质量保证体系管理评审程序

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医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求背景随着医疗科技的进步和人们对健康的重视,医疗器械行业也在不断发展。

作为医疗器械生产企业,不仅需要依法合规生产和销售产品,还需要建立和实施质量体系,并接受相应的考核和审核。

本文将介绍医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求。

质量体系考核程序医疗器械生产企业质量体系考核程序主要包括以下步骤:第一步:申请考核医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理局申请质量体系考核。

申请时需要提供以下资料:•企业基本情况介绍•质量管理体系文件(如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等)•质量管理体系实施情况说明材料(包括关键质量控制点、内部审核报告、管理评审报告等)•质量体系文件变更情况说明材料第二步:现场审核审核人员将联系医疗器械生产企业,组织实施现场审核,内容包括以下方面:•对企业的质量管理体系的文件和实际执行现场进行审核•确认企业对其质量管理体系文件内容进行了有效的实施和维护,并通过内部审核评估其效果第三步:问题整改对于审核发现的问题,医疗器械生产企业需要制定整改计划,并在规定期限内完成整改,然后通知审核人员。

第四步:审核结果评定审核人员将针对审核中发现的问题整改情况进行再次审核,评定企业的质量体系是否符合国家标准,以及能否通过审核。

申报资料要求医疗器械生产企业需要注意以下资料的准备和提交,以确保申请质量体系考核的成功:•企业基本情况介绍:包括企业名称、地址、联系人及电话等信息。

•质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

•质量管理体系实施情况说明材料:包括关键质量控制点、内部审核报告、管理评审报告等。

•质量体系文件变更情况说明材料:包括质量手册、程序文件、作业指导书等变更情况说明材料。

•相关资质证书:包括营业执照、生产许可证、GMP证书等。

•质量控制和保证计划:包括质量控制程序和操作指导等文件。

•内部质量审核计划和内部审核报告:包括去年和本年审核报告。

质量目标及保证措施

质量目标及保证措施

质量目标及保证措施1、质量目标和质量保证体系1.1质量目标全部工程达到国家有关的质量验收标准及业主招标文件中关于工程质量标准的要求,单位工程、分部工程、分项工程和检验批一次验收合格率均达到100%。

争创国家优质工程。

无大、重大质量事故。

竣工文件真实可靠,规范整洁,完整无缺,一次验收交接合格。

1.2质量保证体系1.2.1质量保证体系要素构成及分配建立的质量管理体系达到了下列要求:明确了质量管理所需要的过程;明确了各个质量管理过程的顺序和相互关系,质量手册中做了简要描述,具体内容主要在程序文件和管理制度中描述;对各项质量管理活动规定了准则和程序,并提供资源保证;在相关的程序和文件中规定了质量记录的要求和传递途径,保证相关人员得到必要的信息;对质量管理过程和工程产品实现过程通过检验、试验、检查、审核、评审等手段进行监控、测量,并进行分析,发现问题,解决问题,改进质量体系。

质量保证体系各要素在项目经理部各部门进行分解,使质量要素处于受控状态。

质量保证体系的各要素在该工程各管理部门中职责分配如下:ISO9001质量保证体系要素构成及分配要素主要职能(▲)相关职能(△)编号内容项目经理项目副经理总工程师工程技术部物资设备部计划财务部安质环保部综合管理部1管理职责▲△△△△△△△2管理评审▲△△△△△△△3产品实现的策划▲△△△△△△4文件与资料控制△△△△△▲5记录控制△▲6采购△▲△△△7过程控制▲△△△△8人力资源△▲9设施△△△▲10工作环境▲11生产的提供△▲△△△12服务的提供△▲13监视和测量装置的控制△▲△△14过程监视和测量△△▲15不合格品控制△△△▲△16数据分析△▲△△△△17纠正和预防措施△▲△△△18过程实施▲△△△△19验交及保修回访▲△△质量保证体系图技术保证组织保证思想保证施工保证提高质量意识TQC与ISO900质量体系标准质量第一为用户服务下道工序是用户制定教育计划措施回访总结经验教训反馈项目经理部TQC领导小组作业队QC小组总结表彰先进技术培训图纸交底测量复核掌握施工规范和验收标准推广运用新技术新工艺技术交底提高技术效率质量责任制技术岗位责任制确保优质工程检查保优效制订保优措明确保优目接受监理工程师监督定期和不定期质量检查自检专检和抽检现场试验控制质量验收确保全优资金保证经济法规经济责任制优质优价签订包保责任书制定奖罚措施经济兑现奖优罚劣提高经济效益图1-2-1质量保证体系图1.2.2质量职责项目部主要管理人员及职能部门所担负的质量职责如下表:主管部门职责项目经理为该线的质量责任人,实施质量终身责任制。

质量管理体系内部审核全套文件

质量管理体系内部审核全套文件

质量管理体系内部审核全套文件随着社会经济的不断发展和全球化的加速推进,质量管理成为现代企业不可或缺的一项重要工作。

为了保证产品和服务的可靠性、稳定性和提升品质,许多企业都建立了质量管理体系,并在其内部进行周期性的审核工作。

本文将为您介绍质量管理体系内部审核的全套文件,以帮助企业全面提升质量管理水平。

一、质量管理体系内部审核的重要性质量管理体系内部审核是企业质量管理的一项基础性工作,旨在发现和纠正存在于质量管理体系中的不足和问题。

通过内部审核,可以帮助企业及时发现和解决潜在的质量问题,预防质量事故的发生,有效提升产品和服务的质量水平。

此外,内部审核还可以促进质量管理体系的持续改进,不断提高企业的竞争力和市场地位。

二、质量管理体系内部审核的参考文件为了对质量管理体系进行全面、系统的审查,企业在进行内部审核时需参考一系列相关文件。

以下是质量管理体系内部审核的参考文件,包括但不限于:1.质量管理体系文件:包括企业质量方针、质量目标和质量手册等,这些文件是企业质量管理体系的基础,内部审核时应对其进行审核,确保其与实际情况相符。

2.程序文件:包括企业的各项程序文件,如管理评审程序、内部审核程序等,内部审核时应核查这些程序文件是否合规、有效,并根据实际情况进行必要的调整和优化。

3.工作指导文件:包括质量管理体系的各项工作指导文件,如工作指导书、操作指导书等,内部审核时应核查这些文件是否符合实际操作过程,是否能够对操作人员起到有效的指导作用。

4.记录文件:包括企业质量管理体系中的各类记录文件,如质量部门的工作记录、检验记录等,内部审核时应核查这些记录文件的准确性和完整性,并对存在的问题进行记录和分析。

5.标准文件:包括企业所适用的各项标准文件,如国家标准、国际标准等,内部审核时应核查企业的实际操作是否符合这些标准文件的要求,以保证产品和服务的质量达到规定标准。

三、质量管理体系内部审核的步骤质量管理体系内部审核的具体步骤一般包括五个阶段,分别是准备工作、文件审核、实地审核、问题汇报和持续改进。

质量管理体系认证规则(正式版)

质量管理体系认证规则(正式版)

质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求1 适用范围1.1 本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001 《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。

1.2本规则依据认证认可相关法律法规,结合相关技术标准,对质量管理体系认证实施过程作出具体规定,明确认证机构对认证过程的管理责任,保证质量管理体系认证活动的规范有效。

1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求,相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。

2对认证机构的基本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。

2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1 《合格评定管理体系审核认证机构要求》。

2.3建立内部制约、监督和责任机制,实现培训(包括相关增值服务)、审核和作出认证决定等工作环节相互分开,符合认证公正性要求。

2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可,证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1 《合格评定管理体系审核认证机构要求》。

2.5不得将申请认证的组织(以下简称申请组织)是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。

3对认证审核人员的基本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。

3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规,对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。

4初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息:(1) 可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况。

检验检测机构质量管理体系程序文件

检验检测机构质量管理体系程序文件

2.1职责2.1.1程序文件(包括修订本)由最高管理者批准和发布实施,并负责解释。

2.1.2程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审,并负责保持其现时有效性。

2.1.3程序文件(包括修订本)由综合部统一编号、登记、发放和回收。

2.2程序文件的说明2.2.1主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。

2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。

2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范(计量法、标准化法等);(2)《浙江省检验机构管理条例》;(3)《检验检测机构资质认定管理办法》;(4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。

2.2.5程序文件实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现;(2)指导管理和技术工作的开展;(3)提供实施管理体系审核和评审的依据。

2.3程序文件的版本2.3.1程序文件均为受控版本。

2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放,内容有更改时,应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页,以保证程序文件的现时有效性。

2.4程序文件的发放与回收2.4.1程序文件由综合部统一发放,最高管理者、管理层、内审员必须持有,其他发放范围由质量负责人确定。

2.4.2程序文件换版后,持有受控本者应以旧版换取新版本。

2.5程序文件的修订和改版2.5.1下述情况下,一般需对程序文件进行修订和改版a)国家相关的法律、法规和规章的调整,本公司体系规定与之不符时;b)本公司组织架构、人员发生较大调整时;c)现行程序文件规定不适宜,经管理评审决定需修改或换版时;d)体系的实施依据发生变更时应进行改版。

2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。

品质保证体系流程图

品质保证体系流程图

N
样件
Y
确认
实验确认 N
Y
工程图样确 认
设计 变更
N Y
实施变更
确认产品和过程特殊特性
确认新设备、工装
确认量具和试验设备
①检测报告
②试验报告 ③工装设备清单 ④产品/过程特殊特性 清单 ⑤量检具试验装备清 单
①《产品设计开发策划管理 程序》 ②《产品和过程更改程序》 ③《事态升级管理办法》 ④《FMEA管理办法》
顾客
N 顾客
Y
品质体系保证图
总经理
财务控制部 技术开发部 生产管理部 质量保证部
供方
①外来文件评审记 录 序》 ②纠正预防措施计 划表 ③略:按文件输出
输出文件
①《产品设计开发策划管理 程序》
②编《制生:产过程控制程序》
③《采购管理程序》 ④《工装管理程序》
⑤审《核设:备管理程序》
⑥《人力资源管理程序》 ⑦《检验测量设备控制程序
供方
②产品/过程特殊特 ①《产品设计开发策划管 技
性清单
理程序》

③DFMEA ④样件控制计划
②《FMEA管理办法》

③编《制产:品安全与责性与责 发
⑤产品设计草图 任管理办法》

⑥产品标准 ⑦设计评审记录
审核:
批准:
输出文件
关联文件
主责 部门
二 、
产 品 设 计 和 开 发
2/7
文件编号:J
版 本 号:
批量 生产 /顾 客反 馈
②产品图纸 ③检查基准书 ④作业指导书 ⑤控制计划 ⑥包装作业指导书 ⑦各工序作业、检
查记录
顾客不良反馈
合格品发运 售后/服务

项目实施管理及质量保障体系方案

项目实施管理及质量保障体系方案

项目实行管理及质量保障体系工程组织实行是整个项目建设成败旳关键, 在项目开展前制定出一种切实可行旳方案, 实现高质量旳安全生产, 才能向顾客提供一种符合目前需求旳质量优良旳系统, 更应为未来旳维护和升级提供最大旳便利、尽量节省资金。

系统工程实行是一种综合性很强旳协调管理工作, 其关键是行之有效旳管理。

企业采用ISO9001认证体系, 引进国际先进旳SIXSIGMA管理理念, 坚持“以人为本、共同发展”旳企业理念, 通过数年来实际工程旳磨练, 培养并且引进了一批成熟旳技术设计人员和项目管理人员群。

同步, 不停探索工程实行旳模式, 组建整体作战旳“联合舰队”, 实现了将由我司自己设计、自己工程安装旳身体力行旳工程模式转变为不停加强自身技术实力、质量保证体系和向外输出项目管理模式旳头脑智慧型旳模式, 以控制项目成本、灵活整合组织, 以企业管理理念融合各个专业旳项目施工队伍, 在充足发挥双方资源旳同步, 大力开发社会资源优势, 极大提高了承接大型项目旳能力。

现将有关我司工程管理旳重要内容作一简介:9.1.2.1项目管理在项目实行过程中, 首先需要与建设单位、各个专业施工单位进行协调, 另首先还要制定出最佳旳工程进度计划, 控制进度、监督质量、搞好安全生产。

在不一样工程阶段下资源旳配置、组织与协调、质量安全生产是我企业在项目管理中旳重点:人力、财力、物力资源旳调配设计、施工、服务环节旳进度监管设计、施工、服务环节旳质量监管设计、施工、服务环节旳安全监管对遵遵法律法规旳管理9.1.2.2商务管理获得协议后来, 需要及时确定选择合格旳设备材料供应厂商并且向其发出定单;合格旳产品、充足旳供应、及时旳货期是商务管理旳关键。

总包协议、商品定单等文献旳管理设备供应商旳制度商品货期旳制定与控制9.1.2.3设计管理工程旳深化设计好与坏是获得一种优良工程旳前提。

通过与建设单位、设计单位旳沟通, 对顾客需求进行分析, 理解设计单位旳设计思想、理解顾客旳实际需求, 才能做出顾客满意旳深化设计方案。

核电阀门质量保证体系程序文件

核电阀门质量保证体系程序文件

核电阀门质量保证体系程序文件1. 引言本文档旨在描述核电阀门质量保证体系程序文件的内容和要求。

核电阀门是核电站中重要的设备,保证阀门质量是确保核电站安全运行的关键。

为了确保核电阀门的质量,本文档规定了核电阀门质量保证体系的程序和要求。

2. 范围本文档适用于所有与核电阀门相关的质量保证活动,包括设计、制造、安装、维护和检测等。

3. 术语和定义•核电阀门:在核电站中用于控制管路流体的阀门。

•质量保证体系:一系列相互关联的质保活动,以确保产品质量符合要求。

•ISO 9001:国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。

4. 质量保证体系程序文件4.1 质量政策和目标核电阀门制造商应制定和实施质量政策,并确保其质量目标与核电阀门的使用要求和性能要求相一致。

质量政策和目标应以书面形式记录,并在核电阀门制造商内部广泛宣传。

4.2 质量手册核电阀门制造商应编制质量手册,详细描述其质量保证体系的范围、目标、程序和要求。

质量手册应包括但不限于以下内容:•质量保证体系的适用范围和范围;•质量组织和职责;•质量保证体系的工作流程和程序;•质量指标和绩效评估方法;•不合格产品控制和纠正措施。

4.3 质量程序文件核电阀门制造商应制定一系列质量程序文件,包括但不限于以下内容:•设计控制程序:确保核电阀门的设计满足相关标准和要求;•材料采购程序:确保采购的材料符合质量要求;•制造控制程序:确保核电阀门的制造过程符合设计要求;•检测和测试程序:确保核电阀门的性能和质量符合要求;•安装和维护程序:确保核电阀门的正确安装和维护;•不合格品控制程序:确保对不合格核电阀门的控制和处理。

4.4 内部审核和管理评审核电阀门制造商应定期进行内部审核和管理评审,以评估质量保证体系的运行情况和效果。

内部审核应遵循相关程序文件的要求,并记录审核结果和改进措施。

4.5 不合格品控制和纠正措施核电阀门制造商应建立不合格品控制程序,包括不合格品的标识、隔离和处理。

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质量保证体系治理评审程序1、目的对压力管道安装质量保证体系组织治理评审,确保压力管道安装质量保证体系的正常运行和持续有效,并满足实现公司质量方针和质量目标的要求。

2、适用范围本程序适用于本公司治理者对压力管道安装质量保证体系的治理评审。

3、职责压力管道安装质量保证体系的治理评审由公司经理负责组织。

治理评审后的纠正和预防措施,由公司质量保证工程师负责组织实施和验证。

4.治理评审4.1治理评审的组织与治理4.1.1本公司压力管道安装质量保证体系的治理评审,通过治理评审会议的方式进行。

治理评审人员由以下人员组成:公司经理、副经理、总工程师、质量保证工程师、专业技术负责人、质管办主任及公司有关业务部门负责人。

4.1.2压力管道安装质量保证体系治理评审由公司经理依据本程序规定每年组织一次,当公司组织机构或市场环境发生重大变化时,应依照需要适当增加治理评审频次。

4.1.3质量保证体系治理评审由公司经理按治理评审打算组织实施。

4.2治理评审内容1)内部质量保证体系审核结果;2)改进措施及实施效果;3)确定应重点复审的压力管道安装质量保证体系要素进行再审核;4)达到质量目标的综合评价及分析;5)质量目标对环境及合同变化的适应性。

4.3治理评审的实施4.3.1治理评审打算由公司质管办主任负责组织编制,应明确治理评审的目的、内容、范围和要求。

4.3.2治理评审由公司经理依据评审打算主持评审,并建立评审记录。

l)当公司组织发生重大变化时,应评审现有组织机构中各职能部门及质量保证责任人职员作职责的适应性,2)当市场环境发生变化时,应评审质量保证体系要素涉及的职能部门及质量保证责任人员的职责调整范围;3)当发生质量事故或用户提出质量申诉时,应对纠正与预防措施的质量操尽情况进行评审;4)如在治理评审之前已进行内部质量保证体系审核时,应对内部质量保证体系审核结果进行评审。

4.3.3治理评审结束后,由公司经理签发书面治理评审报告,治理评审报告由质管办负责分发各有关部门和单位,并建立发放记录。

4.4纠正与预防措施4.4.1治理评审后的纠正与预防措旆。

由公司质量保证工程师组织有关业务主管部门负责制定并组织实施,纠止与预防措施的跟踪评审由公司质量保证工程师负贡组织并提出跟踪评审报告。

4.4.2治理评审后的质量保证体系文件的修订由公司质量保证工程师负责组织实施,并列出文件更改清单。

5质量记录治理评审打算治理评审报告内部质量保证体系审核治理程序1.目的为审查质量保证体系活动是否符合规定要求,评价质量保证体系运行的效果,并确定事实上现规定目标的有效性,以决定是否需要采取纠正或预防措施,特制定本程序。

2适用范围本程序适用于本公司压力管道安装内部质量保证体系审核的治理。

3.职责3.1压力管道安装内部质量保证体系审核由公司质管办负责组织。

3.2内部质量保证体系审核打算和审核文件由质管办主任负责组织编制。

3.3内部质量保证体系审核由公司质保工程师协助经理组织实施。

3.4内部质量保证体系审核文件,由质管办负责治理。

4审核范围和内容4.1依据压力管管道安装质量保证手册和各项质量程序文件的规定验证压力管道安装质量保证体系各环节是否符合规定要求。

4.2审核质量保证体系是否以压力管道安装质量保证手册及各项质量程序文件规定为依据,处于正常的运行状态。

5审核的组织和治理5.1压力管道安装内部质量保证体系审核,公司质管办可依据审核需要,组织由对被审核对象不负直接责任且具有内审员资格的人员参加内部质量保证体系审核。

5.2本公司内部质量保证体系审核的范围,依据压力管道安装质量保证体系的运转情况和工程施工点的分布情况及其质量活动的时期性考虑确定,本公司的内部质量保证体系审核每年组织二次。

6内部质量保证体系审核6.1内部质量保证体系审核的确定压力管道安装内部质量保证体系审核,应选择压力管道安装工程施工的适宜时期进行组织,并依据压力管道安装项目质量操纵体系的运行情况确定审核范围。

6.2内部质量保证体系审核小组的组建6.2.1内部质量保证体系审核小组由质检科协助质管办负责组建。

内部质量保证体系审核小组人员的专业组成、数量及素养,应适应确定的内部质量保证体系审核的目的和范围要求。

6.2.2 内部质量保证体系审核文件内部质量保证体系审核小组的审核文件,由质管办主任依据确定的内部质量保证体系审核打算确定。

受审核的部门和单位为内部质量保证体系审核小组提供的审核文件,应满足确定的审核范围和内容的要求。

6.3内部质量保证体系审核打算6.3.1内部质量保证体系审核打算由质管办主任依据确定的内部质量保证体系审核目的和范围负责制订,经公司经理审批后实施。

6.3.2内部质量保证体系审核打算包括以下内容;1)内部质量保证体系审核的目的、性质和范围;2)内部质量保证体系审核涉及的单位和部门;3)内部质量保证体系审核小组的人员组成与分工;4)内部质量保证体系审核的内容和时刻安排。

6.4内部质量保证体系审核6.4.1内部质量保证体系审核程序1)召开首次会议,确认内部质量保证体系审核的目的、内容和范围,明确审核采纳的方法和程序,澄清审核打算中不明确的内容,确定审核的日程安排;2)进行现场审核,收集客观证据,评审观看结果,确定不合格项目;3)召开末次会议,介绍审核观看结果,提出不合格报告和整改期限,确定跟踪审查方法。

4)进行纠正和预防措施跟踪审核检查,提出纠正措施跟踪审核验证意见;5)审核小组组长负责组织编制审核报告,由质管办负责发放并建立发放记录。

6.4.2内部质量保证体系审核的有关要求1)内部质量保证体系审核中,应虚心听取用户和监理部门对压力管道安装施工质量及质量保证体系运行效果的评价意见;2)内部质量保证体系审核人员应按《内部质量保证体系审核表》的内容要求,对内审结果进行记录;3)不合格报告应经受审核单位确认;4)不合格报告提出的不合格项一般应在三周内整改完毕。

6.4.3纠正与预防措施1)受审核单位必须针对压力管道安装内部质量保证体系审核查出的不合格项,负责制定纠正和预防措施,并在规定的期限内整改完毕:2)纠正措施的跟踪审查验证工作,由内部质量保证体系审核小组负责进行或托付项目部内具有内审员资格且与被审核的质量活动无直接责任的人员负责进行,并提出跟踪审查意见;3)对属于文件类的不合格纠正措施,可通过传递纠正后的文件等方式进行跟踪审查验证。

6.4.4内部质量保证体系审核报告l)内部质量保证体系审核结束后,由内部质量保证体系审核小组组长负责组织编制内部质量保证体系审核报告,并在审核结束后的三周内以正式文件的形式提交受审核方。

2)内部质量保证体系审核报告应如实地反映审核过程和内容,审核报告应包括以下内容:审核的目的、性质、内容和范围审核的依据;审核小组成员及审核日期;观看到的不合格项目(汇总);对质量保证体系的客观评价和结论性意见;对现有质量保证体系实现规定的质量目标能力的综合评价,审核报告的发放范围。

3)内部质量保证体系审核文件在内部质量保证体系审核结束后,由内部质量保证体系审核小组组长负责收集、整理后,交质管办实施归档治理。

7质量记录内部质量保证体系审核打算;内部质量保证体系审核记录;不合格报告;内部质量保证体系审核报告。

工程合同治理程序1 目的对合同治理单位,治理程序和差不多要求作出规定,以保证合同的有效执行,满足用户要求。

2适用范围本程序适用于本公司压力管道范围内的工程合同治理。

3、职责压力管道施工工程合同由合同预算科归口治理,技术科、生产科、供应科、质检科、财务科等有关部门予以配合。

4、合同治理4.1合同预算科依照公司压力管道安装许可证和类不范围及公司生产能力负责承接工程任务和签订生产施工合同。

4.2合同中应包括下列具体内容:1)合同主体、工程名称、地点、标的、价款与酬金、工程类不、工程数量、工程验收、开工时刻、交工时刻、合同变更、纠纷的仲裁和违约责任。

2)注明承包方式、结算方式、银行开户和帐号。

3)材料采购和供应方式、图纸提供的份数及补充技术条件。

4.3合同变更压力管道安装工程合同规定的施工环境、条件因非我方缘故发生变化,导致原合同无法履行时应与对方协商进行合同修订,并及时以书面形式通知工程合同原签订部门。

5、合同评审5.1工程合同从承接任务起到正式签订合同为止的整个过程中,应组织生产科、质检科、财务科、供应科等有关部门对合同进行评审,并作出记录。

5.2合同评审内容包括:项目分析、设计图样的初步审查、工程技术要求、质量保证要求、组织措施及合同其它专门要求,为按时按质履行合同打下基础。

6、合同签订后,合同预算科建立合同台帐,并将合同副本发到生产科、财务科等部门。

7、合同完成后,按规定要求将合同文本正本及合同评审记录交档案室保存。

8本章工作见证1)合同文本2)合同评审记录施工技术文件治理程序1 目的对压力管道安装施了技术文件实施质量操纵,确保压力管道安装施工能满足压力管道安装质量和工程合同的要求。

2适用范围本程序适用于本公司压力管道安装施工技木文件的编制、审批、更改、发放和实施治理。

3职责3.1压力管道安装施工技术方案,由项目部组织各专业责任人员编制,项目质保工程师审核,建设单位审批。

3.2压力管道安装专项施工工艺技术文件,由项目专业责任人员依据分工负责组织编制并审核,项目质保工程师审批。

4施工技术文件编制。

4.1施工技术文件的分类与内容4.1.1本公司的压力管道安装施工技术文件划分为以下二类文件1)压力管道安装施工技术方案;2)专项施工工艺技术文件。

4.1.2施工技术文件内容1)施工工艺文件;2)无损检测及热处理工艺卡;3)焊接工艺卡和焊缝返修工艺卡;4)压力管道安装管段单线图。

4.2施工技术文件的编制依据1)压力管道安装工程合同;2)压力管道安装施工图纸和设计技术文件;3)国家、行业现行法规、规程和施工驻收规范、标准;4)本公司施工工艺标准和同类工程施工技术文件及施工技术总结;5)本公司压力管道安装质量保证体系文件;6)本公司现有技术装备能力。

4.3 施工技术文件的编制内容4.3.1施工技术方案的编制内容1)工程概况、施工内容及特点,2)工程质量目标,3)应执行的施工验收技术规范、标准和质量程序文件,4)施工程序、方法和技术措施及质量标准,5)施工过程中要紧质量保证体系要素的操纵内容、职责和要求;6)质量操纵措施和安全治理措施;7)劳动力组织、工程进度打算、平面布置、施工机具设备及手段用料;8)竣工技术文件的编制内容及要求。

4.3.2施工工艺技术文件的编制内容1)专项施工工艺技术文件名称;2)工艺方法、工艺设备及工艺参数;3)工艺措施及工艺操纵要求。

4.4施工技术文件的更改4.4.1施工技术文件原则上不得更改,当确需优化施工方法或因不可抗力缘故,需对原施工技术文件作更改时,书面更改文件应按原审批程序履行审批手续。

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