CEP档案
当前制药界涉及的主要证书
当前制药界涉及的主要证书什么是GMP.FDA、DMF证书？制药行业存在一些官僚主义的一面，但这是有充分理由的。
最终，大多数原料药和药物都是为了照顾病人。
记住这一点，制造商和分销商必须遵守国际协议、当地政府或其他组织制定的某些高标准。
本文中谈及制药界存在的主要类型的证书或文件。
什么是GMP?（良好生产规范）GMP代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量符合设定规格的可重复性的制造体系工这意味着能够一致地输出具有特定规格的产品并记录过程中的所有步骤。
如果没有实施这样的系统,就无法判断某种原料药或药品是否是按照行业制定的质量标准生产的。
这就是GMP体系被引入的原因，并且现在它已成为全球制药行业的主要标准。
不同种类的GMP/GMP也称为：CGMP（当前GMP）当前GMP意味着公司符合最新的GMP要求/版本。
WHOGMP（世界卫生组织GMP）WHO有自己的GMP指南。
超过100个国家己将WHOGMP规定纳入其国家药品法，还有更多国家采用其规定和方法来定义自己的国家GMP要求。
当地/欧盟/美国GMP与WHOGMP一样，它指定了对公司进行审核的机构。
例如，要了解中国GMP证书和欧盟GMP证书的区别，就必须检查两个机构的GMP要求的差异。
什么是FDA?（食品和药物管理局）美国食品药品监督管理局是美国卫生与公众服务部的联邦机构，是美国联邦执行部门之一。
FDA很重要，因为它打算让公司按照特定标准生产其产品，并使用FDA证书清晰地概述这一事实。
当一家公司获得（美国）FDA批准时，表明美国政府已声明该原料药或药品是安全的，可以在美国销售、进口或使用。
美国并不是唯一拥有FDA这样的监管机构的国家。
大多数其他国家都有负责国家药品安全的机构。
一些不同类型的组织包括：EMA（欧洲药品管理局，欧盟）MHRA（英国药品和保健品监管机构）PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）CDSCO（印度中央药品标准控制组织）什么是DMF?（药品主档案）药品主文件是提交给政府机构的文件，其中包含API或药品生产过程的所有详细信息。
EDQM简介
一、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。
在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。
因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需要。
欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进一步集中和共享。
EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的，它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。
与欧盟相比，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作，同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。
1、这种合作通常基于以下几个方面：A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定）共同体法（欧盟法规和解释）其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）；B、自发的技术团体：以欧洲和非欧洲国家的观察员身份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。
2、有关合作已经在以下领域开展：A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）；B、欧洲药典适应性证书程序，这一程序适用于所有原材料生产商；C、官方药物实验室网络（OMCL）：该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。
OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。
二、欧洲药典适应性证书（COS / CEP）1、简介欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to m onograph of European Pharmacopoeia。
又称CEP证书。
是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。
CEP认证与COS认证介绍范文
1、CEP认证与COS认证介绍CEP认证与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
1998年，根据《公众健康委员会决议》（AP-CSP（99）4号），由“欧洲药品质量管理局”（EDQM），对于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药启动了一个独立的质量评价程序，即“欧洲药典适用性认证”（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称COS，现称CEP），对于通过认证的原料药，将授予一个“欧洲药典适用性证书”，即CEP证书。
如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。
COS认证目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。
这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。
中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁COS认证是否要GMP检查？1999年，在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。
自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查，并且检查的频率正在逐年提高。
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。
EDMF、CEP、FDA认证及GMP基础知识
欧盟药品主文件（European Drug Master File）， 由欧盟的药品注册当局进行审查 。
3、DMF：
美国药物主文件档案 （Drug master File），由美 国FDA进行认证。
二、CEP认证和EDMF的区别
❖ 是评审方式上的不同 ； ❖ 针对的情况不同； ❖ 适用的范围不同； ❖ 所要求提供的资料不同 ； ❖ 申请的结果不同 ；
GMP内容
❖ GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、 卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、 产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自 检等方面都必须制订系统的、规范化的规程， 通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共 同的目的 ：
共同的目的
❖ 防止不同药物或其成份之间发生混杂； ❖ 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； ❖ 防止差错与计量传递和信息传递失真； ❖ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ❖ 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违
所要求提供的资料不同edmf文件必须包括药物的稳定性研究资料而cos证书的申请文件并不强求这些资料申请的结果不同申请cos证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户对方就可以购买我们的原料药而edmf文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个edmf文件的登记号欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号三dmf和edmf的区别原料药生产厂家和申请人是两个概念保密问题递交程序原料药生产厂家和申请人是两个概念usdmf可以直接递交但是要通过你指定的美国代理交给fda而不是生产厂家直接给fdadmf可以单独递交但如果没有客户提出申请fda不会进行审查
CTD 术语解释
有关术语解释：CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。
这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。
DMF：Drug master File美国药物主文件档案。
是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。
分为五种类型：I：生产地点、设备、操作程序和人员II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品III：包装材料IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料V：FDA接受的参考信息EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。
是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。
EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。
EDMF分为两部分：1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息；2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。
EDMF的使用范围：1. 新原料药2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。
是FDA规定的仿制药申请程序。
Generic：仿制的，非特殊的API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药Dossier：文档，档案。
TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。
阐述了原料药生产商应遵循的GMP 指导原则。
太原市环科院环境影响评价档案管理办法
山西省环境影响评价档案管理办法为了加强对环境影响评价工作的管理，进一步完善环评档案工作，逐步实现环评档案管理的规范化、制度化、现代化，更好地为环境管理服务，特制定本办法。
一、适用范围适用于环境影响评价单位在环评工作中形成的全部档案资料，单位设档案室对单位的档案资料由专人实行统一管理。
二、职责档案室负责全单位的档案整理工作，并负责对各环评业务科室的档案工作进行指导、检查和监督。
三、立卷内容包括原始记录、实验记录、实验报告、计算资料、监测报告、公众参与原始记录、委托书、合同（协议）、项目跟踪表（三级审核）、报告手稿、报告审定稿、补充材料等资料、标准与总量批复、专家意见、评估报告、批复文件。
四、管理规定(一)档案资料的收集1、各环评项目技术档案由项目负责人按照环评档案要求，随工作的进行及时收集、单独建档。
2、单位各科室形成的档案资料在未移交以前，由所在科室负责保管。
(二)档案立卷标准1、文件齐全完整。
2、分类准确、组卷合理、卷内文件排列科学。
3、卷内目录填写清楚。
4、保管期限划分准确。
归档文件的保管期限分“永久”、“长期”、“短期”三种。
归档文件要按保管期限表规定，正确确定保管期限，标明归档文件的机密等级。
（注：“长期”存50年，“短期”存15年）5、标题简明确切，用碳素墨水填写，不得超过五十字。
6、立卷人签字。
7、所装订文件，大于规格的在不损坏文字前提下切齐或折齐；小于规格或装订线一边有文字的要另纸加宽。
8、对不耐久字迹（如圆珠笔、复写纸、铅笔、纯蓝墨水）要重新抄写并与原件一并立卷。
(三)档案移交1、各业务科室要按规定，在项目完成后及时提交档案室。
符合档案立卷标准后统一立卷、装订。
2、档案移交前应备好档案资料移交清册，经档案室检查确认合格后方可移交。
3、案卷质量不符合标准的档案，档案室有权拒收并退还有关部门重新整理。
4、如因案卷未及时移交档案室，影响案卷质量年检时，责任由相关部门承担。
5、对提交完整的档案，档案管理人员需书面签字确认。
DMF以及COS和EDMF简介
DMF、COS(CEP)和EDMF一、原料药申请FDA以及DMF（１）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。
（２）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交委托代理的证明书即委托书。
（３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。
（４）ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。
（５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。
其间，代理和代理商可能合作几次预检。
（６）ＦＤＡ派员检查。
检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。
（７）ＦＤＡ审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。
（８）每年通过代理人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次复查。
根据美国的联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局（ＦＤＡ）申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（ＮＤＡ）的药物管理档案：ＤＭＦ。
ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。
ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产方法或物件等详尽的资料。
国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。
呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。
cep知识点总结
cep知识点总结一、CEP的基本概念1.1 事件和事件流在CEP技术中，事件是指系统中发生的有意义的事物或行为，如传感器数据、日志记录、交易信息等。
事件流是由一系列事件按照一定顺序组成的数据流，可以是实时生成的，也可以是历史记录的。
CEP技术的主要任务就是对事件流进行实时分析，并提取其中的有用信息。
1.2 复杂事件处理CEP技术的核心是对复杂事件进行处理。
复杂事件是由一系列简单事件组合而成的，它们之间可能存在时间上的先后关系、逻辑关系或者空间上的关联。
复杂事件处理就是要从事件流中识别出符合特定模式或规则的复杂事件，并进行相应的处理。
1.3 实时性CEP技术注重的是处理实时数据，并且要求对事件流进行快速、准确的分析和响应。
因此，CEP系统通常具有较低的延迟和较高的吞吐量，能够在毫秒级别的时间内完成对事件的处理。
二、CEP的架构2.1 输入层输入层负责接收和收集各种来源的事件数据，包括传感器、日志、数据库、消息队列等。
这些数据源可以是实时生成的，也可以是离线的历史记录。
2.2 处理层处理层是CEP系统的核心部分，包括事件处理引擎、规则引擎、查询语言等组件。
事件处理引擎负责实时对事件流进行分析和处理，规则引擎用于定义和管理处理规则，查询语言用于对事件流进行查询和过滤。
2.3 输出层输出层将处理后的数据发送给用户应用程序或其他系统。
输出可以是实时的报警信息、统计报表，也可以是存储在数据库中的历史数据。
2.4 监控和管理监控和管理层用于对整个CEP系统进行监控和管理，包括系统性能、故障处理、扩展性等方面。
三、CEP的特点3.1 复杂事件处理CEP系统具有强大的复杂事件处理能力，能够对事件流进行实时的复杂事件检测和处理，并支持多种规则定义和查询。
3.2 实时性CEP系统要求对事件流进行实时处理，并且能够在毫秒级别的时间内完成对事件的处理和响应。
3.3 大规模数据处理CEP系统能够支持大规模的数据处理，能够处理来自不同数据源的大量事件数据，并能够实现横向扩展，以满足不断增长的数据需求。
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系统-[美国]吉米，道南#6
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回到学校
任何人都可以做到
成功的八个步骤[第一课]
成功的八个步骤[第二课]
性格解析
你就是强者
身体语言
与你在巅峰相会
性格解析
爱的五种语言
健康高速路 抗氧化剂与你
回到基本点
复制猫营销101
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安利事业培训指南
鲸鱼哲学
生产消费者力量（2本）
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美国-吉米，道南主讲CD 美国-吉米，道南主讲CD 美国-吉米，道南主讲CD LC套装CD LC套装CD LC套装CD LC套装CD 成功大学系列讲座CD 成功大学系列讲座CD 成功大学系列讲座CD 成功大学系列讲座CD 成功大学系列讲座CD 成功大学系列讲座CD 基本技巧套装CD 基本技巧套装CD 基本技巧套装CD 基本技巧套装CD 起航套装CD 起航套装CD 起航套装CD 起航套装CD 美国-吉米，道南CD 美国-大卫，道南CD 美国-厄尔，南丁格尔CD 美国-吉米，道南CD 中国-万蜀戒CD 澳洲-帕迪，雷诺斯CD 马来西亚-卡迪，席瓦林甘CD 美国-布莱德和金，德哈文夫妇CD 美国-雷，凯勒CD 美国-吉米，道南CD 美国-吉米，道南CD 中国-闫静女士CD 美国-杰里和雪伦，韦伯CD 中国-马天峰VCD 泰国-苏帕夫妇VCD 美国-德，威先生VCD 澳大利亚-米其，萨拉VCD 澳大利亚-米其，萨拉VCD 中国-江雅苓VCD 美国-罗伯特，舒勒书澳洲-阿兰，皮斯书美国-金克拉书美国-佛罗伦斯，妮蒂雅（著）江雅苓（译）书美国-盖瑞，查普曼（著）王云良（译）书美国-罗斯，沃克博士书美国-比尔，奎恩（著）黄邦福，赖伟雄（译）书
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突出倍增的独特
与陌生人见面的方法
以叙述个人走入安利的过程同时以其它公司为参照的优势心态的，谈到领导力的问题，[秘密]。