兽药残留备案试剂盒
关于加强兽药残留检测试剂(盒)管理的通知
关于加强兽药残留检测试剂（盒）管理的通知
发布单位：中国农业信息网日期：2008-03-04 09:09关键词：
各省、自治区、直辖市、计划单列市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办)，新疆生产建设兵团农业局：
动物性产品中兽药残留检测试剂(盒)是开展兽药残留检测工作，实施国家兽药残留监控计划，保证动物性产品安全的特殊产品，其质量优劣直接关系到残留检测结论的科学、准确和残留监控的效果。
自1999年我部实施兽药残留监控计划以来，兽药残留检测试剂(盒)的市场需求量激增。
但据了解，由于兽药残留检测试剂(盒)未纳入规范化管理，市场上流通的产品均未经严格审查，导致残留检测试剂(盒)市场混乱、产品质量良莠不齐。
为加强兽药残留检测试剂(盒)管理，根据《兽药管理条例》第四十二条规定，现就有关事项通知如下：
一、兽药残留检测试剂(盒)实行备案制，必要时做比对实验。
自发文之曰起，进口试剂(盒)和国产试剂(盒)均须向我部兽医局申报，至2005年底前履行并完成备案手续。
二、申报兽药残留检测试剂(盒)需提交以下技术资料：
(一)申请报告；
(二)产品研制概况；
(三)产品生产工艺；
(四)产品质量标准；
(五)产品稳定性试验；
(六)产品技术参数，包括标准曲线、检测限、准确率、回收率等；
(七)产品说明及使用方法。
三、农业部兽药残留专家委员会负责兽药残留检测试剂(盒)的技术审查工作，在收到申报资料的30个工作日内提出审查意见，并上报我部兽医局。
四、我部根据审查意见作出是否批准的决定，定期发布允许进口或允许生产目录，未列入目录的，不得进口、生产和使用。
农医发[2005]17号 兽药残留酶联免疫试剂盒备案审查技术资料要求
![农医发[2005]17号 兽药残留酶联免疫试剂盒备案审查技术资料要求](https://img.taocdn.com/s3/m/84f1b4fc0242a8956bece4e7.png)
农业部文件----农医发[2005]17号各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）：根据《兽药管理条例》和《关于加强兽药残留检测试剂（盒）管理的通知》（农办医[2005] 3号），我部组织制定了《兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案审查技术资料要求》和《兽药残留试剂（盒）备案参考评判标准》，现予发布，请各有关部门遵照执行。
此前发布的兽药残留检测试剂（盒）备案技术资料要求与本通知不符的，以本通知为准。
附件：1.兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案审查技术资料要求2.兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案参考评判标准二零零五年六月二十三日附件1：兽药残留酶联免疫试剂盒备案审查技术资料要求一、产品研制概况（一）立项依据和国内外研制概况（二）产品研制概况1、主要材料制备方法概述2、检测方法的建立3、样品提取方法的研究情况4、与理化方法的比较如无理化方法则选用代表性进口试剂盒比较（三）复核试验报告至少提供3个复核试验单位的报告（至少一家基准实验室）。
二、产品生产工艺1、生产过程2、工艺流程三、产品质量标准（一）质量标准1、物理性状描述2、灵敏度3、特异性阴性和具有参考意义浓度的阳性样品测定结果范围。
4、精密度选用标准曲线50%抑制浓度（IC50）附近浓度的标准溶液重复测定。
5、适用范围6、用法及结果判定7、注意事项8、贮藏条件和保质期9、规格（二）质量标准起草说明质量标准各项制定的依据。
四、产品稳定性试验2~8℃放置，分别于0、1、2、3个月测定，以后可根据保存期，每隔3个月测定1次。
推荐进行37℃加速和冻融的稳定性试验。
测定项目为0标准液的OD值、IC50、代表浓度的添加回收率，直到测定值超过允许范围为止。
五、使用说明书1、试验原理2、使用范围3、交叉反应4、使用单位需自备的设备及试剂5、提供的材料与试剂6、溶液的配制7、样品的前处理方法8、检测步骤9、结果判定10、检测方法灵敏度、准确度、精密度11、注意事项12、贮藏条件和保存期13、供应商名称、地址六、试剂盒的技术参数1、标准曲线2、检测限和定量限3、临界值4、精密度和准确度5、交叉反应附件2：试剂盒备案参考评判标准1、标准曲线定量方法：标准曲线至少由5个浓度组成，测定次数不少于5次，以确定工作浓度范围和IC50范围。
兽药残留检测仪安全操作及保养规程
兽药残留检测仪安全操作及保养规程1、前言兽药残留检测仪是一种高科技仪器设备，主要用于检测食品中的兽药残留。
在使用过程中，为了确保操作人员和仪器设备的安全性和稳定性，特制定本规程。
2、操作规程2.1、准备工作在进行检测之前，需要准备好以下物品：•兽药残留检测仪•电源线•样本液•试剂盒•离心机•移液器等。
在准备好以上物品后，确认电源、仪器正常后进行检测。
2.2、检测步骤步骤一：打开仪器电源将电源线插入电源插座，并将另一头插入兽药残留检测仪的电源输入口，按下电源开关，等待仪器启动。
步骤二：样本液制备将需要检测的样本液加入样本池中，待离心机离心后，取出上清液。
步骤三：试剂盒制备将试剂盒放在室温下静置10分钟，同时打开试剂盒保护膜，取出试剂条，将其插入试剂盒中。
步骤四：样本液与试剂混合用移液器将5μL上清液加入试剂盒中，插入试剂盒后盖，轻轻移动试剂盒，混匀样本液和试剂。
步骤五：检测将试剂盒放入兽药残留检测仪中，待仪器显示结果后，按下“posit”或“negtive”按钮进行判别。
步骤六：结果分析根据仪器显示结果，进行判别判断，并记录检测结果。
2.3、注意事项•不得将兽药残留检测仪浸入水中；•不得与酸、碱、有机物质接触；•不得将仪器直接暴露于阳光下；•操作前，应检查仪器设置是否正确；•使用后，应及时清理试剂盒和样品池；•不得使用已过期的试剂盒或离心管。
3、保养规程为确保兽药残留检测仪的安全性和稳定性，需要进行定期保养。
具体规程如下：3.1、清理仪器表面使用柔软的干布或棉签清理仪器表面，注意不要使水滴残留在仪器表面。
3.2、清洁离心机每次检测后用70%乙醇清洗样品池和离心管。
3.3、更换电池当仪器电源不足时，需要更换电池。
更换电池前应将电源线拔掉，然后打开仪器的电池仓，更换新电池。
3.4、维护仪器内部定期对仪器内部进行维护，例如清洗管道、更换滤芯等。
3.5、保养注意事项•操作人员要洁净干净，保证操作区域干燥；•不得将仪器长时间存放在潮湿或温度过高的环境中；•不得在含有雾气、烟雾、尘土等强烈污染物质的环境下使用仪器；•不得将兽药残留检测仪任何部分送修给非指定售后服务中心；•定期对仪器进行自检和校准，以保证检测结果的准确性。
农业部公告第1098号--关于金霉素残留ELISA检测试剂盒等5种兽药残
农业部公告第1098号－－关于金霉素残留ELISA检测试剂盒等5种兽药残留检测试剂盒准予备案的公告
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】农业部公告第1098号
【发布部门】农业部
【发布日期】2008.10.16
【实施日期】2008.10.16
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
农业部公告
（第1098号）
根据《兽药管理条例》和我部《关于加强兽药残留检测试剂（盒）管理的通知》（农办医 [2005] 3号）要求，为加强兽药残留检测试剂管理，保证兽药残留检测质量可靠和动物性食品安全，我部组织全国兽药残留专家委员会对华中农业大学国家兽药残留基准实验室、农业部食品安全评价重点开放实验室和武汉飞远科技有限公司联合申请备案的金霉素残留ELISA检测试剂盒等5种兽药残留检测试剂盒进行了审查。
经审查，金霉素残留ELISA检测试剂盒等5种兽药残留检测试剂盒符合有关规定，准予备案，允许生产使用，现发布其质量标准与使用说明书。
特此公告
附件：1.兽药残留检测试剂盒备案目录2.质量标准和使用说明书（略）
<。
农业部新批准8种兽药残留检测试剂盒
3兽医导刊 2009年第4期 总第140期下降，剂量过大能产生过多的高铁血红蛋白而使组织缺氧。
静注一次量，马、牛2 g，猪、羊0.1～0.2 g，以灭菌注射用水溶解成1％溶液缓慢静注。
4-二甲氨基苯酚：该品能使血红蛋白转变为高铁血红蛋白，再与细胞色素氧化酶竞争氰离子，形成氰化高铁血红蛋白，从而恢复酶的活性，解除中毒。
其优点是抗氰效价高、起效快、肌内注射和静脉注射效果相同、稳定性好(注射剂可保存8个月)、不良反应小。
肌内注射可见局部轻度胀痛，面部及指甲出现轻度发绀；静脉注射时有轻度直立性低血压。
硫代硫酸钠(大苏打、海波、次亚硫酸钠)：本品含有活泼的硫原子，在体内转硫酶的作用下，可与CN -结合，形成无毒的硫氰酸盐从尿中排出，因此可用于氰化物中毒的解救。
但其作用发生较慢，故应先用作用快的亚硝酸钠或亚甲蓝，然后应用本品，可显著提高疗效。
但应注意，本品绝不可与亚硝酸钠混合使用。
此外，本品能与砷、汞、铅、铋等结合生成低毒的硫化物；与碘生成无毒的碘化物从尿中排出体外，故也可作这些物质中毒时的解毒药，但疗效不及含巯基的解毒药。
临用前以灭菌注射用水稀释成5％～20％溶液应用，静注或肌注一次量（均以含水物计算）：马、牛5～10 g，猪、羊1～3 g，犬1～2 g。
五、金属与类金属�毒的特异解毒药（一）金属与类金属�毒机制 金属和类金属对机体的毒性主要是它们能与组织细胞中含巯基的酶(如丙酮酸氧化酶、ATP 酶等)结合，抑制了酶的活性而引起中毒。
另外它们中的大多数化合物在大量或高浓度时，能直接腐蚀组织，使组织坏死。
（二）金属与类金属�毒的特异解毒药及应用 金属和类金属中毒的解毒药，多数为络合剂，如二巯基丙醇、二巯基丙磺酸钠、二巯基丁二酸钠、依地酸钙钠、青霉胺以及硫代硫酸钠等。
它们可与多种金属或类金属离子络合，形成低毒或无毒的、几乎不解离的、可溶性金属络合物，从尿排出而解毒。
二巯基丙醇(巴尔)：该品含有两个活泼的巯基，与金属和类金属的亲和力较强，能与它们形成络合物从尿排出，尚可夺取已与酶结合的金属和类金属离子，使酶复活，达到解毒目的。
兽药残留检测中酶联免疫试剂盒的选择原则与使用注意事项
比。该 显色 反应 可通 过 酶标 仪 进行 测 定 ，将酶 量 留进行广泛 、
量 检 测十 分必要 。
２
用 于 标 记抗 体 的酶 具 有较 高 的活 性 和敏 感
Ｓ Ａ） 是 酶 免 疫 性 、室温 下 稳 定 、产物 易 于显 色 、能够 商 品化 测 定 技 术 中 应 生产 等特 性 。 目前应 用较 多的 酶有 辣根 过氧 化
文 的 杂 质¨ ｌ 。兽 药 吸 附在 固相 载 体上 的抗 原 或抗 体 发生 特异 性 结 童
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毒
残 留 会 损 害 人 合 。加 入底 物溶 液 后 ，可在 酶 的作 用 下使 其所 体 健 康 ， 严 重 含 的供 氢 体 由无 色 的 还 原 型 变 成 有 色 的 氧 化 者 可 引 起 中 毒 型 ， 出现 颜 色 反应 。 因此 ，可 通过 底物 的颜色
ｃ 。 越 小 ，试 剂 盒 越 灵敏 。② 结 合 ，使 固相 上 结合 的酶标 抗 原量 减少 ，最后 灵 敏度 的指 标 ，Ｉ
结合 于 固相 的酶 标抗 原与 待测 抗 原含量 呈 负相 定 性方 法 ：工作 浓度 范 围通 过 阴性 、临界 值浓 关 ，待 测抗原越 多 ，颜 色越 浅 。如 图 １ 。
【 收稿 日期】 ２ ０ １ ３ － ０ ４ — １ １
用 于 抗 原和 半抗 原 的定 量测 定 ，也 可用 于测 定 抗 体 。 以测 定抗 原为 例 ，主 要过 程 是将 异性 抗 体 吸 附于 固相 载 体 ；加入 待 测抗 原和 一 定量 的 酶标 已知 抗 原 ，二者 竞 争与 固相 抗 体结 合 ；经
农业部公告第1098号公布的兽药残留检测试剂盒备案目录
农业部公告第1098号公布的兽药残留检测试剂盒备案目录佚名
【期刊名称】《中国兽药杂志》
【年(卷),期】2008(42)11
【总页数】1页(P36-36)
【正文语种】中文
【中图分类】S
【相关文献】
1.农业部新批5种兽药残留检测试剂盒备案 [J],
2.农业部批准5种兽药残留检测试剂盒备案 [J],
3.《国家食品安全行动计划》即将出台/我国兽药残留检测技术有重大突破快速检测瘦肉精试剂盒问世/农业部确定2004年农业基本建设投资重点/去年农垦系统盈利创历史最新水平 [J],
4.农业部1030号公告公布兽药地标升国标目录 [J],
5.农业部公告第1260号（兽药残留检测试剂盒备案目录） [J],
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检测中心兽药残留检测试剂盒验收细则
检测中心兽药残留检测试剂盒验收细则
1、目的
规范了本中心兽药残留检测试剂盒的验收方法，以确保检测试剂盒
的质量符合检测技术的要求；确保检测结果的准确、有效。
2、使用范围
适用于本中心兽药残留检测试剂盒的验收。
3、职责
由办公室、检验检测室相关人员共同负责兽药残留试剂盒的验收。
4、验收内容
4.1 检测试剂盒选用规定
兽药残留检测试剂盒的选用以政府招标的方式进行，由具有相关资
质的供应商提供试剂盒。
所提供的试剂盒的保质期必须在半年以上，否则与以退货。
每次新
招标采购的检测试剂盒必须进行验收，同一供应商提供的不同批号的试
剂盒也必须进行验收，符合要求后方可使用
4.2 验收指标
4.2.1 物理性状：试剂盒外观完整，内装试剂齐全。
包被抗原的酶
联板透明干燥且用真空避光包装。
试剂无菌检验均应合格。
试剂盒生产
批号、生产日期和有效期标识清楚。
4.2.2 试剂盒技术参数：兽药残留试剂盒的验收按照试剂盒说明书
中列出的参数（如标准曲线、灵敏度、准确度、精密度等）及其参数值
进行验收。
准确度验收应包括最低检出线、两个或两个以上浓度的添加
回收结果或假阳性验收。
4.3 使用仪器
酶标仪。
5、相关记录
FNAJ/BG-B-406-05 日常采购（包括易耗品）验收记录表。
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附件1：
兽药残留检测试剂盒备案目录
检测试剂盒名称研制单位备案号
克伦特罗酶联免疫试剂盒无锡中德伯尔生物技术有限公司、
江西中德生物工程有限公司[2010]兽药残留备字32号
盐酸克伦特罗胶体金快速检测卡北京中德大地食品安全技术开发
有限责任公司、江西中德生物工程
有限公司
[2010]兽药残
留备字33号
莱克多巴胺酶联免疫检测试剂盒深圳市三方圆生物科技有限公司[2010]兽药残
留备字34号
β-兴奋剂快速检测试剂盒（R1703）拜发分析系统销售（北京）有限公
司
[2010]兽药残
留备字35号。