广东省医疗器械生产企业日常自查表2013-8-1

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医疗器械生产质量管理规范自查表

医疗器械生产质量管理规范自查报告
下表由检查人员填写
医疗器械生产质量管理规范现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照医疗器械生产质量管理规范的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考;企业在申请质量管理体系核查之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写; 1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容;对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”;核查组予以确认;
2．对自查结果的填写,要求描写可核查的事实;对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充;
3．企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果;
自查结果汇总：
本次自查关键项目标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□;
本次自查一般项目未标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□; 企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可作为认同企业自查报告的附件;
医疗器械生产质量管理规范自查/核查表。

广东省医疗器械生产企业日常自查表

广东省医疗器械生产企业日常自查表
说明：
1.本自查表适用于规模小企业（注册资金少于50万元，职工总数少于(含）20人的企业）。

按照国家局、省局相关规定，结合《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》制订企业自查上报的内容。

2.对跨区企业按照属地管辖原则开展，自查表寄（交）到（注册和生产所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）。

3.上报频次与质量信用认定挂钩；上一年度被认定为A类的企业减少上报频次和项目，于每年2月10日前报；其它企业一年上报二次，于每年2月10日前、8月10日前报所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）；或通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报企业质量管理体系运行信息等相关信息的免以纸质报告。

4.上报企业包括一类和二类、三类医疗器械生产企业。

5.一式两份，一份企业留存作为监管部门日常监管材料之
一；一份由所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）存入企业档案。

6.结果评定除要填写具体内容外，括号中内容如果是肯定的，用√表示；否定的用×表示。

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附页
企业产品注册信息表
年月日
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注：可增页
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广东省食品药品监督管理局办公室 2012年10月22日印发8。

医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表

、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期产品类别无菌医疗器械□植入性医疗器械□有源医疗器械□无源医疗器械□其他医疗器械产品名称检查依据生产设施情况缺陷项目缺陷项目生产环境类别：□净化生产□一般生产净化等级：□一万□十万□三十万□有局部百级是否具有设施：检验室□无菌检验室严重缺陷（条款序号和主要内容）：共项一般缺陷（条款序号和主要内容）：共项目数不适用项缺陷数缺陷百分率备注□条款序号和主要内容：不适用检查项目检查项目标准项现场检查结果统计重点项目一般项目总项目检查组对企业质量管理体系的总体评价建议：通过检查整改后复查未通过检查检查组成员签字组员组长观察员日期备注二、检查项目条款检查内容检查记录评价0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 0505 0601 0701 0702 0801是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。

企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。

是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进行评价。

是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

检查企业所配备资源符合要求的记录。

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。

由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。

相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。

医疗器械质量管理体系考核自查表

医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。

注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。

2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。

3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。

企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。

医疗器械生产质量管理规范自查表【范本模板】

《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
（下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
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说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。

企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。

对“不适用条款"应当说明“不适用的理由”。

核查组予以确认。

2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。

对于只填写“是”“符合"的，可以作为资料不全退回补充.
3．企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：
本次自查关键项目(标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

本次自查一般项目(未标识“*"项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。

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医疗器械生产质量管理规范公司自查表

医疗器械生产质量管理规范公司自查表（2010.12.03编制）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

查质量管理体系文件、版本、是否受控？查风险管理文件？查产品实现全过程中是否实施风险管理？第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

0401. 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构;0402. 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系;*0403. 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任;*0404. 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

0501. 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合1003检查进行评价;0502. 企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。

是否把目标转换成精确的方法和程序，结合1004检查进行评价;0503. 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

医疗器械生产质量管理规范自查表【范本模板】

《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
(下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
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说明:
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准，制定本自查报告以供参考。

企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写. 1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容.对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。

核查组予以确认。

2．对自查结果的填写,要求描写可核查的事实。

对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：
本次自查关键项目(标识“＊"项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

本次自查一般项目（未标识“＊”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。

广东医疗器械经营企业批发自查表

广东医疗器械经营企业批发自查表背景近年来，我国医疗器械市场发展迅速，竞争格局不断变化，市场需求也不断增加。

同时，医疗器械的质量和安全问题也日益受到关注。

为了保障人民群众的用药安全和健康，加强医疗器械经营企业对批发环节的监管，广东省药品监督管理局制定了该批发自查表，以促进医疗器械批发环节的规范管理。

目的该自查表旨在帮助广东省内的医疗器械经营企业，自主开展对批发环节的自我检查，发现存在的问题并及时整改，提高自身的批发管理水平。

同时，也可作为省药品监管部门开展监管全覆盖和精准监管的重要手段。

自查内容1.批发管理制度–是否建立了健全的批发管理制度？–是否规范了医疗器械批发流程？–是否建立了健全的医疗器械储存管理制度？2.批发人员管理–是否建立了健全的批发人员管理制度？–是否有相关执业证书？–是否设立了专人负责医疗器械的批发管理工作？3.医疗器械采购管理–是否与生产企业签订合法有效的医疗器械采购合同？–是否规范了医疗器械采购流程？–是否合理使用采购资金？4.医疗器械库存管理–是否建立了医疗器械库存管理制度？–是否按照医疗器械的储存要求进行储存？–是否对医疗器械进行分类、标识、变更等管理？5.医疗器械销售管理–是否建立了医疗器械销售管理制度？–是否规范了医疗器械销售流程？–是否了解销售对象的需求，并提供正确的使用方法和操作说明？6.批发记录管理–是否建立了医疗器械批发记录管理制度？–是否规范了批发记录的填写、审批、存档等流程？–是否规范了批发记录的保密、备份等管理？自查结果处理根据自查结果，医疗器械经营企业应当按照以下处理方式进行整改：1.发现问题后应当立即停止违法违规行为。

2.必须针对存在的问题，制定整改方案，并设立整改责任人，明确整改时间。

3.整改完毕后应当制定整改报告，并由医疗器械经营企业法定代表人签字确认后，交给本单位财务负责人备案。

结语医疗器械是国家的重要保障物资之一，必须严格按照国家机构的要求进行管理。

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