临床试验保存文件
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件。
临床试验临床试验保存文件
临床试验临床试验保存文件一、临床试验准备阶段资料临床试验保存文件研究者申办者编号1 研究者手册保存保存2 试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3 病例报告表（样表）保存保存4 知情同意书保存原件保存5 财务规定保存保存多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究保存保存6组织）7 伦理委员会批件保存原件保存8 伦理委员会成员表保存原件保存9 临床试验申请表保存原件10 临床前实验室资料保存原件11 国家食品药品监督管理局批件（备案号）保存原件12 研究者履历及相关文件保存保存原件13 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14 医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15 试验用药品的标签保存原件16 试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17 试验药物的药检证明保存原件18 设盲试验的破盲规程保存原件19 总随机表保存原件资料临床试验保存文件研究者申办者编号20 监查报告保存原件二、临床试验进行阶段资料临床试验保存文件研究者申办者编号21 研究者手册更新件保存保存其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、保存保存22书面情况通知）的更新23 新研究者的履历保存保存原件24 医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25 试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26 新批号试验药物的药检证明保存原件27 监查员访视报告保存原件28 已签名的知情同意书保存原件29 原始医疗文件保存原件30 病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31 研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严32保存保存原件重不良事件报告33 中期或年度报告保存保存34 受试者鉴认代码表保存原件35 受试者筛选表与入选表保存保存36 试验用药品登记表保存保存37 研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后资料临床试验保存文件研究者申办者编号38 试验药物销毁证明保存保存39 完成试验受试者编码目录保存保存40 稽查证明件保存原件41 最终监查报告保存原件42 治疗分配与破盲证明保存原件试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品43保存原件监督管理局）44 总结报告保存保存原件3.临床试验相关其它文件：临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。
药物临床试验必备文件保存指导原则
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1 —
—2 —
—3 —
—4 —
附表2 临床试验进行阶段
—5 —
—6 —
—7 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。
—8 —。
各类型临床试验数据归档保存要求
各类型临床试验数据归档保存要求临床试验是评估新药或其他医疗干预措施安全性和有效性的重要过程。
为了确保试验结果的科学性、可靠性和可重复性，临床试验数据的归档保存是非常重要的。
以下是各类型临床试验数据归档保存的要求。
1.临床试验计划文件临床试验计划文件是临床试验的指导性文件，包括试验设计、入选标准、不适宜标准、计划操作等。
这些文件应该在试验开始之前完整地进行归档保存，并定期进行更新和修订。
2.受试者入选和排除标准数据受试者入选和排除标准是确定受试者是否符合试验条件的重要依据。
试验开始前，应将受试者的入选和排除标准进行记录和保存。
这些数据的归档保存可以确保试验过程的一致性和可比性。
3.受试者基本信息受试者基本信息包括个人身份信息、健康状况、疾病史等。
这些信息应该在试验开始前收集并进行归档保存。
受试者的隐私权应得到保护，在数据保存和使用过程中要遵循相关的法律法规和伦理要求。
4.实验数据实验数据是评估试验效果和安全性的重要依据。
需要记录和保存的实验数据包括试验药物的剂量、受试者的生理指标、试验过程中发生的不良事件等。
实验数据的归档保存应该保证数据的完整性、一致性和可追溯性。
5.数据分析和统计结果试验数据的分析和统计结果是评估试验效果的重要依据。
分析和统计过程中产生的数据和结果应该进行归档保存，并附带相关的分析方法和统计模型。
这些数据和结果应该可供其他研究者进行复查和验证。
6.审查和监管文件临床试验需要经过伦理委员会和药物监管部门的审查和监管。
审查和监管文件应该进行归档保存，并包括审查和监管过程中产生的文件、意见和决定。
这些文件可以作为试验结果的科学性和合法性的证明材料。
7.订正和修改记录试验数据的订正和修改是保证数据的准确性和可靠性的重要环节。
订正和修改记录应该进行归档保存，并明确记录修改的时间、原因和依据。
这些记录对于其他研究者进行数据分析和结果解释非常重要。
综上所述，临床试验数据的归档保存要求包括试验计划文件、受试者入选和排除标准数据、受试者基本信息、实验数据、数据分析和统计结果、审查和监管文件、订正和修改记录等。
最新临床试验文件归档与保存操作规程资料
最新临床试验文件归档与保存操作规程资料一、引言最新临床试验文件的归档与保存是非常重要的，它可以确保临床试验的数据得到充分的保护和保存，为后续的数据分析、统计和监督提供可靠的依据。
本次操作规程资料将对最新临床试验文件归档与保存的流程、操作、管理和保密进行规范。
二、文件归档与保存的流程1.确定文件归档的种类和范围：根据临床试验的不同阶段和文件种类，确定需要进行归档和保存的文件，包括计划书、伦理委员会批准文件、研究方案、病例报告表、数据记录表等。
2.文件的分类和整理：将需要归档和保存的文件按照不同的种类进行分类，并按照规定的格式进行整理，确保文件的完整性。
4.文件的归档和保存：将已整理好的文件按照一定的顺序存放于专门的归档柜或档案室中，并设置密码、密封或定期备份等措施，确保文件的安全性和完整性。
5.文件的借阅和归还：临床试验的相关人员需要借阅文件时，必须填写借阅申请表，并经过主管部门批准后方可进行借阅，同时在文件借出时记录相关信息，借阅期满后归还，并更新借阅记录。
三、文件归档与保存的操作1.提醒与通知：定期对临床试验文件的归档和保存进行提醒和通知，确保所有相关人员都能遵守规定进行操作。
2.归档流程的规范：对文件归档和保存的流程、操作方法和责任进行规范，确保操作的一致性和可追溯性。
3.文件的管理和维护：定期对已归档的文件进行管理和维护工作，包括检查文件的完整性、防潮、防火等措施的有效性。
4.文件的备份和恢复：定期对已归档的文件进行备份，并存放于安全可靠的服务器或存储设备中，以防止因人为或自然灾害导致的文件丢失。
5.文件的销毁和废弃：按照法律、法规和规定将已过期或废弃的试验文件进行销毁和处理，确保文件的安全和保密性。
四、文件归档与保存的管理和保密1.管理责任的明确：指定专门的人员负责最新临床试验文件的归档和保存工作，并明确其管理的权限和责任。
2.文件保密措施的加强：对试验文件的保密要求进行明确，对临床试验数据的上传和存储过程进行加密和控制，确保数据的安全性和可信度。
临床试验文件归档与保存操作规程
临床试验文件归档与保存操作规程一、目的为规范临床试验文件的归档与保存工作，保证试验数据的完整性、可追溯性和安全性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有参与临床试验的人员。
三、文件归档要求1.试验文件包括但不限于试验计划、知情同意书、病例报告表、实验数据、质量控制记录等。
2.试验文件的归档应按照试验进度和试验阶段进行，确保文件的顺序和完整性。
3.对于重要的试验文件，应进行电子存档和纸质备份，确保数据的安全性和可追溯性。
四、文件保存时间1.临床试验结束后，试验文件应保存至少十年。
2.根据相关法规和机构要求，部分试验文件可能需要保存更长时间。
3.对于试验文件的注销与销毁，应按照相关法规和机构要求进行，确保数据的安全性和隐私保护。
五、文件归档和保存的责任1.试验执行者应负责组织、整理试验文件，并按照要求进行归档和存储。
2.质量保证部门应对试验文件的归档和保存进行监督和审核，确保文件的完整性和准确性。
3.文件管理部门应负责试验文件的存储和维护，并建立相应的存档系统。
六、文件归档和保存的流程1.归档前，试验执行者应根据试验阶段和试验文件类型进行分类整理，确保文件的顺序和完整性。
2.归档时，试验执行者应将试验文件按照试验进度和试验阶段进行归档，并填写相应的归档记录表。
3.归档记录表应包括文件名称、文件类型、归档时间、归档位置等信息。
4.归档后，试验执行者应将文件交予文件管理部门，进行存储和维护，并填写相应的交接记录表。
七、文件查阅和提取1.试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验文件，但需经过审批和记录。
2.查阅和提取试验文件时，应填写相应的查阅和提取记录表，并保证文件的安全性和完整性。
八、文件注销和销毁1.对于不再需要保留的试验文件，应进行注销和销毁。
2.文件注销和销毁应按照相关法规和机构要求进行，并填写相应的注销和销毁记录表。
3.对于涉及隐私信息的试验文件，应采取相应的措施进行安全销毁，确保隐私保护。
临床试验文件归档与保存操作规程资料
临床试验文件归档与保存操作规程资料一、临床试验文件归档与保存的目的二、临床试验文件归档与保存的范围和要求1.范围：包括试验药物/治疗器械的研发和诊断试验、评价试验、药效学试验、安全性试验等各个阶段的临床试验。
2.要求：(1)文件全部归档：所有与临床试验相关的文件，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档；(2)完整性：文件归档前必须确保完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况；(3)可追溯性：文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程；(4)保密性：临床试验文件归档必须保证试验数据和相关信息的保密性，不得泄露；(5)存档周期：根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。
三、临床试验文件分类、归档和保存的操作步骤和要求1.文件分类：根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。
2.文件归档：按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，确保每个文件都能够被准确找到和检索。
3.文件保存：根据存档周期和管理要求，采取适当的措施将文件进行保存，包括纸质文件的封存、防潮、防火、防盗等，电子文件的备份、加密、防病毒等。
4.文件查验：文件归档后，必要时需要对文件进行查验和核对，以确认归档的正确性和完整性。
5.文件销毁：根据相关法规和管理要求，对一定周期内未使用和无需保留的文件进行及时销毁，并进行相应的记录和证明。
以上为临床试验文件归档与保存操作规程的基本内容和要求，通过严格按照操作规程执行，可以确保临床试验数据和相关信息的完整、可追溯和可验证，提高临床试验的质量和效率，保证试验结果的可靠性和可信度。
(整理)GCP规定临床试验保存文件.
（2）生产、储存危险化学品（包括使用长输管道输送危险化学品）的建设项目；
为了有别于传统的忽视环境价值的理论和方法，环境经济学家把环境的价值称为总经济价值（TEV），包括环境的使用价值和非使用价值两个部分。分类具体内容应编写的环境影响评价文件一、临床试验准备阶段
中期或年度报告
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34
受试者鉴认代码表
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35
受试者筛选表与入选表
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36
试验用药品登记表
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37
研究者签名样张
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三、临床试验完成后
临床试验保存文件
研究者
申办者
38
试验药物销毁证明
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39
完成试验受试者编码目录
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40
稽查证明件
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41
最终监查报告
保存原件
42
治疗分配与破盲证明
保存原件
10
临床前实验室资料
保存原件
11
国家食品药品监督管理局批件
保存原件
12
研究者履历及ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ关文件
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保存原件
13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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14
医学或实验室操作的质控证明
保存原件
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15
试验用药品的标签
保存原件
16
试验用药品与试验相关物资的运货单
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17
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X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照GCP规范和临床试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有原始文件、医疗记录和病史
X
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF
证明研究者或研究团队的人员已确认CRF中填写的数值
X
6
试验分组和揭盲证明
将所有发生过的揭盲证明返还给申办者
X
7
研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告
证明试验的完成
X
X
8
临床试验总结报告
证明临床试验的结果和解释
X
X
X
X
2
试验用药品销毁证明
证明未被使用的试验用药品，由申办者销毁，或研究机构销毁
X（若在研究中心销毁）
X
3
完成试验的受试者识别编码表
记录所有入组受试者信息的编码表，以便后续随访时使用。编码表必须保密并存放至约定时X
5
试验结束监查报告
证明临床试验所有的工作已完成，试验结束；临床试验必备文件保存妥当
X
X
8
伦理委员会的人员组成
证明伦理委员会的人员组成符合GCP要求
X
X
9
药品监督管理部门对临床试验方案的批准、备案
证明临床试验在开始前，获得了药品监督管理部门的批准、备案。
X
X
10
研究者和次要研究者签名的履历和其他的资格证明文件
证明研究者和次要研究者有资质和能力完成该临床试验，和能够对受试者进行医疗监管
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围
X
X
7
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
—资质认可证书
—资质认证证书
—已建立质量控制体系和/或外部质量评价体系
—其他验证体系
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
X(必要时)
X
8
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
X
X
3
提供给受试者的信息（样本）
—知情同意书（包括所有适用的译文）
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者的招募广告（若使用）
证明知情同意
证明受试者获得得内容及措辞恰当的书面信息，支持受试者对临床试验有完全知情同意的能力，
证明招募受试者的方法是合适的和正当的
X
X
X
X
X
X
4
临床试验的财务合同
证明研究者及其供职的医疗机构与申办者之间的有关临床试验的财务规定，并签署合同
X(复印件)
X（原件）
15
CRF修正记录
证明所有的CRF在首次记录后，进行的任何修正记录
X(复印件)
X（原件）
16
研究者向申办者报告的严重不良事件
研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告
X
X
17
申办者和研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的药物严重不良事件及其安全性资料
申办者和研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的药物严重不良事件及其安全性资料
X(必要时)
X
18
申办者向研究者通报的安全性资料
申办者向研究者通报的安全性资料
X
X
19
申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告
申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告
X
X(必要时)
20
受试者筛选表
证明进入试验前筛选程序的受试者身份
X
X(必要时)
21
受试者识别编码表
X(必要时)
X
13
拟定试验用药品的说明书和标签
证明试验用药品的标签符合相关规定，并向受试者恰当的说明药物用法
X
14
试验用药品及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者手册中未说明）
证明试验用药品和其他试验相关材料均给予妥当的贮存、包装、分发和处置
X
X
15
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
证明试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责
证明试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责
X
X
9
新批号试验用药品的药检证明
证明试验用药品的成分、纯度和规格
X
X
10
监查访视报告
证明监查员的成分、纯度和规格
X
11
现场访视之外的相关通讯联络记录
—往来信件
—会议记录
—电话记录
证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或重要问题的讨论
20
试验启动监查报告
证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估
X
X
二、临床试验进行阶段
保存文件
目的
归档在
研究者/研究机构
申办者
1
更新的研究者手册
证明所获得的相关信息被及时反馈给研究者
X
X
2
对下列内容的任何更改：
—试验方案及其修正案，CRF
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用）
证明签署了合同
X
X
X
X
X(必要时)
X
X
7
伦理委员会对以下各项内容的书面审查、批准文件，具签名、注明日期
—试验方案及其方案修正案
—CRF样本
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者的招募广告（若使用）
—对受试者的补偿（包括补偿的所有方式）
—伦理委员会任何其他审查，批准的文件
证明临床试验经过伦理委员会的审查、批准。确认文件的版本号和日期
X
X
11
在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值范围
证明各项检测的参考值和参考范围及有效期
X
X
12
医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
—资质认可证书
—资质认证证书
—已建立质量控制体系和/或外部质量评价体系
—其他验证体系
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
X
X
4
药品监督管理部门对临床试验方案修改及其他文件的批准、认可、备案
证明符合药品监督管理部门的要求
X(必要时)
X
5
研究者和次要研究者更新的履历和其他的资质证明文件
证明研究者和次要研究者有资质和能力完成临床试验，和能够对受试者进行医疗监管
X
X
6
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考范围
X
X
16
试验用药品的药检报告
证明试验用药品的成分、纯度和规格
X
17
盲法试验的揭盲规程
证明紧急状况时，如何识别已设盲的药物信息，并且不会破坏其他受试者的盲态
X
X（若可行应有第三方）
18
总随机表
证明受试人群的随机化方法
X
X（若可行应有第三方）
19
申办者考察报告
证明申办者所考察的医疗机构适合进行临床试验
X
临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
保存文件
目的
归档在
研究者/研究机构
申办者
1
研究者手册
证明申办方已将与试验药品相关的、最新的科研结果和临床试验对人体可能的损害信息提供给了研究者
X
X
2
已签字的方案、方案修正案、病例报告表（CRF样本）
证明研究者和申办者同意已签字的临床试验方案、方案修正案，病例报告表（CRF）样本
证明试验期间，生效文件的修订信息
X
X
3
伦理委员会对以下各项内容的书面审查、批准文件，具签名、注明日期
—试验方案修改
—下列文件修订本
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用）
—伦理委员会任何其他审查，批准的文件
—对试验的延续审评（必要时）
证明临床试验修改和/修订的文件经过伦理委员会的审查、批准。确认文件的版本号和日期
研究者和其供职的医疗机构要保存所有入选试验的受试者的名单及其对应的识别编码表，以备研究者和其供职的医疗机构对受试者的识别
X
22
受试者入选表
证明临床试验的受试者是按照时间先后顺序依次入组
X
23
试验用药品在医疗研究机构的登记表
证明试验用药品是按照方案使用的
X
X
24
研究者职责分工及签名页
证明参加临床试验研究人员被授权的职责和签名样张，包括填写或修正CRF人员的签名
X
X
25
体液/组织标本的留存记录（若有）
证明重复分析时，保存样本的存放位置和标识
X
X
三、临床试验完成后阶段
保存文件
目的
归档在
研究者/研究机构
申办者
1
试验用药品在医疗机构的登记表
证明试验用药品按照试验方案要求使用
证明在医疗机构所接收的试验用药品的最终计数，包括发放给受试者的计数，从受试者回收的计数，和返还给申办者的计数
X
X
5
受试者保险的相关文件（如果有）
证明受试者发生与试验相关损害时，可获得补偿
X
X