医疗器械生产企业供应商审核指南试题
医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范》试题和答案医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、首要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多项选择题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的首要责任人，应当推行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者订正时，应当按划定评审和批准，能够识别文件的更改和订正状态；c．援用的国度标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当举行标识，避免误用。
《医疗器械生产监督管理办法》考核试卷及答案
1、《医疗器械生产监督管理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日 2014年10月1日B、2000年6月25日 2000年7月20日C、2002年6月1日 2004年5月20日D、2002年6月25日 2006年7月20日2、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年A、4B、5C、10D、33、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
A、3 B、2 C、1 D、64、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。
A、培训B、消防C、员工D、健康5、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（）审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
A、供应商 B、客户 C、销售商 D、物料6、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12 B、24 C、36 D、727、《医疗器械生产许可证》由（）印制。
A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局8、医疗器械生产许可证的编排方式为X食药监械生产许XXXXXXXX号：（）A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第一位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称C、第2-5位X代表4位数备案年份；D、第6-9位X代表4位备案流水号。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，25题，每题2分，合计50分）1．“四个最严”是习近平总书记对药品监管的指示，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
（）2．办法总共六个章节，合说起来73个条款。
（）3．第一条描述了办法的目的，即规范医疗器械生产，保证医疗器械的安全、有效。
(完整版)医疗器械生产质量管理规范试题
医疗器械生产质量管理规范培训试题一、选择：（每题2分，共15题，共30分）1.企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
A、设计开发B、生产C、销售D、售后服务2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）A、组织制定企业的质量方针和质量目标；B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。
3.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（）A、质量方针和质量目标B、质量手册C、程序文件、技术文件和记录D、法规要求的其他文件。
4.记录的保存期限（）A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，B、或者符合相关法规要求，并可追溯。
C、3年D、5年5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容A、购物品类别B、验收准则C、规格型号、规程D、图样6.生产记录包括哪些内容（）A、产品名称、规格型号B、原材料批号、生产批号或者产品编号C、生产日期、数量D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
7.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（）A、污染防护B、静电防护C、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护8.企业应当对不合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
A、标识B、记录C、隔离D、评审9.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
（）10.A、与产品质量 B、不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售10.检验记录包括哪些（）A、进货检验记录B、过程检验记录C、成品检验记录D、检验报告或者证书11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。
A、2015年6月1日B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日12.医疗器械注册证有效期为（）。
医疗器械生产企业供应商审核指南试题
《医疗器械生产企业供应商审核指南》考试试卷部门：________ 姓名：________ 分数：_______一、填空题（每空1.5分，共45分）1、生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
2、生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求。
3、生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
4、生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。
5、对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
6、在采购物品的审核中，对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
二、名词解释（每词8分，共16分）1、供应商：是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
2、质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、判断题（每词2分，共12分）1、生产企业对供应商的审核只需指定部门或人员负责，审核人员不需要熟悉相关的法规。
（×）2、生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
（√）3、采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
（√）4、生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
医疗器械生产企业供应商审核指南(2015年版)
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年版）医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度。
应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。
经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
2015最新医疗器械生产企业供应商审核指引
最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》2015医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度。
应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。
经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
医疗器械生产质量管理体系审核考核试卷
B.评估风险的可能性和严重性
C.设计和实施风险控制措施
D.忽略无法控制的风险
4.以下哪项不是生产场所合理布局的基本要求？（）
A.减少物料运输距离
B.避免交叉污染
C.工作环境光照不足
D.确保工作场所安全
5.在医疗器械生产中，采购控制不包括以下哪一项？（）
A.选择合格的供应商
B.对采购物料进行检验
D.减少生产过程中的浪费
8.以下哪些活动属于医疗器械生产质量管理体系中的成品检验销售和分销
9.在医疗器械生产质量管理体系中，以下哪些是投诉处理的基本要求？（）
A.建立投诉处理程序
B.对投诉进行分析和调查
C.忽略无法复现的问题
D.采取纠正和预防措施
10.以下哪些是医疗器械生产质量管理体系审核的目的？（）
A.环境条件应满足生产过程的要求
B.应对环境进行定期监测
C.应采取适当措施防止污染
D.生产环境可以与其他生产活动共用
18.关于医疗器械生产质量管理体系中的文件控制，以下哪项说法是正确的？（）
A.文件可以随意更改
B.文件应保持最新版本
C.文件无需进行审批
D.文件可以由非相关人员保管
19.在医疗器械生产质量管理体系中，以下哪项不是对质量记录的要求？（）
C.对供应商进行评估和审核
D.限制物料的存储条件
6.关于医疗器械的设计和开发，以下哪项说法是错误的？（）
A.设计和开发过程应形成文件
B.设计输入应包括适用的法律法规要求
C.设计验证是确认设计输出是否符合设计输入
D.设计确认是在产品上市后进行
7.在医疗器械生产过程中，以下哪项不属于过程控制？（）
A.对生产设备进行校准
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷及答案
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷填空（50空，每题2分，合计100分）（一）适用范围考核1．医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
2．本指南所称管理者代表是指由企业负责人在人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的和，提高员工满足法规、规章和顾客要求的。
（二）管理者代表职责考核3．管理者代表应当具备医疗器械和责任意识，把满足和产品放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
4．管理者代表应当贯彻执行医疗器械有关法律、、和标准等。
5．组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
6报告并向企业管理层报告。
7．组织企业内部医疗器械工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
8．在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求。
9．当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向报告，协助企业负责人及时开展活动、原因调查、等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
10．当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
11．组织上市后产品质量的工作，及时向报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
12．定期组织企业按照《》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交报告。