sor02-065-2纯化水系统清洁记录(0801)教案资料
018 纯化水系统清洁标准操作规程
1.目的：制定纯化水处理系统清洁标准操作规程，规范纯化水处理系统清洁操作，确保该系统清洁效果，保证纯化水系统生产的纯化水符合药品生产工艺的要求。
2.适用范围：适用于本公司纯化水处理系统的清洁操作。
3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、执行及监督。
3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产负责人负责本规程的批准。
3.4岗位操作人员按本规程实施，QA人员对清洁流程的执行情况进行检查和监督，确保程序始终能够满足实际生产的需要。
4.内容：4.1 清洁准备4.1.1 清洁工具擦试设备外表面的干净抹布若干块、棉拖把、防腐手套、搅拌用不锈钢棒、塑料水桶、塑料软管等。
4.2 清洁方法、清洁周期和效果评价4.2.1 机组表面清洁每天生产结束后，先关闭电源，再用湿抹布擦拭整个水处理系统的设备外壳，管道外表控制面板外表、储水罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表面无污迹。
4.2.2 原水罐清洗方法4.2.2.1 打开原水罐底部排污阀门，将水放净，关闭阀门。
4.2.2.2 加入饮用水200L，用棉拖把擦洗原水罐内壁至目测无附着的水垢、胶体悬浮物。
4.2.2.3 用饮用水冲洗3遍,将水垢冲洗干净，至排放的清洗水无色澄清。
4.2.2.4 原水罐每15天清洗1次。
4.2.3 机械过滤器冲洗4.2.3.1 冲洗方法4.2.3.1.1 开启源水泵，水压正常后打开机械过滤器下部进水阀门，再打开上部排放阀门，其他阀门关闭，随后高速进气阀向罐内加气。
冲洗时使机械过滤器内部的细砂腾起0.3米高（不要使细砂冲出罐外），可听到罐内沽沽气泡声。
4.2.3.1.2 冲洗至排出水无脏物、清澈透明后停止反冲洗，随后转入正冲洗，正冲洗时打开机械过滤器上口进水阀，再打开下部的排水阀，其它阀门关闭，水流自上部进入，由过滤器下部排出，冲洗至排出水清澈透明、无杂物，机械过滤器才可投入正常运行。
4.2.3.1.3 冲洗时间：反冲洗时间：5-10分钟，正冲洗时间：5-10分钟。
反渗透纯化水系统清洁操作规程
证产品质量。
二、适用范围：适用于反渗透纯化水系统清洁标准操作规程。
三、责任者：操作人员、现场QA。
四、正文：1、清洁频度：1.1 室内及设备表面，每天至少清洁一次，特殊情况随时清洁。
1.2 当多介质过滤器进出水的压差超过0.08Mpa时，需对滤料进行反冲洗。
反冲洗周期应视原水的水质情况而定，一般2～5天反洗一次。
1.3当活性炭过滤器出水的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭。
1.4 当精密过滤器进出口压差大于0.08Mpa时，应及时清洗或更换滤芯。
1.5当下列情况之一发生时应及时对反渗透膜进行化学及物理清洗：1.5.1产水流量比上次清洗后减少了10～20%左右时；1.5.2脱盐率下降10%；1.5.3 在长期停用前；1.5.4 作为日常维护。
2、设备维修后必须彻底清洁。
3、清洁剂：3.1 用于室内及设备表面：按“一般区清洁卫生规程”。
3.2 用于反渗透膜：4、清洁方法：4.1 室内及设备表面：每天开机前或生产结束停机后，按“一般区清洁卫生规程”进行清洁。
4.2 多介质过滤器的反洗：4.2.1打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀，使水从过滤器的下层进入，上层排出，控制阀门的开度，使反洗流量由小而大（最大反洗流量以滤料不被冲出罐体为限）。
4.2.2 反洗至排污水变清为止（时间约为10分钟）。
4.2.3滤料清洗洗干净后,打开下排水阀,上进水阀,关闭下进水阀,上排水阀,进入正洗状态。
4.2.4正洗至出水水质达到要求后（时间约为15~20分钟），打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入下级过滤器。
4.3 精过滤器的清洁打开过滤器法兰,拿掉外筒,拔出滤芯,把滤芯放到3%的盐酸溶液中浸泡30分钟,用清水冲净酸液和表面的污物即可即可投入使用。
4.4 反渗透膜的化学和物理清洗：4.4.1 首先必须正确判断引起膜元件污染的原因，根据不同污染物选择不同的清洗方法。
4.4.2 反渗透膜污染特征及处理方法：4.4.3 清洗时将清洗溶液以低压大容量在膜的高压侧循环，而且需要用专门的清洗装备来完成该工作。
纯化水系统清洁验证方案
XXXX 药业有限公司纯化水系统清洁消毒再验证方案编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：一、..................................................................... 概述2二、................................................................. 验证类型2三、................................................................. 验证目的2四、................................................................. 验证范围2五、....................................................... 验证小组成员及职责2六、....................................................... 验证计划和进度安排3七、................................................................. 验证依据3八、................................................... 清洁方法及取样部位设定3九、........................................................... 取样和检测方法5十、验证方案的实施 (7)表1取样点及取样频率 (8)表2按清洁程序清洗系统后各取样点检测记录如下 (9)表 3 检验检测结果记录表 (10)十一、验证结果分析、结论及在验证周期确认 (10)根据GMf要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
纯化水清洗消毒记录
7循环冲洗结束，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内冲洗液。如此反复进行3次。
８.冲洗结束，对总出水口及总回水口进行取样，检测酸碱度、电导率，检测结果为合格则判定此次消毒、清洗结束，制水系统可投入正常使用；若不合格，继续冲洗直至合格。
日 期
年 月 日
操
作
方法Βιβλιοθήκη 及步骤1正常开机制水，使纯水箱中的水量达到100L左右，停机。
2打开盖子，倒入50%双氧水6L，使成3%浓度。
3开启纯水泵，使次双氧水消毒液在纯水箱及管道内循环30min。
4消毒循环时间结束后，半开车间各使用点阀门，排放约3min，对阀门处进行消毒 。
5各使用点阀门消毒结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内消毒液。
开始时间
结束时间
消毒结果
酸碱度
一级电导率
二级电导率
结论
操作人员签字
纯化水在线清洗记录
再用饮用水加满贮罐循环清洗15分钟后排放干净。
冲洗时间：时分至时分
用1吨的0.2%的过氧化氢溶液循环清洗贮罐及管道，30分钟后排放干净
循环时间：时分至时分
最后用纯化水1吨循环清洗贮罐及管道15分钟，排放干净。
冲洗时间：时分至时分
再次注入纯化水1吨，循环15分钟后在各取样点，测各取样点的水质应与注入时水质一样。
纯化水在线清洗记录
SOR-WW-012
运行时间：年月日
纯化水预冲洗：
用1吨的纯化水冲洗贮罐及管道15分钟，排放干净。
纯水用量：
冲洗时间：时分至时分
用1吨的0.2％氢氧化钠溶液清洗贮罐及管道30分钟，排放干净。
氢氧化钠用量：
配制液浓度：
测定人：
冲洗时间：时分至时分
饮用水加满贮罐循环清洗15分钟后排放干净。
循环时间：时分至时分
注入时水质：PH：
电导率：μs/cm
各取样点水质：（见附页化验报告）
备注：
操作人：
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
纯水系统清洁与消毒标准操作规程WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程.至项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
清洗剂配制。
在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
纯化水系统清洁与消毒标准操作规程(参考)
纯水系统清洁与消毒标准操作规程（参考）目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（20**年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
5.3 清洗剂配制。
5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成10％的氢氧化钠溶液。
5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
012 纯化水系统清洁标准操作规程
目的：建立纯化水系统使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于纯化水系统使用的操作。
责任：纯化水系统操作人员和班组长按本规程操作，车间质检员、生产技术部部长、质量保证部部长对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1 清洁1.1 清洗操作。
1.1.1 清洗液：1%氢氧化钠溶液。
1.1.2 清洗方法：1.1.2.1 在反渗透清洗内配好清洗液或消毒杀菌液（1%氢氧化钠溶液）。
1.1.2.2 打开纯化水贮罐清洗阀、排污阀，关闭其他阀门。
1.1.2.3 开启反渗透清洗泵，利用水箱内旋转清洗头对筒体内壁进行清洗或消毒，完毕再用纯化水进行冲洗，时间约20分钟。
1.2 长期停用或大修后采用NaOH溶液清洁消毒程序。
1.2.1 关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐内注入0.1%的NaOH溶液，打开各管路送水阀，关闭回水排放阀及各车间使用阀，启动纯化水泵循环30分钟。
1.2.2 关闭纯化水泵，打开纯化水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。
1.2.3 关闭纯化水贮罐排放阀，往纯化水贮罐内注入纯化水，启动纯化水泵循环10分钟。
1.2.4 重复2.3项操作两次，最后一次，取总送、回水口内水样测其pH值应为5.0-7.0，电导率应≤2μs/cm，氯化物应合格，如不合格重复2.3项操作直至合格为止。
1.2.5 做好清洗记录。
1.3 日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作1.3.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。
保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
1.3.2 关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。
1.3.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为4g/h，时间为60分钟。
1.3.4 灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。
1.3.5 进行送水循环。
1.3.6 灭菌结束后做好灭菌记录。
1.4 清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每五天进行一次。
2.5 纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》（ROD-CF-025-03）。
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