空气净化系统验证方案
空气净化器系统验证方案详解
空气净化器系统验证方案详解1. 引言本文档旨在详细解释空气净化器系统的验证方案。
验证方案是确保系统符合质量标准和性能要求的重要步骤。
本文将介绍验证方案的目标、条件和步骤。
2. 目标验证方案的主要目标是确认空气净化器系统是否能有效净化空气并满足预定的性能指标。
验证方案还涉及验证系统的可靠性和持久性，以确保其长期稳定运行。
3. 条件以下是进行空气净化器系统验证的基本条件：- 系统必须符合法律法规和相关标准；- 各个组件必须正确安装并连接到整个系统；- 环境参数（如温度、湿度等）必须处于所需范围内；- 测试设备和工具必须准备就绪。
4. 步骤空气净化器系统的验证方案的步骤如下：步骤 1：准备测试环境确保测试环境满足预定要求，例如准确的温度、湿度和空气流速等。
步骤 2：验证系统安装确认各个组件正确安装，并检查其连接是否牢固。
步骤 3：功能性验证通过模拟真实操作条件，对系统的功能进行验证，例如检查净化器的过滤效果、风速调节性能等。
步骤 4：性能验证使用专业测试设备对系统的性能进行验证，例如测量空气净化效率、噪音水平、能耗等。
步骤 5：持久性验证在实际使用条件下对系统进行长时间验证，以确保其持久性和可靠性。
步骤 6：数据分析和评估对所获得的测试数据进行分析和评估，与预定性能指标进行比较，并制定改进措施（如有必要）。
步骤 7：编写验证报告根据验证结果编写详细的验证报告，包括测试环境、测试方法、测试结果和评估结论等。
5. 结论通过执行上述验证方案，可以确保空气净化器系统符合质量标准和性能要求，提供高效、可靠的空气净化效果。
该验证方案是确保系统品质和用户满意度的重要步骤。
以上便是空气净化器系统验证方案的详解，希望本文对您有所帮助！。
01-空气净化系统验证 (新版)
空气净化系统验证方案目录1 概述 (3)2目的 (3)3 验证小组 (3)4 验证方案 (3)4.1 安装确认 (3)4.2 运行确认 (5)4.3 洁净度测定（性能确认） (6)4.4 再验证 (9)5 相关记录 (9)1 概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。
试剂生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、浮游菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而确保产品质量。
为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，以及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。
本次验证是对生产部及质管部的空调机组进行验证，涉及洁净区域有生产部十万级车间、万级阳性和万级阴性车间，质管部阳性车间和微生物限度室。
2目的通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3 验证小组4 验证方案4.1 安装确认安装确认主要通过现场检查及开箱、安装记录确认空调净化机组各项设施是否齐全，各项设施是否符合要求，安装是否符合规定。
4.1.1 安装确认所需文件4.1.2 空气处理设备的确认4.1.2.1 目的：确保空气处理设备符合设计，规范安装。
4.1.2.2 方法：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检查，确保安装符合设计并进行规范安装。
设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案一、引言二、验证目标三、验证步骤1.设计验证实验根据空气净化系统的设计和性能要求，设计验证实验。
实验应包括以下内容：-使用合适的污染物源，如烟雾、花粉等，模拟各种不同的室内污染物。
-选择合适的室内空间，如实验室或办公室，进行验证实验。
-测量室内空气中污染物的浓度和空气流速，以评估系统的去除效率和通风能力。
2.安装和校准测量设备在验证实验之前，需要安装并校准合适的测量设备，如空气质量监测器、测流仪等。
这些设备应能准确地测量空气中的污染物浓度和空气流速。
3.进行验证实验根据设计的验证实验方案，进行实验。
实验中应记录，并保持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
在实验过程中，需要测量并记录不同时间点的室内空气中污染物的浓度和空气流速数据。
4.分析和评估数据获得实验数据后，需进行数据分析并评估空气净化系统的性能。
根据设计要求，评估系统的去除效率和通风能力。
5.验证结果的报告和总结根据实验结果，编写验证报告并总结验证结果。
报告中应包含实验设计和方法、数据分析结果、对系统性能的评估以及可能的改进建议。
四、注意事项1.安全问题在进行验证实验时，需注意安全事项。
对于可能产生的有害气体或化学物质，应采取相应的防护措施。
2.环境条件的控制在验证实验过程中，需维持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
其他因素，如风向、气压等也应被考虑在内。
3.数据采集和记录实验过程中，需准确地采集和记录数据。
可采用电子记录系统，以减少人为错误。
4.多次重复实验为了确保结果的可靠性和有效性，建议多次重复实验，并取平均值进行分析。
五、结论空气净化系统验证是确保系统性能和有效性的关键步骤。
通过合理的验证实验设计和数据分析，可以评估系统的去除效率和通风能力，并为改进系统性能提供建议。
在验证过程中，需注意安全问题和环境条件的控制，以确保实验结果的可靠性。
D级空气净化系统验证方案含风险评估
D级空气净化系统验证方案含风险评估一、引言随着人们对空气质量和健康的重视，空气净化系统在家庭、办公室等场所得到广泛应用。
为了确保空气净化系统的有效性和安全性，需要对其进行验证和评估。
本文将介绍一种D级空气净化系统的验证方案，并对其中涉及的风险进行评估。
二、D级空气净化系统验证方案1.系统构成：D级空气净化系统通常由空气净化设备、控制系统和监控系统组成。
验证方案应包括对这些组成部分的功能性测试和性能评估。
2.运行参数：验证方案应确定系统的运行参数，如处理风量、净化效率、噪音水平等，并制定相应的测试计划和标准。
3.安全性评估：验证方案应包括对系统的安全性进行评估，包括电气安全、防火防爆安全等方面的测试和评估。
4.数据记录和报告：验证测试过程中应记录所有相关数据，并撰写详细的验证报告，包括测试结果、问题整改情况等内容。
5.现场验证：验证方案应包括现场验证测试，确保系统在实际运行中能够达到设计要求，并对现场环境的影响进行评估。
三、风险评估1.电气安全风险：D级空气净化系统涉及电气部分，存在电气安全隐患。
对电气系统进行严格的检查和测试，确保符合相关标准和要求，可降低电气安全风险。
2.火灾风险：空气净化系统中使用的滤网和过滤材料可能存在着火灾风险。
定期检查和清洁滤网、过滤材料，确保其正常运行，可减少火灾风险。
3.气体泄漏风险：空气净化系统中可能存在气体泄漏的风险，如氧气、氮气等。
通过安装泄漏检测器和定期检查设备，可检测和及时处理可能的泄漏风险。
4.性能风险：空气净化系统的性能是其核心指标，存在性能不达标的风险。
通过严格的测试和评估，可以确保系统的性能达到设计要求，降低性能风险。
5.维护风险：空气净化系统的长期维护和保养是确保系统正常运行的重要因素。
定期进行维护和保养工作，并培训操作人员正确使用设备，可降低维护风险。
四、总结D级空气净化系统的验证方案和风险评估是确保系统有效性和安全性的重要工作。
通过严格的测试和评估，可以发现潜在的问题，并及时进行改进和调整，确保系统的性能达到设计要求，降低安全风险。
空气净化系统再验证方案
空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目旳4.有关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表旳性能确定7.2 HVAC系统安装状况旳稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊状况处理9.再验证成果评估与结论10.文献执行11.文献归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验状况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1.1验证委员会组员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证汇报旳同意；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证汇报，制定验证计划。
1.2验证小组组员及其职责1.2.1系统验证小组组员1.2.2各组员职责组长——负责验证明施全过程旳组织协调工作；组员——负责验证过程中旳详细工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各有关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、汇报与成果旳会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间有关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备有关文献；负责编制设备使用原则操作规程、维护原则操作规程及清洁规程。
空气净化系统验证方案
空⽓净化系统验证⽅案⽬的：通过对空⽓净化系统进⾏验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的围操作，系统能稳定地运⾏且保证各项指标能达到设计标准。
适⽤围：适⽤于⽣产车间（三）提取⽣产线的空⽓净化系统运⾏消毒的验证过程及评估。
依据：《药品⽣产质量管理规（2010年修订）》、《药品⽣产验证指南（2003）》、设备说明书、空⽓净化系统相应标准操作⽂件。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》。
1.2由设备验证⼩组执⾏本验证⽅案。
2. 概述2.1空⽓净化系统概述⽣产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空⽓净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等⼏个主要部分。
本空⽓净化系统采⽤组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发⽣器、⾼效过滤器送⾄洁净区，⽓流组织顶送下侧回风或排风。
药品⽣产中使⽤空⽓洁净技术，是要控制室空⽓悬浮粒⼦数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室⽣产环境的空⽓洁净度符合GMP及⼯艺要求，从⽽确保产品质量，为达到上述⽬的，采取了以下措施：2.1.1空⽓滤过：利⽤初效、中效、⾼效滤过器将空⽓中的微粒和微⽣物滤除，得到洁净空⽓。
2.1.2正压控制：使室空⽓维持⼀定正压，防⽌污染物侵⼊洁净室。
2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。
2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进⾏加湿使洁净区相对湿度符合要求。
2.2空⽓净化系统⽰意图2.3空调机组简介2.4为确保空⽓净化质量达到⽣产要求，待⼚房设施安装结束，使⽤的仪器仪表校验合格，且在校验有效期围，对空⽓净化系统进⾏验证，验证项⽬包括空⽓净化系统的预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认及空调系统的监控和空⽓净化系统的⽇常监测。
3. 预确认3.1⽬的：通过对空⽓净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适⽤性的审查，确认空⽓净化系统⼯艺布局及空调机组能否满⾜GMP及⼯艺要求。
洁净厂房空气净化系统验证方案
通过第三方验证，提高洁净厂房 空气净化系统的可信度和竞争力 ，为市场推广和客户认可提供保 障。
验证范围和内容
验证范围
洁净厂房内所有涉及空气净化的设备 、系统及配套设施，包括但不限于空 气过滤器、空气净化器、通风系统等 。
验证内容
空气净化设备的性能指标、运行稳定 性、能效比、噪音等参数；系统联动 和自动化控制的可靠性；相关记录和 报告的完整性和准确性等。
能耗
能耗是衡量空气净化系统节能 性能的指标之一。
验证测试方法和步骤设计
测试环境准备
在洁净厂房内选择合适的测试区域，确保 测试区域内无其他空气净化设备，且区域 内的温湿度、气压等参数符合测试要求。
数据处理与分析
根据采集到的数据，分析空气净化系统的 净化效果、噪音和能耗等指标，并提出改 进意见。
设备安装与调试
将空气净化系统安装在测试区域内，连接 电源和风管，并进行调试，确保系统正常 运行。
运行试验
在规定的运行时间内，开启空气净化系统 ，并密切关注各项指标的变化情况。如出 现异常情况，应立即停机检查并调整。
数据采集与记录
在测试区域内设置多个监测点，监测颗粒 物、气态污染物、细菌等指标，并记录数 据。
03
空气净化系统运行参数的趋势图、各监测点尘埃粒子数和风速的对比图等。
THANKS感谢观看 Nhomakorabea报告编写与审核
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等。
报告格式
02
按照公司或行业规定的格式进行编写。
报告审核
03
由相关部门或专业人员进行报告审核，确保报告的准确性和完
整性。
总结与建议
总结验证结果
对验证过程中发现的问题和优点进行总结。
空气净化验证方案(01)
验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证内容 (4)4.1. 预确认 (4)4.2. 安装确认 (4)4.3. 运行确认 (6)4.4. 性能确认 (9)4.5.验证结果评定与结论 (16)4.6.再验证周期 (16)5. 验证进度安排 (16)6. 附件 (16)1. 概述：公司今年对K1系统、K1系统、K3系统进行了整体改建。
其中K1系统面积1440m2，洁净区面积544m2；K1系统面积1094m2，洁净区面积204m2；K3系统586m2，洁净区面积240m2，厂房内所有设施均为新建。
本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP 要求设计制造和安装的。
根据厂房净化级别不同的要求，各车间分设万级局部下百级自循环空气净化系统、万级十万级自循环空气净化系统。
2.验证目的：检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3.验证范围：本验证方案适用于洁净厂房空调机组（K1系统、K1系统、K3）系统的验证。
4.验证内容：4.1. 预确认：根据厂房的整体设计方案，我厂选用了金诚空调净化设备厂生产的空调机组。
系统描述如下图：本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。
分设万级局部下百级层流为一个循环系统，万级十万级为一个循环系统。
4.2. 安装确认：4.2.1. 验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。
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监测频率：每日检测两次，每 5±小时读数记录 1 次，连续检测三天。
测点分布：测点应放在洁净室的中心点。所有测点宜在同一高度，离地面，
高效过滤器检漏检测方法 检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面 2-3cm 处，对被检过滤
器的整个断面，封头处和边框进行巡回扫描检查，巡回速度为 20mm/s，以粒 子计数仪显示器无脉冲现象为合格。 检查结果记录于附表 10。 仪器、仪表的校验确认 目的：在空气净化系统的测试调整及运行监控过程中，需要对空气的状态参 数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的 测定工作，将测得的数据与设计数据或标准要求数据进行比较、判断。这些 物理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成，因此所有仪器仪表 的校准必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个验证的一 个重要的组成部分。 方法：现场查看。 可接受标准
温湿度计操作规程 组合式空调使用维修保养规程
空调机组的运行测试
编号
存放处
Hale Waihona Puke 按照设备操作规程进行单机试运行，每一小时记录一次各功能段的参数，
连续运行三次，每次 12 小时。确认各功能段运行应正常，检查结果记录于附
表 13。
高效过滤器风速、风量及换气次数测试
目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风速及风量，确定换气次数能
为 μm。
洁净度级别 初始粒子浓度 目标洁净程度
D级 2900000 29000
将粒子计数器的采样探头置于检测点，计数器的采样探头不应直接位于送风
口下。
将单次采样体量调整到测定洁净度级别时用的同一量值。计数器每次开始计
数到输出计数结果的延时应调整到不超过 10s。
检测时，空气净化系统正常运行，洁净室被测区域充斥气溶胶污染物。
价。
5. 安装确认
目的：进行安装确认是对洁净区扩建部分
的风管安装、高效过滤器安装过程符合设计规范要求。
安装确认内容
空气净化系统的文件确认
确认空气净化系统的资料和正在使用的文件是否符合 GMP管理要求，检
查确认内容有说明书、合格证、电气原理图；洁净区工艺布局平面图；洁净
区送、排、回风平面图及空气流向图；空调设备操作规程、维护保养规程、
换气次数（ n）的计算：
L1 L2 ... Ln
n
AH
（次 /h ）
式中： L1，L2…Ln 为房间各送风口的风量；
A 为房间面积； H为房间高度。
可接受标准
洁净级别 D级
风速
出口处的面风 速应≥ｓ
检测结果记录于附表 14。
风量
风口实测风量与设计风 量之差在± 15%以内
换气次数 ≥15 次/h
房间静压差测定
1
2
3
4
5
计算方法
风口平均风速（ V）计算公式：
V 1 V 2 ... Vn
V
n
（m/s）
式中： V1，V2…Ｖn 为各测点的风速（ m/s）；n 为测点总数（个）。
风口风量（ L）的计算：
L=3600× F×V（ m3/s）
式中： F 为风口通风面积（ m2）；V 为测得的风口平均风速（ m/s）。
清洁规程及有关记录；设备采购合同等。结果记录于附表 4。
风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认
风管制作、清洁、气密性检查、安装流程
风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过
滤器安装
风管制作、气密性及清洁确认项目、方法及标准
确认项目 风管制作
风管气密性 检查
检查方法及标准 依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰 铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口 风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度 均匀。 风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于 36V，功率在 100W以 上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管 应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风
内 容： 1. 验证组织及职责 验证组织见《验证总规划》。 由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 空气净化系统概述
生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调 机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及 风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中 效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排 风。药品生产中使用空气洁净技术， 是要控制室内空气悬浮粒子数、 沉降菌数、 温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合 GMP及工艺要求，从而确 保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到
将气溶胶初始浓度提高到目标洁净程度的 100 倍或更高。
每隔 1min 进行一次测量，直到离子浓度达到 100×目标浓度阈值，记录当时
的时间（ t ）。 100n
记录粒子浓度降至目标洁净度的时间（ t n）。
自净时间计算
100:1 自净时间为 =（t n-t ） 100n
将测定结果记录于附表 17。
检测结果记录于附表 15。
自净时间测试
目的
确定设施清除悬浮微粒的能力。产生粒子后在一定时间内恢复到特定洁
净级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一。
仪器
气溶胶生成器、粒子计数器。
测定的房间
洁净度级别 测定房间
测定程序
D级 总混间
将初始粒子浓度提高到目标洁净程度的 100 倍或更高。本次检测使用的粒径
风管厚度
风管制作 保温材料 风管材料 风管的密封 风管安装 送、回风管
排风管
标准要求 管道边宽度、高度在 320mm（含 320mm）以下的铁皮厚度为，边宽度、高度 在 320mm以上，630m（m含 630mm）以下的铁皮厚度为， 边宽度、高度在 630mm 以上， 1000 （含 1000mm） 以下的铁皮厚度为， 1000mm以上、 1250mm（含 1250mm）以下的铁皮厚度为 风管不得有横向接缝，矩型风管边长不大于 900mm时不得有纵向接缝。 应为橡塑海绵 应为优质镀锌钢板 应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的方法密封 应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接管连接处应严密，所有咬口、 翻边、铆钉处必须涂密封胶 总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门顶送下侧回 排风管末端应安装有过滤器及止回阀
气净化系统稳定后，以平面上最里面的房间依次向外测定。
监测频率：每日检测两次，每 5±小时读数记录 1 次，连续检测三天。
可接受标准
洁净室与室外的压差应≥ 10Pa；
相邻不同级别房间的静压差绝对值应≥ 5Pa，洁净级别要求高的区域对相邻的
洁净级别要求低的区域呈相对正压；
相同级别洁净室，产尘大的房间应形成相对负压，压差应≥ 5Pa。
检查洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向，
这一项测定应在风量测定之后进行。
检测仪器：测试仪器用微压计。
测定方法：测试仪器用微压计安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并
读数记录。测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，不
允许有人穿越房间。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，在空
房间温湿度测定
确认空气净化系统系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围
内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：温、湿度计。
测定方法
测试应在空气平衡结束后进行。
测试前，空调系统连续运行 24 小时以上，所有照明设施也应在测试前 24 小
时全部打开。
测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行。
目 的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与 性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。
适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证 过程及评估。
依 据：《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》、《药品生产验证指南 （2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。
否达到洁净室换气次数。
检测仪器：风速仪。 检测方法
洁净室风速风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部 件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在 一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。用风速仪贴近风口处测量， 按定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样大小的若干面积相等 的小块。由于送风口为矩形风口，尺寸较小，故在风口处取 5 个测试点，用 风速仪贴近各测量点，测得各点风速，求出 5 个测试点的平均风速。用风速 仪贴近风口处测量，按定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样 大小的若干面积相等的小块。 测试点布置如图所示：
括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监
控和空气净化系统的日常监测。
3. 预确认
目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审
查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足 GMP及工艺要求。
确认的内容
空调机组技术适用性确认，结果记录于附表 1。
洁净区工艺布局确认，结果记录于附表 2。
产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有的空调设备必须开
动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，
调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的
风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
运行确认所需文件资料