2015版药典工艺用水性能
注射用水检验操作规程企业版(2015版药典)
注射用水检验操作规程1。
目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作,检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。
2。
适用范围本规程适用于质量部检验人员。
3。
引用标准GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法GBT 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT 14233。
2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法4。
职责质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。
5。
操作要求5。
1 企业用水使用情况5。
1.1生活饮用水1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁;2）产品前期处理中作为一般溶剂；3）产品前期清洗；4)制备纯化水的原料水.5。
1.2纯化水1）洁净室仪器和设备卫生清洁；2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂；3)检验室实验用水，作为一般溶剂；4）洗衣房清洗专用；5)制备注射用水的原料水。
5.1。
3注射用水1）洁净室产品末道清洗和保湿用水;2）冻干产品回潮和恒湿用水；3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂;4）返工工序清洁使用。
15.2取样及贮存5。
2.1 容器1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。
生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。
如：具硅胶塞三角烧瓶.2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20％）浸泡2d～3d,再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。
5。
2。
2 取样1)按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样.2）取样前用待测水反复清洗容器,取样时要避免沾污。
水样应注满容器.5.2.3 取样1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质.因此，按照国家标准,纯化水和注射用水可适量制备,分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中.灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。
2015版中国药典(新)
凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典（二部和三部）的相关规定;
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质，
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质
凡例
• 精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取 “2g” ，
氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳 测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧 化能力和仪器的系统适用性。
• 采用每升含总有机碳低于0.10mg，电导率低
1.0us/cm(25℃)的高纯水作为空白对照。
• 纯化水和注射用水总有机碳（TOC)限度为不得过0.5mg/L
，即≤500ppb。
中国药典2015版培训
2018年7月
中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省（自治区、直辖市）中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局（部）版标准
药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
• 室温（25℃），纯化水电导率限度为5.1 μS/cm，注射用
水电导率限度为1.3 μS/cm。
检测方法通则
总有机碳(TOC)测定法
• 检査制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物
含量。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（ 包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。
• 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1，4-对苯醌作为难
灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
• 一批物品的无菌特性只能相对的通过物品中活微生物的概
2015版药典注射用水电导率
2015版药典注射用水电导率一、 2015版药典注射用水电导率的定义2015版药典注射用水电导率是指符合药典规定的注射用水在特定条件下的电导率值。
该数值反映了注射用水中离子的浓度和种类，是评定注射用水质量的重要指标之一。
二、 2015版药典注射用水电导率的检测方法1. 在检测注射用水电导率时，首先要确保电导率仪的准确性和稳定性。
可以通过标准溶液进行校准，保证测量结果的准确性。
2. 将待测注射用水样品置于导电池中，连接电导率仪进行测量。
在测量过程中，应确保导电池与电导率仪的连接良好，避免因连接不良导致测量误差。
3. 测量结束后，应及时记录测得的电导率数值，并按照药典规定的方法进行数据处理和结果判定。
三、 2015版药典注射用水电导率的意义1. 注射用水电导率的标准值可以反映出注射用水的纯度和质量，是评定注射用水是否符合药典规定的重要依据之一。
2. 合格的注射用水应当具有较低的电导率，说明其中的杂质和离子浓度较低，适合用于制备医药制剂和注射液。
3. 通过电导率的检测，可以及时发现注射用水中的杂质和离子污染，保证医药制剂的安全性和有效性。
四、 2015版药典注射用水电导率的影响因素1. 注射用水电导率受水质和起源的影响较大，不同来源的水源其电导率也会有所差异。
2. 在制备和储存过程中，注射用水可能受到环境和设备的污染，影响其电导率的稳定性。
3. 温度也是影响注射用水电导率的重要因素之一，温度变化会影响水中离子的活动性，进而影响电导率的数值。
五、 2015版药典注射用水电导率的要求1. 根据药典规定，注射用水的电导率应当符合特定的标准值范围，超出该范围的注射用水视为不合格。
2. 生产企业应当建立完善的水质控制体系，确保注射用水的电导率稳定在规定的范围内。
3. 对于异常值，生产企业应当及时进行调查和处理，排除异常值出现的原因，保证注射用水的质量安全。
六、结语2015版药典注射用水电导率是衡量注射用水质量的重要指标，通过严格的检测和要求，可以保证注射用水的纯度和稳定性，保障医疗用药的安全性和有效性。
《中国药典》2015版二部凡例
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是 评价药品质量的主要指标之一。
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凡例
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所 进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重 量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系 指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装 量规格。
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凡例
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管 的基本要求，以下列名词术语表示：
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备 工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和 正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生 产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确 列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生 产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
2
凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本 部药典收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国 务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性 问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存 在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规 定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符 合相应的规定。
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
2015版药典注射用水电导率
2015版药典注射用水电导率2015版药典注射用水电导率的规定在中国药典2015年版中详细说明。
药典是规范药物质量的重要依据，其中注射用水是制备药物的重要原料之一。
它在药物制备过程中起到溶解或稀释药物的作用，因此其质量和纯度对制剂的质量和安全性有着重要影响。
电导率是一种测量水中溶解固体的能力的物理性质，它能够表征水中游离离子的浓度。
按照中国药典2015年版的规定，注射用水的电导率应符合一定的标准。
具体来说，注射用水的电导率不能超过0.25μS/cm。
这个标准可以确保注射用水的纯度达到药学要求，使其适合于制备注射剂等高纯度药物。
药典注射用水电导率的规定主要基于以下考虑：1.注射用水的纯度要求高：制备注射剂等药物时，药物的纯度和安全性至关重要。
注射用水作为制备药物的溶解剂或稀释剂，必须保持高纯度。
高电导率可能表示水中溶解了较多的杂质离子，例如钠、钾、镁、铁等，这些离子会影响药物的纯度，甚至导致药物的不稳定性和毒性。
2.注射用水对人体有直接接触：注射用水在制药过程中与药物接触，最后进入人体。
因此，其纯度和安全性对人体健康至关重要。
高电导率的水可能对人体造成不良影响，可能引起注射部位的疼痛、刺激等不适感，甚至可能导致其他不良反应。
3.注射用水作为制剂的溶剂或稀释剂：注射用水在药物制剂过程中起到溶解或稀释药物的作用。
如果注射用水的电导率较高，可能会影响药物的稳定性和溶解度。
因此，注射用水的纯度和电导率规定能够确保药物制剂的质量和稳定性。
总之，2015版药典对注射用水电导率的规定旨在确保注射用水的纯度、安全性和适用性。
这是基于对于制药过程中药物质量和患者安全的重视，在药物质量标准化和保证制药质量的过程中起到了重要作用。
中国药典制药用水要求详解
中国药典制药用水要求详解中国药典中对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括以下方面的要求：源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等。
下面将对这些要求进行详解。
首先，源水质量的要求。
制药用水的源水必须符合国家相关标准的要求，例如GB3838《地表水环境质量标准》和GB5749《生活饮用水卫生标准》等。
源水的硬度、总溶解固体、细菌等指标必须控制在一定范围内，以保证经过处理后的水质符合GMP规定的标准。
其次，处理系统的要求。
制药用水的处理系统应该使用适当的工艺和设备，确保水质符合GMP标准。
处理设备必须符合相关国家标准，并定期进行维护和保养，以保证其正常运行和稳定性。
处理系统应该包括预处理、反渗透（RO）或电离（DI）等水质处理工艺，以去除源水中的悬浮物、杂质和离子等。
同时，处理系统还应设有适当的消毒装置，以保证制药用水在输送过程中不会被污染。
第三，水质监控的要求。
制药用水的质量必须经过严格的监控和检测。
监控方案应包括源水和处理水的定期监测，以及系统设备运行参数的实时监控。
监控指标包括水质指标（如溶解氧、电导率、总溶解固体、细菌总数等）、温度、流量等。
同时，制药用水应进行定期的微生物监测，确保不会存在细菌、霉菌和其他微生物的污染。
最后，操作规范的要求。
制药用水的生产和使用过程应该符合相关的操作规范，包括工艺和设备的操作规范、生产记录的填写要求、设施和设备的清洁消毒规范等。
制药用水的输送和储存设施应有专门的管理和维护人员，负责设施、设备的日常维护和保养，以及水质监控和检查等工作。
总之，中国药典对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等方面。
这些要求旨在确保制药用水的质量稳定和安全，保证药品的质量符合相关标准。
制药企业在生产和使用制药用水时，需严格按照中国药典的要求进行操作和管理，以保证药品质量和安全性。
2015中国药典-炮制规范
盐炙 取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。
盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐2kg。
姜炙 姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1：1。
油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。
3.制炭 制炭时应“存性”，并防止灰化，更要避免复燃。
炒炭 取待炮炙Байду номын сангаас，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
煅炭 取待炮炙品，置煅锅内，密封，加热至所需程度，放凉，取出。
7.炖 取待炮炙品按各品种炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，晾至六成干，切片，干燥。
蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料20～30kg。
8.煨 取待炮炙品用面皮或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理；或将其与麸皮同置炒制容器内，用文火炒至规定程度取出，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用麸皮50kg。
四、其他
1.燀 取待炮制品投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干。
2.制霜（去油成霜） 除另有规定外，取待炮制品碾碎如泥，经微热，压榨除去大部分油脂，含油量符合要求后，取残渣研制成符合规定的松散粉末。
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工艺用水检验操作记录
记录：
1.性状：本品为
结果：□符合规定□不符合规定
标准规定：本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
2.氯化物、硫酸盐与钙盐检查：
取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，结果：
结论：□符合规定□不符合规定
标准规定：均不得发生浑浊。
3．氨检查：
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解，并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，结果：
结论：□符合规定□不符合规定
标准规定：不得更深（≤0.00003%）。
4．硝酸盐检查：
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，结果：
结论：□符合规定□不符合规定
标准规定：不得更深（≤0.000006%）。
5．亚硝酸盐检查：
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)〕0.2ml，加入无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，结果：
结论：□符合规定□不符合规定
标准规定：不得更深(≤0.000002%)。
6．二氧化碳检查：
取纯化水25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内，结果：
结论：□符合规定□不符合规定
标准规定：1小时内不得发生浑浊。
7．易氧化物检查：
取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后加高锰酸钾滴定液(0.02ml/l)0.10ml，再煮沸10分钟，结果：
结论：□符合规定□不符合规定
标准规定：粉红色不得完全消失。
8．重金属检查：
取纯化水50ml，加水18.5ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟, 与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较,结果：
结论：□符合规定□不符合规定
标准规定：不得更深(≤0.00003%)。
9．酸碱度检查：
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，结果：
结论：□符合规定□不符合规定
标准规定：不得显红色
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，结果：
结论：□符合规定□不符合规定
标准规定：不得显蓝色。
10．不挥发物的检查：
取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，
蒸发皿编号：
蒸发皿第一次称重（g）：
蒸发皿第二次称重（g）：
样与蒸发皿第一次称重（g）：
样与蒸发皿第二次称重（g）：
计算：
结论：□符合规定□不符合规定
标准规定：遗留残渣不得超过1mg。
结论：。