药物临床试验进行阶段必备文件
药物临床试验必备文件保存指导原则(2020年7月1日实施)
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
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二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
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附表2 临床试验进行阶段
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附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。
—8 —。
药物临床试验必备文件保存指导原则 英文版
《药物临床试验必备文件保存指导原则英文版》1. 引言药物临床试验是确定一种药物疗效和安全性的重要途径，而试验结果的准确和可靠与临床试验必备文件的保存密切相关。
本文将从药物临床试验必备文件保存的指导原则入手，探讨其在临床试验中的重要性以及相关的优化方式，以期为临床试验工作提供借鉴和参考。
2. 主题介绍药物临床试验必备文件保存指导原则英文版（Guidance for Industry: Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial）是由美国食品和药物管理局（FDA）发布的指导文件。
该指导原则明确了在临床试验中必须保留和归档的文件，以确保试验的真实性、完整性和规范性。
药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版是全球范围内临床试验工作者必须了解和遵守的规范，对于保障试验数据的准确性和可靠性具有重要意义。
3. 重要性药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版所规定的文件保存要求，旨在确保试验数据的真实性和完整性。
试验数据的准确性直接影响到药物的注册和上市，因此严格遵守该指导原则是保障临床试验结果可信度的关键步骤。
遵守指导原则也有助于规范临床试验工作的进行，提升试验管理的水平和效率。
4. 优化方式为了更好地遵守药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版，临床试验工作者可以采取以下优化方式：- 提前进行文件分类和整理，确保所有必备文件的准备和归档工作在试验开始之前就已经做好；- 采用电子数据管理系统，建立试验数据的电子化记录和归档方式，提高数据的安全性和可追溯性；- 加强团队的文件管理意识和能力，确保每位试验工作者对于必备文件保存指导原则的英文版有清晰的了解，并能够主动遵守和执行；- 定期进行内部和外部的文件保存指导原则的英文版培训和交流，提升团队成员的专业水平和知识储备。
5. 总结与回顾药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版对于临床试验工作具有重要意义，它的制定和遵守能够提升试验数据的真实性和完整性，保障试验结果的准确性和可信度。
药物临床试验必备文件保存指导原则 英文版
药物临床试验必备文件保存指导原则英文版一、引言药物临床试验是评估新药安全性和有效性的关键环节，其结果直接关系到药物能否上市和应用于临床。
在进行药物临床试验时，确保试验数据的完整、准确和可追溯至关重要。
为此，制定一套完整的文件保存指导原则至关重要。
本文将详细介绍药物临床试验必备文件的分类、保存要求、期限与审批等内容，以指导研究人员规范地进行文件管理和保存。
二、药物临床试验必备文件分类1.研究方案及相关文件：包括临床试验方案、研究者手册、伦理审批文件等。
2.受试者招募与筛选文件：包括受试者招募广告、筛选表、知情同意书等。
3.临床检测与评估文件：包括检测报告、评估表、病例报告表等。
4.药物制剂与储存文件：包括药物制剂处方、生产工艺、储存条件等。
5.数据管理与统计分析文件：包括数据管理计划、统计分析报告、数据质量控制等。
6.质量控制与审计文件：包括质量控制计划、审计报告、纠正与预防措施等。
三、文件保存要求1.文件格式与内容要求：文件应采用标准格式，内容完整、清晰、准确，便于查阅。
2.文件存储与保管要求：文件应存储在安全、干燥、防潮、防火的环境中，避免损坏和丢失。
3.文件查阅与复制要求：查阅文件时，应遵循相关法规和伦理要求，确保受试者隐私得到保护。
复制文件时，应保证文件质量和完整性。
四、文件保存期限与审批1.保存期限：根据我国法规和国际标准，药物临床试验文件保存期限通常为临床试验结束后的5年。
2.审批流程：文件保存前，需提交相关部门进行审批，确保文件符合法规要求。
五、国际化标准与我国法规要求1.国际化标准：药物临床试验文件保存应遵循国际公认的指导原则，如美国FDA、欧盟EMA等发布的相关指南。
2.我国相关法规：我国《药品注册管理办法》等法规对药物临床试验文件保存有明确要求。
六、总结与展望药物临床试验文件保存是保证试验数据真实、完整、可追溯的关键环节。
通过制定完善的文件保存指导原则，有助于规范药物临床试验过程，提高药物研发水平。
临床试验必备文件定义
临床试验必备文件定义临床试验是一项非常重要的研究工作，旨在评估新药物、治疗方法或医疗器械的疗效和安全性。
而临床试验必备文件则是指在进行临床试验过程中必须准备和使用的各种文件和记录。
这些文件不仅对于保证试验过程的规范和可靠性至关重要，还对于保护患者的权益和安全起着重要作用。
临床试验必备文件中最重要的一项是研究方案。
研究方案是对于试验目的、设计、方法、样本容量、试验流程等的详细描述。
它不仅是试验的蓝图，也是试验过程中各方共同遵循的依据。
研究方案的编写需要科学严谨，确保试验的目标明确、方法可行，并遵循伦理原则和法律法规的要求。
临床试验还需要编制患者知情同意书。
患者知情同意书是试验过程中必不可少的文件，它详细解释试验的目的、方法、风险和预期效果，并要求患者签署同意参与试验的文件。
这是确保患者自愿参与试验、知情同意的重要文件，也是保护患者权益的重要手段。
临床试验必备文件还包括试验药物或治疗方法的临床试验用药方案。
这是对试验药物或治疗方法的详细描述，包括用药剂量、给药途径、使用频率等，旨在确保试验药物或治疗方法的使用符合规范和安全。
在临床试验过程中，还需要编制试验数据记录表。
试验数据记录表是对试验数据进行统一记录的表格，包括患者基本信息、病历资料、实验室检查结果等。
这些数据的准确记录和整理对于试验结果的分析和验证至关重要。
临床试验还需要编制试验期间的监测报告。
监测报告是对试验过程中各环节进行监测和评估的记录。
它包括试验人员的资质和培训记录、试验中心的设施和设备情况、试验进展情况等。
监测报告的编制有助于确保试验的科学性和可靠性。
临床试验必备文件还包括试验结果的报告和分析。
试验结果的报告是对试验数据进行分析和总结的文件，它对试验的效果和安全性进行评价和解释。
试验结果的准确和客观对于评估新药物、治疗方法的疗效和安全性具有重要意义。
临床试验必备文件是保证试验过程规范和可靠的重要保障。
这些文件包括研究方案、患者知情同意书、试验药物或治疗方法的临床试验用药方案、试验数据记录表、监测报告以及试验结果的报告和分析等。
临床试验必备文件管理流程
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1. 文件收集。
收集所有与临床试验相关的文件，包括研究方案、知情同意书、病例报告表、数据管理计划、监管文件等。
临床试验必备文件定义
临床试验必备文件定义临床试验必备文件是指在进行临床试验过程中必须准备和提交的文件，它们是确保临床试验的科学性、伦理性和合规性的重要保障。
本文将从试验计划、伦理审查、研究者资质、试验药物等方面介绍临床试验必备文件。
一、试验计划试验计划是临床试验的基本文件，也是必备文件之一。
试验计划应包含试验的目的、方法、样本大小、数据分析方法等内容，以确保试验的科学性和可行性。
试验计划还应包含试验方案的修改程序，以便在试验过程中对方案进行必要的调整。
二、伦理审查伦理审查是临床试验必不可少的步骤，其目的是保护试验对象的权益和安全。
伦理审查文件包括伦理委员会的审查报告、研究者的伦理承诺书等。
伦理审查文件应明确试验对象的知情同意程序和保护隐私的措施，并确保试验过程中的道德合规性。
三、研究者资质研究者资质是临床试验进行的前提条件，也是保证试验结果有效性和可靠性的重要因素。
研究者资质文件包括研究者的学术背景、专业资格证书、临床试验经验等。
这些文件的准备和提交可以确保试验由具备专业知识和技能的研究者进行，从而提高试验的质量和可信度。
四、试验药物试验药物的质量和安全是临床试验的关键问题之一，因此，试验药物的相关文件也是必不可少的。
试验药物文件包括试验药物的生产和质量控制资料、药物使用说明书、药物剂量和使用方法等。
这些文件的准备和提交可以确保试验药物符合相关标准和规定，并确保试验对象的安全。
五、试验数据试验数据是临床试验的核心内容，也是科学评价试验结果的依据。
试验数据文件包括试验数据收集表、数据管理计划、数据监察报告等。
这些文件的准备和提交可以确保试验数据的完整性、准确性和可靠性，从而提高试验结果的科学性和可信度。
六、统计分析统计分析是临床试验结果评价的重要环节，也是科学推断的基础。
统计分析文件包括统计分析方案、统计分析报告等。
这些文件的准备和提交可以确保试验结果的统计分析方法科学可靠，从而提高试验结果的可信度和解释性。
临床试验必备文件是保证临床试验质量和结果可信性的重要保障。
国家药品监督管理局通告2020年第37号——国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2020年第37号——国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的
通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.06.03
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号
•【施行日期】2020.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第37号
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的
通告
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此通告。
附件：药物临床试验必备文件保存指导原则
国家药监局
2020年6月3日。
临床试验需提供资料列表清单
临床试验需提供资料列表清单一、研究计划和协议1. 研究目的和背景：明确研究的目的和所针对的问题，解释为何此研究是必要的。
2. 研究设计：详细描述研究的设计，包括实验组和对照组的设置、随机分组、盲法等。
3. 样本量估算：解释研究所需的样本量，包括统计学原理和计算方法。
4. 入选与排除标准：列出研究对象的入选和排除标准，并附上适当的解释。
5. 随访计划：说明研究对象的随访时间点和内容，包括研究对象的挽留和失访处理方法。
6. 伦理审查：提供伦理委员会批准的文件和相关审查报告。
二、研究对象信息1. 研究对象的基本信息：包括性别、年龄、种族、身体条件等。
2. 研究对象的疾病信息：包括确诊标准、临床表现、病情评分等。
3. 研究对象的治疗史：记录研究对象的治疗史，包括药物使用、手术记录等。
4. 研究对象的实验室数据：提供与研究目的相关的实验室检查结果。
三、干预措施和操作步骤说明1. 干预措施：详细描述研究中使用的干预措施，例如药物名称、剂量、给药途径等。
2. 操作步骤：解释如何在临床试验中进行干预措施的操作，并附上示意图或图像。
四、数据采集和记录1. 数据采集方法：说明采集临床试验数据的具体方法，例如问卷调查、实验室检查等。
2. 数据记录表格：提供采集数据的表格或表格模板，包括记录数据的时间点和内容。
3. 数据管理和存储：说明如何对采集到的数据进行管理和存储，包括数据的备份和恢复方法。
五、数据分析和统计1. 数据分析方法：详细描述如何对采集到的数据进行分析，包括统计学方法和软件工具。
2. 数据分析结果：提供研究的主要数据分析结果，如频率分布、方差分析等。
3. 统计学检验：解释使用何种统计学方法对分析结果进行检验，并列出检验结果。
六、安全和风险管理计划1. 安全措施：提供针对试验对象的安全措施和评估方法，如监测不良事件和副作用。
2. 风险管理计划：说明如何识别和评估研究中可能出现的风险，并提供相应的应对策略。
七、知情同意书和伦理批准文件1. 知情同意书：提供研究对象签署的知情同意书样本，包括研究目的、干预措施、风险等内容。
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已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表
证明研究者或者研究团队的人员已确认病例报告表中填写的数值
X
（复印件）
X（原件）
15
病例报告表修改记录
证明所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修改记录
X
（复印件）
X（原件）
16
研究者向申办者报告的严重不良事件
研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告
X
X
X
X
6更Leabharlann 的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围及有效期
X
X
7
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系
或者其他验证体系）
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
—往来信件
—会议记录
—电话记录
证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或者重要问题的讨论
X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史
X
X
17
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
X（必要时）
X
18
申办者向研究者通报的安全性资料
申办者向研究者通报的安全性资料
X
X
19
向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告
X
（必要时）
X
8
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
证明试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责
X
X
9
新批号试验用药品的检验报告
证明试验用药品的成分、纯度和规格
X
10
监查访视报告
证明监查员的访视和监查结果
X
11
现场访视之外的相关通讯、联络记录
伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、注明日期
—试验方案修改
—下列文件修订本
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用）
—伦理委员会任何其他审查，同意的文件
—对临床试验的跟踪审查（必要时）
证明临床试验修改和/修订的文件经过伦理委员会的审查、同意。确认文件的版本号和日期
X
X
4
药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案
证明符合药品监督管理部门的要求
X（必要时）
X
5
研究者更新的履历和其他的资格文件
经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员更新的履历和其他资质证明
证明研究者有资质和能力完成该临床试验，和能够对受试者进行医疗监管
证明参与研究人员有资质和能力完成承担该临床试验的相关工作
证明临床试验的受试者是按照时间先后顺序依次入组
X
23
试验用药品在临床试验机构的登记表
证明试验用药品是按照方案使用的
X
X
24
研究者职责分工及签名页
证明所有参加临床试验研究人员被授权的职责和签名样张，包括填写或修正病例报告表人员的签名
X
X
25
体液/组织样本的留存记录（若有）
证明重复分析时，留存样本的存放位置和标识
X
X
备注：“X”为保存项。
研究者向伦理委员会提交的进展报告；申办者向药品监督管理部门提交的进展报告
X
X
（必要时）
20
受试者筛选表
证明进入试验前筛选程序的受试者身份
X
X（必要时）
21
受试者鉴认代码表
研究者和临床试验机构要保存所有入选试验的受试者的名单及其对应的鉴认代码表，以备研究者和临床试验机构对受试者的识别
X
22
受试者入选表
附表2药物临床试验进行阶段必备文件
必备文件
目的
研究者/
临床试验机构
申办者
1
更新的研究者手册
证明所获得的相关信息被及时反馈给研究者
X
X
2
对下列内容的任何更改：
—试验方案及其修订版，病例报告表
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用）
证明临床试验期间，生效文件的修订信息
X
X
3