一类进口医疗器械注册问题
一类进口医疗器械注册问题
这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家医疗器械注册(备案)的准备工作与资料要求吧：
医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。
熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。
但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。
笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。
一.《医疗器械监督管理条例》颁布。
2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。
同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。
其中：
X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市);
X2为注册形式(试、准、进)。
第一类医疗器械实行直接准产注册。
第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。
试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式;
XXXX3为注册年份;
X4为产品管理类别X;
XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。
如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号”
二.国家食品药品监督管理局组建成立。
2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：
由原X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。
此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。
如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号”
从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药
监械”。
三.国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。
2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。
此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。
其中：
X1为注册审批部门所在地的简称。
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
X2为注册形式(准、进、许)。
“准”字适用于境内医疗器械。
“进”字适用于境外医疗器械。
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
XXXX3为批准注册年份;
X4为产品管理类别;
XX5为产品品种编码;
XXXX6为注册流水号。
如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国(食)药监械(准)字2004第315 XXXX号”
从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×(×)1(食)药监械”开头。
试剂分类(关于体外诊断试剂规范管理若干问题)
为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：
一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1. 血型、组织配型类试剂(如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清;鉴定Rh血型的抗D血清等。
)
2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂(如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒;PCR等)
3. 肿瘤标志物类试剂(如常用的AFP、CEA等)
4. 免疫组化与人ti组织细胞类试剂
5. 人类基因检测类试剂
6. 生物芯片类
7. 变态反应诊断类试剂
二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：
1. 临床基础检验试剂(如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等)
2. 临床化学类试剂(如生化室使用的上机或手工生化试剂)
3. 血气、电解质测定类试剂
4. 维生素测定类试剂
5. 细胞组织化学染色剂类
6. 自身免疫诊断类试剂
7. 微生物学检验类试剂
另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：
(一)供货方的医疗器械经营许可证(注意检查准许经营有几类器械范围)
(二)供货方的药品经营许可证(要注意检查有无诊断药品这一项)
(三)供货方的营业执照
(四)所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证(属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证;属于诊断药品的诊断药品就必须有药品生产许可证。
)
(五)所提供产品的生产批准文号(属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械(准)×××号;属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直辖市食药监局批准的××省或市食药管械(准)字(或)字×××字号;如果是进口产品，就必须提供420证;属于药品的，必须是国食药(准)字号。
(六)所供产品生产厂家给供货商的授权书。
(七)供货方出俱给销售人员的授权书。
以上文件的复印件需盖供应商鲜章
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医疗器械进口法律要求
医疗器械进口法律要求一、法律背景医疗器械作为一种特殊商品，其进口涉及众多法律法规的规范。
在我国，医疗器械进口法律要求主要由《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件构成，具体规定了医疗器械的注册、生产、销售、进口等方面的要求。
二、医疗器械注册根据《医疗器械管理条例》，医疗器械的进口必须先进行注册，取得注册证书后方可进口销售。
注册过程中需要提交相关的技术资料、质量标准、安全性能数据等，确保医疗器械的质量安全。
三、进口许可医疗器械的进口需要取得进口许可证，这是进口的重要法律要求之一。
进口许可证是海关放行的重要凭证，未取得进口许可证的医疗器械将无法进入我国市场。
四、质量检测医疗器械进口过程中，需要进行严格的质量检测。
根据《医疗器械注册管理办法》，进口的医疗器械必须符合我国国家标准或行业标准的要求，否则将被查验或退回。
五、标签标识医疗器械的标签标识必须符合我国的法律法规要求。
进口的医疗器械必须标明产品名称、规格型号、生产日期、生产厂商等信息，确保使用者能够清晰辨别。
六、售后服务根据《医疗器械管理条例》，进口的医疗器械需要提供完善的售后服务。
如果产品出现质量问题或故障，进口商需要及时提供维修或更换服务，保障患者的权益。
七、不合格产品处理若发现进口的医疗器械不符合国家质量安全标准，应及时采取措施进行处理。
根据法律要求，不合格的医疗器械需退回或销毁，以免对患者造成危害。
结语综上所述，医疗器械进口法律要求涉及注册、许可、质量检测、标签标识、售后服务等多个方面。
进口商务必严格遵守相关法规，确保进口的医疗器械符合国家标准，保障患者的安全与权益。
希望本文对医疗器械进口有所帮助。
NMPA第一类医疗器械备案资料要求及说明
附1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
国外进口医疗器械产品市场准入管理规定
医疗器械产品市场准入审查规定医疗器械产品市场准入审查规定实施说明一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。
（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。
（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号其中：Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）Ｘ４——注册产品分类号ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）产品品种编码号（准产注册）ＸＸＸ６——注册流水号在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号（四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。
（五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。
（六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
（七）需要说明的有：１．专供某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器，列为医疗器械；２．医疗器械专用，并能影响该产品主要性能的元部件，列为医疗器械；３．产品有独立的存在形态，但在使用时可外加药物或生物制品，则列为医疗器械；４．产品本身包含某些化学药品或植物药，但药物仅仅是起辅助作用时，列为医疗器械。
医疗器械注册与备案管理办法培训试题及答案
医疗器械注册与备案管理办法姓名：分数：一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《医疗器械注册与备案管理办法》已于（）经国家药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日2014年10月1日B、2021年7月22日2021年10月1日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一类医疗器械实行（）管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准3、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A、备案B、注册C、登记D、批准4、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是（）出具的检验报告。
A、委托有资质的医疗器械检验机构B、委托有CANS认证的检验机构C、委托有CMA认证的检验机构D、委托其他公司的检验室5、检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的（），其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
A、有效性和适宜性B、时效性和有效性C、充分性和安全性D、安全性和有效性6、通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料不包含以下哪项资料（）。
A、临床试验方案B、知情同意书C、研究者手册D、临床试验报告7、审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在收到补正通知（）内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、30个工作日B、60个工作日C、90个工作日D、1年8、下列哪项资料在注册申报时不用向药品监督管理部门提交？（）A、原材料采购技术要求B、临床评价资料C、产品风险分析资料D、产品说明书以及标签样稿9、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、3B、4C、5D、610、第二类医疗器械注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为（）。
A、30日B、40日C、60日D、90日二、判断题（每题4分，共60分）1、医疗器械注册与备案管理应当遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
医疗器械进口注册规定
医疗器械进口注册规定在当今社会，随着人们对健康的关注度不断提高，医疗器械的需求也越来越大。
然而，与此同时，市场上也出现了大量质量不合格的医疗器械产品。
为了保障人们的生命安全和健康，各国纷纷实施医疗器械进口注册规定，以确保进口的医疗器械符合质量标准和相关法规。
一、医疗器械进口注册的意义医疗器械进口注册是国家对医疗器械进口进行管理的重要方式，旨在确保进口的医疗器械安全有效、质量合格，以保护人们的生命和健康。
医疗器械进口注册要求生产企业提供详细的产品信息，包括产品设计、生产工艺、质量控制等方面的内容，经过严格审查后批准上市，有效防范了不合格产品的进入市场。
二、医疗器械进口注册的程序和要求1. 产品分类和注册类别：根据医疗器械的风险等级，将其分为三类，分别为一类、二类和三类。
不同类别的医疗器械需要满足不同的注册要求，具体信息可参考《医疗器械分类及注册管理办法》。
2. 申请材料准备：申请企业需要准备详细的产品信息和相关证明文件，包括产品注册申请表、产品技术要求、质量管理体系认证等。
3. 产品技术评价：根据产品的特性和用途，进行产品技术评价和安全性评估，确保产品符合国家相关标准和法规要求。
4. 产品注册文件审批：申请材料提交后，国家药监部门会对文件进行审查。
审核通过后，发放医疗器械注册证书，准许产品上市销售。
5. 进口监管和售后监查：注册通过的医疗器械在进口过程中还需进行监管，包括检验、抽检等措施，确保产品的质量和安全。
三、医疗器械进口注册的益处1. 提高医疗器械质量：医疗器械进口注册要求企业提供详细的产品信息及相关证明文件，确保产品安全有效、质量合格，减少低价、低质产品的流入。
2. 保障人民健康安全：医疗器械进口注册程序的严格执行，确保进口产品符合质量标准和相关法规，有效防范了不合格产品的进入市场，保障人们的健康安全。
3. 促进产业发展：通过医疗器械进口注册的规定，促进了医疗器械产业的发展，推动技术创新和产业升级。
第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号)2014年5月30日,关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号)2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号）2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号)2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?⏹第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；⏹第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；⏹第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；⏹第四步,登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；⏹第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息.如反馈有问题要及时进行修改重新上报。
如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内；⏹第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表.于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布.3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间.市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校（主要针对产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审校)，如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
进口医疗器械注册需要提交的资料
进口医疗器械注册需要提交的资料
1.产品说明书：包括产品的基本信息、适应症、禁忌症、使用方法、
使用说明、使用注意事项等。
2.产品注册证明：提交产品原产国或者出口国的注册证明文件，以证
明该产品在原产国或者出口国已经通过注册。
3.生产厂家资质证明：包括生产厂商的注册证明、质量管理体系认证
证书等。
4.化学、物理和生物安全性资料：包括医疗器械的化学成分、材料组成、物理特性、生物学安全性、可重复使用性等。
5.临床试验数据：对于高危、高使用频率的医疗器械，需要提交临床
试验数据，以证明其安全性和有效性。
6.相关技术文件：包括产品设计和制造、材料组成、生产工艺、质量
控制等技术文件。
7.其他相关资料：可能需要提交的其他资料，如产品样品、生产许可
证明、质量控制文件、质量标准文件等。
总之，进口医疗器械注册需要提交的资料涉及产品的基本信息、原产
国或出口国的注册证明、生产厂家的资质证明、化学、物理和生物安全性
资料、临床试验数据、技术文件等。
不同国家和地区的要求可能有所不同，具体需求还需要根据国家相关部门的要求进行确认和提交。
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册2006年02月20日发布一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册二、许可内容：未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册三、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录：资料编号1、境外医疗器械注册申请表；资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；资料编号4、适用的产品标准及说明（两份）；资料编号5、产品全性能检测报告；资料编号6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；资料编号7、医疗器械说明书；资料编号8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；资料编号9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；资料编号10、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件8的顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。
若有商品名，应标注商品名。
申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
中文的签章执行[2004]499号文。
5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
进口各类医疗器械产品注册流程
进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1．境外医疗器械注册申请表2．医疗器械生产企业资格证明3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5．适用的产品标准6．医疗器械说明书7．生产企业出具的产品质量保证书8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件10．所提交材料真实性的自我保证声明进口II、III类医疗器械注册注册所需资料境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1．境外医疗器械注册申请表2．医疗器械生产企业资格证明3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5．适用的产品标准6．医疗器械说明书7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8．医疗器械临床试验资料9．生产企业出具的产品质量保证书10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件12．所提交材料真实性的自我保证声明未在国外注册I类医疗器械注册所需资料境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：24．境外医疗器械注册申请表25．医疗器械生产企业资格证明26．适用的产品标准及说明27．产品全性能检测报告28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明29．医疗器械说明书（可以不签章）30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件32．所提交材料真实性的自我保证声明未在国外注册II、III类医疗器械注册注册所需资料境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1．境外医疗器械注册申请表2．医疗器械生产企业资格证明3．适用的产品标准及说明4．产品全性能检测报告5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明6．医疗器械说明书（可以不签章）7．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明8．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件9．所提交材料真实性的自我保证声明。
医疗器械注册常见问题解答
医疗器械注册常见问题解答2018年12月27日发布1.问：医疗器械临床试验中的样本量如何确定？答：试验样本量以试验的主要评价指标来确定。
需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。
确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。
主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。
如主动脉覆膜支架的非劣效试验设计，一般建议α取双侧0.05，β不大于0.20。
具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。
对于相关指导原则中对于样本量有明确规定的医疗器械，还需考虑按照指导原则中的相应要求。
2.问：一个产品是否允许有两个原材料供应商？答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。
必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。
3.问：通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。
《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。