药品GMP公用系统验证
GMP验证与认证
测试法。
公用工程的验证范围包括供制备工艺用水的原水、注射用 水、压缩空气，空调净化系统、蒸汽、供电电源及照明等
设备及其安装的验证是指对选型、安装位置、设备的基本
功能及管道敷设的正确与否，有无死角、测试仪表是否齐 全、准确等作出评价，并逐项作好记录
（2）检验与计量的验证
质控部门验证的重点为无菌室、无菌设施、分析测试方
对生产环境的验证应按生产要求的洁净级别对室内空气 的尘粒和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测。使用 的消毒剂也应进行鉴定 对生产设备安装验证内容包括检查设备的性能特点、各 种设计参数，确定校正、维护保养和调节要求。鉴定所得到 的数据可用以制定及审查有关设备的校正维修保养、监测和 管理的书面规程。
4.再验证
所谓再验证，系指一项生产工艺、一个系统或设备或 者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其 验证状态没有发生飘移而进行的验证。 根据再验证的原因，可以将再验证分为下述三种类型。 ① 药监部门或法规要求的强制性再验证。 ② 发生变更时的改变性再验证。 ③每隔一段时间进行的定期再验证。
法、取样方法、热原测试、无菌检验、检定菌、标准品、
滴定液、实验动物以及检测仪器等，并有书面记录。 计量部门的验证按国家计量部门法规进行。
（3）生产过程的验证
生产过程验证是指在完成（1）、（2）的验证后，对生 产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法 及工艺条件的验证，以确证该生产过程是有效性、重现性。
2.发展史
20世纪的60年代，GMP中没有“验证”的概念。 1950～1960年，美国静脉注射药（IV）受到污染，导 致败血病出现。 1970～1976年，欧州也出现许多案例(如1972年英国的
“德旺波特”事故）,在对药厂的大规模的检查过程中，
GMP规范中对验证的概念
验证和确认的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
（FDA 1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。
该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。
URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。
GMP规范中对验证的概念
验证和确认的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
（FDA 1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。
该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。
URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。
GMP验证施管理规程
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMF要求。
适用范围：本规程适用于本公司GMP目关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。
职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。
内容：1 定义和缩写1．1 验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。
1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。
1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。
1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。
验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
GMP规范中对验证的概念
验证和确认的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Qualification)。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
（FDA 1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。
该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。
URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图FAT工厂验收测试制药设备依据设计完成生产，在发货前在顾客见证下，由制造商对交付的设备做工厂验收测试FAT,该测试旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试，各项指标符合客户验收要求，可以安排交货。
公用系统确认和验证管理规范流程
文件类别：管理标准文件目的：建立一个公用系统确认与验证的管理规范，以使本厂公用系统的确认与验证工作统一化、规范化。
范围：本厂公用系统的确认与验证工作职责：工程设备部负责起草、审核、培训本文件，并实施本文件。
生产部、车间负责审核并协助实施本文件。
QC负责确认与验证期间的检测工作。
内容1术语或定义1.1设计确认（DQ）：是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。
1.2安装确认（IQ）：对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进行安装确认；设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查。
1.3运行确认（OQ）：运行确认在安装确认完成之后进行。
测试项目根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括“最差条件”即操作参数的上下限度而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。
1.4性能确认（PQ）：通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备的正常运转能生产出符合要求的产出物。
2确认要求2.1厂房是为实现GMP 所要求的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险而建立的硬件保障”，是实施GMP 的基础。
对于新建车间及厂房，须进行DQ、IQ、OQ，并进行定期的再确认。
2.2设施包括环境控制、制药用水、压缩空气、蒸汽（工艺与清洁）等系统。
对于新建公用设施须进行DQ、IQ、OQ，并根据风险评估进行PQ 并进行定期的再确认。
3厂房确认3.1新厂房的设计、建造以及试运行是一个复杂的过程，因此将其区分为一系列不同的阶段。
每个阶段有各自的工程目标，因此确认要求在每个阶段有不同的范围和程度。
3.2DQ 阶段将就设计基础陈述、GMP 陈述、工艺流程图或示意图、主要设备项目列表、概念性布局和流程安排、建筑及暖通空调理念、公用设施系统概述、控制理念概述、安全方面考虑进行阐述。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：程度进行分类。
GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。
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工艺设备
生产操作
• 仓库：温度分布测试
空气净化系统
• 设计确认内容： 技术指标、技术图纸、技术说明书 关键参数控制范围及公差 协议等 • 对于空气净化系统来说重点确认： 平面图 车间布局、人物流、送回风 洁净级别、换气次数、压差 特殊要求的功能间是否按要求设置（如：低湿、防 爆、除尘等）
• 换气次数：总换气次数，每个房间的换气次数
（2）压差 • 压差在新版GMP第48条的要求是：“洁净区与非洁净 区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕 斯卡。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作 间）之间也应当保持适当的压差梯度。 ”
• 测压差的位置应装有压差计，可以随时读数，并且做
为日常监测空气净化系统是否正常的首要装备。
空气净化系统运行确认
检测记录
空气净化系统运行确认
• 7.洁净区臭氧消毒效果的确认
（1）臭氧的产量及浓度 （2）消毒前后的取样对比 （3）生物指示剂试验
空气净化系统运行确认
• 臭氧浓度的确认 根据卫生部颁布的《消毒技术规范》，“臭氧对空气 中的微生物有明显的杀灭作用，采用浓度为20mg/m3 的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以 上” CV 计算所需臭氧发生器的量W(mg／h) ： W= 1-S C—臭氧的浓度，mg/m3
面相距大约2～3cm左右，扫描速度≤5cm/s。读出并记录
扫描枪手柄或光度计面板显示数据（检测过程中，若有报 警声，表明有泄漏，需进一步确认）。
空气净化系统运行确认
• 5、尘粒及微生物的检测 悬浮粒子的测试： GB/T16292 微生物： 沉降菌 GB/T16294 浮游菌 GB/T16293 表面微生物
厂房设施的确认
• 各功能间是否按工艺要求合理布置，走向合理？ • 给排水设施是否能满足工艺要求？ • 内表面（地面、墙壁、门窗、顶棚）是否平整光滑便 于有效清洁？ • 特殊要求的房间是否进行了相应处理？
平面布局图
具体内容
厂房设施的确认
• • • •
地漏的位置 房间的长宽高 门的位置 工艺管道的位置
• 厂房设施主要进行设计确认及建成后的确认。其 目的是最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错
，便于清洁、操作和维护。
厂房设施的确认
• 1.厂址选择 • 新版GMP：“第三十九条 应当根据厂房及生产防护 措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限 度地降低物料或产品遭受污染的风险。 ” • 不宜选在多风沙的地区和严重灰尘、烟气、腐蚀性气
空气净化系统安装确认
• (1)空气处理设备的确认
空气处理设备(主要是空调器和冷水机组)的安装确认主
要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技
术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。 检查的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷
却和加热盘管、电机、风机、冷水机组等。设备供应商应
提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安 装图及质量验收标准。
空调调试和空气平衡;
高效过滤器的检漏; 悬浮粒子; 微生物的预测定。
空气净化系统运行确认
• 1、空调设备的测试 空调设备主要是指空调器和除湿机。 （1）空调器测试的项目是： a．风机的转速、电流、电压； b. 过滤器的压差(初阻力)。 c. 冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量(没有条件的可以不做)； d．盘管进出口压力、温度等。
10版GMP第一百四十条的部分内容
安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准； 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准； 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作
方法和工艺条件下能够持续符合标准；
• 空气净化系统的用户需求是伴随着厂房设施而产生的。 例如，我们要建一个片剂车间，就要给设计院提供生 产工艺、生产规模、地理位置、气象条件等相关资料， 而后设计院根据相关法规要求设计出较粗的一个平面布 局，进行讨论交流，生产的是泡腾片，从干燥到铝包的 所有工序要求较低的湿度；干燥间产热温度较高除干燥 设备本身要进行较好的保温外，空气净化系统还要设法 带走该房间内热量；制粒间需要防爆，产尘的工序应设 法除尘等，经过双方多次的交流与修改，最终达成一致 意见。
流罩的测定，采用烟笔或挂丝法测定。
空气净化系统运行确认
• 3、空调调试及空气平衡 空调调试及空气平衡要做的工作有：
风量测定及换气次数计算;
房间风压;
温度、湿度测试。
（1）风量测定及换气次数的计算 ①风速×截面积法 a.风口法确定风量：适用于非单向流的洁净室，方 法是在风口处连接辅助风管进行测量，其中辅助风管 的内截面与风口形状相同，长度等于2倍风口长边长的
V—消毒空间体积，m3 （包括洁净室 体积、风管容积、新风量） S—1h 后臭氧自然衰退率，62.25％
Hale Waihona Puke ，用起来比较困难。• c.单向流可以在距高效过滤器一定高度的截面处直接测 定多点风速求平均值再乘以截面积。
• ②直接测量法 采用风量仪直接测定，简便，快速，直接将罩子 套住风口就可读数。对于测定像散流器、扩散板、百 叶格等有格挡的风口而难以计算其实际面积时， 用风量罩是最方便的。
实测风量
空气净化系统运行确认
空气净化系统的测试仪器有风速仪、风量计、微压计、粒子计 数器、微生物采样器等。
所有这些仪表、仪器均要列表，写明生产厂家、用途、精度、 检定周期，并附上合格证书。 • (5)空气净化系统操作手册、SOP及控制标准、空调系统相关图纸等
空气净化系统安装确认
• 如果安装确认没有做好，会给后面带来问题，也给不 良施工单位提供了弄虚作假的机会。 • 空气净化系统中施工单位不良做法： 高效过滤器安装不严密，从而增大 送风量； 随意调整送风阀或排风阀来解决压差问题，而不是
公用系统验证的一些做法
王龙江
2011年07月
1
尊敬的各位领导、各位同行： 大家好！
下面和大家交流一下公用系统验证的 一些做法。
2
问题
• 新的车间使用了没几天，却发现压差不符合要 求，房间内的温湿度超标，出现异味的时候好长时 间也排不出去，进一步检测发现洁净度也不符合要 求，等等，这些问题是如何产生呢？
体污染的工业区。
• 应当根据当地全年主导风向进行选择。 示意图
厂房设施的确认
• 2.厂区布局 • 新版GMP：“第四十条 企业应当有整洁的生产环境 ；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向 应当合理。” • 应当根据全年主导风向进行整体规划，以减少污染， 做到人物流走向合理。 示意图
原因：
空气净化系统原来是好的，现在产生了变化。 空气净化系统原来就不符合要求。 ……
3
用户需求与设计确认
用户需求与设计确认
• 用户需求：描述在满足相关法规、标准的前提 下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管
理的目标所需的条件的成文文件。
• 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符
合预定用途和本规范要求（10版GMP第140 条）
这个意见就我们的需求（包括厂房设施的平面
布局、房间的大小及高度、空气净化级别、除尘排
风设施，必需满足的法规及标准要求等），是设计 院进行设计的依据，也是我们此后进行相关确认要 达到标准。 现状：实际工作做了，但没有形成文件，从而 漏掉了好多要求，造成后期使用时出现满足不了需 要的情况。
厂房设施的确认
空气净化系统安装确认
• 安装确认的主要内容有： 软件：文件系统检查，安装图、说明书、手册SOP等； 仪表管道图、空调系统图、分区图、参数等； 测试仪器的一览表及检定报告等。 硬件：空调设备所用的仪表及校准； 控制系统的确认； 风管制作、安装的确认；
风管及空调设备清洁的确认；
空气处理设备的安装确认 。
实测转速
（2）除湿器测试的项目是： a.处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量； b.蒸汽的压力或电加热的功率；已再生排放温度。
空气净化系统运行确认
• 2、高效过滤器风速及气流流向测定 （1）高效过滤器的使用风量一般按其额定风量的60％ ～80％选定，风速乃指出口处的面风速，一般控制在 ≥0.35m／s以上。风速过小，过滤器可能已堵塞。 （2）高效过滤器的气流流向主要用于层流工作台及层
直管段，连接于风管外部，而后在辅助风管出口面上
，取多点分别测风速，求出平均风速再乘以截面积即 为该送风口的风量。
• b.风管法确定风量 对于风口上风侧有较长的支管段，且可以打孔时，可 以采用风管法确定风量，也是在规定的截面处取多点分 别测风速求出平均风速而据截面积算出风量。但较长的 风管段有具体的要求，且一般情况下很难达到这一要求
空气净化系统运行确认
• 6、恢复能力测试（自净时间） 该项测试应在空气净化系统运行正常（测试合格）后 进行，通过悬浮粒子测定得出的数据，从每个空气净化系 统中选定1个最差功能间，停止空调机组的风机，用PAO发 生器在室内发烟，使整个房间充满一定浓度的烟雾，用尘 埃粒子计数器测出洁净室内悬浮粒子的浓度，该浓度应为 本洁净区0.5μm尘埃粒子最低限度的100倍，然后立即开机 ，每隔1分钟记录一次，直到检测结果达到相应洁净级别的 最低限度为止。
• 高效检漏的方法 PAO法检漏 此方法是通过TDA-5B型PAO发生器在高效过滤器上 游发尘，使用TDA-2H型气溶胶光度计检测高效过滤器 下游气溶胶浓度来判定是否有泄漏 。
仪器图片
（1）将悬浮粒子发生器放入空调机组的负压处 。
（2）用气溶胶光度计测量过滤器上游浓度 ，设定为100%。 （3）用气溶胶光度计检测过滤器下游浓度 ： 用扫描枪在被测过滤器区域内来回扫描, 扫描按直线来 回往复地进行，线条间应重叠，扫描枪未端应和过滤器表
根据送风量、换气次数进行系统调整。