营业场所医疗器械陈列及检查操作规程
医疗器械经营质量管理操作规程
医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。
为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。
该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。
这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。
根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。
该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。
其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。
在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。
经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。
文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。
作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。
同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。
5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。
营业场所药品陈列与检查操作规程
营业场所药品陈列与检查操作规程1. 药品陈列要求1.药品陈列区域(1)药品陈列区域应有专门的储存场所，区分存放不同种类或用途的药品，标明相应名称和批号。
(2)具有一定规模的药店应有专门的储药间，并按规定办理贮存备案手续。
(3)应按照药品的性质和功能进行区分陈列，分类别标示，标明名称、剂型、规格、批号、生产日期和有效期限。
2.药品摆放(1)陈列应整齐、划一、美观，资料齐备，标签清晰，易于辨认，方便消费者挑选。
(2)药品周围应干净整洁，无杂物妨碍视线，货架上陈列的药品应平稳，不倾斜，不碰撞，避免因交叉放置引起误用。
(3)药品摆放应遵循特殊规定，如脑外伤、精神病、癫痫、芬太尼类等特殊药剂，应在特殊货架上陈列，并有专人负责出售。
2. 药品检查要求1.药品检查区域(1)药品检查区要求宽敞、明亮、干净，并具备良好的通风和隔离条件。
(2)药品检查区要做到深月次检，及时发现不合格药品，妥善处置。
2.药品检查程序(1)对新进货的药品应有专人(验收人员)进行检查，做到外观、包装、标签、说明书等方面的审查，同时检查规格、批号、灭菌标志、生产日期、有效期等项目，对确有疑问的应及时查询相关信息或联系供货方确认。
(2)在销售前，对需要检测的药品进行随机检测，包括生产日期、有效期、品质状况等方面的检查，以确保药品符合国家药品管理法规及相关标准要求。
(3)对有争议药品应及时退货或送样送检，拒绝销售。
3. 其他要求1.药品具体信息的标签(1)应标明使用说明，不得造成误解或误用。
(2)如遇使用费用较高的药品，应事先向消费者提示，以确保消费者权益。
2.药品包装(1)药品包装必须符合国家规定的标准，内药瓶或外包装盒应完好无损。
(2)药品包装应有清晰标签，标明名称、规格、生产日期、有效期等重要信息。
3.实行货品保质期管理制度应按照药品品种、批号、生产日期等进行分类储存，定期检查保质期药品并及时处理。
4.建立责任制度应建立药品销售和检查的责任制度，规定有关人员职责和不良情况的处理方式。
药房医疗器械陈列及检查操作规程
药房医疗器械陈列及检查操作规程
1、医疗器械陈列
1.1必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的医疗器械方可上架陈列。
凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。
1.2应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
1.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
1.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
1.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
1.2.4按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
1.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与经营场所地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
1.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
1.2.7工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
1.2.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
2、陈列医疗器械检查方法
2.1医疗器械养护员依据陈列医疗器械的流动情况，对陈列医疗器械每一个月检查一次，重点医疗器械半月检查一次，并认真做好陈列医疗器械检查记录。
2.2医疗器械养护：医疗器械养护员在质量养护检查中，依据陈列医疗器械的外观质量变化情况，按照医疗器械用途逐一检查，检查合格的医疗器械做好“陈列医疗器械检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
2.3医疗器械效期管理：医疗器械养护员根据每月对陈列医疗器械的检查，填报。
营业场所药品陈列与检查操作规程
营业场所药品陈列与检查操作规程1. 前言药品是危险品，必须遵循相关规定来进行储存、陈列、销售等操作。
本文档旨在规范营业场所药品的陈列与检查操作，保证药品安全，防止由于药品操作不规范导致的不良后果。
2. 责任制度为保证药品操作规范，应建立药品操作的责任制度，明确各岗位的责任。
•药库管理人员负责药品的进货、入库、配送等工作。
•药师应对药品进行检查、维护、更新、处理等操作。
•负责排班的营业员应检查药品的陈列、销售、保管等情况。
3. 药品陈列规范为让客户清晰地了解到各种药品的信息，营业场所的药品陈列应该是整齐地、统一地、有序地陈列。
药品陈列的规格规范如下：3.1. 陈列物品药品应按照品种、类别、批号、有效期等信息进行分类陈列。
3.2. 陈列顺序•药品的分类应按照功能、性质、用途和应用范围合理分区。
•平时购买量较大，或者比较常用的药品应该放在显眼的地方。
•药品应该按照类别顺序放置，规划以卫生品开头，其他按照字母表排序，以确保客户可以更方便地查找产品。
同时，具有相同活性成分的药品应该放在一起。
3.3. 安全警示•药品应该放在有遮盖的、通风、明亮的地方。
•禁止在药品货架上进行其他商品陈列。
•集中陈列药品时，应留有足够的通道和出口，保证药品货架旁边有明显的标识和编号。
4. 药品检查操作规程正常的药品检查操作是确保营业场所药品安全的重要步骤。
药品检查的规范如下：4.1. 检查时间应按照制定的检查规程安排药品检查时间，建议每天检查。
4.2. 检查内容检查内容应确保药品的安全性、质量和规格等方面的问题，具体如下：4.2.1 检查过期药品检查过期药品，将过期药品放到指定的处置区。
4.2.2 检查药品外包装检查药品的外包装是否完好，如出现破损或污染现象，应及时处理，防止影响药品的销售及使用。
4.2.3 检查药品标识每种药品均有唯一的标识码，检查应根据标识码对照药品数量是否与系统内记录匹配。
4.2.4 检查药房环境检查药品陈列是否符合规范、有没有霉变、虫蛀、含尘等现象。
营业场所药品陈列与检查操作规程
营业场所药品陈列与检查操作规程1. 前言为了保证营业场所中药品的安全性和有效性，需要开展药品陈列与检查操作。
药品陈列与检查是保障药品质量和安全的重要环节，本规程旨在规范营业场所药品陈列和检查操作，以确保药品的合理使用和安全性。
2. 药品陈列2.1. 药品分类药品应按照相应分类标准放置，如处方药、非处方药、游离毒品等。
不同类别的药品放置位置要明确。
2.2. 药品陈列工具药品应该摆放在符合药品储存要求和安全要求的药品柜中，并使用专用的展示架和展示渠道进行陈列，药品柜和展示架不得随意移动，药品陈列中不得应用过期、破损、变质或者品种不符的药品。
药品柜、展示架要求整洁、美观而又便于检查、清洁。
2.3. 药品标签药品标签应准确无误，标签内容应包括药品名称、生产厂家、生产日期、有效期等详细信息，并确保标签不易脱落。
非处方药应在药品标签上标注“非处方药”字样。
2.4. 药品保质期药品的保质期是药品质量稳定的有效期。
药品在陈列过程中应根据保质期进行分区陈列，新进药品应加入对应分类，并在原保质期基础上做好新的标签，并纳入药品销售记录中。
2.5. 接待区域的药品陈列药品应摆在接待区域里，在这里顾客可以方便地找到自己所需的药品。
在接待区域里，应当提供药品目录，方便顾客查询，并控制进入接待区域的人数，保证售药质量和安全。
3. 药品检查3.1. 药品检查工具药品检查需要使用专用的药品检查工具，包括药品柜、展示架、光源等设备。
3.2. 药品检查方法药品检查应从外观检查、标签检查、保质期检查等方面进行，检查时应按照一定的流程和规范进行。
外观检查：包括检查药品外包装的完整性、干净度、防伪标志、生产日期、质量标准等方面。
标签检查：检查药品标签的准确性，包括药品名称、制剂规格、生产企业、生产批号、生产日期、有效期等。
保质期检查：检查药品的保质期是否过期，如果过期则需要立即淘汰。
3.3. 检查记录每次检查都应该有相应的记录，包括检查时间、检查人员、药品名称、检查情况等，记录应保存至少6个月。
零售药店营业场所陈列药品检查操作规程
零售药店营业场所陈列药品检查操作规程目的：为加强对门店陈列药品的检查管理，保证在柜药品质量符合规定要求，特制定本操作规程。
范围：适用于门店陈列药品的检查。
内容：1.陈列环境和存放条件：1.1店堂适宜温湿度范围：温度10-30°C,相对湿度35%-75%；每天上午9：00点，下午15：00点检查店堂的温湿度并记录于《温湿度记录表》；1.2阴凉区（柜）适宜的温湿度范围：不超过20C,相对湿度35%-75%。
每天上午9：00点,下午15：00点检查阴凉区（柜）的温湿度并记录于《阴凉区（柜）温湿度记录表》。
1.3冰箱冷藏区适宜的温湿度范围：温度2〜8C,相对湿度35%-75%；冰箱冷冻区适宜的温湿度范围：温度-10〜-25C。
每天上午9：00点，下午15：00点及晚上21:00点检查冰箱冷藏区、冷冻区的温湿度并记录于《冷藏区温湿度记录表》、《冷冻区温湿度记录表》。
2.应对店堂、阴凉区（柜）、冰箱的温湿度进行监测和调控,以使店堂、阴凉区（柜）、冰箱的温湿度符合要求。
2.1店堂2.1.1常温储存药品在酷暑天气时,陈列检查员或营业员需密切关注温湿度变化，当温度高于29C时，需开空调制冷降温；当相对湿度低于36%时, 应根据店堂面积适当加冰块降温及增加湿度,以保证药品的正常储藏环境；2.1.2常温储存药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，陈列检查员或营业员应密切关注温度变化，温度低于11C时, 要及时打开空调（或取暖器）制暖，必要时将易冻药品集中存放，保温保存，并做好温度记录，以保证药品的正常储藏环境；2.1.3遇到高湿的天气，当相对湿度高于74%时，陈列检查员或营业员应及时关门并打开空调抽湿，以避免药品受潮。
2.2阴凉区2.2.1陈列检查员或营业员需关注阴凉区温湿度的变化，当温度高于19℃时，将放置于阴凉区的空调所显示的温度调低，以使温度达到规定的范围内；2.2.2当相对湿度超过74%时，应打开空调的抽湿功能进行抽湿且进出要及时关好门，避免药品受潮；当相对湿度低于36%时，应根据阴凉区面积适当加冰块增加湿度，以保证药品的正常储藏环境。
医疗设备操作 管理制度
医疗设备操作管理制度一、总则为规范医疗设备的使用和管理，保障医疗设备的安全性和有效性，提高医疗设备的利用率和服务质量，制定本管理制度。
二、应用范围本管理制度适用于医疗机构内所有涉及医疗设备的使用、维护、保养、检修、处置等活动。
三、管理机构1. 医疗设备管理部门担负医疗设备使用和管理工作。
2. 医疗设备管理部门设立设备使用管理人员，负责医疗设备的日常操作、维修、保养等工作。
3. 医疗设备管理部门负责建立医疗设备档案，并对医疗设备进行定期检验、维修和维护。
四、设备的购置和验收1. 医疗机构购置医疗设备应按照规定程序，经过评审、招标等程序，确保医疗设备的质量和性能达到国家标准。
2. 医疗设备到货后应及时对设备进行验收，检查设备是否完好，配件是否齐全，是否有损坏等情况。
3. 验收合格的设备应及时安装调试并建立设备档案，对设备进行标识和编号。
五、设备的使用和操作1. 医疗设备应按照使用说明书操作，使用人员必须经过专门培训，掌握正确的使用方法和操作技能。
2. 使用人员在操作设备时应穿戴工作服、手套、口罩等个人防护用品，保障个人安全。
3. 使用人员在操作设备前应仔细检查设备是否正常，如有异常情况应及时报告设备管理员。
4. 对于某些高风险的设备，必须有专门的操作规程和操作步骤，并由专业人员操作。
六、设备的维护与保养1. 医疗设备应定期进行保养和维护，定期检查设备的各个部件是否正常、灵活、无卡阻，保证设备的正常使用。
2. 设备的保养和维护工作应有专门的保养计划和保养记录，详细记录每次保养的时间、内容、责任人等信息。
3. 在设备进行维修和维护时，必须由具有资质和专业技能的维修人员进行维修。
4. 对于经常使用的设备，可以采取预防性维护和定期检测，提前发现和解决问题。
七、设备的检测和质检1. 对于医疗设备应按照国家标准和规定的周期进行定期的检测和质检。
2. 根据设备的不同性能和风险等级，采取不同的检测方法，确保设备的正常使用和可靠性。
医疗器械检验操作规程
医疗器械检验操作规程医疗器械检验操作规程一、目的与范围本规程旨在规范医疗器械检验操作，确保器械的质量和安全性。
适用于医疗器械生产和销售过程中的检验环节。
二、术语和定义1. 医疗器械：指经过批准在医疗用途中使用的器械，包括医疗设备、医疗材料、医用消耗品等。
2. 检验：指对医疗器械进行质量和安全性的实质性检查，包括外观检查、功能测试、材料分析等。
3. 检验人员：指负责医疗器械检验工作的专业人员。
三、检验程序1. 接收检验（1）对于批量生产的医疗器械，应在入库前进行接收检验，确保质量合格。
（2）检验应根据产品的特点和重要性制定相应的检验方案，并记录检验结果。
（3）如发现问题，应及时通知供应商或生产部门进行处理。
2. 表观检验（1）对医疗器械的外观进行检查，包括外包装、标志、字样等。
（2）检查医疗器械的尺寸、颜色、形状等是否符合要求。
（3）记录检查结果，并与原始记录进行比对。
3. 功能测试（1）根据医疗器械的功能，制定相应的测试方法和标准。
（2）对医疗器械的功能进行测试，确保其符合规定的性能指标。
（3）记录测试结果，并与产品要求进行比对。
4. 材料分析（1）对器械的材料进行检测和分析，确保符合相关质量标准。
（2）通过化学分析、物理测试等方法，判断材料的组成和性能。
（3）记录分析结果，并与标准进行比对。
5. 正线检验（1）对医疗器械进行正线检验，测试其在正常使用条件下的性能和安全性。
（2）制定相应的正线检验方案和测试标准。
（3）对检测结果进行记录和评估，并与要求进行比对。
6. 抽样检验（1）对于大批量生产的医疗器械，可采用抽样检验方法进行检验。
（2）按照统计学的原则，选择合适的样本数量和采样方法。
（3）对样本进行检验，判断整体质量是否合格。
7. 索证抽检（1）根据上级部门要求，进行索证抽检工作。
（2）按照索证标准，选择合适的样本进行检验。
（3）对检验结果进行评估，并开展后续工作。
四、检验记录与报告1. 检验记录（1）对每一次检验进行记录，包括检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等。
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营业场所医疗器械陈列及检查操作规程
1、医疗器械陈列
1.1必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的医疗器械方可上架陈列。
凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。
1.2应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
1.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
1.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
1.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
1.2.4按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
1.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与经营场所地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
1.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
1.2.7工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
1.2.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
2、陈列医疗器械检查方法
2.1医疗器械养护员依据陈列医疗器械的流动情况，对陈列医疗器械每一个月检查一次，重点医疗器械半月检查一次，并认真做好陈列医疗器械检查记录。
2.2医疗器械养护：医疗器械养护员在质量养护检查中，依据陈列医疗器械的外观质量变化情况，按照医疗器械用途逐一检查，检查合格的医疗器械做好“陈列医疗器械检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
2.3医疗器械效期管理：医疗器械养护员根据每月对陈列医疗器械的检查，填报“重点养护检查记录”；质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售。
3、对陈列环境和陈列条件的检查，养护人员每天上午9：00和下午15：00定时记录店内温、湿度，对不符合规定要求的，应及时采取相应措施，至至符合规定，并做好记录，妥善保存。
4、对各种养护设备进行检查，保证养护齐备的正常运行，如发现故障立即通知维修人员，在最短时间内使设备正常运行起来。
5、养护人员每月负责对养护信息进行汇总、分析。