工艺用水检验规程
工艺用水质量标准
≤500 CFU/ml
总大肠菌群
每100ml水样中不得检出
技术文件
工艺用水质量标准
1.纯化水质量标准TS-308-001
2.饮用水质量标准TS-308-002
技术文件
题目：纯化水质量标准
编号：TS-308-001
版本：01
制定人：
制定日期：
页数：共1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：质量管理部
批准人：
批准日期：
生效日期：
标准依据
中国药典2010年版二部411页
汉语拼音
Chunhuashui
英文名
Purified Water
取样规程
SOP-09-001
检验操作规程
TS-408-001
贮藏
密闭保存。
质量标准内容
检验项目
质量标准
性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
硝酸盐
不得更深（0.000 006%）
亚硝酸盐
不得更深（0.000 002%）
yinyongshui
英文名
/
取样规程
SOP-09-001
检验操作规程
TS-408-002
质量标准内容
检验项目
质量标准
感观性状
臭和味
不得有异臭、异味
肉眼可见物
不得含有肉眼可见物
一般化学指标
pH值
6.5～8.5
硫酸盐
≤250 mg/L
氯化物
≤250 mg/L
总硬度
（以碳酸钙计）
≤450 mg/L
生物学限度
氨
不得更深（0.000 03%）
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
工艺用水、生活饮用水、实验室用水质量标准及检验规程
工艺用水、生活饮用水实验室用水质量标准及检验规程文件机密等级：一般机密绝密分发单位：物控部生产部品管部行政部 业务部表示文件等级及分发单位文件生效日期： XXXX 年X 月XX 日工艺用水、生活饮用水及实验室用水质量标准及检验规程目录1.目的：明确工艺用水的质量标准和规范工艺用水的检验。
2.适用范围：工艺用水的检验。
3.责任者：品管员。
4.1内容：4.1.1 工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。
结合公司产品要求，参照（中国药典）纯化水标准、GB5749-2022标准要求，特制定工艺用水标准。
4.1.2工艺用水内控应监测项目为：臭和味、肉眼可见物、PH、电导率、菌落总数。
4.1.3 内控指标检验方法4.1.3.1臭和味取100mL水，置于250mL锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味。
与此同时，取少量水放入口中，不要咽下，品尝水的味道。
原水煮沸后，再按上方法检测臭和味。
要求无异臭、异味。
4.1.3.2肉眼可见物将水摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，记录所观察到的肉眼可见物。
要求无肉眼可见物。
4.1.3.3 pH 将pH电极放入已准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在显示温度下pH值要求5.5-7.5。
4.1.3.4电导率将测定仪浸入事先准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在25℃时的电导率。
电导率不得大于5.1μs/cm。
4.1.3.5菌落总数，依照GB5750.12方法测定，菌落总数要求不得超过50cfu/ml。
4.1.4检测频率：正常生产时，每半个月全检一次。
停产一周后再开机时，全检合格后方可进入生产。
4.1.5贮藏密闭不锈钢罐中保存。
注：公司生产用水包括工艺用水和生活饮用水，工艺用水和生活饮用水各自建立质量标准及检验规程。
因考虑到实际操作，工艺用水和生活饮用水菌落总数均采用GB5750.12方法测定。
工艺用水每年可以结合实际需要按（《中国药典2020》）委外做检测。
工艺用水检验操作规程
3.1.2试剂及配制：
3.1.2.1 0.1％甲基橙指示剂：甲基红-亚甲基蓝作指示剂配制：准确称取0.125g甲基红和0.085g亚甲基蓝，在研钵中研磨均匀后，溶于100ml95％乙醇中，摇匀，即得。
3.1.2.2 0.1000mol/L(1/2H2SO4)、0.0500 mol/L(1/2H2SO4)、0.0100 mol/L(1/2H2SO4)
类 别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码：共9页，第7页
硫酸标准溶液配制：0.1mol/L(1/2H2SO4)硫酸标准溶液的配制与标定：
2.2.4计算硬度(mg/L)=(CV)EDTA×M×10
式中：C为EDTA滴定液的浓度，mol/L;
V为消耗滴定液的体积，ml;
M为CaCO3的摩尔质量，g/mol。
平行试验结果的相对平均偏差不得过0.3%。
类 别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码：共9页，第3页
水的碱度是指水中含有能接受氢离子的物质的量例如氢氧根离子碳酸盐重碳酸盐磷酸盐磷酸氢盐硅酸盐硅酸氢盐亚硫酸盐和氨等都是水中常见的碱性物质它们都能与酸进行反应因此选用适宜指示剂以标准酸溶液对它们进行滴定便可测出水中碱度的含量
类 别：技术标准编 号：TS46－001
颁发部门：质量保证部页 码：共9页，第1页
1性状本品为无色的澄明液体，无臭、无味。
2检查
2.1试液
2.1.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加入0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。变色范围：pH4.2～6.3(红→黄)；
工艺用水监测操作规程
文件制修订记录一、目的：建立工艺用水监测操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：饮用水、纯化水、注射用水的监测操作。
三、责任人：质控部检验员、制水岗位人员。
四、管理内容：1、工艺用水质量日常监测由质控部负责组织执行。
2、饮用水的监测：全项检测为委托防疫站进行，周期为一年一次。
3、纯化水的监测：3.1纯化水监测取样点为纯化水制水室的产水口、总出水口、总回水口及各车间分布的用水点。
3.2纯化水的化验室检测取样由取样员负责，制水岗位检测取样由制水岗位人员负责。
3.3检测周期：正常生产情况下，每三天生产前对产水口、总出水口、总回水口取样，按中国药典的有关理化和微生物检测项目检测；每月轮流对车间各用水口取样按中国药典的有关理化和微生物检测项目检测；在纯化水制备系统维修、停产等异常情况下，由制水室通知质控部追加检测。
3.4岗位监测项目为电导率、PH值，频率为每4小时一次，取样点为产水口、总送水口、总回水口，出现异常，应立即处理并通知质控部对纯化水理化指标进行检测。
4、注射用水的检测：4.1注射用水监测取样点为多效产水口、总出水口、总回水口。
及各车间分布的用水点。
4.2注射用水的化验室检测取样由取样员负责，制水岗位检测取样由制水岗位人员负责。
4.3检测周期：正常生产情况下，每天对制水室的多效产水口取样检测一次，检测项目为理化全项、微生物检测和细菌内毒素，每三天生产前对多效产水口、总送水口、总回水口取样按中国药典的有关理化全项、微生物检测和细菌内毒素项目检测；每月轮流对车间各用水口取样按中国药典的有关理化全项、微生物检测和细菌内毒素项目检测；在注射用水制备系统维修、停产等异常情况下，由制水室通知质控部追加检测。
4.4岗位监测项目为电导率、PH值，频率为每4小时一次，取样点为多效产水口、总送水口、总回水口，出现异常，应立即处理并通知质控部对纯化水理化指标进行检测。
5、取样程序5.1首先用消毒的酒精棉球将水阀门擦拭3遍。
工艺用水质量监控规程
1目的明确工艺用水的分类、用途，建立工艺用水质量监测的频次、检验项目、取样点的设置及异常情况的处理，保证工艺用水质量和产品质量，避免工艺用水对药品造成污染。
2范围适用于工厂工艺用水（包括饮用水、纯化水和注射用水）的质量管理。
3责任纯水制备人员、质检部、品保部、设备部对本规程的实施负责。
4内容4.1定义：药品生产过程中使用的水称为工艺用水。
本公司工艺用水包括生活饮用水、纯化水、注射用水。
4.1.1生活饮用水：指经净化、消毒的自来水。
4.1.2纯化水：以符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准的自来水为水源，经蒸馏或离子交换或反渗透等处理制得的水。
本公司采用的是二级反渗透装置制备的纯化水。
4.1.3注射用水4.2工艺用水的水质要求与用途见下表4.3水质监控4.3.1对工艺用水的水质要定期检查，由QC负责人指定专门人员进行工艺用水取样和检测，一旦发现异常情况，应立即报告品质保障部和生产部，及时纠偏，确保生产用水符合既定的质量标准。
4.3.2生活饮用水的质量监控说明： 1.生活饮用水由质量检验部每一个月按照公司的《生活饮用水质量标准》全检一次。
2.生活饮用水每半年由品质保障部取样送疾病预防控制中心全检一次。
4.3.3纯化水的质量监控说明：电导率为在线检测，岗位人员应每两个小时观察并记录一次。
4.3.4注射用水的质量监控4.4纠偏措施4.4.1微生物警戒限度和纠偏限度a)警戒限度：指微生物某一污染水平（一般为纠偏限度的一半），监控结果超过它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势；b)纠偏限度：指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经偏离正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
4.4.2纯化水4.4.2.1微生物项目1)纯化水纠偏限度设为100CFU/ml，警戒限度为50CFU/ml。
2)微生物项目监测结果超过警戒限度，应及时通知工程部门加以注意，必要时可采取一定措施；3)微生物项目监测结果超过纠偏限度a.应立即通知生产部各使用点停止用水，并通知工程部门，工程部应检查纯化水运行记录，分析原因，同时由QC人员进行复检；b.若复检仍不合格，则相应的纯化水不得用于生产，并调查原因，采取相应纠偏措施（必要时对水系统进行消毒），直至合格为止；c.微生物限度超标时，密切注意相关批次产品的微生物检验结果，必要时可扩大取样量以供检验。
生活饮用水、工艺用水取样标准操作规程
生活饮用水、工艺用水取样标准操作规程
1目的：建立生活饮用水、工艺用水取样标准操作规程，规范取样操作行为。
2适用范围：适用于生活饮用水、工艺用水的取样操作。
3责任者：QC。
4内容：
4.1 取样人员：QC。
4.2取水点：各对应取样点。
4.3取样容器：
4.3.1 250ml的取样瓶
4.4取样程序：
4.4.1理化指标用生活饮用水、工艺用水的取样：取样前打开取样点的阀门，让生活饮用水或工艺流3min，然后接适量水样冲洗250ml取样瓶3次，再接检验用水样，盖上盖子。
接水样时水流不宜开启过大。
4.4.2微生物检验用生活饮用水、工艺用水的取样：取样用的250ml 取样瓶取样前需预先经过灭菌，待灭菌完全后才可使用。
取样前打开取样点的阀门，让生活饮用水、工艺用水流约3min；然后关闭阀门，用75%的酒精全面擦拭水龙头出水口两遍，再让生活饮用水、工艺用水流约2min；接着用接水样冲洗250ml取样瓶3次后，才接检验用水样，盖上盖子。
接水样时出水口不宜开启过大。
4.4.3取样结束后，须在每件取样容器外注明取样样品的品名、取样量、取样日期
和时间、取样人、复核人和取样点等信息，并及时送入实验室进行检测。
4.5取样量：理化检验取样量约为200ml，微生物检验取样量约为100ml。
工艺用水管理规程
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
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工艺用水1. 目的：为本公司制取的纯化水提供检验要求、方法和依据。
2 检验要求：2.1 纯化水：测电导率≤2µs/cm 1次/班。
2.2用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：测PH值、氯化物、铵盐，1次/班，检测全性能1次/周。
3. 技术要求及检验方法：3.1性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
3.2酸碱度取本品10mL，加甲基红指示液2滴。
不得显红色；另取本品10mL加溴麝香草酚蓝指示液5滴。
不得显蓝色。
注射用水pH值应为5.0～7.0。
10mL，加3.3氯化物、硫酸盐与钙盐取本品。
分置三支试管中，每管各50 mL。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1mL,第二管中加氯化钡试液2mL，第三管中加草酸铵试液2mL，均不得发生浑浊。
3.4硝酸盐取本品5mL置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1 mL,摇匀，缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100mL,摇匀，精密量取1mL，加）]0.3mL,水稀释成100 mL再精密量取10mL,加水稀释成100mL,摇匀，即得（每1mL相当于1μgNO3加无硝酸盐的水4.7mL,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
3.5亚硝酸盐取本品10 mL，置纳氏色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1 mL 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100mL,摇匀，精密量取1mL，加水稀释成100mL,摇）]0.2mL，加无匀，再精密量取1mL，加水稀释成50 mL，摇匀，即得（每1mL相当于1μgNO2亚硝酸盐的水9.8mL,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
3.6氨去本品50mL，加碱性碘化汞钾试液 2 mL，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000mL）1.5mL，加无氨水48mL与碱性碘化汞钾试液2mL制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
3.7二氧化碳取本品25 mL，置50 mL具塞量筒中，加氢氧化钙试液25mL密塞振药，放置1 标题：工艺用水检验规程小时内不得发生浑浊。
3.8易氧化物取本品100 mL，加稀硫酸10 mL，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10 mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
3.9不挥发物取本品100，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
3.10重金属取本品40mL，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2 mL与硫代乙酰胺试液2mL，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0 mL加水38 mL用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 05%）。
3.11电导率：≤2us/㎝。
4. 指示剂、试液、标准对照液、缓冲液、滴定液及相关的溶液的配置方法。
4.1甲基红指示液甲基红0.1g+0.05 mol/L氢氧化钠溶液7.4mL，溶解，再加水稀释至200 mL，即得。
变色范围 pH4.2～6.3（红→黄）4.2溴麝香草酚蓝指示剂药典附录176页麝香草酚蓝0.1mg+0.05 mol/L氢氧化钠溶液3.2mL，溶解，再加水稀释至200 mL，即的。
变色范围 pH6.0～7.6（黄→蓝）4.3 0.05mol/L氢氧化钠溶液取澄清的氢氧化钠饱和溶液0.28 mL+新沸过的冷水至100 mL。
4.4氢氧化钠饱和溶液（贮备液）取氢氧化钠适量+水振荡溶解成饱和溶液，冷却后至聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
有限公司工艺用水检验规程4.5硝酸银试液附录169页4.6氯化钡试液取氯化钡细粉5g+水溶解再+水至100 mL。
4.7草酸铵试液取草酸铵3.5g+水→100 mL。
4.8 10%氯化钾取氯化钾10g+水搅溶→100 mL。
4.9 0.1%二苯胺0.1g+硫酸溶解→100 mL。
4.10标准硝酸盐溶液照标准上配制。
4.11无硝酸盐的水买注射用水。
4.12对氨基苯磺酰胺+稀盐酸至100 mL，搅溶。
4.13稀盐酸溶液取盐酸23.4 mL+水→100 mL。
4.14盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）取酸萘乙二胺溶液0.1g+至100 mL。
4.15标准亚硝酸盐溶液照标准配。
4.16无硝酸盐的水买注射用水。
4.17碱性碘化汞钾试液药典附录171页取碘化钾10g+水10 mL，溶解，缓缓加入二氯化汞的饱和溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1 mL，或1 mL以上，并用适量的水稀释使成200 mL，静置使沉淀即的，用时倾取上层的澄明液应用。
【检查】取液2 mL，加入含氨0.05mg的水50 mL中，应及时显黄棕色。
4.18二氧化汞适量+水搅溶至成饱和溶液。
4.19无氨水药典附录145页取蒸馏水1000 mL+1 mL与高锰酸钾试液1 mL，蒸馏即的。
【检查】取本品50mL，加碱性碘化汞钾试液1 mL，不得显色。
4.20氢氧化钙试液药典附录168页4.21稀硫酸药典附录170页取硫酸57mL+水稀释至1000mL。
4.22高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）药典附录180页【配置】取高锰酸钾3.2g，加水1000 mL，煮沸5分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
【标定】取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水250 mL与硫酸10mL，搅拌使溶解，自滴定管中迅速加入本液约25mL，待褪色后，加热致65℃，继续滴定至溶液显微红色并保持30秒中不褪；当滴定终了时，溶液温度应不低雨55℃，每1 mL高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）相当于6.70mg的草酸钠。
根据本液的消耗量与草酸钠的取用量，算出本液的浓度，即的。
4.23醋酸盐缓冲液（pH3.5）药典附录173页取醋酸铵25g+水25 mL，溶解加7 mol/L盐酸溶液38 mL，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示）+水稀释至100 mL。
4.24 7 mol/L盐酸溶液取盐酸63 mL+水至1000 mL。
4.25 5mol/L氨溶液取浓氨385 mL+水至1000 mL。
4.26硫代乙酰胺试液药典附录169页由两种溶液临用前混合后使用。
4%硫代乙酰胺溶液：取硫代乙酰胺4g+水→100 mL。
甘油混合液：1mol/L氢氧化钠溶液15 mL+水5.0 mL+甘油20 mL。
临用前取甘油混合液5.0 mL，4%硫代乙酰胺溶液1.0 mL，混合后置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
标题：工艺用水检验规程文件编号：Y 修改状态/版本：0/B 第4页共8页4.27 1mol/L氢氧化钠溶液取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6 mL+水至100 mL。
4.28标准铅溶液药典附录59页称取硝酸铅0.160g，置1000 mL量瓶中，加硝酸5mL+水50 mL，溶解后，用水稀释到刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前精密量取贮备液10mL，置100mL量瓶中+水稀释至刻度，摇匀。
即得。
每1mL相当于10µg的铅（pb）。
4.29无硝酸盐的水的制备（参考）于蒸馏水中加入少许高锰酸钾晶体，使呈红色，再加氢氧化钡或氢氧化钙使呈碱性，置全玻璃蒸馏瓶中，弃去50mL初馏液，收集中间的70%不含锰的馏出液。
5.溶液配制的注意事项：5.1一般试剂，用量筒、量杯即可，0.1→100或者2→100，即是称取0.1（2）g加溶剂溶解至100mL，如果未指明溶剂的名称，即为水溶液。
5.2标准对照液：如标准硝酸盐溶液、标准铅溶液、标准亚硝酸盐溶液、标准氯化铵溶液。
一定要准确配置，如称取硝酸钾0.163g，一定要称准，可用加量法（先称小烧杯记录重量，再加上KNO0.163g重量，称好后加少量水溶液转移到100 mL容量瓶中，加水至刻度）。
该过程3用的是容量瓶，不用量筒。
另外，精密量取，要用移液管（常称胖肚吸管）量取，因为精密量取指所量取体积的准确度要符合国家标准中对该体积移液管的准确度要求，购买移液管要有MC 标记的。
在使用过程中要定期进行校正。
5.3滴定液如0.02mol/L高锰酸钾滴定液，一定要按药典配置、标定。
要双人标定，精密度要符合要求。
5.4配置过程要注意安全。
如（1）称NaOH时，不要用手触及，应该用药勺取药。
因NaOH有腐蚀性，可用玻璃杯称量；又因为有吸潮性，取后应及时将盖盖好。
（2）配置硫酸溶液时，要将硫酸慢慢倾入水中，不可将水倾入硫酸中。
标题：工艺用水检验规程修改状态/版本：0/B 第5页共8页（3）二氧化汞是毒品，要按毒品管理办法来管理保存，配置时要注意安全。
6. 检查的原理及操作要点：检查项目共十一项；6.1 酸碱度目的：检查制备与贮存过程中引入的酸性杂质，如二氧化碳、氯化氢等，或碱性杂质，如氨等。
滴加甲基红指示剂，查酸，如偏酸，变红，就不符合规定。
滴加溴麝香草酚蓝指示剂，查碱，如偏碱，变蓝，就不符合规定。
如结果不符合规定，则要检查所用容器干净与否，指示剂的灵敏度是否准确，配置的时间是否太长。
如果这些原因都排除。
重做依然不好，就可下结论了。
6.2氯化物如有氯化物就会生成硫酸钡的白色沉淀。
标准上注明不得有浑浊，就是不应该有氯化物存在。
6.3硫酸盐2-存在就会生成硫酸钡的白色沉淀。
如有SO46.4钙盐如有Ca2+存在就会生成草酸钙的白色沉淀。
6.5硝酸盐硝酸盐与亚硝酸盐是由水源带入的，是一种对人体健康有危害的化学物质。
检查原理：硝酸盐可使二苯胺氧化生成蓝色的醌型化合物，二苯胺为显色剂。
操作注意点：（1）所加试剂加量较少，10%KCl液0.4mL，0.1%二苯胺硫酸盐0.1mL，所以要用刻度吸管准确加入。
每加一个试剂都要摇匀，操作要熟练，手指的按捺要自如。
（2）加硫酸也用刻度吸管，一要注意安全，二要缓缓滴加，加的速度要慢，边加边摇。
（3）显色反应是在50℃水浴中放置15分钟，所以水浴温度要事前调准并保持恒定在50℃，因为温度和时间对显色反应影响较大。
（4）硝酸盐是作为杂质检查，允许它在一定限度，就为不符合规定。
实际上，检品中杂质的含量是通过与标准溶液相比较而知道的。
标题：工艺用水检验规程文件编杂质的限度=杂质量/检品量*100%=标准溶液的体积V*标液的浓度C /检品量*100% 硝酸盐NO3 -KNO3 =101.10 K39.09，N14.0067，O16NO3-/KNO3=6.2/101.1标准对照液中NO3-的浓度：C=0.163/100 * 1/100 * 10/100 * 6.2/101.1=（0.3 * 0.163/100 * 1/100 * 10/100 *6.2/101.1）/5 *100%=0.000005997/100=0.000006%（g/ml）=6µg/100 mL不能超过这个限度，如果样品的显色比标准对照管深，即超过规定的限度。