保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
保健食品备案产品剂型及技术要求
保健食品备案产品剂型及技术要求
一、产品剂型要求
保健食品备案的产品剂型多种多样，常见的有片剂、胶囊剂、软胶囊剂、粉剂、液体剂等。
产品剂型应根据所含的有效成分及其特性、使用方法和途径等因素来确定。
同时，产品剂型在设计过程中还应综合考虑到其生产工艺以及成本等方面的因素。
保健食品备案产品的剂型应保证样品的一致性和稳定性，并要求其在储存和使用过程中性能不发生变化，保持产品的质量稳定。
产品剂型还应易于使用，方便携带和储存，并且在人体内的吸收、分布和代谢等方面能够发挥其功效。
二、技术要求
1.有效成分
2.安全性评价
保健食品备案产品应进行安全性评价，包括毒理学、安全性和安全性合理性评价。
毒理学评价要对产品的各种成分进行毒理学研究，明确其毒性、归毒和聚毒性等特性；安全性评价要对产品的接受性、短期和长期安全性进行评估；安全性合理性评价要对产品的用量、使用时间和使用方式进行评估，确保产品的合理使用不会对人体健康造成危害。
3.药物相互作用评价
4.生物利用度评价
以上是关于保健食品备案产品剂型及技术要求的详细介绍。
通过对产品剂型和技术要求的规定，可以确保保健食品备案产品的质量和安全性，
保障消费者的健康权益。
同时，对于企业来说，严格遵守备案要求，符合产品的剂型和技术要求，有助于提升企业形象，增强产品的市场竞争力。
保健食品备案产品剂型及技术 要求
保健食品备案产品剂型及技术要求（2022年版）一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）及主要生产工艺如下：（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。
（四）口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。
（五）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。
（六）凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。
（七）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下：（一）补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型（或食品形态）及主要生产工艺。
（二）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型，技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）。
（三）此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态，其技术指标无相应的国家标准，凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品技术要求详见附件。
（四）辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求需符合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。
（五）根据保健食品原料目录的陆续发布情况，不同原料可以制备的剂型（或食品形态）以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规定的剂型（或食品形态）为准。
附件：1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2021年版）2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）附件2-1保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2021年版）1.凝胶糖果概述用于保健食品备案的凝胶糖果是以纳入保健食品原料目录的原料，与食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等辅料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。
保健食品质量控制标准和技术要求
质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。
• 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 • 1 相关标准、生产企业、批号、合同 • 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 • 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 • 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• 1 原、辅料前处理 • 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 • 炮制：方法、程度及标准（内控） • 称量：核实剂量，准确投料
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微
生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差
• 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关
键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及
说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准
保健食品备案产品剂型及技术要求
保健食品备案产品剂型及技术要求保健食品备案是指根据国家相关法律政策规定，通过备案机构的审核、确认和记录，将生产销售的保健食品信息登记备案。
其目的是为了保护消费者的健康权益，确保保健食品的安全有效性，并规范保健食品市场秩序。
保健食品备案的相关要求主要包括产品剂型和技术要求。
首先，保健食品备案要求具备明确的产品剂型。
保健食品剂型主要包括固体剂、液体剂、胶囊剂和膏、霜剂等形式。
其中，固体剂是指以固态原料为主要成分，经过加工、压制或其他方法制成的产品，如片剂、颗粒剂、粉剂等。
液体剂是指以液体为主要成分制成的产品，如糖浆、口服液、浸膏等。
胶囊剂是将活性成分填充于胶囊中，通过口服给药方式使用的产品。
膏、霜剂主要以软膏、霜剂等形式存在，外用于皮肤。
其次，保健食品备案要求符合一定的技术要求。
技术要求主要包括以下方面：1.主要成分合理：保健食品备案要求产品的主要成分合理，符合相关法律法规和标准规定。
主要成分应具有明确的生理、药理功能，不能含有禁止使用的药物成分，且产品中的活性成分应在一定范围内。
2.生产工艺适当：保健食品备案要求生产工艺应安全、合理，符合相关的卫生标准。
生产工艺应保持产品的稳定性和活性成分的活性，避免因加工过程导致活性成分丢失或变质。
3.质量控制规范：保健食品备案要求生产厂商应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、质量检验、生产过程控制、产品检测等方面。
产品应符合国家、行业和企业的质量标准和规定。
4.安全风险评估：保健食品备案要求生产商要对产品的安全性进行评估，根据产品的成分、用法用量、人群适应症等进行风险评估，保证产品在正常使用情况下对消费者健康的安全性。
总之，保健食品备案产品剂型及技术要求对于保障消费者的健康权益和维护市场秩序起到了重要的作用。
同时，生产企业也应严格按照相关要求进行生产，确保产品的质量和安全性，为消费者提供安全、有效的保健食品。
产品技术要求
2020年4月1日，国家市场监管总局食品评价中心发布了产品技术要求共性问题及注意事项。
产品技术要求是保证保健食品质量可控的重要技术数据，也是保健食品注册证附件的重要组成部分。
《保健食品注册备案管理办法》规定了保健食品技术要求的主要内容，《保健食品注册审批细则(2016版)》、《保健食品注册申请服务指南(2016版)》等规范性文件进一步明确了各内容的具体要求。
但在审查过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求质量不高，存在诸多问题，极大地影响了审查效率。
为进一步提高申请材料质量，提高工作效率，我们总结了产品技术要求的常见问题和注意事项，供注册申请人参考。
一、常见问题和预防措施。
(一)注册信息系统填写的产品技术要求与纸质资料不一致的。
请认真填写产品技术要求，并根据最终版本逐项填写。
产品技术要求电子版应采用文本格式。
请不要提交PDF、图片、链接和其他格式的文档。
(二)延期、变更、转让等注册申请和提交的产品技术要求与原注册内容不一致的。
请根据原批准证书、附件和注册申请材料及新规定对产品的技术要求进行改进。
(三)擅自修改产品技术要求的。
补充信息中需要提交产品技术要求的，不得擅自修改审查意见未涵盖的内容，且产品技术要求电子版与纸质版一致。
(四)其他共性问题，主要包括：(1)除首次申报的产品(验收编号为国士健身)外，其他申报产品的主要生产工艺要与原批文一致，主要关键工序后要用括号标明关键工艺参数。
(2)提取的关键工艺参数应包括溶剂、溶剂用量、温度、次数、时间等，如加6、6、8倍量的70%乙醇回流提取3次，每次2h。
是一种混合提取法，简要介绍了主要提取工艺。
(3)提取后的干燥参数应包括方法和温度。
如喷雾干燥(进风温度160~180℃，出风温度70~80℃)、真空干燥(50℃，-0.08 MPa)等。
(4)灭菌应提供原料、方法和参数。
例如，辐照杀菌(人参，60Co，5KGy)，湿热杀菌(121min，30min)等。
产品技术要求常见问题及注意事项
产品技术要求常见问题及注意事项2020年4月1日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布产品技术要求常见问题及注意事项，以下为全文.产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。
请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。
请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。
补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：1.【生产工艺】项（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。
例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。
属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。
例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。
保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求
保健食品原料大豆分离蛋白乳清蛋白备案
产品剂型及技术要求
保健食品原料大豆分离蛋白和乳清蛋白是常见的保健食品成分。
以下是关于它们备案产品剂型及技术要求的一些建议：
1. 大豆分离蛋白备案产品剂型：
- 固体剂型：大豆分离蛋白粉、颗粒等；
- 液体剂型：大豆分离蛋白液等。
2. 乳清蛋白备案产品剂型：
- 固体剂型：乳清蛋白粉、颗粒等；
- 液体剂型：乳清蛋白液等。
3. 技术要求：
- 原料安全性：确保大豆分离蛋白和乳清蛋白的原料来源可靠，无重金属、农药残留、微生物污染等问题。
- 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括原料采购、生产工艺控制、产品检验等环节，以确保产品质量稳定可靠。
- 标签要求：在产品标签上明确标注成分含量、适
用人群、使用方法等信息，并符合相关法规要求。
- 无虚假宣传：禁止使用虚假宣传语言，确保产品宣传和推广符合相关法规和规定。
需要注意的是，以上建议仅供参考，并非具体的法规要求。
在实际生产过程中，您应该参考当地相关法规以及食品安全标准，确保产品合法合规。
保健食品管理法规及技术要求
辅助降血脂、辅助降血 糖、抗氧化、辅助改善 记忆、促进排铅、清咽 功能、 辅助降血压、促 进泌乳、减肥、改善生 长发育、改善营养性贫 血、调节肠道菌群、促 进消化、通便、对胃粘 膜有辅助保护、
保健食品相关的法规和技术标准
国家有关的法规和技术标准
1. 法律 2. 部门规章 3. 规范性文件 4. 技术规范、技术标准 5. 工作和审评规定
的通知（51号文件） 9. 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法
法规和技术标准
《营养素补充剂申报与审评规定 （试行）》等8个相关规定
1）营养素补充剂申报与审评规定 2）真菌类保健食品申报与审评规定 3)益生菌类保健食品申报与审评规定 4）核算类保健食品申报与审评规定 5)野生动植物类保健食品申报与审评规定 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健
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保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项
（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。
请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。
请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。
补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：
1.【生产工艺】项
（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。
例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。
属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。
例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。
例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。
（5）发酵参数应包括培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。
（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。
2.【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
（1）应提供与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。
（2）直接接触产品包装材料执行标准为企业标准的，应提供企业标准全文，并以表格形式表示。
3.【感官要求】
（1）状态项应包括杂质描述。
（2）软胶囊应分别对囊皮及内容物的色泽、性状进行描述，硬胶囊无需对囊壳色泽进行描述。
（3）包衣片剂应分别对包衣及片芯的色泽进行描述。
4.【理化指标】
（1）属性名为颗粒的，参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的规定制定粒度、溶化性指标，并检测三批产品粒度、溶化性卫生学。
属固体饮料的，按照固体饮料国家标准执行并修改属性名。
（2）属性名为含片的，应按《中华人民共和国药典》中“片剂”的规定制定溶化性指标，并检测三批产品溶化性稳定性。
属糖果等的，按照糖果国家标准执行并修改属性名。
（3）酒剂应按照国家标准限量要求，制定甲醇、氰化物指标（注明以100%酒精度计）。
5.【微生物指标】
应符合GB 16740-2014《食品安全国家标准保健食品》的规定。
原注册申请或批准证书内容与现行国家标准冲突的，应当进行相应调整，使之符合现行国家标准的规定。
6.【标志性成分指标】
（1）注册申请或批准证书内容为“《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）”的，列出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并提交研究报告。
无需细化明确的，提交说明。
（2）引用的国家标准有多个检测方法的，应当明确检测方法为第几法。
例如：应明确钙的检测方法为第几法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。
7.【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】
（1）《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，装量或重量差异指标应符合相应剂型的规定。
例如：应符合《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
（2）普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，应按最小销售包装制订净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定。
例如：净含量为50g/盒，允许负偏差为9%。
（3）粉剂应制订净含量及允许负偏差指标。
属散剂、颗粒剂等的，应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下相应要求制订装量或重量差异指标，并相应修改产品属性名。
8.【原辅料质量要求】
（1）原辅料名称应与【原料】【辅料】项保持一致。
（2）原辅料符合国家相关标准的，应提供正确的现行有效版本的标准号及标准名称。
（3）无国家相关标准的，应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（5）制定原辅料质量要求，包括原料名称（动植物类包括拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、组成、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标、污染物、农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。
（4）提取物质量要求应按《保健食品注册申请服务指南》11.2.1制定，包括原料来源（动植物类包括拉丁名称）、制法（提取溶剂、溶剂量、温度、时间、次数；干燥方法、温度；灭菌方法、参数等）、提取率（范围）、感官要求、一般质量控制指标、污染物指标、农药残留量、标志性成分指标、微生物指标等。
（5）银杏叶提取物质量要求应包括原料来源（包括拉丁名称）、制法、性状、水分、灰分、得率、铅、总砷、总汞、加工助剂残留（根据制法，如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等）、微生物（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、总银杏酸（≤10mg/kg）、总黄酮醇苷（以范围值标示）、萜类内酯（以范围值标示）、游离槲皮素（≤10mg/g）、游离山柰素（≤10mg/g）、游离异鼠李素（≤4mg/g）等指标。
并按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）》的要求，提供银杏叶提取物原料自检报告。
（6）原辅料质量要求应引用具有专属性的质量标准，而非通用标准或使用标准。
若无相关标准，应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（5）制定。
例如：苹果粉不应引用GB/T 29602《固体饮料》，大豆油不应引用GB 2716《植物油》，某食品添加剂不应引用GB 2760《食品添加剂使用标准》，复配原料不应引用GB 26687《食品安全国家标准复配食品添加剂通则（含第1号修改单）》。
（7）明确空心胶囊、淀粉种类。
例如：明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》的规定，玉米淀粉应符合《中华人民共和国药典》的规定。
（8）对于有国家相关标准和现行规定的原辅料，质量要求应不得低于国家相关标准和现行规定。
例如：氯化高铁血红素质量要求应参照《食品安全国家相关标准营养强化剂氯化高铁血红素（征求意见稿）》制定。
硫酸软骨素钠质量要求中应明确原料来源，猪软骨来源的应符合《中华人民共和国药典》规定；其他动物软骨来源的，除比旋光度外应符合《中华人民共和国药典》规定。
山楂质量要求中应制定展青霉素指标。