检验仪器确认检验方法验证管理规程
仪器验证管理制度
仪器验证管理制度1.引言为了保障实验室仪器设备的准确性和可靠性，提高测试结果的准确性和可信度，本制度旨在规范实验室仪器验证管理工作，确保仪器设备的准确性和可靠性，保证测试结果的准确性和可信度，保障测试数据的真实性和可靠性。
2.管理要求2.1 仪器验证的定义仪器验证是指对实验室使用的各类仪器设备进行确认、检验和记录，并通过检验数据、文档、目录或其它证明结果，以达到仪器设备符合预期用途，并证明其能够满足特定的实验设定条件和需求。
2.2 管理责任实验室负责人要重视仪器设备的验证管理工作，要给予足够的资源、人力和物力的支持。
实验室负责人要明确相关工作人员的责任，指派专人对仪器设备进行验证管理，并定期进行检查和评估。
2.3 人员要求参与仪器验证工作的人员应具有相关资质和经验，应进行相关培训，了解仪器设备的验证标准和方法，掌握验证操作的技能和要求。
2.4 设备保养实验室应对仪器设备进行定期的保养和维护，确保设备的正常运行和准确性，保障验证结果的准确性和可靠性。
3.仪器验证的流程3.1 选择验证仪器在实验室进行新仪器导入或者更换仪器设备时，应根据实验室的需要和检测要求，选择合适的仪器设备进行验证。
选择验证仪器时需要考虑其技术参数、准确度、精度和适用范围等因素。
3.2 制定验证方案对选定的仪器设备，实验室应编制验证方案，确保验证工作的有序进行。
验证方案应包括验证目的、验证范围、验证标准、验证方法和验证周期等内容。
3.3 实施验证根据制定的验证方案，对仪器设备进行验证。
验证工作应按照验证方案的要求，利用标准物质或其它有效手段，对仪器设备的准确度、精度、线性、重现性等指标进行检测。
3.4 验证结果分析和评价对验证结果进行分析和评价，对验证数据进行比对和分析，评价验证数据的可靠性和准确性。
对验证结果如有不符合要求的地方，应及时采取相应措施予以改正。
3.5 验证报告对验证结果应编制验证报告，报告内容应包括验证的目的、验证的范围、验证的方法、验证的结果、验证数据的分析和评价，验证的结论和建议等内容。
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程一、目的和依据目的：规范检验仪器确认和检验方法验证管理，提高检验过程的准确性和可靠性。
依据：1.《计量法》等法律法规；2.国家及行业标准；3.技术规范和相关文件。
二、适用范围本规程适用于公司所有涉及检验的仪器、设备和检验方法。
涉及到产品检验、原材料检验、过程监控等环节，都需要按照本规程进行仪器确认和方法验证。
三、术语和定义1.检验仪器确认：对检验仪器进行校验和验证，确定其符合检验要求的过程。
2.检验方法验证：通过试样和标准样品的比对，验证检验方法的准确性和可靠性的过程。
四、检验仪器确认管理要求1.仪器确认周期：根据仪器的使用频率和精度要求确定确认周期，原则上不得超过一年。
2.确认方式：通过内部校验、外部校验或第三方校验等方式进行仪器确认。
3.校验记录：所有仪器校验都必须记录，包括校验日期、校验结果、校验人员等信息。
校验不合格的仪器必须停止使用，并进行维修或更换。
4.校验数据分析：对校验结果进行分析，评估仪器的准确性和稳定性。
如发现仪器的准确性不符合要求，应及时采取措施予以调整。
5.仪器保养：定期进行仪器的清洁、维护、调整等工作，确保仪器处于良好的工作状态。
6.仪器操作规程：编制仪器操作规程，明确仪器的正确操作步骤和注意事项。
五、检验方法验证管理要求1.验证对象：对新开发的检验方法、修改的检验方法、变更的仪器等进行验证。
2.验证计划：编制验证计划，明确验证的目标、方法和时间节点。
3.验证样品：采用有代表性的样品进行验证。
对于需要标准样品的情况，必须采用合格的标准样品进行比对。
4.验证记录：对验证过程进行详细记录，包括验证方法、验证结果、验证人员等信息。
验证不合格的方法必须进行修订，再次验证直到合格为止。
5.验证数据分析：对验证结果进行数据分析，评估方法的可靠性和准确性。
如发现方法不可靠或不准确，应重新制定验证计划，进行更正和验证。
六、管理措施1.责任分工：明确仪器确认和方法验证的责任人员，确保责任落实到人。
检验仪器确认标准操作规程
检验仪器确认标准操作规程检验仪器确认标准操作规程一、目的：为了确保检验仪器的准确性和可靠性，制定本操作规程，对检验仪器的确认标准进行规范和统一。
二、范围：适用于所有需要进行检验仪器确认的单位。
三、术语和定义：1. 检验仪器：指用于定量或定性检验的仪器，包括仪表、计量器等。
2. 确认：指通过检验仪器的内部校准或与标准样品对比等方法，验证检验仪器准确性和可靠性的过程。
四、操作程序：1. 确认周期：根据检验仪器的精度和使用频率确定确认周期，一般为每年一次或根据需要灵活调整。
2. 确认内容：(1) 仪器是否正常工作，并进行基本功能测试。
(2) 仪器的精度是否满足要求，是否需要进行校准。
(3) 与标准样品进行对比，验证仪器的准确性和可靠性。
3. 确认方法：(1) 内部校准：根据仪器说明书和操作指南，使用内部功能进行校准。
(2) 标准样品对比法：选择合适的标准样品，与检验仪器进行对比测试，验证仪器的准确性和可靠性。
4. 确认记录：(1) 确认日期、确认人员及仪器参数等基本信息。
(2) 校准结果或对比测试记录。
(3) 检验仪器的准确性和可靠性评价及结论。
5. 确认结果评价：(1) 确认结果评价分为合格和不合格两种情况。
(2) 若检验仪器通过确认，评为合格；若检验仪器不符合要求，评为不合格。
(3) 对不合格的检验仪器，应及时修理或更换，并重新进行确认。
6. 确认结果的应用：(1) 通过确认的检验仪器可以正常使用。
(2) 对于不合格的检验仪器，暂停使用，并按照质量管理体系的要求进行处理。
(3) 对于连续多次不合格的检验仪器，应进行深入分析，找出原因并采取措施进行改进。
五、操作要点：1. 确认人员应具备相关的仪器操作和校准的知识和技能。
2. 确认前，应检查确认所需的标准样品和校验装置是否正常。
3. 确认前，应对仪器进行清洁和维护，确保仪器的正常工作状态。
4. 确认过程中，应按照操作规程的要求进行操作，确保操作的准确性。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
确认与验证管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
检验方法验证和确认管理规程
...目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
2.3.3 当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程目的：规范确认与验证工作，确保有关操作的关键要素能够得到有效的控制并保持持续的验证状态。
范围：公司所有确认与验证责任人：确认与验证所有相关人员。
内容：1 组织机构1.1 由质量保证部负责组织有关部门的技术人员组成确认或验证小组，制订确认或验证验证方案，并组织实施。
1.2 根据需要可聘请有关专家，为解决验证过程中暴露的问题做指导。
1.3 确认与验证的参加人员为生产专业技术人员、设施设备专业技术人员、微生物专业技术人员、质量检测专业技术人员、质量管理人员等。
1.4 质量保证部负责制定企业验证总计划。
2 确认与验证实施的条件：人员培训合格、仪器仪表已校验，公用介质完备等。
3 实施时机3.1 厂房、设施、设备和检验仪器使用前必须进行确认；生产工艺、操作规程、检验方法、清洁方法等正式使用前必须经过验证。
3.2 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更的时候，应进行确认或验证。
3.3 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或验证。
3.4 关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能达到预期的效果。
3.5 当有充分的历史数据可以利用时，可采取回顾性验证。
4 实施步骤4.1 由各部门负责人或相应专业技术人员按GMP要求及生产实际情况提出确认或验证项目，制订确认或验证方案。
4.2 由确认或验证小组负责人组织对确认或验证方案进行讨论和会签，方案审核及现场考察后，质量保证部主任审批即可成为可执行的确认或验证方案，确认或验证小组根据确认或验证方案实施确认或验证。
4.3 确认或验证实施过程应有记录。
确认或验证工作完成后，整理收集验证数据，写出报告，报验证小组负责人审核。
4.4 验证小组负责人审核报告后，写出结论、评价及建议。
4.5 验证报告必须由验证方案会签人加以评估并报企业质量负责人，批准此次验证。
4.6 验证证书、单据等技术资料随验证报告一起存档。
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检验仪器确认检验方法验证管理规程一、目的通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。
二、范围本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。
三、职责工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。
质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。
生产制造部：协助检验方法的确定。
质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量授权人：负责验证方案及报告的批准。
四、规程4.1 检验方法验证的前提4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。
对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。
4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。
4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。
4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。
4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。
4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。
4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。
4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。
包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。
4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。
通常需三个步骤：●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案；●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验；●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。
●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。
3.2.4.2 质量管理部QC进行的前验证●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。
●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有关检测仪器要求、准确度、精密度、线性范围、选择性等方面的实验数据和资料，包括成功的经验及失败的教训，对一些特别复杂的检验方法，必要请专业技术人员实地指导验证，使QC的验证工作少走弯路。
●由另一位检验人员进行重复性试验，对两者结果进行统计分析，准确度和精密度应符合规定。
4.2.2 回顾性验证4.2.2.1 系指利用对现有的历史数据进行统计分析，收集证据，以证明检验方法达到预期要求的行为。
4.2.2.2 回顾性验证适用于原来一直使用，但未经过验证的与法定检验方法不一致的检验方法的验证。
4.2.2.3 回顾性验证的适用条件●检验方法已长期使用，结果稳定，由于方法投入使用时，法规尚无方法验证方面的要求，因而缺乏必要的原始验证资料。
●对某一方法的验证数据表示怀疑时。
4.2.2.4 回顾性验证的先决条件是生产的工艺条件没有变更，有完整的批生产记录和批检验记录。
每批的投料量和检验的结果，生产作业中出现的偏差和纠正措施以及检验过程中出现的异常情况等均有据可查。
如果一个检验方法在使用过程中曾做过若干次修改，相应的数据应分段进行统计分析。
4.3 检验方法验证的基本内容：检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批、检验用仪器的确认、检验方法的验证和验证报告四个大的方面。
4.3.1 建立验证方案：依据批准的验证计划，按《验证管理规程》起草、审批验证方案。
4.3.2检验仪器的确认检验仪器分为两类：一类是测量仪器，只涉及测量，不涉及分析；一类不仅进行测量，还有分析过程。
检验仪器的确认重点在对检验仪器的确认。
通常包括：预确认、安装确认、运行确认、性能确认和再确认。
4.3.2.1 预确认、安装确认，按《设备及公用工程系统验证规程》执行。
4.3.2.2 运行确认：仪器安装确认完成以后，空载试验来确保仪器能在要求范围内达到规定的技术指标。
4.3.2.3 性能确认：仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用实际待测品或模拟品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
一般应至少连续测试3次。
4.3.2.4 仪器的再确认●为确保仪器处于良好的使用状态，对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后，应根据仪器的类别、确认的经验制定再确认的计划。
●再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定，一般是3个月、6个月或1年。
●再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验（重点）、工作日记等。
4.3.3 检验方法验证的范围：可分为3种情况4.3.3.1 对于直接引用有法定依据的方法，如药典标准和部颁标准，仅做系统适用性试验即可。
若将法定方法用于测定新药，或将某一品种的法定测定方法用于另一品种，就需进行系统的方法验证。
4.3.3.2 对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法，可采用对照试验方法。
即取同一批样品，按此方法在两实验室分别进行检验，将结果进行比较（如用t试验计算），判断是否有显著差异。
4.3.3.3分析方法可分为四种类型，验证要求可参见下表。
不同分析方法的验证要求注：“－”表示不作要求；“*”表示根据实验特性决定是否作要求。
类型Ⅰ指用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分（包括防腐剂）的定量分析方法。
类型Ⅱ指用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法，包括定量分析和限度试验。
类型Ⅲ指用于测定性能特性（如溶解度、溶出度）的分析方法。
类型Ⅳ指鉴别试验。
4.4 检验方法验证的内容及基本要求4.4.1 准确度试验：是指测量值与真值接近的程度。
常用回收率表示。
准确度的测定至少要取方法范围内的3个浓度级别，每个浓度级别至少要测定3次，计算9个测定结果的回收率及相对标准偏差，回收率及相对偏差均应在规定限度内。
●原料药含量分析可通过分析已知纯度的对照品或样品进行测定；或用本法所得结果与另一已验证的方法所得结果进行比较。
●制剂中各组分的含量分析按制剂处方取适量各组分进行有机混合得一混合物，进行测定，从而确定方法的准确度。
●杂质的定量分析往样品中加入已知量的杂质进行测定；若不可能得到某种杂质或降解产物，可把此方法的分析结果与另一已验证的方法结果进行比较来确定。
杂质的量可用杂质与主药响应值的比值来表示。
4.4.2 精密度测定：精密度系指在同一试验条件下，用同一方法对某一成分进行多次测定，所测得的值彼此符合的程度。
常用相对偏差、相对标准偏差（RSD）来表示。
精密度又分为重复性、中间精密度、重现性3类。
●重复性：在相同条件下，由同一分析人员测得结果的精密度称为重复性。
方法重复性的确定至少要取方法范围内的三个浓度级别，每个浓度级别至少要测定3次；或取100％的样品浓度至少测定6次。
应自样品制备开始制备6份样品溶液，所得结果的相对偏差为方法重复性。
自动进样器重复性试验，一般取同一样品溶液至少重复进样10次，其相对偏差不应大于1％。
●中间精密度：在同一实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度称为中间精密度。
一般考察中间精密度，至少应在两种不同条件下（不同时间、不同人员等）进行考察，但不必对每个可能影响的因素进行单个的考察，可设计方案对其统一考察。
●重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度，称为重现性。
一般实验室不进行此项考察，只有当分析方法将被法定标准采用时，才进行重现性试验。
3.4.3 专属性：专属性系指在其它成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。
●对于鉴别试验，应证明当样品中含有被分析物时呈正反应，当不含有被分析物时呈（阴性）负反应。
必要时，需证明与被分析物结构相似或相近的物质均不呈正反应。
●对于杂质的测定，一般取含一定杂质量的样品进行分析，证明此杂质测定其具有适宜的准确度和精密度即可。
●对于含量分析，可通过加入一定量的杂质或赋形剂至样品中，通过分析证明结果不受影响。
若杂质或降解产物为未知物，可将样品用强光照射、高温、高湿、酸碱水解或氧化的方法进行加速破坏，而后将此样品进行分析，将分析结果与另一个经验证的方法或法定方法所得结果进行比较。
含量测定应比较两方法的分析结果，杂质测定若有色谱图，则应对比杂质峰的形状。
4.4.4 检测限：指样品中被测物能被检测出的最低量。
●非仪器分析目视法：通过用已知浓度的样品分析来确定可检出的最低水平作为检测限。
●仪器分析法：可以非仪器分析所用的目视法来确定检测限，也可用已知浓度的样品与空白实验对照，以信噪比为2：1或3：1来确定检测限的最低水平。
4.4.5 定量限：系指样品中被测物能被定的最低量，其测定结果应具有一定准确度和精密度。
杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定定量限。
●非仪器分析目视法：通过用已知浓度的样品分析来确定可检出的最低水平作为检测限。
所得结果符合准确度和精密度的要求。
●仪器分析法：以信噪比为10：1时相应的浓度作为定量估计值然后配制相应定量限浓度的样品，反复测试来进行测定。
4.4.6 线性:取样量或样品浓度在一定范围内变化时测定结果也成正比的变化，这样的范围称之为线性范围。
可用一贮备液精密稀释或分别精密称样，制备一系列的供试品（至少5份不同浓度的供试品）进行测定。
以测得的响应信号作为被测物浓度的函数，进行线性回归，求出回归方程及相关系数。
浓度与其对应的测定值经二次回归得到的相关系数r应＞0.99。
4.4.7 范围：指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
无特殊要求，通常采用以下标准：●对于原料药和制剂的含量测定，范围应在测试浓度的80%---120%。
●杂质测定，范围应为测试浓度的50%---120%●含量均匀度的测试浓度的70%---130%，根据某些剂型的特点此范围可放宽。
●溶出度范围应为标准的±20%。
●若含量测定与杂质同时检测，用百分归一法，则线性范围应为杂质规定限度的 -20%至含量限度的20%。
4.4.8 粗放性：是指再不同实验条件（如不同时间、不同实验室、不同人员等）下对同一样品进行分析所得结果的重现性。
将在不同实验条件下所得结果的重现性与方法的重复性进行比较，来衡量分析方法的粗放性。
4.4.9 耐用性：是指测定条件有小变动时，测定结果不受影响的承受程度。