临床试验临床试验保存文件
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件。
医疗器械临床试验保存文件
病例报告表（已填写，签ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，注明日期）
25
研究中止/中断报告及终止报告（如果存在）（原件），中期或年度报告；
申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告
26
不良事件汇报表、退出记录等
27
临床试验物资交接表
28
监查报告
29
核查报告
30
小结报告
31
总结报告
32
其他文件集
器械临床试验文件机构保存目录
临床试验保存文件（依据性文件）
份数
接收时间
保管人
1
医疗器械临床试验申请表
2
医疗器械临床试验委托书
3
临床试验方案及其修正案
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料
5
研究病历和/或病例报告表
6
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
7
研究协议/合同
8
受试者招募广告（如有）
20
申办方或CRO保证所提供资料真实性的声明、
申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明
临床试验保存文件（记录性资料）
份数
接收时间
保管人
21
项目的启动会签到表、启动会会议记录、会议汇报PPT，相关的通信记录（信件、会议记录、电话记录）
22
使用登记表、筛选入选表、受试者鉴认代码表
23
已签名的知情同意书
9
医疗器械临床试验须知
10
产品自测报告
11
产品检测报告
12
产品标准
13
动物试验报告（如有）
14
企业资质文件（营业执照，税务登记证，组织机构代码证）
各类型临床试验数据归档保存要求
各类型临床试验数据归档保存要求临床试验是评估新药或其他医疗干预措施安全性和有效性的重要过程。
为了确保试验结果的科学性、可靠性和可重复性，临床试验数据的归档保存是非常重要的。
以下是各类型临床试验数据归档保存的要求。
1.临床试验计划文件临床试验计划文件是临床试验的指导性文件，包括试验设计、入选标准、不适宜标准、计划操作等。
这些文件应该在试验开始之前完整地进行归档保存，并定期进行更新和修订。
2.受试者入选和排除标准数据受试者入选和排除标准是确定受试者是否符合试验条件的重要依据。
试验开始前，应将受试者的入选和排除标准进行记录和保存。
这些数据的归档保存可以确保试验过程的一致性和可比性。
3.受试者基本信息受试者基本信息包括个人身份信息、健康状况、疾病史等。
这些信息应该在试验开始前收集并进行归档保存。
受试者的隐私权应得到保护，在数据保存和使用过程中要遵循相关的法律法规和伦理要求。
4.实验数据实验数据是评估试验效果和安全性的重要依据。
需要记录和保存的实验数据包括试验药物的剂量、受试者的生理指标、试验过程中发生的不良事件等。
实验数据的归档保存应该保证数据的完整性、一致性和可追溯性。
5.数据分析和统计结果试验数据的分析和统计结果是评估试验效果的重要依据。
分析和统计过程中产生的数据和结果应该进行归档保存，并附带相关的分析方法和统计模型。
这些数据和结果应该可供其他研究者进行复查和验证。
6.审查和监管文件临床试验需要经过伦理委员会和药物监管部门的审查和监管。
审查和监管文件应该进行归档保存，并包括审查和监管过程中产生的文件、意见和决定。
这些文件可以作为试验结果的科学性和合法性的证明材料。
7.订正和修改记录试验数据的订正和修改是保证数据的准确性和可靠性的重要环节。
订正和修改记录应该进行归档保存，并明确记录修改的时间、原因和依据。
这些记录对于其他研究者进行数据分析和结果解释非常重要。
综上所述，临床试验数据的归档保存要求包括试验计划文件、受试者入选和排除标准数据、受试者基本信息、实验数据、数据分析和统计结果、审查和监管文件、订正和修改记录等。
临床试验文件保存使用说明
临床试验文件保存使用说明临床试验是指在人体进行的科学研究，以评估新的医疗干预措施的安全性和有效性。
试验文件的保存和使用非常重要，不仅是为了保证试验数据的可追溯性和可验证性，还能遵守法律法规的要求，并为研究者和监管机构提供参考。
一、保存和分类试验文件包括研究方案、伦理委员会批准文件、受试者知情同意书、试验记录、实验室结果、不良事件报告等。
这些文件应当按照一定的分类保存，以便于查找和整理。
一般而言，试验文件可以分为以下几个部分进行保存：1.研究方案和伦理委员会批准文件：包括研究方案、伦理委员会审查意见、伦理委员会批准通知等，应当保存完整，并定期进行更新。
2.受试者知情同意书：受试者知情同意书是试验过程中保护受试者权益的重要文件，应当妥善保存，确保完整和真实性。
3.试验记录：试验记录是试验过程中研究数据的记录，包括受试者的基本信息、研究干预的实施情况、数据采集和分析等内容，应当按照试验的阶段和项目进行分类保存。
4.实验室结果：涉及实验室结果的试验文件，如检验报告、药物浓度血样结果等，应当保留原始纪录，并按照试验项目进行分类整理。
5.不良事件报告：不良事件报告是试验中不良事件的记录和处理情况，应当原始保存，并按照试验的阶段和严重程度进行分类整理。
二、保存期限和方式试验文件的保存期限应当符合国家相关法律法规的要求，并参照国际上通行的规范。
一般而言，试验文件的保存期限为至少10年以上，特殊情况下可以延长保存期限。
试验文件可以以电子形式保存，但必须保证文件的真实性和完整性，并采取相应的措施确保文件的机密性和防止文件的篡改。
试验文件的电子保存应当符合国家相关法律法规和技术标准的要求，并定期进行备份和恢复测试。
三、使用说明试验文件的使用应当符合伦理规范和法律法规的要求，并且遵循试验文件管理的原则。
1.保密性：试验文件涉及到受试者的个人隐私和研究机构的商业机密，应当妥善保管，并规定只有特定人员能够查阅和使用。
2.可追溯性：试验文件应当能够追溯到原始记录，并能够为结果的真实性和可信度提供证据。
临床试验文件归档与保存操作规程
临床试验文件归档与保存操作规程一、目的为规范临床试验文件的归档与保存工作，保证试验数据的完整性、可追溯性和安全性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有参与临床试验的人员。
三、文件归档要求1.试验文件包括但不限于试验计划、知情同意书、病例报告表、实验数据、质量控制记录等。
2.试验文件的归档应按照试验进度和试验阶段进行，确保文件的顺序和完整性。
3.对于重要的试验文件，应进行电子存档和纸质备份，确保数据的安全性和可追溯性。
四、文件保存时间1.临床试验结束后，试验文件应保存至少十年。
2.根据相关法规和机构要求，部分试验文件可能需要保存更长时间。
3.对于试验文件的注销与销毁，应按照相关法规和机构要求进行，确保数据的安全性和隐私保护。
五、文件归档和保存的责任1.试验执行者应负责组织、整理试验文件，并按照要求进行归档和存储。
2.质量保证部门应对试验文件的归档和保存进行监督和审核，确保文件的完整性和准确性。
3.文件管理部门应负责试验文件的存储和维护，并建立相应的存档系统。
六、文件归档和保存的流程1.归档前，试验执行者应根据试验阶段和试验文件类型进行分类整理，确保文件的顺序和完整性。
2.归档时，试验执行者应将试验文件按照试验进度和试验阶段进行归档，并填写相应的归档记录表。
3.归档记录表应包括文件名称、文件类型、归档时间、归档位置等信息。
4.归档后，试验执行者应将文件交予文件管理部门，进行存储和维护，并填写相应的交接记录表。
七、文件查阅和提取1.试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验文件，但需经过审批和记录。
2.查阅和提取试验文件时，应填写相应的查阅和提取记录表，并保证文件的安全性和完整性。
八、文件注销和销毁1.对于不再需要保留的试验文件，应进行注销和销毁。
2.文件注销和销毁应按照相关法规和机构要求进行，并填写相应的注销和销毁记录表。
3.对于涉及隐私信息的试验文件，应采取相应的措施进行安全销毁，确保隐私保护。
医疗器械及体外诊断试剂临床试验基本文件目录
医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验，特制定本文件目录供参考执行。
医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。
伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准。
受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试验。
申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。
一、临床试验准备阶段
—1 —
二、临床试验进行阶段
—2 —
三、临床试验完成或者终止后
—3 —。
临床试验临床试验保存文件
临床试验统计分析计划
临床试验盲态审核会议纪要
临床试验数据盲态核查报告
临床试验数据管理报告
揭盲证明
重要会议的会议记录
项目进度报告-to：申办方
相关会议的照片、视频记录
保存原件
42
治疗分配与破盲证明
保存原件
43
试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局）
保存原件
44
总结报告
保存
保存原件
3.临床试验相关其它文件：
临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。
保存
保存
25
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
保存
26
新批号试验药物的药检证明
保存原件27Biblioteka 监查员访视报告保存原件
28
已签名的知情同意书
保存原件
29
原始医疗文件
保存原件
30
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存副本
保存原件
31
研究者致申办者的严重不良事件报告
保存原件
保存
32
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
注：以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件由项目经理自行定义此方面文件内容。
资料编号
资料名称
申办方资质
SFDA药品注册临床备案受理通知书
项目组成员表及其简历
临床试验启动会会议记录
临床试验启动会PPT
临床研究用药编盲记录
临床试验保存文件
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照GCP规范和临床试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有原始文件、医疗记录和病史
X
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF
证明研究者或研究团队的人员已确认CRF中填写的数值
X
6
试验分组和揭盲证明
将所有发生过的揭盲证明返还给申办者
X
7
研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告
证明试验的完成
X
X
8
临床试验总结报告
证明临床试验的结果和解释
X
X
X
X
2
试验用药品销毁证明
证明未被使用的试验用药品，由申办者销毁，或研究机构销毁
X（若在研究中心销毁）
X
3
完成试验的受试者识别编码表
记录所有入组受试者信息的编码表，以便后续随访时使用。编码表必须保密并存放至约定时X
5
试验结束监查报告
证明临床试验所有的工作已完成，试验结束；临床试验必备文件保存妥当
X
X
8
伦理委员会的人员组成
证明伦理委员会的人员组成符合GCP要求
X
X
9
药品监督管理部门对临床试验方案的批准、备案
证明临床试验在开始前，获得了药品监督管理部门的批准、备案。
X
X
10
研究者和次要研究者签名的履历和其他的资格证明文件
证明研究者和次要研究者有资质和能力完成该临床试验，和能够对受试者进行医疗监管
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围
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临床试验临床试验保存
文件
Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
临床试验临床试验保存文件一、临床试验准备阶段
二、临床试验进行阶段
三、临床试验完成后
3.临床试验相关其它文件：
临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。
注：以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件由项目经理自行定义此方面文件内容。