药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红
新版GCP
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。 GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
3
药物研发生产质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
4
药物研究监督相关文件
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站） 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案
方案必须由参加试验的主要研究者、研究 机构和申办者签章并注明日期。
35
试验方案
临床试验开始前应制定试验方案，该方案 应由研究者与申办者共同商定并签字，报 伦理委员会审批后实施 试验方案内容主要23项； 试验开始后任何修改需经过伦理委员会审 批并备案。
36
临床试验流程
SFDA
申办者 药物临床试验机 构办公室 申办者
人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
2. 研究的科学设计与实施 3. 研究的风险与受益 4. 知情同意 5. 招募受试者
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红
知情同意书（2）
受试者参加试验应是自愿的，有权随时退 出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待 遇与权益不受影响。 提供给受试者的费用要适当。（能接受的价 格，太高、太低都不好） 必须让受试者了解到，参加试验及在试验 中的个人资料均属保密。伦理委员会、 SDA和申办者的工作需要时，按规定可以 查阅受试者的资料。
监查员的职责
1、是申办者和研究者之间的主要联系人。 2、监查的目的是为了保证临床试验中受试 者的权益受到保障，试验记录与报告的数据 准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方 案和有关法规。
监查员工作内容：
1、确定研究单位及研究者 2、确认试验前受试者签署知情同意书 3、了解试验进度 4、确认CRF与原始资料一致
GCP的核心：
1、充分保护受试者的权益和保障其安全。 （伦理性） 2、试验资料完整、准确、公正、结果科学 可靠。（科学性）
GCP的基本原则：
1、临床试验必须遵循伦理原则，符合 《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理 的法规法则。 2、在试验前，必须周密考虑该试验治疗 效果和可能产生的危害，预期的受益应超 过可能出现的危害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理要求。
II期临床试验（n>100对，患者）
多中心随机盲法对照临床试验，对新药有 效性、安全性作出初步评价，推荐临床给药 剂量。 III期临床试验（试验组> 300例，患者） 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对 照双盲原则，进一步评价有效性、安全性。
IV期临床试验（n > 2000例，患者）
新药上市后监测。在广泛使用条件下考 察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
被视察单位的选择
1、随机选择（各期临床试验单位） 2、受试者入选率过高或过低 3、同时承担过多的试验项目 4、不正常的安全性和有效性的结果
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范1. 引言药物临床试验是评估药物疗效和安全性的重要环节，对于保证试验结果的准确性和可靠性起着关键作用。
为了规范药物临床试验的质量管理，保证试验数据的有效性和可信度，制定药物临床试验质量管理规范是必不可少的。
2. 目的本文档的目的是为药物临床试验提供一套统一的质量管理规范，确保试验的过程、数据采集和分析得到科学、规范的进行，以保证试验结果的准确性和可靠性。
3. 试验设计阶段的质量管理3.1 受试者选择合适的受试者选择对于试验结果的准确性至关重要。
质量管理规范要求试验设计阶段需明确制定受试者的纳入与排除标准，并进行适当的受试者筛选和入组审核过程，以保证试验数据的可比性和结果的有效性。
3.2 试验方案设计质量管理规范要求试验方案设计应符合伦理规范、国家法规和国际标准，并且应具备科学性、可操作性和可复制性。
试验方案中应明确药物的剂量、给药途径、研究终点指标等重要方面，并制定相应的监测计划。
3.3 随机化和盲法随机化和盲法是减少偏倚的重要手段。
质量管理规范要求试验设计阶段应明确随机化和盲法的应用原则和方法，并制定相应的随机化和盲法实施计划，以确保试验结果的客观性和可靠性。
3.4 样本容量估算样本容量的估算需要根据试验目的、研究终点指标及相关统计学原理进行科学合理地确定。
质量管理规范要求在试验设计阶段进行样本容量的估算，并据此制定招募受试者的计划，以保证试验结果的统计学意义和推广价值。
3.5 数据采集和记录质量管理规范要求试验设计阶段应明确数据采集和记录的流程和方法，包括数据收集表的设计、数据录入的标准和质控要求等。
研究人员应受过专业培训，并按照相关规范进行数据的采集和记录，以确保数据的准确性和完整性。
4. 试验实施阶段的质量管理4.1 试验人员培训试验人员培训是保证试验实施质量的重要环节。
质量管理规范要求试验实施阶段应对试验人员进行专业知识培训和操作规程培训，并进行相应的考核和持续监督，以提高试验人员的专业水平和操作技能。
2021最新版GCP20210717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意
2021最新版GCP20210717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（gcp）就是药物临床试验全过程的标准规定，包含方案设计、非政府实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应存有充份的科学依据。
临床试验应权衡受试者和社会预期的风险和得益，只有当预期的得益大于风险时，方可实行或者稳步临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
1第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应被得当地记录、处置和留存，能精确地报告、表述和证实。
应当遵从临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，维护辨别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应全面覆盖临床试验的全过程，以保证受试者维护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验严格遵守有关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（clinicaltrial），指用人体（病人或身心健康受试者）为对象的试验、研究，旨在辨认出或检验某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学促进作用、不良反应，或者试验药物的稀释、原产、新陈代谢和排出，以确认药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范（GCP）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
2020《药物临床试验质量管理规范》专业解读
2020《药物临床试验质量管理规范》专业解读临床试验的发展经历了漫长的历程，药物临床试验质量管理规范（GCP）的实施使临床试验步入规范化管理的时代。
我国自1999年颁布《药品临床试验管理规范》，随着临床试验的发展、监管要求的提高及从业人员认识的提高，不断补充完善，而《药物临床试验质量管理规范》2020年版的发布，为提高我国临床试验管理质量提供了最新的准则。
为进一步了解临床立项及临床试验质量管理，从GCP机构的角度解读药物临床试验质量管理规范，并且分享各自团队建设和管理方面的经验。
药物临床试验的立项涉及诸多方面，申办方、研究者、伦理委员会应如何协调工作？无论临床试验进行到哪个阶段，申办方、机构和伦理的要求与目标均应一致。
徐伟珍教授认为，为确保临床试验的开展达到科学性、伦理性，首先要让临床试验科学规范地开展，保证数据真实可靠；其次是要做好受试者安全和权益的保护。
因此，临床试验立项之初，围绕着临床试验的所有事项都需强调科学性和伦理性。
一、研究方案的设计是关键对于临床试验，试验方案是根基，决定了一个临床试验能否取得好的成果。
因此，试验方案应具有科学性、伦理性、可行性、合理性。
首先，团队要有临床试验规范管理的意识。
在整个设计流程中都要贯彻GCP法规的要求：“试验方案制定时应当明确保护受试者的权益和安全，保证临床试验结果可靠的关键环节和数据”。
其次，研究者应尽早参与试验方案的设计。
研究者既是直接使用试验物品的人，也是跟受试者直接接触的人，需对临床试验质量与受试者的权益和安全负责。
研究者应充分理解GCP，才能制定“科学、伦理、合理、可行”的试验方案，研究者参与研究方案的设计，更利于研究方案的实施。
第三，目前很多临床试验方案讨论会亦会邀请伦理委员会与机构人员参与讨论，这样可以让机构和伦理委员会成员尽早熟悉临床试验方案。
在讨论中，应鼓励机构和伦理委员会成员大胆发言，质疑试验方案中不合理的地方，为今后保证临床试验的顺利开展保驾护航。
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伦理委员会职责
审议内容有
3、受试者入选方法、知情同意书是否完整 易懂、获取知情同意书方法是否适当。 4、受试者因参加临床试验而受到损害甚至 死亡时，给予治疗或保险措施。 5、对试验方案提出的修正意见是否可接受。
6、定期审查临床试验进行中受试者的风险 程度。
伦理委员会职责
伦理委员会应接到申请后尽快开会，审阅讨 论、签发书面意见，并附上出席会议委员名 单、其专业及本人签名。 批文上应附方案号及审阅文件。 伦理委员会意见：
4）所在医院具有充足的人力和设备（有好的团队）
5）熟悉GCP、遵守国家有关法律、法规和道德规 范。
研究者的职责
2、与申办者共同签署临床试验方案，并严 格按方案和本规定执行。 3、研究者应获得伦理委员会的书面批准。
4、有良好医疗设备、实验室设备、人员配 备的医疗机构。 5、获得临床研究批准，保证在规定时间内 完成临床实验。
知情同意书（2）
受试者参加试验应是自愿的，有权随时退 出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待 遇与权益不受影响。 提供给受试者的费用要适当。（能接受的价 格，太高、太低都不好） 必须让受试者了解到，参加试验及在试验 中的个人资料均属保密。伦理委员会、 SDA和申办者的工作需要时，按规定可以 查阅受试者的资料。
申办者的职责
10、对临床试验中发生与试验相关的损害 或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经 济补偿，也应向研究者提供法律上与经济 上的担保，但医疗事故所致者除外。 11、提前终止或暂停一项临床试验必须通 知研究者、伦理委员会和SDA，并说明理 由。
申办者的职责
12、研究者不遵循方案或有关法规， 申办者应指出以求纠正，如情况严 重或坚持不改，则应终止研究者参 加试验并向SDA报告。
GCP的基本原则： 7、研究者都应具备承担该项临床试验 的专业特长、资格和能力。 8、所有临床试验文件应完整记录、处 理及保存。
归纳起来
保护受试者
保证科学性
与临床试验相关的部门有：
申办者 研究者 伦理委员会 SFDA/SDA
受试者
研究者的职责
1、主要研究者的资格：
1）合法的行医资格 2）具有试验方案中要求的专业知识经验或得到有 经验的研究者指导。 3）熟悉临床试验的有关资料与文献
5、确认不良事件记录在案
6、核实试验药物是否按法规提供
稽查（Audit） 指由不直接涉及试验的人员所进行的 一种系统性检查，以判定试验的实施、数 据的记录和分析是否与试验方案、药品临 床试验管理规范与法规要求相符。
伦理委员会成员组成：
由1、医学专业人员
2、法律专家
3、非医务人员组成的独立组织
其职责为核查临床试验方案及附件是否 合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试 者的安全、健康和权益受到保护。
伦理委员会职责的基本要求
1、保护受试者的权益，并确保试验的科学性 和可靠性。 2、确保临床试验中的受试者的权益的公共保 证 3、确保伦理委员会组成和运作无偏见 4、工作应相对独立，不受任何参与试验者的 影响。 5、伦理委员会应有其工作程序，所有会议及 其决议应有记录。
伦理委员会职责
从保障受试者的角度严格审议方案。审议 内容有 1、研究者的资格、经验、是否有充分的 时间参加审议试验要求。 2、试验方案是否适当，包括研究目的、 受试者及其他人员可能遭受的风险和受益 及试验设计的科学性。
视察稽查的资料
违规
国家法规部门应制定报告和处理临床试 验中欺骗和舞弊违规的法规 为了减少该类事件的发生，应选择合格 的研究者参加临床试验 我国在1999/00/01颁布了《药品研究和申 报违规处理办法》
视察（Inspection） 药品监督管理局对有关一项临床试 验文件、设施、记录和其他方面进行官 方审阅，视察可以在试验单位、申办者 所在地或合同研究组织所在地进行。 常规视察 视察 有因视察
《药品非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品研究和申报注册违规处理办法》 《药品研究机构登记备案管理办法》（现备案2000家）
《药品临床研究若干规定》
《药物临床试验机构资格认定办法》（待发布） 《药品安全性评价机构资格认定办法》（待发布）
药品临床试验的分期：分四期（I、II、III、IV期） I期临床试验（n=20-30例，健康志愿者或病人） 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药 方案提供依据。 1、耐受性 Tolerance 2、药代动力学 Pharmacokinetics 3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence
GCP的核心：
1、充分保护受试者的权益和保障其安全。 （伦理性） 2、试验资料完整、准确、公正、结果科学 可靠。（科学性）
GCP的基本原则：
1、临床试验必须遵循伦理原则，符合 《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理 的法规法则。 2、在试验前，必须周密考虑该试验治疗 效果和可能产生的危害，预期的受益应超 过可能出现的危害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理要求。
申办者的职责
4、获得SDA临床试验和伦理委员会批文后 开始试验。 5、与研究者共同设计方案，签署双方同意 的试验方案及合同。 6、提供试验用药。 7、指派监查员，监督试验的进行。 8、建立临床试验的质量控制和质量保证体 系。
申办者的职责
9、与研究者共同迅速研究所发生 的严重不良事件，采取必要的措施 保证受试者的安全和权益，并及时 向药品监督部门和卫生行政部门报 告，同时向涉及同一药品的临床试 验的其它研究者通报不良事件。
如发生与试验相关的损害，受试者可以获 得治疗和适当的保险补偿。
由受试者本人或其法定代理人在知情同意 书上签署姓名和时间，执行知情同意过程 的研究者亦应签署姓名和时间。
知情同意书（5） 受试者或其法定代理人均无阅读能力时，整 个过程需一名见证人在场，经过仔细解释知 情同意书后，受试者亲自签字，不能代签， 见证人签署姓名和时间。 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原 则上同意，研究者认为受试者参加试验符合 其本身利益时，则这些患者也可以进入试验。 同时应由其法定监护人签署姓名和时间。
药物临床试验质量管理规范 （ GCP ）
培训班学习汇报
主要内容：
1、药品临床研究的监管规范
2、药品临床试验的分期
3、 GCP的核心和基本原则
4、与临床试验相关的部门及其职责
5、临床试验中存在的主要问题 6、临床试验流程图
药品临床研究的监管规范
《中华人民共和国药品管理法》
《药品临床试验质量管理规范》（GCP）
知情同意书（6） 如发现涉及试验用药的重要新资料则 必须将知情同意书作书面修改送伦理 委员会批准后，再次取得受试者同意。
注册法规部门的职责
范围： 1、提供药物研发的法定框架（制定时间表） 2、保护受试者的权益和安全 3、保障临床试验设计的科学性
4、提供医药工业和研究基地临床试验和药 物研发的法律和科学建议。
同意 不同意 作需要的修正后同意
终止或暂停已批准的试验
知情同意书（1） 获得知情同意书是研究者的责任。
研究者应遵从注册法规、GCP、赫尔辛基 宣言，在受试者试验开始前获得知情同意 书。知情同意书应获得伦理委员会的书面 批准。
当任何新方案变更或影响受试者决定的信 息，均需修订。修订版知情同意书应经伦 理委员会书面批准。应通知受试者，并有 记录。
知情同意书（3） 告知试验目的、过程与期限、检查操作、 受试者可能的受益和可能发生的风险，可 能被分配到试验的不同组别。 试验期间，受试者可随时了解与其有关的 信息资料。 在获得知情同意书前，研究者应给予受试 者或法定代理人足够的时间了解试验的细 节，并有机会获得对试验质疑的满意回答。
知情同意书（4） 知情同意的过程应采用受试者或其法定代 理人能理解的语言和文字（不能用专业术 语）。
监查员的职责
1、是申办者和研究者之间的主要联系人。 2、监查的目的是为了保证临床试验中受试 者的权益受到保障，试验记录与报告的数据 准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方 案和有关法规。
监查员工作内容：
1、确定研究单位及研究者 2、确认试验前受试者签署知情同意书 3、了解试验进度 4、确认CRF与原始资料一致
GCP的基本原则： 3、受试者的权益、安全应受到最大程 度的保护。保护受试者的隐私权。 4、进行药品临床试验必须有充分的临 床前和临床资料作为科学依据。
GCP的基本原则： 5、临床试验必须具有科学性，试验方案 应具有详细的规定和描写。 6、临床试验必须遵循方案实施，该方案 必须经伦理委员会批准。受试者应在参 加临床试验前签署知情同意书。应给受 试者提供医疗关爱。（权衡利弊）
10、应向受试者说明有关临床试验的详细情 况，并获得知情同意书。 11、负责作出与临床试验相关的医疗决定， 保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。 12、保证受试者安全，及时报告严重不良事 件，并采取适当的治疗措施。 （区别不良事件和药品不良反应）
研究者的职责
13、在试验文件上签名，以确保将数据准 确、完整、及时、合法地记录在病例报告 表（CRF）中。 14、CRF的任何信息均有原始资料支持。 15、任何改动，均有日期、签名和解释。
注册法规部门的职责
5、临床试验方案的审核 6、科学支持
法规部门应有临床试验方法学专家 通常请临床各学科、毒理、生物药理和生物 统计学专家 与伦理委员会沟通
注册法规部门的职责
7、不良事件/反应报告制度的制定 8、研究基地的视察
视察常规地、随机或特殊理由
研究者依从方案的程序和实施
不良事件/反应的报告
该委员会的组成和一切活动不应受临床 试验组织和实施者的干扰或影响。
伦理委员会组成规定:
至少有5人组成 有不同性别的委员 有从事非医药相关专业的工作者（法律专家） 有来自其他单位的委员 委员中参与临床试验者不投票 非委员专家不投票