空气净化机组运行记录.doc
空气净化系统管理制度
目录空气净化系统管理制度 (1)空调净化系统岗位职责 (4)空气净化岗位标准操作规程 (6)净化空气机组操作、维护保养标准操作规程 (9)JA系列内置式臭氧发生器操作、维护保养标准操作规程 (19)空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程 (22)净化空气机组清洁、消毒标准操作规程 (24)空气净化系统管理制度一、目的：制定空气净化设备、附属设备及各种管道系统的管理，确保空气净化系统正常运行，保证洁净区符合药品生产对环境的要求，保证产品质量。
二、适用范围：适用于公司空气净化设备、附属设备及各种管道系统的管理。
三、责任者：本文件由设备部负责起草，质量部部长负责审核，总经理负责批准，设备部、生产技术部负责实施。
四、正文：概述：我公司空气净化系统由冷水机组，组合式空气机组，初、中、高效过滤器及通风管道组成。
1. 洁净区环境控制要求，进入洁净区的空气必须净化。
2. 各车间空气净化系统运行方式：2.1 原料车间、口服固体制剂车间、提取车间生产时空调正常运行，生产结束后空调停止运行，每天生产前提前60分钟开启空气净化系统进行自净化，操作人员要严格按《净化空气机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13.005-A）进行操作。
2.2 小容量注射剂车间净化空气系统正常生产期间保持24小时运行，车间不生产时低频率运行维持车间的净化环境，操作人员要严格按《净化空气机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13.005-A）进行操作。
2.3 操作人员按要求填写《空气净化系统运行记录》、《冷水机组运行记录》。
严禁违章操作，杜绝安全事故发生。
无特殊要求时，洁净室温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
2.4 为防止交叉污染，产尘量大的房间与其他房间保持为负压或不回风。
空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于等于10Pa，洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa。
2.5 作好相关记录，按月上交质量部，并配合记录的审核。
万级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录表格(包含臭氧灭菌、自净时间)
logoXXX医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总编制：审核：审批：执行日期：注：自附评审会议记录、审批申请表等材料万级洁净空调循环系统验证方案目录1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述1.2 设备的基本情况1.2.1 空调机组技术参数1.2.2 设备基本结构1.2.3 设备运行过程1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1 验证目的1.3.2 验证范围1.3.3 验证依据1.3.4 设计标准1.3.5 验证进度安排1.4 验证风险评估1.5 验证培训2 验证小组及职责3 洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）3.1安装确定的内容3.1.1 安装确认所需文件资料3.1.2 安装确认项目及要求3.1.3 安装确认的方法3.1.4 可接受标准4 洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）4.1 运行确定的内容4.1.1 运行确认所需的文件4.1.2 运行确认项目及要求4.1.3 运行确认的方法4.1.4 可接受标准5 洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）5.1 性能确认的内容5.1.2 性能确认项目及要求5.1.3 性能确认的方法5.1.4 可接受标准6. 再验证周期1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2，洁净级别预期符合《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。
空调净化系统（简称HVAC 系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。
该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。
为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。
1.2 设备基本信息1.2.2 设备基本结构空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。
空气净化系统使用维护检维修清灰管理制度
空气净化系统使用维护检维修清灰管理制度概述本文档旨在建立空气净化系统使用维护检维修清灰管理制度，以确保系统能够有效运行并提供清洁的空气环境。
该管理制度适用于所有使用空气净化系统的场所。
1. 使用1.1 使用空气净化系统前，工作人员必须经过相关培训，了解系统的正常操作流程和安全注意事项。
1.2 使用过程中，严禁私自更改系统设置或调整。
1.3 若系统出现异常或故障，应立即报告相关人员，并停止使用系统直到问题得到解决。
2. 维护与检修2.1 定期维护是保证系统正常运行的关键。
按照维护计划，对系统进行定期的清洁、修复和更换零部件等维护工作。
2.2 维护工作应由专业技术人员进行，并按照制定的维护流程和标准进行操作。
2.3 维护期间，必须遵守相关安全操作规程，并确保系统停机期间的安全。
3. 检测与监控3.1 对空气净化系统进行定期的检测和监控，以确保其运行达到设计要求。
3.2 检测内容包括系统的气流量、过滤效率等指标，应按照相关规范和标准进行。
3.3 监控工作应由专业技术人员负责，记录并分析检测结果，及时采取措施解决异常情况。
4. 清灰管理4.1 空气净化系统的滤芯必须定期清灰或更换，以保证其正常过滤效果。
4.2 清灰过程中，必须按照规定的操作流程进行，避免灰尘扩散或对人员造成伤害。
4.3 清灰工作应由专业人员负责，记录清灰时间和方式，并定期对清灰效果进行评估。
5. 管理责任5.1 为确保空气净化系统的正常运行和维护，需指定专人或团队负责管理和执行本管理制度。
5.2 相关人员应接受相关培训，了解本制度，并严格执行相关规定。
5.3 管理人员应定期进行检查和评估，发现问题及时处理，并对系统的使用和维护记录进行管理和归档。
6. 相关法律法规6.1 在使用空气净化系统的过程中，必须遵守相关的法律法规和标准，确保使用安全和环境保护。
6.2 涉及到系统维护和检修的工作，应设立专门的安全保护措施，以避免事故和伤害发生。
以上为《空气净化系统使用维护检维修清灰管理制度》的内容概述，具体操作细则可根据实际情况进行补充和修改。
制药厂空气净化系统操作规程范文
制药厂空气净化系统操作规程范文一、总则制药厂空气净化系统是保障制药生产环境洁净的重要设备。
为了确保其正常运行和有效发挥作用，特制定本操作规程。
二、操作人员的基本要求1. 操作人员必须经过相关培训，掌握空气净化系统的基本原理、结构、操作流程和常见故障处理方法。
2. 操作人员必须严格遵守相关操作规程，并且要了解和掌握制药生产过程中的安全要求和关键环节。
三、操作流程1. 开机前的准备工作(1) 检查空气净化系统的设备是否完好，如过滤器是否清洁、风机是否正常等。
(2) 检查空气净化系统的运行参数设定是否正确，如风速、温度、湿度等。
(3) 检查空气净化系统的供电设备是否正常，如电源是否接通、电压是否稳定等。
2. 开启空气净化系统(1) 按照操作规程正确操作开关，依次开启风机、加热装置等设备。
(2) 观察空气净化系统的运行状态，确保风机正常运转、过滤器无异常，风速、温度、湿度等参数稳定在设定值范围内。
3. 监控空气净化系统运行情况(1) 定时巡查空气净化系统的运行状态，包括过滤器的清洁程度、风机噪音、风量等。
(2) 根据制药生产过程中的空气洁净度要求，合理调节空气净化系统的运行参数，确保其工作效果达到要求。
4. 故障处理(1) 在空气净化系统故障发生时，操作人员应该及时停机，并报告维修部门。
(2) 在等待维修期间，操作人员应采取相应措施，以保证生产过程不受影响，如打开备用空气净化系统或调整生产计划。
(3) 维修人员到达后，操作人员应积极配合，提供必要的协助，以便尽快恢复空气净化系统的正常运行。
四、安全注意事项1. 操作人员在操作空气净化系统时，应戴好相关防护用具，如口罩、手套等。
2. 操作人员宜站在风机工作方向的侧面进行操作，以防止风机带来的风力对人体的影响。
3. 操作人员应定期进行检查和维护，确保空气净化系统的正常运行。
4. 操作人员不得擅自更改空气净化系统的设置和参数，如需调整，应得到相关责任人的允许。
空气污染防治检查记录表
空气污染防治检查记录表日期：[填写日期]
备注：[填写备注信息]
检查人员：
[填写检查人员姓名]
总结及建议：
[填写总结和建议]
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请在每次检查时填写以上表格，并在总结部分提供对检查结果
的分析和针对性建议。
以上是空气污染防治检查记录表的模板，用于记录和分析空气
污染防治方面的检查情况。
在进行检查时，根据实际情况填写每个
检查内容的具体结果。
检查人员可以在总结及建议部分提供对检查
结果的分析，提出问题改进的建议。
请确保每次检查都进行记录，
并根据检查结果不断优化和完善空气污染防治工作。
如果需要更详细的信息或有其他要求，请随时与我联系。
谢谢！。
制药厂空气净化系统操作规程范本(3篇)
制药厂空气净化系统操作规程范本一、目的为了保证制药厂空气质量符合相关标准和要求，确保员工的健康和生产环境的安全，制药厂制定了空气净化系统操作规程。
二、范围本操作规程适用于制药厂内的空气净化系统的日常运行和维护。
三、术语和缩写1. 空气净化系统：指制药厂内用于处理和净化空气的设备和系统。
2. 过滤器：指空气净化系统内用于过滤和清洁空气的装置。
3. 维护人员：指负责空气净化系统维护和保养的工作人员。
四、操作规程1. 空气净化系统的启动与停止1.1 空气净化系统的启动1.1.1 检查空气净化系统是否正常工作，无异响和异常情况。
1.1.2 按照操作面板上的启动按钮，启动空气净化系统。
1.2 空气净化系统的停止1.2.1 按照操作面板上的停止按钮，停止空气净化系统。
1.2.2 停止后，检查空气净化系统的工作状态，并确认无异常情况。
2. 过滤器更换和清洁2.1 过滤器更换2.1.1 根据制药厂的要求和空气净化系统的使用情况，制定过滤器更换计划。
2.1.2 在更换过滤器前，确认空气净化系统已经停止运行，并断开电源。
2.1.3 逐一检查过滤器的状态，如发现破损、污垢严重等情况，及时更换。
2.1.4 将新的过滤器安装到空气净化系统中，确保安装牢固。
2.1.5 启动空气净化系统，并检查过滤器的工作状态。
2.2 过滤器清洁2.2.1 定期检查过滤器的污垢积聚情况，如发现过滤器表面有明显污垢，需要进行清洁。
2.2.2 在清洁过滤器前，确认空气净化系统已经停止运行，并断开电源。
2.2.3 使用合适的工具，将过滤器表面的污垢进行清除。
2.2.4 清洁后，检查过滤器是否有破损，如有破损需要更换。
2.2.5 启动空气净化系统，并检查过滤器的工作状态。
3. 空气净化系统的维护和保养3.1 定期检查空气净化系统的工作状态和运行状况，如发现异常情况，及时进行维修。
3.2 定期清洁空气净化系统的内部和周围环境，确保无杂物和污垢。
3.3 对于空气净化系统的电气设备，定期进行检查和保养，确保安全可靠。
空调净化系统监控操作规程
空调净化系统监控操作规程空调净化系统监控操作规程一、系统概述空调净化系统是为了保证室内空气的质量而设计的一种系统。
监控空调净化系统的操作规程旨在确保系统的正常运行，并及时作出相应的调整和维护。
二、系统监控内容1. 温度监控：监测空调系统设定的温度，确保室内温度维持在合适的范围内。
2. 湿度监控：监测室内湿度的变化情况，保持湿度在舒适的范围内。
3. PM2.5监控：监测室内PM2.5的浓度，确保室内空气质量符合相关标准。
4. 气味监控：监测室内异味和有害气体的浓度，保证室内空气清新。
5. 通风监控：监测室内和室外的空气流动情况，调整通风设备的运行状况。
三、操作规程1. 系统开启前的准备：a. 检查空调净化系统的供电情况，确保设备正常运行。
b. 检查系统的传感器和控制设备的连接情况，确保数据采集准确。
c. 检查过滤器和净化器的状态，确保清洁并妥善运行。
2. 系统开启后的操作：a. 监测温度和湿度的变化情况，如果超过设定范围，及时调整空调设备。
b. 定期检查PM2.5浓度，如果超过标准，及时清洁和更换过滤器。
c. 定期检查室内异味和有害气体浓度，如果超过标准，查找原因并采取相应措施。
d. 定期检查通风设备，确保正常运行，并根据室内外气象条件调整通风量。
e. 记录和分析监测数据，及时发现问题并采取相应的改进措施。
3. 突发情况的应对：a. 如果发现温度异常升高，立即检查空调设备，排除故障并报修。
b. 如果发现湿度不稳定，可能是空调系统出现故障，及时处理。
c. 如果发现PM2.5浓度超过标准，可能是过滤器问题，立即更换并清洁过滤器。
d. 如果发现室内异味或有害气体浓度超过标准，可能是外部环境的问题，及时通风排除。
e. 如果发现通风设备出现异常，立即检查设备并报修。
四、设备维护1. 定期对空调净化系统进行检查和维护，包括清洁过滤器和净化器、检修空调设备、调整通风设备等。
2. 根据使用情况，及时更换过滤器和净化器，保证其正常运行。
空气净化空调系统验证方案(AHU-1)
文件编号：XXXXX-GSS-002-01-2.3-Z 再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言 (5)1、概述 (5)1.1主体设备基本情况 (5)1.2工艺系统流程图如下： (5)2、再验证目的 (6)3、验证范围 (6)4、计划及进度 (6)5、责任 (6)5.1再验证小组 (6)5.2 生产技术部 (6)5.3质保部 (7)5.4维修小组 (7)二、验证内容 (7)1、仪器、仪表的校验 (7)2、清洁 (7)2.1目的 (7)2.2清洁检查内容 (8)2.3清洁检查记录 (8)3、运行确认 (8)3.1目的： (8)3.2空调设备单机运行测试： (9)3.3空调机组联机运行调试： (10)3.4空气平衡测试： (11)3.5运行确认结论 (12)4、性能确认（洁净度测定） (12)4.1洁净室内悬浮粒子（尘埃粒子）的测定 (12)4.2微生物测定 (12)4.3异常情况处理 (14)4.4性能确认结论： (15)5、再验证周期 (15)6、再验证结果评定及结论： (15)三、附件 (15)一、引言1、概述公司主体制剂厂房固体制剂车间洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、高效送风口、中效过滤排风机组等组成。
1.1主体设备基本情况设备编号：TZHYY-EE-01设备名称：空气净化空调系统型号：AHU-1出产日期：XXX年XX月开始使用日期：XXX年XX月安装地点：主体制制车间设备机房1.2工艺系统流程图如下：2、再验证目的2.1确定设备的技术指标、型号和设计规范要求。
2.2确认空气净化空调系统各连动设备能够在工艺规定的偏差范围内稳定运行，为生产提供质量合格的洁净区域。
3、验证范围适用于主体制剂车间空气净化空调系统的再验证，包括运行确认和性能确认。
4、计划及进度再验证小组提出完整的再验证计划，经再验证管理小组批准后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。
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空气净化系统运行记录1 设备检查：
项目
组合式空调机组设备编号
年月日
检查结果
完好（)已清洁（）
检查人复核人
2、运行时间:
项目
空调机组冷却系统加热器加湿器臭氧发生器时间
启动时间
结束时间
3、运行参数 :
项目初效过滤器中效过滤器
送风温度回风温度记录人时间压差（ Pa) 压差（ Pa）
初校初始阻力值：（ Pa)中校初始阻力值：（说明：开机运行 2 小时后记录一次：当初中效压差值大于初始阻力值阻力值表明初中效已漏需更换。
Pa)
2 倍时更换初中效；小于初始。