制药生产设备培训试卷.doc
制药企业设备管理文件培训试题
设备维修人员考核试题出题说明：1、试题分为通用和专用部分。
2、通用部分为设备运行与维修管理中的基础知识，出自公司GMP文件中设备管理部分与维修常识。
3、专用部分将前处理与制剂分开，分别对部分主要设备出现过的故障其原因与解决措施作了提问。
4、试题分类为填空（60分）、选择（40分）、简答（50分），合计150分。
题量可作删减。
通用部分：一、填空题（每空1.2分，共60分）1、所有设备须制定（），应具有较强的（）。
2、设备操作人员应接受岗前培训，内容包括（）、（）、（）、（）、（）、（）等，并经（）方可上机操作。
3、设备负责人应管好设备所配备的（），做到（），（）。
4、操作人员应严格按照（）进行操作，防止（）。
5、设备严禁（）使用，严禁（）。
6、设备必须依据（保养、维修计划）按时停机待修理。
7、主要设备使用时应填写（），要求填写（）。
8、日常维护保养（）一次，一级保养满负荷运行（）一次，二级保养满负荷运行（）一次。
9、设备所用的（），应盛于（），使用后应清洁（、、），以防止（）。
10、应依据各设备的（）制订设备维修计划。
11、机修人员在设备保养和维修时应首先确认（），依据生产情况可分为（）与（），分别要求物料（）（）。
12、机修人员在设备保养和维修内容完成后应对现场进行（），经设备负责人验收合格，（）方可离开现场。
13、设备保养和维修后应填写（），此记录每（）个月整理归档至工程部。
14、设备巡检工作依据（）对设备状况进行检查，另处应检查（）、（）、（）、（）以及（）。
15、设备事故按性质可分为：（）、（）、（）。
16、车间内蒸汽管道表面结锈时，应用钢丝刷（），并用（）涂抹。
17、设备维修时，要求对带入生产区的（）进行（），并在维修单中注明（）。
二、选择题（每题4分，共40分）：1、设备试车在启动过程中，当发现有严重的异常情况时，应采取（）。
A，停机 B，减速 C，加速 D，强行冲越2、热继电器在电器中具有（）保护作用。
药品生产培训考试题及答案
药品生产培训考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产过程中，以下哪项不是必须遵守的GMP原则？A. 确保药品质量B. 节约成本C. 保证生产环境的卫生D. 记录生产过程的详细数据2. 药品生产中，以下哪种设备不属于生产设备？A. 混合机B. 压片机C. 包装机D. 空调系统3. 根据药品生产规定，以下哪种行为是允许的？A. 未经培训的员工参与药品生产B. 在生产区域吸烟C. 按照GMP要求进行生产D. 随意丢弃生产废料4. 药品生产过程中，以下哪项是不需要的？A. 原料检验B. 中间产品检验C. 成品检验D. 定期生产设备清洁5. 药品生产中，以下哪种情况不符合GMP要求？A. 所有员工都穿着规定的工作服B. 生产区域保持清洁C. 所有生产设备都定期维护D. 生产人员在生产过程中随意进出6. 药品生产中，以下哪种记录是不需要的？A. 原料采购记录B. 生产过程记录C. 成品检验记录D. 员工的个人日记7. 药品生产中，以下哪种情况需要立即停止生产？A. 发现产品有轻微的质量问题B. 发现生产设备出现故障C. 发现生产环境不符合卫生标准D. 发现原料供应不足8. 药品生产中，以下哪种行为是正确的？A. 随意更改生产工艺B. 按照规定程序进行生产C. 忽视生产过程中的异常情况D. 未经批准擅自使用新原料9. 药品生产中，以下哪种情况不需要进行产品召回？A. 发现产品有严重的质量问题B. 产品标签错误C. 产品在储存过程中受到污染D. 产品包装破损10. 药品生产中，以下哪种情况不会导致产品污染？A. 生产人员未洗手B. 原料储存不当C. 生产设备清洁D. 生产环境不符合卫生要求答案：1-5 B C A D B 6-10 D C A B C二、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产过程中，所有员工都必须接受GMP培训。
（正确）2. 药品生产中，原料和成品可以混合存放。
（错误）3. 药品生产中，生产设备可以不定期维护。
制药设备在制药工厂设计中的考虑因素考核试卷
5.下列哪种设备通常用于液体制剂的灌装过程？____。
6.在制药设备设计中，设备的____设计是防止交叉污染的重要措施。
7.制药过程中，____系统用于确保生产环境的温湿度控制。
8.下列哪种技术常用于无菌药品的制备？____。
9.制药设备的____设计有助于提高生产效率和减少人为错误。
4.在制药设备选型时，无需考虑设备的可维护性和易于清洁性。（×）
5.制药过程中，所有物料都可以使用同一种输送设备。（×）
6.无菌操作环境下，所有设备都应采用无菌设计。（√）
7.制药设备的能耗与生产效率无关。（×）
8.设备验证只需要在设备安装完成后进行一次即可。（×）
9.制药工厂的压缩空气系统不需要进行定期检查和维护。（×）
4. A
5. D
6. B
7. D
8. B
9. D
10. A
11. B
12. A
13. C
14. B
15. B
16. C
17. A
18. C
19. A
20. B
二、多选题
1. ABC
2. ABC
3. ABC
4. ABC
5. ABC
6. ABC
7. ABC
8. ABC
9. ABC
10. ABC
11. ABC
A.无菌混合机
B.无菌灌装机
C.高压灭菌器
D.普通混合机
16.在制药设备设计中，以下哪些因素与设备的清洁有关？()
A.设备的设计应便于清洁
B.使用易于清洁的材料
C.设备的死角应尽量减少
D.设备的颜色应易于识别污渍
药品生产培训考试试题
药品生产培训考试试题药品生产培训考试试题药品生产是一个关乎人民生命健康的重要领域，因此对从业人员的培训和考核显得尤为重要。
本文将针对药品生产培训考试的试题进行探讨，从不同角度考察从业人员的专业知识和技能。
一、药品生产基础知识1. 请简述药品生产的基本流程。
2. 什么是药品质量管理体系？请列举几项常见的质量管理措施。
3. 请解释GMP（Good Manufacturing Practice）的含义，并列举几个GMP的基本原则。
4. 药品生产中的原辅材料有哪些？请分别举例说明。
二、药品生产设备与工艺1. 请简述药品生产设备的分类，并列举几种常见的设备。
2. 请解释药品生产中的工艺流程图，并以某种药品的生产工艺为例进行说明。
3. 药品生产中的清洁与消毒是非常重要的环节，请列举几种常用的清洁与消毒方法，并说明其适用范围。
4. 药品生产中的灭菌方法有哪些？请简要介绍每种方法的原理和应用场景。
三、药品生产中的质量控制1. 请解释药品的质量标准是什么？并列举几个常见的药品质量标准。
2. 药品生产中的质量控制包括哪些环节？请简述每个环节的重要性。
3. 药品生产中的检验方法有哪些？请列举几种常见的检验方法，并说明其原理和应用范围。
4. 药品生产中的不合格品处理是非常重要的，请列举几种常见的不合格品处理方法，并说明其原理和应用场景。
四、药品生产中的安全与环保1. 药品生产中的安全问题是非常重要的，请列举几种常见的安全隐患，并提出相应的预防措施。
2. 药品生产对环境的影响也是需要关注的，请列举几种常见的环境污染问题，并提出相应的治理方法。
3. 药品生产中的废弃物处理是一个重要环节，请列举几种常见的废弃物处理方法，并说明其原理和应用场景。
五、药品生产中的法律法规及伦理要求1. 药品生产需要遵守哪些法律法规？请列举几个重要的法律法规，并简要说明其内容。
2. 药品生产中的伦理要求是什么？请列举几个常见的伦理要求，并说明其重要性。
(完整版)药物制剂设备习题
目标检测第一章一、选择题（一）单项选择题1.按国家、行业标准，制药设备分为A.7大类B.6大类C.8大类D.9大类2.以下哪项不属于制剂机械A.片剂机械B.丸剂机械C.胶囊机械D.饮片机械3.GMP起源于A.起源于我国B.起源于美国C.起源于欧洲D.起源于德国4.GMP在我国是那一年开始施行A.1996年B.1998年C.2000年D.1999年（二）多项选择题1.GMP对制药设备的要求是A.易于消毒灭菌B.便于操作和维修C.易于清洗D.能防止差错E.不会被污染2.制药设备应符合以下哪几项要求A.功能设计要求B.结构设计要求C.材料选用要求D.外观设计要求E.设备接口要求3.制药设备应具备的功能有A.净化功能B.清洗功能C.在线检测与控制功能D.安全保护功能E.自动分析功能4.制药设备中实用的材料应是A.不生锈的B.不掉渣的C.不耐热的D.不松散的E.以上全不是二、简答题1.什么是制药设备？2.什么是设备管理？3.制药设备所用材料可分为哪两大类？第二章一、选择题（一）单项选择题1.将物理性质及硬度相似的物料，掺和在一起进行粉碎的方法是A.干法粉碎B.湿法粉碎C.混合粉碎D.低温粉碎2.干法粉碎时物料中的含水量是A.一般应少于3%B.一般应少于5%C.一般应少于8%D.控制在5%~8%之间最好3.球磨机工作转速应为临界转速的A.25%~35%B.35%~50%C.50%~60%D.60%~80%4.流能磨的粉碎原理是A.高速流图使药物颗粒之间或颗粒与器壁之间碰撞作用B.不锈钢齿的研磨与撞击作用C.圆球的研磨与撞击作用D.机械面的相互挤压与研磨作用5.能全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末为A.粗粉B.中粉C.细粉D.最细粉6.关于筛选设备使用注意的叙述错误的是A.应按物料粒度要求选取筛网规格B.加料装置与筛面的距离不能大于0.5mC.应空载启运，等设备转运平稳后开始加料D.操作间喝粉粒的湿度愈低愈好7.关于V型混合机的叙述错误的是A.在旋转型混合机中应用最广泛B.筒体装量率可达80%C.以对流混合为主D.最适宜转速可取临界转速的30%~40%8.混合筒可作多方向运转的复合运动设备是A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽形搅拌混合机D.锥形螺旋混合机9.物料在全容器内产生漩涡和上下的循环运动的设备是A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽形搅拌混合机D.锥形螺旋混合机10.下列哪项不是制粒的目的A.改善流动性并在压片过程中使压力传递均匀B.防止各成分的离析C.便于服用，携带方便，降低商品价值D.调整堆密度，改善溶解性能11.关于摇摆式颗粒机使用注意的叙述正确的是A.根据颗粒粒度要求选择合适目数的筛网B.筛网安装紧即可C.加入湿物料要多些，可提高效率D.筛丝移动的筛网还可继续使用12.在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒工艺的设备是A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.复合型制粒机13.关于高效混合制粒机使用注意的叙述错误的是A.按工艺要求设置干混、湿混、制粒时间及搅拌桨、切割刀的转速B.控制好黏合剂的用量C.粘合剂分次加入较好D.投料量应适宜14.在一台设备内可完成混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作的是A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.锥形螺旋混合机D.流化床制粒机15.常见的复合型制粒机主要是以（）为母体进行多种组合A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.V型制粒机16.下列哪项不是流化喷雾制粒的特点A.在极短的时间内即可完成料液的浓缩、干燥、制粒过程B.热风温度高，不适合热敏性物料的制粒C.所得颗粒为多孔性，较疏松，能改善制剂的溶出速率D.操作方便，易自动控制，减轻劳动强度，但操作成本高17.对湿热不稳定的物料应采用何种方法制粒A.流化床制粒B.摇摆式颗粒机制粒C.高效混合制粒D.干法制粒18.滚压法制粒机主要用于A.干法制粒B.摇摆式颗粒机制粒C.高效混合制粒D.流化床制粒19.关于干法制粒的叙述正确的是A.常用挤压法和滚压法B.可加入适量的润湿剂C.物料可避免湿和热的影响D.特别要注意防爆问题20.关于均化操作及设备的叙述错误的是A.兼有混合、粉碎等操作的特点B.胶体磨常用于制备乳浊液C.用一般的粉碎机与搅拌器也可达到均化所要求的粒度及混合程度D.三辊研磨机常用于制备软膏剂（二）多项选择题1.关于粉碎设备使用注意和维护的叙述正确的是A.高速转运的粉碎机应空机启运，运转平稳后再加料B.应控制进料量C.及时将已符合粒度要求的细粉分离出来D.操作间内应有吸尘装置E.粉碎操作中出现温度过高也属正常现象2.关于混合设备使用注意的叙述错误的是A.旋转速度愈快愈好B.为充分利用混合筒空间，充填量应大些C.应先装密度小的或粒径大的物料D.应按上下放入的方式装料E.操作间的湿度应在20%以上3.三维运动混合机的组成部件包括A.柱塞泵B.传动系统C.电机控制系统D.多向运动机构E.混合筒4.下列叙述中正确的是A.摇摆式颗粒机可用于湿法制粒、干法制粒和整粒B.使用摇摆式颗粒机时，应经常检查并及时更换筛网C.高效混合制粒机搅拌桨、切割刀的转速应慢些D.使用高效混合制粒机时，黏合剂一次加入较好E.使用流化床制粒机时，不要轻易改变工艺参数5.搅拌转动流化制粒机的四种不同功能包括A.离心转动B.悬浮运动C.旋转运动D.整粒作用E.粉碎作用6.在流态化中制粒的设备有A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.复合型制粒机E.滚压法制粒机7.既有混合作用又有制粒作用的设备有A.复合型制粒机B.摇摆式颗粒机C.高效混合制粒机D.三辊研磨机E.流化床制粒机8.可用于制备软膏剂的设备有A.高压乳匀机B.胶体磨C.超声波乳匀机D.三辊研磨机E.单辊研磨机二、简答题1.请说出三种常用的粉碎设备和三种常用的湿法制粒设备。
药物制药设备考试题及答案
药物制药设备考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 制药设备中，用于控制药品生产过程中压力的设备是（）。
A. 搅拌器B. 反应釜C. 压片机D. 压力控制器答案：D2. 制药过程中，用于混合不同原料的设备是（）。
A. 粉碎机B. 混合机C. 干燥器D. 制粒机答案：B3. 在制药设备中，用于将液体药品转化为固体颗粒的设备是（）。
A. 制粒机B. 喷雾干燥器C. 压片机D. 胶囊填充机答案：A4. 制药设备中，用于控制药品生产过程中温度的设备是（）。
A. 搅拌器B. 反应釜C. 干燥器D. 温度控制器答案：D5. 制药设备中，用于将药品包装成胶囊的设备是（）。
A. 压片机B. 胶囊填充机C. 制粒机D. 混合机答案：B6. 在制药过程中，用于将药品粉末压制成片剂的设备是（）。
A. 制粒机B. 混合机C. 压片机D. 粉碎机答案：C7. 制药设备中，用于将液体药品灌装到瓶中的设备是（）。
A. 灌装机B. 压片机C. 胶囊填充机D. 混合机8. 在制药设备中，用于将药品粉末干燥的设备是（）。
A. 粉碎机B. 混合机C. 干燥器D. 制粒机答案：C9. 制药设备中，用于将药品粉末进行筛分的设备是（）。
A. 粉碎机B. 筛分机C. 混合机D. 制粒机答案：B10. 在制药过程中，用于将药品粉末进行混合的设备是（）。
B. 混合机C. 干燥器D. 制粒机答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 以下哪些设备是制药过程中常用的粉碎设备？（）。
A. 锤式粉碎机B. 球磨机C. 混合机D. 筛分机E. 气流粉碎机答案：A, B, E12. 制药设备中，用于药品包装的设备包括哪些？（）。
B. 胶囊填充机C. 灌装机D. 贴标机E. 装盒机答案：C, D, E13. 制药过程中，用于药品质量控制的设备包括哪些？（）。
A. 粉碎机B. 混合机C. 干燥器D. 检测仪器E. 压片机答案：D14. 以下哪些设备是制药过程中用于液体药品处理的？（）。
设备培训考试题 DOC 文档
吉林京辉药业股份有限公司设备系统考试题姓名部门成绩时间一、填空题（每题10分）1、制药企业的压缩空气主要用于液体制剂中的（灌装机），固体制剂中的制粒机、（加浆机）、填充机、（包装机）、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有粉体物料输送、干燥、吹料吹扫、气动仪表元件、自动控制用气等。
2、组合式空气处理机组是一种对空气进行如（过滤）、（冷却）、（加热）、（加湿）、（热回收）、（减湿）等多功能处理的产品，广泛应用于办公室、宾馆、工厂、体育场所、商场、计算机房、医院、实验室等舒适型和工艺性空调系统。
3、空调机组本身不带（冷、热）源，是以（冷、热水）或（蒸汽）为媒体，用以完成对空气的（过滤）、（加热）、（冷却）、（加湿）、（消声）、（热回收）、（新风处理）和（新、回风混合）等功能的箱式组合式机组。
4、GMP是药品生产和质量管理规范英文的缩写，是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
5、GMP三大目标要素是：（1）将人为的差错控制在最低限度；（2）防止对药品的污染；（3）建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
6、洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（三天）以上（含三天）。
7、GHL-250型高效湿法混合制粒机是我公司（固体制剂）车间之用，具有操作简便等优点。
8、我公司在固体试剂车间净化空调系统验证方案中，D级洁净区温度为（18）℃-（26）℃，相对湿度（45）%-（65）%为合格标准。
9、我公司在固体制剂车间净化空调系统验证方案中，D级洁净度沉降菌合格标准为（100）CFU/4h、警戒线（80）CFU/4h。
10、计算各房间的理论风量为：（房间面积）*（房间高度）*（换气次数）；实际测风量：风口截面积*风速*3600。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。
答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。
答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。
答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。
答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。
答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。
答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。
3. 阐述GMP对人员培训的要求。
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（生产设备培训试卷）
部门：姓名：得分：
一、填空题（15题每题2分共30分）
1.我公司使用的20D型万能粉碎机是固体制剂车间用于物料粉碎之用，该机粉碎细度可用（筛网）来调节。
2.GF-30B型万能粉碎机生产能力是（30～300）Kg/h；粉碎细度是（20～200）目
3.ZS—515型振荡筛运转100小时后，机器上所有的螺帽、螺栓都须(彻底检查)一遍，如有松动，及时紧固；每运行500小时从加油
嘴加2#（锂基脂）润滑脂一次。
4.我公司使用的热风循环烘箱适用温度范围是50℃—140℃，适用的蒸汽压力范围是（0.2～0.8）MPa
5.我公司使用的热风循环烘箱使用时严禁将易燃、易爆物品或有（挥发性）物品置于箱内干燥。
6.DPP-250型泡罩包装机在包装过程中，发生故障时应立即停机检查，自己无法排除的故障应及时通知（维修人员）解决，并将机中
待包装胶囊戓药片、PVC、铝箔密闭存放，以防（污染）。
7.洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（三天）以上（含三天）。
8.纯化水贮罐及循环管道消毒频次为每周一次或系统停止运转（一）天以上。
9.PGL-40C型喷雾干燥制粒机在制粒过程中，应随时从（视镜孔）中观察物料流化状态和从（取样筒）取样观察成粒情况，并随时调
节风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，便其达到最理想的（成粒）效果，调节以上参数配合，灵活运用。
10.HZ-250B高效湿法制粒机是我公司固体制剂车间制粒之用。
具有操作简便，工艺精简等优点，所得颗粒在（16－80）目之间
11.KZL-300型快速整粒机工作原理是：当物料由料斗进入机器工作腔时，由旋转的回旋刀对（原料）起旋流作用，并以离心力将颗粒
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甩向筛网板，同时由于回旋刀旋转与筛网板之间剪切作用，将（物料）整粒成小颗粒，并经筛网孔排出。
12.NJP-2000ABC全自动胶囊充填机开机前应检查各紧固螺钉无松动、（损坏），设备所用零配件型号与生产胶囊型号一致；吸尘器、真
空管道安装到位；四周防护门（安全设施）有效，有设备“完好”、“已清洁”状态牌。
13.SHB-600L型三维摆动总混合机每次开机前，都要检查速度是否调在（零位），如不是请归零后再开机。
14.DXD-KK80T自动包装机在调整热封压力时应反复细致地调整横封和纵封“调整螺钉”，给纵封减压也等于给（横封）加压。
在调整热
封压力时应使热封器与（制袋器）对正，并保证纵封与走纸方向平行。
15.BLT-40A螺杆空气压缩机压缩机因空载运行超过设定时间时，会自动停机，此时，绝对不允许进行（检查）或（维修）工作，因为
压缩机随时会恢复运行。
二、判断题（20题每题2分共.40分正确打√错误打×）
1.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风
险，便于操作、清洁、维护。
（）
2.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反
应、吸附或向药品中释放物质。
（）
3.对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备；（）
4.与药物直接接触的压缩空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净
度要求；（）
5.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。
校准和检查应
当有相应的记录。
（）
6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验
的药品名称、规格和批号等。
（）
7.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
（）
8.设备的日常清洁、润滑等维护保养由操作人员负责。
设备的润滑应根据设备使用说明书或实际运行情况选用合适的润滑油品种，凡
有可能与药品相接触的润滑点应选用食用油。
（）
9.配制清洁剂、消毒剂均应有完整的记录，不得对设备、产品等产生污染。
（）
10.每台设备都要有标明设备所处运行状态及清洁状态的状态标记牌，当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使
用错误，所有的标记牌应挂在不易脱落的位置。
（）
11.设备事故发生时，应立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，防止事态进一步扩大。
同时操作人员应立即向使用部门主
管报告，使用部门主管应立即通知设备维修管理员。
（）
12.在启动空调系统前半小时应接通电源预热，并在车间生产前30分钟，启动空调系统进行系统及洁净室空气自净。
（）
13.对纯化水系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及设备室设备管理员许可。
一经设定，任何人不得随意更改或调整。
（）
14.直接接触药品的压缩空气在确认合格后，日常监测由QC按《洁净度监测管理规程》执行。
（）
15.微压差计安装应合理，应在有压差要求的房间之间和洁净区与非洁净区之间安装。
（）
16.温湿度计的安装高度应在与眼睛平视的位置，安装位置应能代表房间温湿度（）
17.模具在使用过程中如果发现有影响产品质量的缺陷时，应停止使用，并上报车间主任、质量部QA和设备管理员及时解决。
（）
18.本公司规定以质量标准中卫检指标限度的50%作为警戒限，以卫检指标限度的80%作为纠偏限。
（）
19.QC室电子天平每天第一次使用前自校一次，效期为24h；其他部门的电子天平及公司内的架盘天平、电子台秤、台秤每周第一天的
第一次使用前自校一次，效期7天。
如果不使用可不进行自校。
（）
20.如有取样点水质化验不合格，应立即报告质量部负责人，启动实验室OOS处理程序，并通知纯化水站停止供水。
（）
三、选择题（多项选择/可单选 15题每题2分共30分）
1.产尘操作间为了防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁，应当采取哪些措施？（）
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A:保持相对负压 B:采取捕吸尘等专门的措施 C:设置直排系统 D：不用采取措施
2.仓储区最少应当设置哪些区域？（）
A:合格区 B:不合格区 C:待验区 D：退回区 E召回区 F收货区 G外包装清洁区3.库内物料及产品应按哪些要求进行存放？（）
A:分品种 B:分规格 C:分批号 D：固/液原辅料分开存放 E：不合格/退回/召回隔离存放
4.洁净区设置人员/物料气闸室的目的是？（）
A:对进出人员进行控制 B:对进出物料进行控制 C:对气流进行控制 D：防止污染和交叉污染
5.洁净区内对清洁工具使用都有那些要求？（）
A:定点存放 B:限定使用范围 C: 材质应当具备无脱落物、易清洗、易消毒，不易产生霉斑的特性 D：没有要求
6.消毒剂应按其性质和种类轮换使用，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期是多长？（）
A:15天B:1个月 C: 2个月 D：三个月
7.进行压力容器的操作都有那些要求？（）
A:操作工必须经过培训并取得相应合格证书 B: 必须严格按规定的操作压力、温度进行工作
C: 不得在超压、超温下工作 D：生产中严禁带压检修和用重物敲打
8.当设备所处的状态发生改变时，应采取哪些措施？（）
A:不用理睬B:及时更换对应的标记牌 C: 上报设备管理员 D：上报质量部QA现场监控员
9.设备事故发生时，应采取哪些措施？（）
A: 立即停止操作，保护现场 B: 不接触和移动现场物品，防止事态进一步扩大 C: 向使用部门主管报告10.我公司洁净生产区域无特殊要求时，温湿度应控制在哪个范围？（）
A:10℃～25℃ 35%RH～60%RH B: 10℃～30℃ 45%RH～70%RH
C: 18℃～25℃ 45%RH～65%RH D：18℃～26℃ 45%RH～65%RH
11.我公司纯化水系统使用的紫外灯是国产品牌，公司文件中规定在那种情况下应当立即更换紫外灯？（）
A:使用时长累计达到1000小时 B: 使用时长累计达到3000小时
C: 使用时长累计达到2000小时 D：紫外线强度(使用中的强度)低于70μW/cm2（40W）时
12.设备在生产过程中出现故障而操作工又无法解除故障时应当采取哪些应对方法？（）
A:没有办法、停机怠工 B: 通知班组长或部门主管，将责任转移 C：切断电源停机，通知维修人员或设备管理员13.凡有可能与药品相接触的润滑点应选用那种油进行润滑？（）
A:机油 B: 煤油 C：食用油D：润滑脂
14.模具使用前必须检查哪些项目才能投入使用？（）
A: 无缺损、划伤、变形 B: 润滑是否良好 C：是否洁净无污渍
15.公司目前需要进行内部自校的称量工具都有哪些？（）
A:电子天平 B:架盘天平 D:电子台秤 C:台秤。
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