疫苗临床试验各环节的关键点
疫苗临床实施方案
疫苗临床实施方案疫苗的临床实施方案是指在疫苗研发完成后，进行临床试验并最终将疫苗投入使用的一系列程序和规定。
疫苗的临床实施方案的制定对于保障疫苗的安全性和有效性至关重要，下面将对疫苗临床实施方案的相关内容进行详细介绍。
一、临床试验的设计在疫苗的临床实施方案中，首先需要设计临床试验的方案。
这包括确定临床试验的目的、试验的类型、试验的样本量、试验的时间安排等内容。
在设计临床试验时，需要充分考虑到疫苗的特性和预期的效果，确保试验的科学性和可行性。
二、试验对象的选择在疫苗的临床实施方案中，试验对象的选择至关重要。
试验对象的选择需要根据疫苗的适用人群和预期效果来确定，同时需要考虑到试验对象的安全性和试验结果的可靠性。
在选择试验对象时，需要充分考虑到试验对象的健康状况、年龄、性别等因素，确保试验结果的科学性和可靠性。
三、试验过程的管理在疫苗的临床实施方案中，试验过程的管理是非常重要的。
试验过程的管理包括试验的监测、数据的收集和分析、试验过程的记录和报告等内容。
在试验过程中，需要严格遵守试验方案和相关规定，确保试验过程的科学性和规范性。
四、试验结果的评价在疫苗的临床实施方案中，试验结果的评价是非常关键的。
试验结果的评价需要根据试验的设计和试验对象的选择来进行，同时需要考虑到试验结果的可靠性和科学性。
在评价试验结果时，需要充分考虑到试验数据的真实性和有效性，确保评价结果的准确性和可靠性。
五、疫苗的监管和审批在疫苗的临床实施方案中，疫苗的监管和审批是非常重要的。
疫苗的监管和审批需要根据试验结果和相关规定来进行，同时需要考虑到疫苗的安全性和有效性。
在疫苗的监管和审批过程中，需要严格遵守相关规定和程序，确保疫苗的安全性和有效性。
六、疫苗的推广和使用在疫苗的临床实施方案中，疫苗的推广和使用是最终的目标。
疫苗的推广和使用需要根据监管和审批的结果来进行，同时需要考虑到疫苗的适用人群和使用效果。
在疫苗的推广和使用过程中，需要充分考虑到疫苗的安全性和有效性，确保疫苗能够发挥预期的效果。
疫苗临床试验质量管理指导原则
疫苗临床试验质量管理指导原则疫苗临床试验质量管理是确保疫苗临床试验过程中有效性、可靠性和结果可信度的重要环节。
为了指导疫苗临床试验质量管理工作，制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》。
这些原则着眼于提高疫苗临床试验质量，保护试验对象权益，促进科学、合规、诚信开展疫苗临床试验。
一、人员要求疫苗临床试验涉及复杂的科学、技术和伦理问题，要保证试验人员具备专业知识和技能。
疫苗临床试验质量管理团队应由具备相关临床试验经验的专业人员组成，包括医生、药师、护士等。
试验人员应接受规范的培训，熟悉试验方案和操作规程。
二、试验设计和实施疫苗临床试验的设计和实施应符合国家相关法律法规、伦理要求和国际通行标准。
试验方案应明确试验目的、试验设计、试验对象的纳入和排除标准等，确保试验的可靠性和有效性。
试验过程中应保证试验对象的知情同意，并尊重其权益和保护隐私。
三、质量控制和质量保证在疫苗临床试验的各个环节，应建立质量控制和质量保证措施。
对试验材料的采购、管理和使用要进行严格的质量控制。
制定试验过程的操作规程，确保试验操作的标准化和一致性。
定期对试验数据进行审核和核查，确保数据的准确性、完整性和一致性。
四、监督和检查五、风险评估和管理在疫苗临床试验过程中，应对可能出现的风险进行评估和管理。
预见到的风险应在试验方案中明确，并制定相应的应对措施。
试验人员应及时发现和处理试验过程中出现的不良事件和不良反应，保证试验对象的安全和权益。
六、诚信和道德疫苗临床试验质量管理要求试验人员遵守诚信原则和道德规范，保证试验过程的透明和公正。
试验人员应确保试验数据的真实性和完整性，不得进行造假和篡改。
试验结果的发布应准确、客观、公正，不得进行虚假宣传和误导。
七、信息收集和共享疫苗临床试验质量管理要求试验人员及时、准确地收集试验数据，并进行相关分析。
试验结果应向相关机构和公众进行及时、全面的通报。
试验数据的共享可以促进科学研究和疫苗开发，但应注意保护试验对象的隐私和个人信息。
疫苗临床试验质量管理指导原则
疫苗临床试验质量管理指导原则1.严格遵守伦理原则：疫苗临床试验必须在伦理框架下进行，确保试验过程中人体受试者的权益和福利。
疫苗试验应遵循国家和国际伦理准则，包括通过伦理委员会审查和获得知情同意。
2.设计良好的试验方案：疫苗临床试验方案应具备科学性、合理性和可操作性。
方案应明确试验的目的、假设、研究人群、终点指标、样本量计算、试验时间和进度安排等内容。
3.严格控制试验质量：疫苗临床试验应实施严密的质量控制措施，包括选择合适的试验中心和合格的调查员，编制规范的操作规程、案例报告表和数据收集表，进行试验前培训和现场监管，进行数据监测和核查，确保试验数据的准确性和完整性。
4.客观评估疫苗效果：疫苗临床试验的效果评价应客观、科学和可靠。
在试验设计中应明确主要和次要终点指标，合理选择评价指标和测量方法，并制定分析计划。
评价结果应通过双盲评价、随机化、对照组等方法进行比较分析，确保评估的客观性和可比性。
5.保护受试者安全：疫苗临床试验过程中，保护受试者的安全是最重要的原则。
试验前应详细评估疫苗的安全性，制定安全监测和报告计划。
试验中应密切监测受试者的不良反应和严重不良事件，及时采取适当的安全措施。
6.严格控制试验数据：疫苗临床试验的数据管理应严格按照规范进行，确保数据的准确性和完整性。
试验过程中应建立完善的数据收集、录入和管理系统，确保数据的及时录入和核对。
在数据分析阶段，应采用适当的方法进行统计分析，确保分析结果的有效性和可靠性。
7.保证试验可追溯和重复：疫苗临床试验的原始资料和相关文件应妥善保存，确保试验的可追溯性和重复性。
试验记录和报告应详细完整，包括试验设计、操作规程、数据收集表、药物配方和使用情况等，以便于审计和验证研究结果的真实性和可靠性。
总之，疫苗临床试验质量管理是确保疫苗安全性和有效性的重要环节，需要遵循伦理原则，设计良好的试验方案，严格控制试验质量，保护受试者安全，严格控制试验数据，保证试验可追溯和重复。
新冠疫苗的临床实验如何做
新冠疫苗的临床实验如何做新冠疫苗的临床实验如何进行新冠疫苗的研发和临床实验是当前全球抗击新冠病毒最为重要的一项任务。
临床实验是一项严谨而复杂的过程，需要经过多个阶段的测试和严格的监管。
本文将详细描述新冠疫苗临床实验的主要步骤和要点。
一、前期研究和动物实验在进行临床实验之前，科学家们会进行一系列的前期研究和动物实验，以评估疫苗的安全性和有效性。
这些实验通常在实验室的细胞或动物模型中进行，通过观察疫苗对病毒的抵抗力、免疫反应等方面的表现，为进入临床实验做准备。
二、临床实验阶段一：安全性评估阶段一的主要目标是评估疫苗的安全性和耐受性。
通常选择少数健康志愿者作为研究对象，在合乎伦理道德的前提下进行实验。
这一阶段的实验通常分为多个剂量组，志愿者会接种不同剂量的疫苗，并密切监测其身体反应和不良事件。
三、临床实验阶段二：初步有效性评估阶段二旨在评估疫苗的初步有效性和剂量选择。
该阶段通常扩大研究对象的规模，增加参与者数量。
研究对象可能是病毒暴露的高风险群体或患有轻度疾病的人群。
实验结果将用于确定疫苗的最佳剂量，并进一步评估其安全性。
四、临床实验阶段三：大规模验证试验阶段三是最关键的临床实验阶段，也是确定疫苗是否获得上市许可的主要依据。
这一阶段需要招募数千名甚至数万名参与者，以确保实验结果的统计学有效性。
参与者通常分为接种疫苗组和接种安慰剂（如生理盐水）组，以进行对照研究。
实验结果将被用于评估疫苗的有效性、安全性和副作用。
五、数据分析与评估在每个实验阶段结束后，科研人员会对收集到的数据进行统计分析和评估。
这些数据会经过严格的科学验证和审查，以确保结果的准确性和可靠性。
数据分析的结果将决定下一步实验的进行以及是否继续推进疫苗的研发。
六、监管和上市许可临床实验过程中，各国药品监管机构将会对研究过程进行监管和审查，以确保实验的合规性和安全性。
当临床试验阶段三获得积极结果时，药品监管机构将对疫苗进行审查，并最终决定是否批准上市。
疫苗临床实验现场SOP
疫苗临床实验现场SOP一、引言疫苗临床实验现场操作规范（SOP）是为了确保在疫苗临床实验过程中的安全性、一致性和可靠性而编写的。
本文将详细说明疫苗临床实验现场操作的步骤和要求，以确保实验的准确性和可信度。
二、试验对象的选择和登记1. 根据研究设计和试验计划，严格按照纳入标准和排除标准，选择适合的试验对象。
2. 对于选定的试验对象，需进行详细的登记，包括个人基本信息、病史、接种史等。
三、试验场所及设备准备1. 确保试验场所整洁、宽敞，并且符合卫生安全要求。
2. 购置并校准必要的设备，如温度计、血压计、红外线测温仪等，并定期进行维护和保养。
四、试验前准备1. 在每次试验开始前，确认试验对象是否满足入组条件，并对其进行健康评估。
2. 做好试验材料的准备工作，检查所需试验物品的数量和质量是否符合要求。
3. 根据试验需求，确保试验对象已停用或确保应激刺激物的使用在试验前两周停止。
五、试验操作步骤1. 技术操作人员应于试验开始前接受专业培训，并达到相应操作技能的要求。
2. 对试验对象进行适当的术前准备，包括取血、行为评估等操作。
3. 根据试验方案和试验要求，按照标准程序进行疫苗接种或其他试验操作。
4. 在试验过程中，记录试验对象的生理参数、不良事件等相关信息。
六、试验数据管理1. 执行者需严格按照试验方案和记录表要求，准确记录试验数据。
2. 数据记录完成后，应进行审核和校对，确保数据的完整性和准确性。
3. 所有试验原始数据应妥善保存并记录在试验记录表格中。
七、安全措施及应急处理1. 在试验过程中，必须遵循严格的安全操作规范，如穿戴防护服和手套等。
2. 若发生异常现象或不良事件，应立即采取相应的应急处理措施，并记录在试验记录中。
八、试验后处理1. 实验过程结束后，进行试验过程质量评估，包括试验操作的准确性和数据的可靠性。
2. 执行者应及时整理试验记录和试验数据，并依据试验计划进行数据分析和统计。
九、文件管理与归档1. 所有与试验相关的文件和记录应归档妥善保存，并按照规定的时间进行保留。
疫苗的研发过程和安全性评价
疫苗的研发过程和安全性评价疫苗的研发是一项需要耗费大量时间和精力的工作。
在疫情肆虐的当下，人们越来越意识到疫苗的重要性。
但是，疫苗的研发需要遵循一定的程序，其中重要的一环就是安全性评价。
疫苗的研发过程一般包括以下几个步骤：预研阶段、实验室研发阶段、临床试验阶段和上市前后监管阶段。
在预研阶段，研究人员会对病原体的性质、病毒的遗传变异、免疫反应机制等方面进行研究。
实验室研发阶段则是根据预研阶段的研究结果，利用细胞培养、动物实验等方式进行疫苗的初步研制。
如果实验室研发阶段的结果良好，接下来就需要进入临床试验阶段。
临床试验分为三个阶段：一期、二期和三期。
一期临床试验主要是测试疫苗的安全性和耐受性；二期临床试验主要是测试疫苗的有效性和最优剂量；三期临床试验是在大样本、多中心的情况下测试疫苗的功效和安全性。
在临床试验阶段，疫苗的安全性评价是非常重要的一环。
疫苗的安全性评价主要包括以下几个方面：1. 不良反应监测在临床试验期间需要对疫苗接种者进行严格的不良反应监测。
疫苗不良反应主要包括发热、局部疼痛、红肿等，严重的甚至可能会导致死亡。
因此，研究人员需要在试验过程中密切关注疫苗接种者的身体状况，及时记录不良反应，并对其进行统计和分析。
2. 免疫原性评价免疫原性评价是评估疫苗的有效性的一种方法。
在临床试验中，研究人员需要对疫苗接种者进行血液检测，以验证疫苗是否能够引发接种者的免疫反应，特别是对于对疫苗有免疫力的人群，检测其血液中特异性抗体水平的变化情况。
3. 疗效评价疗效评价是确认疫苗预防效果的一种方法。
在三期临床试验中，研究人员需要比较接种疫苗的人群和接种安慰剂的人群之间的感染率。
如接种疫苗的人感染的风险明显降低，说明疫苗预防效果显著。
4. 安全性分析临床试验期间，研究人员会记录和分析疫苗接种者的不良反应情况，并结合免疫原性和疗效评价结果，对疫苗的安全性进行总结和分析。
如果疫苗的安全性达到要求，则可以考虑向监管机构提交申请。
临床研究中的疫苗试验设计与安全性评估
临床研究中的疫苗试验设计与安全性评估疫苗试验是药物研发过程中至关重要的一环。
为了确保疫苗的效价和安全性，研究人员需要设计合理的试验方案，并对试验过程中的安全性进行全面评估。
本文将重点探讨临床研究中的疫苗试验设计以及安全性评估的重要性。
一、疫苗试验设计疫苗试验的设计需要合理安排各个阶段，以保证试验的科学性和可行性。
1. 疫苗前临床试验疫苗前临床试验是在正式进行疫苗试验前的重要步骤。
通过动物实验和体外实验，研究人员可以初步评估疫苗的毒性、免疫原性以及有效性。
这一阶段的试验结果为后续的临床试验提供了重要依据。
2. 临床试验阶段Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验分为三个阶段，分别是Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期。
每个阶段具有不同的目标和要求。
- Ⅰ期临床试验旨在评估疫苗在健康志愿者身上的安全性和耐受性。
研究人员会逐步增加疫苗的剂量，观察志愿者的免疫反应，并记录不良事件的发生情况。
- Ⅱ期临床试验是在Ⅰ期试验的基础上，进一步评估疫苗的安全性和有效性。
该阶段通常招募数百到数千名志愿者，包括有病史的人群。
研究人员会对志愿者进行监测并收集相关数据。
- Ⅲ期临床试验是最后一个阶段，也是最大规模的试验。
该阶段通常包括数千到数万名志愿者。
研究人员会比较接种疫苗的群体和接种安慰剂的群体之间的病例发病率和临床表现。
这一阶段的试验结果将用于评估疫苗的效价和安全性。
二、疫苗试验安全性评估安全性评估是疫苗试验中至关重要的一环。
只有确保疫苗的安全性，才能推进试验的进行，并最终让疫苗投入市场应用。
1. 安全性监测在疫苗试验中，研究人员需要对试验过程中的不良事件进行监测和记录。
不良事件包括任何与试验疫苗相关的不良反应，如局部或全身反应、过敏反应等。
研究人员会对志愿者进行定期随访，并收集相关数据，以全面评估疫苗的安全性。
2. 安全性评估指标研究人员通过使用不同的安全性评估指标来判断疫苗的安全性。
常见的评估指标包括疫苗接种部位的反应情况、体温升高情况、过敏反应发生率等。
肺炎疫苗研发中的临床试验设计
肺炎疫苗研发中的临床试验设计肺炎疫苗的研发一直是医学界关注的焦点之一。
随着新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的肆虐，对肺炎疫苗的需求更加迫切。
在疫苗研发过程中，临床试验是其中至关重要的一环，它对于评估疫苗的安全性和有效性起着决定性的作用。
本文将探讨肺炎疫苗研发中的临床试验设计。
一、前期临床试验1. 初始安全性试验在进行任何临床试验之前，研究者通常会先进行初始安全性试验。
这一阶段的试验目的是评估疫苗在人体内的安全性，并确定适当的剂量范围。
通常，这些试验会在小型样本中进行，以降低潜在的风险，并获得初步的安全性数据。
2. 首次疗效试验首次疗效试验旨在评估疫苗是否产生预期的免疫反应。
这些试验通常在相对较小的样本中进行，并使用对照组进行比较。
疫苗接种组和对照组会接受相同的监测和评估，以了解疫苗是否能够有效激活免疫系统。
二、大规模临床试验1. Phase Ⅱ临床试验一旦初步的安全性和疗效数据得出，研究者将进行较大规模的Phase Ⅱ临床试验。
这种试验通常涉及数百名参与者，目的是评估疫苗在大范围人群中的安全性、免疫反应和剂量反应关系。
Phase Ⅱ临床试验还将有助于确定最佳的剂量和接种时间点。
2. Phase Ⅲ临床试验一旦通过Phase Ⅱ临床试验获得了令人满意的结果，研究者将展开更大规模的Phase Ⅲ临床试验。
这种试验通常涉及成千上万名参与者，并设计有对照组，以验证疫苗的安全性和有效性。
Phase Ⅲ临床试验的主要目标是评估疫苗的保护能力，例如降低感染率、减轻疾病严重程度等。
三、试验结果分析和审查1. 数据收集和分析在临床试验过程中，收集到的数据将被研究人员综合和分析。
这些数据可能包括参与者的基本信息、免疫反应数据、安全性数据等。
通过对数据进行统计学分析，研究人员可以评估疫苗的有效性和安全性。
2. 临床试验报告和审查完成临床试验后，研究人员需要编写临床试验报告。
这份报告详细阐述了试验的目的、设计、方法、结果和结论。
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因此 ， 对 于疫 苗 临床试 验 的各个 环 节关键 点 的把握 将 大大提 高 疫苗 临床试 验 的质量 。 ［ 关键 词 ］ 疫苗； 临床 试验 ； 现场 实 施 ［ 中 图分类 号 ］ Ｒ ３ ９ ２ ； Ｒ ９ ６ ９ ［ 文献 标志 码 ］ Ａ ［ 文章 编号 ］１ ０ ０ ３—３ ７ ３ ４ （ ２ ０ １ ５ ） ２ ０— ２ ３ ４ １— ０ ５ Ｋｅ ｙ ｐ ｏ ｉ ｎ ｔ ｓ ｆ ｏ ｒ ｏ ｐ ｅ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｓ ｔ ｅ ｐ ｓ ｏ ｆ ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎ ｅ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ
ｏ ｎ ｉ ｔ ｓ ｅ ｘ ｅ ｃ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｈ ａ ｖ ｅ ｂ ｅ ｃ ｏ ｍｅ ｉ ｎ ｃ ｒ ｅ ａ ｓ ｉ ｎ ｇ ｌ ｙ ｈｉ ｇ ｈ ｅ ｒ ． Ｂｅ ｔ ｔ ｅ ｒ ｕ ｎ ｄｅ ｒ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ｉ ｎ ｇ ｏ ｆ ｋ ｅ ｙ ｐ ｏ ｉ ｎ ｔ ｓ ｆ ｏ ｒ ｅ ａ ｃ ｈ ｓ ｔ ｅ ｐ ｏ ｆ ｃ ｌ ｉ ｎｉ ｃ ａ ｌ
多， 但 由于疫 苗 临床试 验 的质量 监管 体 系 、 相 关法律
法 规 以及 相关 指导 原 则 和 技 术 规 范不 够 完 善 ， 申办 方、 临床试 验 负责 机 构 和 实施 机 构 对 于 药 物 临床 试
ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｈ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ ． ｇ ｏ ｖ ） 的注册登 记 数据 发 现 ， 在 中国开 展 的多 中心临床 试验 中有 ６ ０ ％ 与全 球 范 围 同步 进 行 ， 并进 入 全球药 物研 发 的主 流 队伍， ， 但 是 仍然 存 在 很
Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ． １ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ Ｉ ｏ ｆ Ｎ ｅ ｗ Ｄｒ ｕ ｇ ｓ ２ ０ １ ５， ２ ４（ ２ ０ ）
莫兆 军 ， 黄
腾， 梁 馨元
（ 广 西壮 族 自治 区疾 病预 防控 制 中心 ， 南宁 ５ ３ ０ ０ ２ ８ ） ［ 摘要 ］ 疫苗 临床 试验 是通 过接 种 受试者 科 学评估 疫 苗 的安全 性 、 免疫 原 性 以及 疫苗 的效力 的临床 研
疫苗临床试验涉及方案设计现场选择受试者招募知情同意体检问诊筛查疫苗接种免后30min观察生物样本采集管理疫苗管理安全性随访数据收集数据管理试验统计分析报告临床研究报告等效力试验还涉及到相关病例的监测和终点病例的诊断由于入组受试者数量较多造成试验现场点工作内容繁复细节要求比较苛刻要保证良好的质量实非易事
ｇ ｏ ａ ｌ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ｉ ｓ ｔ ｏ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ， ｉ ｍ ｍｕ ｎ ｉ ｔ ｙ ａ ｎ ｄ ｅ ｆ ｆ ｉ ｃ ａ ｃ ｙ ｂ ｙ ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｍ ｏ ｎ ｇ Ｓ Ｕ ｂ ｊ ｅ ｅ ｔ ｓ ｏｒ ｆ ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｉ ｎ ｇ ｖ ａ ｃ －
ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ ｗｉ ｌ ｌ ｉ ｍｐ ｒ ｖ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎ ｅ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ ｉ ｇ ｎ ｉ ｉｃ ｆ ａ ｎ ｔ ｌ ｙ ．
［ Ｋｅ ｙ ｗ ｏ ｒ ｄ ｓ ］ ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎ ｅ ； ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ；ｉ ｍ ｐ ｌ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｎ ｓ ｉ ｔ ｅ
国 的疫苗 临床 试验 数 量 在 不 断 增 长 ， 品种 也 越来 越
同意过 程及 不 良事 件 （ Ａ Ｅ ） 和严 重 不 良事 件 （ Ｓ Ａ Ｅ）
处 置不 规范 。根 据 姚 晨 等 依 据 美 国 Ｆ Ｄ Ａ和 国立
卫生 研究 院 （ Ｎ Ｉ Ｈ） 成 立 的 临床 试验 注 册 中心 （ Ｗ Ｗ Ｗ．
ｃ ｉ ｎ ｅ． Ｃｈ ｉ ｎ ａ ｉ ｓ ｗｏ ｒ ｋ ｉ ｎ ｇ ｈ ａ ｒ ｄ ｔ ｏ ｃ ｏ ｎ ｔ ｉ ｎ ｕ ｏ ｕ ｓ ｌ ｙ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｔ ｈ ｅ ｓ ｕ ｐ ｅ ｒ ｖ ｉ ｓ ｏ ｒ ｙ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｆ ｏ ｒ ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎ ｅ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｔ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ ． Ｔｈ ｅ ｄ ｅ ｍａ ｎ ｄ ｓ
疫苗 临床 试 验是通 过 接种受 试 者科 学评 估疫 苗 的安 全性 、 免 疫原 性 以及疫 苗 的效力 的临床研 究 ， 是
疫 苗 上市 前和 推广 应用 的关 键环 节 。近 １ ０年来 ， 中
理 委员 会存 在 伦 理 审查 制 度 、 标准操作规程 （ Ｓ Ｏ Ｐ ） 的可操 作性 、 成员 资质 等较 多 问题 ； 试 验项 目存 在最 多 的 问题 是试 验记 录不 规 范 、 药 物管理 不规 范 、 知情
ＭＯ Ｚ ｈ ａ ｏ － ｊ ｕ ｎ ，Ｈ Ｕ Ａ Ｎ Ｇ Ｔ ｅ ｎ ｇ ， Ｌ Ｉ Ａ Ｎ Ｇ Ｘ ｉ ｎ ・ ｙ ｕ ａ ｎ
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