保健食品备案网上提交资料常见问题解答
保健食品注册申报常见问题汇总
3.1.1原料和辅料的使用依据
使用依据：可以作为原辅料的规定和质量标准依据。 应按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加剂）、新食品原 料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”、“拟纳入保健食品原料目录”以 及保健食品新原料等类别，明确原料的使用依据，并提供其质量标准。 对于使用的保健食品新原料须按GB15193-2015食品安全性毒理学评价技术 规范进行安全性评价，并提供国内外研究利用情况、食用历史、食用人群调查资 料等安全性评估资料。
“五果”指枣、李、杏、栗、桃等水果、坚果，有助养身和健身之 功。水果富含维生素、纤维素、糖类和有机酸等物质，有些水果若 饭后食用，还能帮助消化。故五果是平衡饮食中不可缺少的辅助食 品。
中医养生食疗纲领
“五畜”指牛、犬、羊、猪、鸡等禽畜肉食，对人体有补益作 用，能增补五谷主食营养之不足，是平衡饮食食谱的主要辅 食。动物性食物多为高蛋白、高脂肪、高热量，而且含有人体 必需的氨基酸，是人体正常生理代谢及增强机体免疫力的重要 营养物质。
儿童不宜食用
3
芫荽
果实、种子
4
玫瑰花
花蕾
5
松花粉
干燥花粉
6
粉葛
根
7
布渣叶
叶
仅作为凉茶饮料原料；使用量≤15克/天
8
夏枯草
果穗
仅作为凉茶饮料原料；使用量≤9克/天
9
当归
根
仅限用于香辛料；使用量≤3克/天
10
山奈
根茎
仅作为调味品使用；使用量≤6克/天；在调味品中标示“根、 茎”
11
西红花
柱头
仅作为调味品使用；使用量≤1克/天；在调味品中也称“藏红 花”
10%
60%
保健食品批文注册申报受理问答
保健食品注册申报受理问答在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于变更/转让保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请？答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
对于保健食品注册人名称、地址变更申请，工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办？答：近期，为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。
如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。
对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。
同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。
保健食品申报若干问题解答(总结)
1、用辅料能否用于保健食品？答：《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。
第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。
目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。
2、药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP 证明文件吗？答：《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。
药品生产企业只要具有独立法人资格，可以申报保健食品。
药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方，但药品GMP和保健食品GMP的认证主管部门不同，技术标准和认证条件也不完全相同。
药品GMP的认证部门是国家食品药品监督管理局，保健食品GMP的认证部门是省级卫生行政部门。
取得药品GMP认证的生产车间，不符合保健食品GMP条件。
因此，已获药品GMP认证的，申报保健食品时，还应提供保健食品GMP证明文件。
3、获批准的国药准字号能申报保健食品吗？答：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。
4、未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？答：不能直接提交修改补充资料，应按保健食品的申报程序及要求重新申报，提交重新申报的理由，并附未获批准通知书。
重新申报的理由应写明已作改进的项目及内容，改进的理由。
1.保健食品注册检验及常见问题分析
主要内容
保健食品检验相关法规及要求 检验报告格式、内容的要求 检验报告的技术审评 常见问题分析
一、法规要求
中华人民共和国食品安全法
第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研 发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经 确认后可以出具补充检验报告并说明理由。申请人还需填写变更申请表。
（2）检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验 机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。
注册检验相关规定——注册检验机构
12、申请人对注册检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内 向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。 经异 议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理 由。SFDA根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行 最终确认。
3.4.2.3.1 安全性试验项目要求
（1）以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材的 物质为原料，采用水提等传统食品生产工艺生产、食用方法与传统食用方 法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保 健食品，注册申请人可以申请免于提供产品的安全性评价试验材料；
（2）以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采 用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传 毒性试验、28天经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90天经口毒性 试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验；
进行保健功能人体试食试验。伦理审查批件内容应包括：批件号、审 查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦 理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签 名、伦理委员会盖章等。
保健食品注册备案申报时功效成分审评问题解析
保健食品注册备案申报时功效成分审评问题解析前文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部为您分析了保健食品注册申报审评时工艺流程常见问题，得到不少读者的好评。
今天天健华成再就功效成分方面审评时容易出现的问题进行分享。
产品的配方与工艺决定了保健食品的功效成分，保健食品的原料成分非常复杂，一般选择其标志性成分作为成品的检测指标。
保健食品的评审中，对功效成分的要求包括功效成分物质、含量及检测方法三个方面。
保健食品的功效成分要求，从卫生部到现在，各项规定并不严格，且缺乏细化，现行的《保健食品评价与技术规范》中提供的检验方法已不能满足需要，多数需要企业自行提供合理的方法及依据。
评审意见中，功效成分部分可能要求补测某个成分、规范含量要求、重新提供检验方法及检验方法的出处等。
综合各类意见，相对比较简单，且一般不会导致“枪毙”，因此，在此只作简单讨论。
1、保健食品功效成分的确定及标示要求保健食品功效成分的确立，应对配方中原料的药理活性物质与制备工艺同时考虑。
1）植物类及其提取物：参考药典中检查或含量测定项目，筛选功效成分；二则，依据《保健食品检验与评价技术规范》提供的原料所需检测指标确定；依据各原料的配伍特点，可暂定鉴别项目，同时测定总黄酮、总皂甙或总多糖。
检测值通常以“≥”标示，或以范围值标示。
2）营养素类：必须逐一检测，并提供合理指标。
矿物质类以稳定性检测最低值的75％～125％标示，维生素类以稳定性检测最低值的80％～180％标示，氨基酸类以“≥”或稳定性最低值的±10％标示。
3）化学合成物质：通常标示范围值，如褪黑素标示为“XX%～YY%”。
4）有些原料可不检测含量，如甲壳素（壳聚糖）等，对原料检测脱乙酰度即可。
2、功效成分的检验方法依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。
无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。
方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、最小检出限、至少5批加样回收率及三批中试样品的检验结果等内容。
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。
请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。
请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。
补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：1.【生产工艺】项（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。
例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。
属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。
例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。
例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。
保健食品批文注册申报备案常见问题指导
保健食品批文注册申报备案常见问题指导作者：北京天健华成来源：中国注册申报网很多企业询问保健食品如何进行上市前注册申报的问题，其中有国内的产品，也有进口产品，本文特邀请具有10年保健食品注册申报经验的北京天健华成公司保健食品注册部，针对国产和进口保健食品注册的常见问题，一一予以解答。
一、国产保健食品注册申报常见问题指导Q1：什么样的产品要注册保健食品？什么样的企业能申报？报批一定要有工厂吗？没办注册的产品是否可以上市销售？A1：采用非食品形态，采用非食品原料，宣称具有保健功能的产品要申报注册。
如果您拿不准也可以咨询专业代理申报手续的天健华成公司或登录中国注册申报网）了解相关信息。
只要是具有独立法人资格的企业都可以作为申报人注册申报保健食品，生产地在中国境内的按国产产品申报。
报批不一定必须有工厂，可以找有资质的工厂代加工。
没注册的产品不可以上市销售。
Q2：报批太久了，能购买（转让）批文吗？有哪些要求？A2：购买（转让）批文应办理转让手续。
需注意的是:受让方（买方）需要有保健食品GMP 资质的工厂；必须严格按照原批件的配方、工艺来生产产品，不得随意改变；购买价格通常比自行申报的价格高很多。
Q3：一个产品报一个批文吗？A3：一个产品对应一个批文，不同配方即为不同产品。
不同颜色、不同口味的产品应分别申报。
同样配方已经有批准的产品了，只要申报企业不同也应进行申报。
如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问，可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。
Q4：国产保健食品注册申报的程序是怎样的？A4：确定好产品配方后进行样品生产→省级药监局到生产现场抽样→样品检验→省级药监局初审受理→国家评审（同时样品复检）→补充资料→批准Q5：保健食品注册申报要花多少钱？A5：根据产品功能不同申报费用不同，几万至几十万人民币都有可能，详见《全新中国保健食品申报注册手续完全指导手册》。
如果企业自行申报只花检验费就可以了，国家评审目前不收费。
保健食品新产品备案网上申报指南word版本
保健食品新产品备案网上申报指南保健食品新产品备案网上申报指南按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定，为统一规范全国保健食品备案管理工作，国家市场监督管理总局保健食品备案信息系统于2017年5月1日正式上线运行。
网址为：。
希望下面的内容可以为保健食品备案人快速、方便、正确的使用保健食品备案管理信息系统提供帮助。
如果在阅读之后仍不能顺利填写，建议可找专业的申报代理公司协助完成。
国产保健食品新产品及首次进口的保健食品符合备案要求的应进行网上填报。
Step1获取备案系统登录帐号1.1获取帐号国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业（以下称备案人）或者保健食品原注册人（以下简称原注册人）。
当备案人第一次使用本系统时，看到的是下图的页面，首先需要获取一个登录帐号。
点击获取登录帐号按钮，进入获取帐号页面。
进入获取备案人帐号页面如下图：首先是填写帐号信息，如图输入帐号、密码、确认密码、备案类型、选择是否原注册人。
五项内容都是必填项缺一不可。
其中用户名不能为汉字，建议使用字母与数字结合,区分大小写。
登录密码长度6-18位，建议使用字母与数字结合，区分大小写，两次输入密码必须一致。
点击下一步进入下一页面继续完善帐号信息。
在上图中点击下一步，来到如下页面。
按照页面顺序和页面提示内容一步步输入备案人真实的符合规范的信息。
带红色*号的为必填项，必填项未填写点击下一步页面不会转入下一页，并提示相关信息为必填项。
企业信息填写过后，点击下一步进入如下页面，在此页面备案人需要上传营业执照、食品生产许可证、商标证、法人代表身份证/护照扫描件、联系人授权书。
具体操作：点击上传文件按钮，从弹出的菜单框中选择计算机本地文件。
点击提交按钮后完成操作，如果操作正确，系统会在页面中显示“提交完成！请等待登录帐号”以及提交帐号和注册手机号的相关信息。
注册信息提交后请耐心等待帐号信息的确认，确认结果会以短信的形式通知联系人。
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保健食品备案网上提交资料常见问题解答
备案人名称、住所发生改变怎么办？
当备案人名称、地址发生改变后，备案人应对已获得备案凭证的保健食品申请备案变更。
省级食品药品监督管理部门审核通过后，备案管理信息系统中将自动更新备案人相关信息。
进口保健食品（一）-申请登录账号时委托授权书出具要求？
进口保健食品生产厂商在申请登录账号时，除应提交境外生产厂商的资质证明文件外，还应提交联系人委托授权书。
联系人委托授权书的内容应是境外生产厂商委托联系人仅办理保健食品备案管理系统登录账号的委托授权，并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.8项要求提供相关资料。
原注册人应该提交哪些检验报告？
（一）已持有注册证书的保健食品申请转为备案：
1. 原料辅料或用量及技术要求如果没有发生改变的，需要提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
2. 原料辅料或用量及技术要求发生改变的，除了提交本条第一款的检验报告外，还需要提交三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告。
（二）《保健食品原料目录》发布前已受理注册申请的保健食品申请转为备案：
1. 原料辅料或用量及技术要求如果没有发生改变的，需要提交注册申请时三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告，及具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
2. 原料辅料或用量及技术要求发生改变的，应重新提交三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分、卫生学、稳定性检验报告，及具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
国产保健食品生产企业如何申请备案？
国产保健食品备案人是生产企业的，可参照下列情况申请登录账号，进行产品备案：
1. 备案人未持有符合备案要求的保健食品注册证书的，应直接在备案管理系统中选择备案类型为“国产保健食品”，原注册人选项为“否”。
2. 备案人持有符合备案要求的保健食品注册证书的，可以以非原注册人身份申请登录账号后，对新产品进行备案，或对注册转备案产品进行备案；也可以在获得原注册人资质后，以原注册人的身份申请登录账号。
国产保健食品生产企业申请登录账号时，应同时上传生产许可证等主体登记证明文件。
稳定性试验中部分指标不能自检，能否委托检验？
备案人具备自检能力的可以对产品进行自检；备案人对部分指标不能自检的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，备案人对备案保健食品承担研发主体责任。
经过预混的原料在备案管理信息系统中怎样填写？
使用经过预混的原料时，应在配方材料中将预混料的原料和辅料分别填写；生产工艺材料中对预混料单独标注；产品技术要求中，除列出预混料中原料和辅料的质量标准外，还应该填写预混料的总体质量标准。
同一个产品选用不同的内包装材料时应如何提交备案的相关资料？
备案人拟选用两种或以上直接接触产品的包装材料时，如果产品新申请备案，除在产品技术要求的“直接接触产品包装材料的种类、名称及标准”中注明不同的包装材料外，还应该对使用不同包装材料生产的产品分别出具相应所有的检验报告。
已获得备案凭证的产品拟增加直接接触产品的包装材料时，应该按照备案变更的程序提交相关变更材料。
进口保健食品（二）-证明性文件出具要求？
根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》（下称“指南”）的有关要求：
（1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。
证明性文件的原件应有单位、机构的盖章或法定代表人（或其授权人）签字。
（2）出具内容：应当按照《指南》6.1、6.2、6.3的具体要求逐项列出，不得缺项。
（3）境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国领事馆确认。
证明文件载明有效期的，应在有效期内使用。
进口保健食品（四）——备案资质证明文件有哪些要求
解答：
1、进口保健食品登录账号申请
根据《保健食品备案工作指南（试行）》（下称《指南》）第3.1.2条的要求，进口保健食品备案人应提交“备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件”，该文件应由政府主管部门或者法律服务机构出具，并符合《指南》6.7和6.8项要求；根据《指南》附件4格式要求，进口备案人官方文字非英语的，还应提供备案人、备案地址的英文翻译公证件。
2、进口保健食品产品备案凭证申请
根据《指南》第6.1条要求产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。
该证明文件至少应载明以下内容①文件机构名称，②生产厂商名称地址，③产品名称（申请备案的产品），④出具文件的日期等。
（信息来源：国家市监局；整理：北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册）。