洗瓶机的清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
洗瓶机验证
验证编号SOP-VM/E-017-00HB-CT-20洗瓶机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 概述6．设备安装确认6.1设备概况6.2验证资料6.3设备外观检查及设备的安装6.4安装确认小结7. 运行确认7.1功能测试7．2运行确认小结：8.性能确认8.1 HB-CT-20洗瓶机速度测试8.2洗瓶后的外观洁净度测试8．3 性能确认小结：9．验证结论10．验证批准1．验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明HB-CT-20洗瓶机符合设计和生产要求。
5.概述：HB-CT-20洗瓶机是新型高效设备，能对玻璃瓶进行内、外清洗,运行可靠，操作直观, 易清洁,易调节,充分满足对玻璃瓶进行内、外清洗的工艺要求。
6．设备安装确认6.1设备概况设备名称：HB-CT-20洗瓶机型号：HB-CT-20生产厂家：黑豹机械设备制造有限公司主要工作参数：工作能力：100-120瓶/分钟气压：0.3-0.4kg/cm2电机型号：主电机：0.75kg 220V理瓶电机：0.55 kg 380 V输送带电机：0.09 kg 220V安装位置: 气雾剂洗烘瓶间检查人：日期：年月日6.3按要求对设备外观及设备的安装、公用介质的连接进行检查，并填写以下记6.4安装确认小结：结论人：日期：7. 运行确认7.1功能测试目的：确认HB-CT-20洗瓶机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准： HB-CT-20洗瓶机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按HB-CT-20洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-021-00用水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
清洁验证方案
清洁验证方案___风险评估，确定了最差情况的产品。
4.2根据风险评估结果，制定了相应的清洁验证方案，以保证生产设备的清洁可靠性和稳定性。
5.验证方法：5.1清洁剂、消毒剂的配制和使用应符合相关规定。
5.2清洁验证应按照验证方案的要求进行，包括物理外观、检测化学残留和微生物残留等方面的检测。
5.3验证周期应根据生产设备的使用情况和产品的特性确定，一般为每批次生产结束后进行清洁验证。
6.验证结果：6.1经过3次清洁验证，所有设备的物理外观、检测化学残留和微生物残留均低于设定残留限度要求，验证结论为可靠性高、稳定性好。
6.2根据验证结果，进一步完善了生产设备的清洁管理制度，确保产品质量的稳定和可靠性。
7.验证结论：本次清洁验证方案的实施，验证结果表明清洁方法的可靠性和稳定性较高，符合GMP要求，为保障产品质量提供了有力的保证。
同时，也为今后类似的验证工作提供了经验和参考。
洁净程序风险评估提出了处理质量风险的措施，具体细节见《验证总计划》。
由于上一产品对下一产品的污染不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战。
因此，在确定清洁验证的活性成分的取样计划之前，必须先进行风险分析，具体细节见《验证总计划》。
验证内容包括清洁验证前的检查和确认项目。
其中，确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件；确认验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作；确认空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
清洁条件包括人员净化、工艺用水（纯化水）和设备环境。
人员净化应按照《人员进入洁净区净化操作规程》进行。
工艺用水（纯化水）应按照《中华人民共和国药典》2015年版二部及《纯化水内控质量标准》检验，并符合规定。
设备环境应为D级。
清洗操作方法为：设备能拆卸部分拆卸完毕后，用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物，再用饮用水擦拭设备内外表面，用纯化水擦拭两遍，最后用75%乙醇或3%双氧水消毒。
洗瓶机清洗效果验证1
洗瓶机清洗效果验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组组成及职责4、验证方案的实施日期5、验证评估项目6、清洗效果标准要求7、验证检查项目7.1 外观检查7.2 微生物限度验证7.3 不溶性微粒验证7.4 检查验证记录8．验证结论9. 再验证周期1．概述：本设备用于灌装A液的塑料瓶的清洗处理，具体过程为：首先在进桶槽内由水龙头喷淋进行塑料桶外部清洗，然后通过各个注水管进行桶内冲洗。
2. 验证目的：检查洗瓶机洗瓶效果的确认，以验证此设备对生产的适用性。
4. 验证方案实施日期本方案将于年月日——年月日实施5. 验证评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、不溶性微粒，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明能够达到工艺要求的清洗效果。
6. 清洗效果标准要求外观无污迹，内部可接受标准：微生物：细菌≤100CFU/1ml、真菌≤10CFU/1ml不溶性微粒：≥10μm不大于25个/ml 、≥25μm不大于3个/ml7.验证检查项目7.1外观检查取样：清洁结束后，在清洁的表面部位用清洁白稠布擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视无污迹7.2微生物限度验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量（200ml）无菌生理盐水灌入液桶内部，振摇1min静置10min后作供试液。
供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
检验方法：薄膜过滤法可接受标准：细菌≤100CFU/1ml，真菌≤10CFU/1ml7.3不溶性微粒验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量不溶性微粒合格的纯化水（200ml）灌入液瓶内部，振摇1min静置10min后作供试液.检验方法：微粒仪检测法（将供试液稀释至透析液浓度，放入微粒仪检测）可接受标准：≥10μm不大于25个/ml ≥25μm不大于3个/ml7.4检查验证记录检查人/日期确认人/日期表2：检查人/日期确认人/日期表3：检查人/日期确认人/日期8．验证结论验证小组组长/日期9. 再验证周期9．1正常使用情况下二年验证一次9．2设备更新时需再验证9．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需再验证。
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证方案验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证验证方案编号：PV-SB006-01验证方案起草验证方案审核验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量保证部部4.5生产技术部5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2安装确认、运行确认在第一天完成。
时间为：20 年月日性能确认：批号：年月日批号：年月日批号：年月日1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年月日2. 验证目的通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。
3．验证范围本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。
本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。
2 验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。
3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
5 引用标准《验证管理程序》LK股C－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》LK股G－YZ－05（2）《中国药典》2010版《药品生产验证指南》（2003）6职责及分工（见表一）7 验证项目和时间安排车间计划于2012年10-12月对设备的清洁进行再验证，内容是严格按照本验证方案，对车间主要设备按清洁规程清洁后，其微生物限度（内毒素）、活性成份残留、可见异物等能够达到规定的标准要求。
8 验证内容和方法8.2 人员培训验证方案批准后，在开始验证前，质量主任负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价签字表。
8.2 风险评价8.2.1 评估范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：8.2.1.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
超声波洗瓶机验证方案精修订
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
洗瓶机的清洁验证方案
洗瓶机的清洁验证方案一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。
故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。
1 验证条件1.1 设备应为完好设备1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。
2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4 取样及样品处理4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2 浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用光口品接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
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洗瓶机的清洁验证方案
一、概述
二、验证目的
三、验证范围
四、验证人员
五、验证内容
1 验证条件
2 可接受标准
3 清洁过程
4 取样及样品处理
5 偏差分析及处理
六、验证结论及评价
七、再验证周期
八、验证进度计划
一、概述
洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。
故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的
验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围
本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。
1 验证条件
1.1 设备应为完好设备
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准
2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。
2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。
3 清洁过程
3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4 取样及样品处理
4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2 浊度检查
4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤
4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用光口品接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
4.2.2.3 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
4.3 残留物限度检测？：最终淋洗水中应无上批产品的残留物。
4.4 微生物限度检查
4.4.1 取样工具
4.4.1.1 经121℃、30分钟灭菌的广口瓶。
4.4.1.2 75%酒精棉球。
4.4.2 取样步骤
4.4.2.1 用75%酒精棉球擦拭取样点表面两遍进行消毒。
4.4.2.2 用75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。
4.4.2.3 按照4.2.2.1～4.2.2.3取微生物限度检查样品。
4.5 样品检查
4.5.1 取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。
4.5.2 取最终淋洗水按《中国药店》微生物限度检查法检查10额培养皿，结果符合规定。
5 偏差分析及处理
按照验证方案对洗瓶机进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的清况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。
六、验证结论及评价
由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理冰写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。
七、再验证周期
根据验证报告结果确定再验证周期。
八、验证进度计划
在年月日到年月日组织验证小组对洗瓶机进行清洁验证。