方在接到乙方的质量异议通知后，应在____天内给予书面回复，并采取相应的补救措施，包括但不限于更换、退货、维修等。
4.3 甲方应承担因医疗器械质量问题给乙方造成的直接损失，但乙方应提供相应的证据。
第五条违约责任5.1 如甲方违反本协议约定，未能提供符合质量要求的医疗器械，甲方应承担违约责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。
5.2 如乙方未按约定支付货款或未在规定时间内提出质量异议，乙方应承担相应的违约责任。
第六条协议的变更和终止6.1 本协议的任何变更和补充应由双方协商一致，并以书面形式确认。
6.2 任何一方均可在提前____天书面通知对方的情况下终止本协议。
质量保证协议书模板医疗器械通用doc(双篇)
质量保证协议书模板医疗器械通用doc质量保证协议书模板（医疗器械通用）甲方（需方）：__________乙方（供方）：__________根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方购买乙方生产的医疗器械的质量保证事宜，达成如下协议：一、定义1.1产品：指甲方从乙方购买的医疗器械，包括但不限于设备、仪器、器械、配件等。
1.2质量保证期：指甲方购买的产品自验收合格之日起至本协议约定的质量保证期届满之日止的期间。
二、质量标准2.1乙方保证其提供的产品符合国家有关医疗器械的强制性标准和行业标准，以及甲方提出的质量要求。
2.2乙方应提供产品的相关技术文件和质量证明文件，包括但不限于产品注册证、生产许可证、出厂检验报告等。
三、质量保证3.1 乙方对其提供的产品在质量保证期内承担质量保证责任。
3.2在质量保证期内，如产品出现质量问题，乙方应负责免费维修或更换。
3.3乙方应在接到甲方通知后24小时内响应，并在72小时内解决产品质量问题。
四、甲方责任4.1甲方应按照乙方的产品说明书和操作规程正确使用、维护和保养产品。
4.2 甲方应妥善保管产品的技术文件和质量证明文件。
4.3甲方应及时通知乙方产品出现的质量问题，并配合乙方进行维修或更换。
五、乙方责任5.1 乙方应保证产品的质量，履行质量保证义务。
5.2 乙方应提供产品的技术支持和售后服务。
5.3 乙方应按照甲方的要求提供产品所需的备品备件。
六、违约责任6.1如乙方未能履行质量保证义务，甲方有权要求乙方支付违约金，并要求乙方赔偿因此造成的一切损失。
6.2如甲方未能按照产品说明书和操作规程正确使用、维护和保养产品，导致产品出现质量问题，乙方不承担质量保证责任。
七、争议解决本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。
如甲乙双方在履行本协议过程中发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。
医疗器械质量保证协议书
3.1乙方应依法取得医疗器械使用许可证，并按照许可证载明的范围使用医疗器械。
3.2乙方应按照甲方提供的说明书、操作规范等资料，正确使用、维护和保养医疗器械。
3.3乙方应对使用过程中的医疗器械质量进行监督，发现异常情况应及时通知甲方，并配合甲方进行不良事件监测和召回。
3.4乙方不得擅自拆卸、改装甲方提供的医疗器械，不得将其用于非预期用途。
乙方（盖章）：________________
签订日期：________________
3.5乙方应在质量保证期限内，为甲方提供所需的使用数据、反馈意见等，协助甲方改进产品质量。
四、质量保证期限及售后服务
4.1甲方应在本协议约定的质量保证期限内，为乙方提供免费维修、更换零配件等服务。
4.2甲方应在接到乙方报修通知后，及时响应，确保医疗器械尽快恢复正常使用。
4.3甲方应提供定期巡检、保养等服务，确保医疗器械处于良好的工作状态。
七、附则
7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。
7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
7.3以下附件为本协议的组成部分：
附件1：《医疗器械质量保证承诺书》
附件2：《医疗器械使用说明书》
附件3：《医疗器械操作规范》
甲方（盖章）：________________
一、协议范围
1.1本协议所指医疗器械为甲方生产/销售的，且已依法取得医疗器械注册证的产品。
1.2甲方应保证所提供医疗器械符合国家有关法律法规、标准及规定，确保产品质量安全、有效。
1.3本协议项下的医疗器械质量保证期限自医疗器械交付乙方之日起计算。
二、甲方义务
2.1甲方应依法取得医疗器械生产/经营许可证，并按照许可证载明的范围生产/销售医疗器械。
医疗器械质量保证协议书(范本)
医疗器械质量保证协议书(范本)本协议书由以下双方于XX年XX月XX日签订，为确保医疗器械的质量及其安全使用，合作方与供应方达成以下协议：第一条：协议目的为确保医疗器械的质量安全，合作方与供应方将在合作过程中共同遵守本协议的规定，确保医疗器械的质量保证措施得以有效执行。
第二条：质量保证体系合作方要求供应方建立和实施符合国家相关法律法规、法规要求以及质量管理体系标准的质量保证体系，并持有相关的质量认证证书。
第三条：产品质量要求供应方应确保提供的医疗器械符合国家相关标准、法律法规的要求，并且符合合作方的需求。
一旦发现产品质量存在问题，供应方应立即采取必要的措施进行整改。
第四条：产品标示和说明书供应方应在产品上标明产品的名称、型号、规格、生产日期、有效期限以及相关警示信息，并提供详尽的产品说明书。
同时，供应方应确保产品说明书准确、完整，并含有必要的警示信息。
第五条：质量控制合作方要求供应方建立健全的质量控制措施，确保产品在生产过程中的质量可控。
包括但不限于制定详细的质量控制标准和操作规程、建立质量检测实验室等措施。
第六条：合作方的监督合作方有权对供应方的质量保证体系和产品质量进行监督检查。
供应方应积极接受监督，配合合作方的检查工作。
如发现问题，供应方应积极配合合作方进行问题排查和整改工作。
第七条：不合格产品处理供应方对于发现的不合格产品应立即采取措施进行处理，包括但不限于停止生产、销毁或返修等。
供应方应及时向合作方报告处理情况，并接受合作方的监督。
第八条：信息传递与沟通双方应保持及时、有效的沟通和信息共享，特别是与产品质量相关的信息。
合作方应及时向供应方提供产品的使用反馈和投诉信息，供应方应积极处理并回复。
第九条：违约责任若任何一方违反本协议的约定，使对方受到损失或产生其他不良后果的，违约方应承担相应的违约责任，并赔偿对方的损失。
第十条：协议的解除和终止本协议在以下情况下可以解除或终止：1. 双方协商一致解除；2. 一方违约且无法在合理期限内纠正；3. 因不可抗力等无法控制的原因导致无法继续履行协议。
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医疗器械质量保证协议书
甲方：（供货方）XXXXX医疗器械有限公司
乙方：（进货方）
加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的产品，是甲乙双方的义务和责任。
为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。
一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。
甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。
乙方向甲方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》的复印件。
二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。
医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，并提供有关文件以备案。
三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、
《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。
进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。
四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。
五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。
六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。
非质量原因造成滞销的，应及时与甲方联系，协商解决。
七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。
八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。
九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。
十、在协议有效期内，口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上协议。
十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期两年，期满重新签订。
十二、本协议未尽事宜由双方协商解决。
十三、货到验收合格后，两月内付款。
甲方：（盖章）乙方：（盖章）负责人：（签字）乙方：（签字）
年月日年月日。