冻干胶塞标准
冻干车间洗胶塞、烘盘岗位安全规范
冻干车间洗胶塞、烘盘岗位安全规范为了保障冻干车间的生产质量和员工的生命财产安全，特制定以下洗胶塞、烘盘操作规范：一、洗胶塞岗位操作规范1.1 操作前检查1.确认前次生产洗胶塞、清洗设备已清理干净。
2.检查自己的私人防护用品是否配备完整，如防护手套、口罩等。
同时，确保其他操作人员的防护措施已经到位。
3.检查洗胶塞机设备运行状况是否正常，并检查水、电、燃气等设备安全。
1.2 操作流程1.将洗胶塞机设备开启，启动洗胶塞工艺流程。
2.等待洗胶塞完成后，使用合适的工具取出塞子。
3.取出的塞子放入特定的储存箱中等待检查。
4.执行清理操作，将洗胶塞机及其周边清洁。
1.3 操作结束1.操作结束后，要将设备关闭并登记任务完成情况。
2.清除个人工作区域内的杂物及废料，并将工具设备进行归位存放。
3.洗胶塞储存箱进行清理，并移至储存区域。
二、烘盘岗位操作规范2.1 操作前检查1.确认工作区间范围内小工具材料的整洁和储存归位。
2.检查电器热风、烘盘机设备的电源进行输电检查。
3.确认工作区间范围内安全出口的畅通并与其他人员做好联系。
2.2 操作流程1.确认烘盘机设备运行状况是否正常及风温是否合适。
2.将被烘干产品均匀地铺在烘盘网上。
3.使用合适的工具把网上的产品进行梳理整理，使产品每层都能够呈现均匀状态。
2.3 操作结束1.烘干结束之后，要将设备及时关闭，等待烘盘机正常冷却后，再将产品移除。
2.清除个人工作区域内的杂物及废料，并将工具设备进行归位存放。
3.将空烘盘物品进行清理，进行下一次操作前进行储存。
以上便是冻干车间洗胶塞、烘盘岗位安全规范的操作流程和注意点，希望所有冻干车间的员工在操作过程中严格遵守这些规范，确保安全生产和一流品质。
胶塞类检验标准
3 产品混装 不同产品混装在一起。
4
包装材料不胶袋外箱、吸塑盘的规格尺寸不合要求，或未按规范 符 包装。
5 包装材损料破包装材料破损，难以对货物起到保护作用。
6.2现品票要求
1、 产品包装为胶袋包装,现品票粘在胶袋表面正中的位置；
2、 产品包装为纸箱包装, 现品票应粘在纸箱的右上角。
现品票参考格式：
胶塞类检验标准
1. 目的
制定本公司的检验标准和试验方法，确保本公司所有胶塞类材料 能满足研发设计、生产装配以及用户的使用要求。
2. 适用范围 本规程适用于本公司所有胶塞类材料的检验
3. 缺陷类别定义 A类严重缺陷（Critical Defect）：产品存在对使用者的人身及
财产安全构成威胁的缺陷。 B类重缺陷（Major Defect）：产品存在下列缺陷，为主要缺陷。 1) 功能缺陷影响正常使用； 2) 性能参数超出规格标准； 3) 导致客户拒绝购买的严重外观缺陷； 4) 包装存在可能危及产品形象的缺陷。 C类次要缺陷（Minor Defect）：不影响产品使用，最终客户有可
能愿意让步接受的缺陷。 4. 检验条件及环境
1) 在自然光或60W-100W（照度达600～800Lux）冷白荧光灯照 明条件下检验；
2) 观察距离:300－350mm ； 3) 观察角度:水平方位45°±15°； 4) 检验时按正常要求的距离和角度扫描整个被检测面:10S
±5S； 5) 检验人员裸视或矫正视力1.0以上，不能有色盲、色弱者。 5. 抽样标准 抽样检验依GB2828-2003标准，取一般检验水平Ⅱ
AQL：A类缺陷为0
B类缺陷为0.65
C类缺陷为1.5
注：特殊项目（尺寸、可靠性）抽样方案为：S-1或具体规定数
胶塞标准要求与试验方法
胶塞标准要求与试验方法一．物理性能1.密合性（泄漏）试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。
将胶塞浸入20℃～30℃水中，内部施加高于大气压强50Kp的气压15秒。
检验胶塞空气泄漏。
将除气泡的蒸馏水充入胶塞，接至一个真空装置，使在23℃±1℃和在40℃±1℃下承受－20 Kp的压力15秒。
检验是否有空气进入胶塞。
结果:胶塞各结合处应无泄漏。
应不透过空气、微生物和液体,应无空气或水泄漏。
2.自密封性，穿刺落屑试验用针：外径0.8mm注射针并符合GB15811，长型和中型刃口均可。
注射器：符合GB15810，规格为2mL。
蒸馏水快速滤纸及布氏漏斗将胶塞23℃±1℃试验温度下下进行状态调节。
胶塞与适宜的管路（长不超过15cm）连接。
使管路末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。
用丙酮擦拭注射针，晾干。
将注射器与1支注射针连接，充入水至注射器公称容量。
用装配好的注射针向胶塞的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。
每穿刺5次，向胶塞内注射1mL水。
共穿刺10次，注入2 mL水。
更换1支新的注射针，重复穿刺，直至完成30次的穿刺次数。
从胶塞的锥头端施加50Kp的水压30秒，记录注射区形成的液滴。
结果:密封件经外径0.8mm注射针穿刺30次后，应能承受50Kp的水压，泄漏应≤1滴。
胶塞经外径0.8mm注射针穿刺30次后，落屑应≤1粒。
二．化学要求检验液（试验液）的制备: 按YY 0581-2005 输液用胶塞附录B.1的规定进行。
取20只灭过菌的、供使用状态下的胶塞，用适宜的方法将各胶塞剖开。
每个样品加10 mL的比例加水，在70℃±1℃下恒温24小时，将样品与液体分离，冷至室温，为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
1、还原物质按GB 8368－2005附录B.2的规定试验，采用制备的胶塞检验液和同批空白液对照，所消耗的高锰酸钾溶液[C（KMnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0ml。
冻干胶塞标准
冻干胶塞标准冻干胶塞STELMI型号C1503 C1419 尺寸13 20 塞颈直径K0.1mm 7.5mm 13.2mm 冠部直径K0.2mm 12.5mm 18.9mm 冠部厚度 2.0mm 3.3mm半压塞高度 1.8mm 4.0mm包装资料15000只/箱480000只/箱4000只/箱128000只/箱备注没有特别说明均为免洗、普通双层塑料袋包装13 mm 冻干塞20 mm 冻干塞外观尺寸跳塞的潜在问题分析作者：华国平下面就冻干胶塞在半加塞过程中影响跳塞谈谈我们的想法。
冻干工艺是将配制的溶液，在冰冻状态下通过低压升华和解吸附的方法，使制品内水分减到使其在长时间内无法维持生物学或化学反应的水平。
为满足冻干而设计、生产的胶塞称之冻干胶塞，冻干过程见冻结真空干燥工艺过程曲线及制品干燥示意图。
冷冻干燥注射瓶塞简称冻干瓶塞，从图上可以看出，冻干制剂生产中胶塞有一个半加塞的和全压塞的过程，其中半压塞涉及到胶塞稳定性及跳塞的问题：1. 冻干瓶塞的尺寸：标准中的尺寸一类是适应药厂装配的需要；另一类是为满足临床使用由临床用户提出的。
主要是塞径直径、冠部直径、冠部厚度和总高度。
塞颈直径应考虑定位体（隔离体）尺寸，能够满足半加塞要求，与瓶口的尺寸匹配，如果塞颈过大，半加塞易跳塞；过小起不到半加塞目的，瓶塞会自动落下，瓶子与瓶塞的过盈量应充分考虑。
2. 冻干瓶塞的构型：由于冻干制剂工艺不同，瓶塞构型千变万化，有单叉、双叉、三叉、四叉、异形；隔离体有月牙形，线形等；导气槽有与瓶径内孔相通，多个导气槽不与内孔相通，如下图：导气槽与内孔通导气槽不与内孔通构型不一，会影响半压塞的稳定性，如单叉、四叉冻干瓶塞比两叉、三叉稳定性要好，但不利于瓶塞清洗（部分有死角）。
药品剂量无法全部利用，使用时要认方向不利于操作，从而影响患者的药量。
还有隔离体的尺寸以及分布，分布不匀、大小不一也会影响半加塞的稳定性。
3. 冻干瓶塞的邵氏硬度。
胶塞干燥温度
胶塞干燥温度
对于胶塞的干燥温度，具体要取决于所使用的具体胶水或密封剂的种类和制造商的建议。
不同类型的胶水和密封剂可能有不同的成分和配方，因此其最佳干燥温度会有所差异。
以下是一些常见类型的胶水和其大致的干燥温度范围：
1.普通胶水（PVA胶）：
PVA胶通常在室温下（约20摄氏度）即可干燥。
室温条件下，它会形成坚固的胶合。
2.瞬干胶（Cyanoacrylate胶）：
瞬干胶对温度较为敏感，一般在10摄氏度到25摄氏度之间最适宜。
低于10摄氏度时，干燥速度可能减缓。
3.硅胶：
硅胶通常在室温下即可干燥。
室温条件下，硅胶会逐渐固化形成柔软而耐用的密封。
4.环氧树脂：
环氧树脂的固化通常需要在较高的温度下进行，一般在20摄氏度到30摄氏度之间。
温度越高，固化速度越快。
5.聚氨酯胶：
聚氨酯胶在15摄氏度到25摄氏度之间的温度下通常能够迅速干燥。
温度较高时，固化速度可能更快。
请注意，这些温度范围是一般情况下的推荐值，具体的使用要求还需要参考制造商提供的产品说明书。
在实际使用过程中，可以通过
调整温度来控制胶水的干燥速度，但要注意不要超出产品的耐受范围。
此外，不同胶水可能对湿度、气压等环境条件也有一定的要求，因此在使用前最好详细阅读产品说明书以确保正确的使用。
冻干 fd 执行标准
冻干（Freeze-drying）是一种将液态物质冷冻并直接从固态空气中除去水分的过程。
冻干FD执行标准是指冻干产品在生产过程中需要遵循的一系列规范和要求，以确保产品质量和安全性。
在中国，冻干FD执行标准主要包括以下几个方面：
1. 国家标准：GB/T 26344-2010《食品工业用冻干设备》规定了食品工业用冻干设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
2. 行业标准：如QB/T 2587-2003《食品工业用真空冷冻干燥设备》等，针对不同的食品冻干产品，还有相应的行业标准。
3. 企业标准：各生产企业根据自身产品特点和质量要求，制定的企业内部冻干产品生产标准。
4. 国际标准：如美国FDA（Food and Drug Administration）对冻干药品的生产和质量控制有严格的要求，需要遵循相应的国际标准。
在冻干FD执行标准中，主要涉及以下几个方面的内容：
1. 设备要求：包括冻干设备的结构、性能、安全等方面的要求。
2. 原料要求：对冻干产品的原料质量、来源、处理等方面有明确的规定。
3. 生产过程控制：对冻干过程中的温度、压力、时间等参数进行严格控制，确保产品质量。
4. 质量检验：对冻干产品进行全面的质量检验，包括外观、重量、水分含量、微生物限度等方面。
5. 包装和贮存：对冻干产品的包装材料、标签、贮存条件等进行规定，确保产品在保质期内保持良好品质。
注射用橡胶塞欧洲药典标准
欧洲药典-摘自《欧洲医药精粹》之欧洲药业标准第50节注射用橡胶塞非肠道药用瓶塞非肠道药用瓶塞由大分子弹性有机物经硬化而成。
本标准同样适用于粉针及冻干胶塞，但对于硅氧烷胶塞、层状胶塞或漆层胶塞却不适用。
胶塞是由天然橡胶及各种添加物通过聚合、缩聚反应而成。
胶塞中含有的天然成分及添加物的含量根据需要而定。
胶塞按等级分为Ⅰ类和Ⅱ类。
Ⅰ类胶塞符合高的要求，并优先选用；Ⅱ类胶塞的机械性能则适合于某些特定的用途（如：多次穿刺），由于其化学成分，Ⅱ类胶塞不被优先选用。
胶塞选用原则- 不吸收、渗透制剂，不影响制剂的成分。
- 不受制剂反作用改变稳定性及产生毒性。
- 胶塞在整个密封过程中需与制剂相容。
- 胶塞供应商必须提供胶塞成分给制剂生产商，以配合配伍性测试。
- 一旦胶塞成分有变，则应及时通知药品生产商，并重做配伍性测试。
因为配伍性部分或全部取决于化学成分的改变。
特点胶塞具有弹性，为半透明或不透明体，没有特定的颜色，最终颜色需由添加物决定。
这些添加物实际是大量的可逆膨胀产生的四氢呋喃。
它们是同源质的，不受闪蒸及偶发性物质的影响（比如纤维异粒，废橡胶）。
对于胶塞中橡胶类型的签定说明不在本标准范围内。
因此以下所举各种分析方法中，弹性胶塞及非弹性胶塞的签定没有作橡胶类型的区分。
每批胶塞在使用前都必须做配伍性测试。
多种方法可用于配伍性的测试。
如在萃取物中相对浓度测定，硫酸盐的测定及硫磺的测定，干馏物的红外吸光度测定及紫外吸光度测定。
规定取一横截面为1毫米2 -5毫米2 范围的弹性物，用手拉伸至原长的2倍，并保持1分钟，然后松开，该弹性物在30秒内可收缩至原长的1.2倍。
实验试验液S制备：用水清洗总面积约为100厘米2 的未经切割过的胶塞，然后放入一适当的玻璃容器中，加水浸没。
煮沸5分钟，用水反复洗涤5次。
将清洗后的胶塞放入一宽口三角杯中，加200ml水并称重。
用铝箔或硼硅玻璃烧杯盖住瓶口，在20分钟至30分钟内升温至121℃±2℃保持30分钟，30分钟内冷却至室温。
冻干胶塞水分标准
冻干胶塞水分标准《冻干胶塞水分标准：守护质量的关键密码》嘿，朋友们！想象一下，假如冻干胶塞的世界是一个奇妙的王国，那水分标准可就是这个王国的守护法典啦！不遵守这个法典，那可就要天下大乱喽！你能想象没有严格水分标准的冻干胶塞会引发怎样的“混乱”吗？这可绝对不是闹着玩的呀！一、“水分大作战：不能太湿也不能太干”在这个小标题下呀，咱可以说“在冻干胶塞的水分世界里，太湿就像陷入了沼泽，太干又像走进了沙漠，都不是好地方呀！”。
水分对于冻干胶塞来说至关重要呀！水分太多，那胶塞可能就会变得软趴趴的，失去了应有的韧性和密封性能，就像一个泄了气的皮球，这可怎么担当起保护药品的重任呢？而水分太少呢，又可能导致胶塞变得太脆，容易破裂，这就好比一个脆弱的玻璃娃娃，轻轻一碰就碎了。
所以呀，这个水分的度可得好好把握，就像走钢丝一样，要小心翼翼地保持平衡。
比如说，在生产过程中，要严格控制环境的湿度和温度，确保胶塞不会吸收过多的水分，同时在干燥环节又要恰到好处地去除水分，不能过度哦！二、“精准测量：水分的体温计”哇塞，这里可以讲“测量水分就像是给冻干胶塞量体温，得精确到小数点后几位才行呀！”。
要知道，准确测量冻干胶塞的水分可不是一件容易的事呀！这就像是要在一堆沙子里找出一粒特别的沙子一样困难。
但我们有各种厉害的“秘密武器”哦！比如精密的水分测定仪，它们就像是超级侦探，能敏锐地察觉到水分的细微变化。
而且呀，测量的方法和标准也得严格遵守，不能有丝毫的马虎。
就像医生给病人看病，诊断错了可不行呀！只有通过精准的测量，我们才能知道胶塞的水分是否符合标准，这可是保证质量的关键一步呀！三、“标准的坚守：质量的长城”哎呀呀，这里可以来一句“坚守水分标准，就是在为冻干胶塞的质量修筑坚固的长城呀！”。
这水分标准可不能只是说说而已哦，得真正地去坚守呀！就像战士坚守阵地一样，不能有丝毫的退缩。
生产企业要严格按照标准来操作，不能有任何的侥幸心理。
一旦发现水分不符合标准，那必须立刻采取措施，不能让有问题的胶塞流入市场。
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冻干胶塞标准
冻干胶塞
STELMI型号C1503 C1419 尺寸13 20 塞颈直径K0.1mm 7.5mm 13.2mm 冠部直径K0.2mm 12.5mm 18.9mm 冠部厚度 2.0mm 3.3mm
半压塞高度 1.8mm 4.0mm
包装资料
15000只/箱
480000只/箱
4000只/箱
128000只/箱
备注没有特别说明均为免洗、普通双层塑料袋包装13 mm 冻干塞
20 mm 冻干塞
外观尺寸
跳塞的潜在问题分析
作者：华国平
下面就冻干胶塞在半加塞过程中影响跳塞谈谈我们的想法。
冻干工艺是将配制的溶液，在冰冻状态下通过低压升华和解吸附的方法，使制品内水分减到使其在长时间内无法维持生物学或化学反应的水平。
为满足冻干而设计、生产的胶塞称之冻干胶塞，冻干过程见冻结真空干燥工艺过程曲线及制品干燥示意图。
冷冻干燥注射瓶塞简称冻干瓶塞，从图上可以看出，冻干制剂生产中胶塞有一个半加塞的和全压塞的过程，其中半压塞涉及到胶塞稳定性及跳塞的问题：
1. 冻干瓶塞的尺寸：标准中的尺寸一类是适应药厂装配的需要；另一类是为满足临床使用由临
床用户提出的。
主要是塞径直径、冠部直径、冠部厚度和总高度。
塞颈直径应考虑定位体（隔离体）尺寸，能够满足半加塞要求，与瓶口的尺寸匹配，如果塞颈过大，半加塞易跳塞；过小起不到半加塞目的，瓶塞会自动落下，瓶子与瓶塞的过盈量应充分考虑。
2. 冻干瓶塞的构型：由于冻干制剂工艺不同，瓶塞构型千变万化，有单叉、双叉、三叉、四叉、
异形；隔离体有月牙形，线形等；导气槽有与瓶径内孔相通，多个导气槽不与内孔相通，如下图：
导气槽与内孔通导气槽不与内孔通
构型不一，会影响半压塞的稳定性，如单叉、四叉冻干瓶塞比两叉、三叉稳定性要好，但不利于瓶塞清洗（部分有死角）。
药品剂量无法全部利用，使用时要认方向不利于操作，从而影响患者的药量。
还有隔离体的尺寸以及分布，分布不匀、大小不一也会影响半加塞的稳定性。
3. 冻干瓶塞的邵氏硬度。
冻干瓶塞要求一定的硬度，邵氏硬度≥ 53 为宜，国外邵氏硬度有38 ，偏低。
但国外玻瓶尺寸均一性比较好，有的瓶口有凹槽，∮13 系列冻干塞径下方 1.5mm 处有密封线，可以保证瓶子与胶塞的密合性。
4. 硅化程度：冻干瓶塞与普通注射瓶塞的瓶子一样，但冻干瓶塞与瓶口过盈量与注射瓶塞要大，建议普通 A 级（ 1/2A 级）硅化即可，硅化过大，易跳塞。
半加塞不稳定，不利于全压塞。
其二，真空干燥时易落塞，起不到真空时干燥的作用。
5. 半加塞的速度以及加塞的深度，半加塞的速度与精确度要确定，尤其是冻干瓶塞要有一定加塞深度和加塞的成功率。
一般胶塞深入瓶口的内深度要求为 2mm —4mm ，半加塞成功率应在 80% 以上。
6. 加塞机的压力设定：通常要做玻璃瓶压塞压力试验 : 油泵液压压力应设定在 18 — 20Mpa 以上，在此压力下进行压塞试验，通过外观检查，确定油压压塞系统设定的压力是否适合于制品配套的胶塞。
压力不到，易跳塞；压力过大，易使玻璃瓶破损。
（建议在真空箱中压负压压塞）
7. 保持瓶内有一定的真空度：为了确保瓶内的无菌条件，并使瓶塞容易完全压入瓶内，一般在冻干箱内进行胶塞全压塞工序之前，应维持瓶内一个微小的真空度（约 6.6 × 10 3 pa ）。
当然，影响冻干制品半压塞、全压塞因素很多，我们看到半加塞胶塞不稳定，产生偏差，不利于全压塞或跳塞现象的分析只是局部的，还需胶塞厂、药厂、临床用户反馈。
对冻干瓶塞的结构、性能进一步分析，设计出合理尺寸，除符合国际标准外，还应开发适应我国玻璃瓶、铝盖、冻干设备的瓶塞，满足用户的要求。
江阴兰陵瓶塞有限公司。