药品注册管理办法简介.ppt
试行办法：1Biblioteka 章，208条。修订后：16章，211条。
➢ 新药技术转让：第十一章→第五章第五节 ➢ 进口药品分包装：第十二章→第八章第二节
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一、药品注册的定义
药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决 定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其 附件中载明内容的审批 。（原3）
对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期 继续执行。
对增加新适应症的药品，不设立监测期。
修订后的《新药监测期期限表》和上述规定，自本 通知发布之日起正式实施。
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六、新药监测期
根据保护公众健康的要求，对批准生产 的新药设立监测期
监测期时间自新药批准生产之日起计算， 最长不超过五年
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、省级药监局的职责
1、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规 范性和真实性 ）；
2、研制情况及条件的现场核查；
3、组织对试制的样品进行检验 ；
4、部分药品补充申请的审批；
5、国产药品再注册的审核，并报SFDA 备案；
6、受理（新药申请、已有国家标准药品的申请
及其补充申请）
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四、药品注册的申请人
境内申请人应当是在中国境内合法登记
的法人机构。 (原6)
境内申请人应当是在中国境内合法登记
并能独立承担民事责任的机构。(6)
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五、药品注册申请的分类
化学药品和生物制品增加新适应症
药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照
法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质
量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审
批过程。（3）
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二、快速审批
国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治
疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需 的药品实行快速审批。 （4，48）
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决 或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申
请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权 人的药品批准证明文件。 （12）
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八、关于来料加工的管理
• 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加 工药品，但不在境内销售使用的 ，由省级 药监局审批，报SFDA备案。（原15，原 148）
注册证》或者《医药产品注册证》， （原19）
• 修订后：单独申请注册药物制剂的，研究用 原料药必须具有药品批准文号、《进口药品
注册证》或者《医药产品注册证》， （18）
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十、药物的临床试验
试行办法：药物的临床研究包括临床试 验和生物等效性试验。药物临床研究必
• 修订后：此内容在《药品生产监督管理办 法》中有表述，本办法不再重复，取消了 这一规定。（SFDA局令第14号）
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九、研究用原料药的管理
• 试行办法： 单独申请药物制剂所使用的化学 原料药及实施批准文号管理的中药材和中药 饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品
行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行 生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药 品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生 产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应
当进行临床试验。 （25）
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十、药物的临床试验
– 试行办法：补充申请
– 修订后：按照新药管理（8）
中药增加功能主治
– 试行办法：补充申请 – 修订后：补充申请
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六、新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药 监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）所附 《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订：
《突发公共卫生事件应急条例》，2003年
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三、快速审批办理方法
药品注册申请受理后，省局经审查，认为符合 《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对 该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正 常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单 独寄送我局药品注册司。
我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后， 通知我局药品审评中心。
JLSDA
《药品注册管理办法》简介
吉林省食品药品监督管理局 药品注册处 杨威
二○○五年七月
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《办法》修订情况
– 修订背景 – 修订原则 – 修订的特点 – 章节调整情况 – 修订过程
当前药品注册中的几个问题 如何更好的实施《办法》
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章节调整情况
生产企业应继续考察新药的工艺、稳定 性、疗效、不良反应
新药进入监测期之日起不再受理其他申 请人的同品种注册申请
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七、专利权纠纷的解决
药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可 以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，
通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
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十、药物的临床试验
试行办法：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要
进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进 行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的 中成药和生物制品，应当进行临床试验。 （原25）
修订后：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进
须经SDA批准后实施，必须执行GCP。 （原24）
修订后：药物的临床试验（包括生物等 效性试验），必须经过SFDA批准；必 须执行GCP。（23）
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十、药物的临床试验
生物等效性试验：是指用生物利用度研 究的方法，以药代动力学参数为指标， 比较同一种药物的相同或者不同剂型的 制剂，在相同的试验条件下，其活性成 分吸收程度和速度有无统计学差异的人 体试验。（25，新增内容）
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第十章-药品注册管理PPT课件
第十章
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第 一
二、药品注册分类
节
（二）化学药品注册分类
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
第十章
4
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册管理发展概况
以往，在新药研发的过程中，如何保证 药品的安全性问题并未得到政府及业界的 普遍关注，直到1937年美国“磺胺酏剂事 件”发生后，许多国家才开始制定药品管 理法律，将新药注册的规定列入法律条文， 并制定与新药注册有关的单行法律法规。
第十章
5
第
第十章
9
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
3．新的中药材代用品 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中 药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药 材的未被法定标准收载的药用物质。 4．药材新的药用部位及其制剂 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标 准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
第十章
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第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的 制剂
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变
的制剂。
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药 仿制药是指我国已批准上市销售的中药
或天然药物。
上述注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新
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第 一
二、药品注册分类
节
（二）化学药品注册分类
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
第十章
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第一节 药品注册管理概述
一、药品注册管理发展概况
以往，在新药研发的过程中，如何保证 药品的安全性问题并未得到政府及业界的 普遍关注，直到1937年美国“磺胺酏剂事 件”发生后，许多国家才开始制定药品管 理法律，将新药注册的规定列入法律条文， 并制定与新药注册有关的单行法律法规。
第十章
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第
第十章
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第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
3．新的中药材代用品 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中 药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药 材的未被法定标准收载的药用物质。 4．药材新的药用部位及其制剂 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标 准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
第十章
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第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的 制剂
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变
的制剂。
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药 仿制药是指我国已批准上市销售的中药
或天然药物。
上述注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新
药品注册管理办法培训(局令第28号)ppt课件
药品注册管理办法第六十、六十 一、二、三、四、五条
• 差异： 重大改动，批产前增加产现检，同时动态抽样一批检 验。
• 分析：该阶段程序简述如下： • CDE 技术审评150 日（特批120 日，时限延长，意在临床？）
→通知产现检（申请人+认证中心）→6 个月内申请产现检 →认证中心30 日内（工作日？）进行生产现场检查→确认工 艺+动态抽样1 批（生物制品3 批）→药检所标准检验（非标 准复核）30 日→产现检报告+检验报告→CDE→结合技术审 评意见→综合意见+申报资料→SFDA 审批20 日→新药证书 或注册批件（批文）。 • 报产样品须在GMP 车间生产；简单改剂型和新增适应症不 发新药证书。
• 药物临床试验批准后，申请人应当 从具有药物临床试验资格的机构中 选择承担药物临床试验的机构。
• 临床试验用药物应当在符合《药品 生产质量管理规范》的车间制备。
第四章 新药申请的 申报与审批
药品注册管理办法第四十 七条
• 差异：新增条款。
• 分析：对简单改剂型设限。强调质
量可控性和安全性要高，并且要比
• 分析：以非生物制品为例，大致 程序如下：申报资料+注册申请 表→省局形式审查→受理→现场
第二节 新药生产
药品注册管理办法第五十八条
• 差异： 部分修正，抽样的生产批 号不再强调连续，生物制品与非 生物制品有所区别，最终资料送 交对象由SFDA 变成CDE。
• 分析：大致程序如下： • 申报资料+注册申请表→省局形
• 差异：删除“突发事件应急所需的药 品”；“快速”改为“特殊”。
• 分析：创新是永恒的主题，鼓励创新 是永远的口号。
• 另援引新闻发布会上吴桢副局长的话：特殊审批不仅仅是速
药品注册管理办法培训-省药学会PPT课件
药品注册申请人的义务
提供真实资料
药品注册申请人应提供真实、 准确、完整的申请资料，不得
隐瞒或虚构事实。
遵守技术要求
按照药品注册管理部门制定的 技术要求进行药品研制和注册 申请，确保申请资料的质量和 规范性。
配合监督检查
接受药品注册管理部门的监督 检查，配合提供相关资料和样 品，及时整改存在的问题。
审评时限
药品监管部门自受理之日 起60日内完成审评工作， 并作出是否批准的决定。
审批时限
药品监管部门自受理之日 起90日内完成审批工作， 并告知申请人审批结果。
03
药品注册管理办法的执 行与监督
药品注册管理部门的职责
制定药品注册管理政策
根据国家药品监管要求，制定符合地方实际的药品注册管 理政策，确保药品注册工作的规范化和标准化。
检查申请资料
对药品注册申请资料进行审查， 确保申请资料的真实性、完整性 和规范性，防止虚假申请和违规 行为。
现场核查
对药品研制和生产现场进行核查， 核实申请资料的真实性和一致性， 确保药品的安全性、有效性和质 量可控性。
04
药品注册管理办法的案 例分析
成功案例介绍
01
案例一
某创新药的注册申请
02
谢谢观看
药品注册管理办法培训-省药学会
目录
• 药品注册管理办法概述 • 药品注册管理办法的主要内容 • 药品注册管理办法的执行与监督 • 药品注册管理办法的案例分析 • 药品注册管理办法的发展趋势与展望
01
药品注册管理办法概述
定义与背景
定义
药品注册管理办法是我国药品监管的 重要法规，用于规范药品注册申请、 审批、证书发放等流程。
现场核查
药品注册法规及程序ppt课件
素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂 （缓、控释制剂，靶向制剂）
新药程序
仿制药
在日常生 活中， 随处都 可以看 到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费，也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
药品注册分类—中药
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成份及其制剂。
人员培训情况 原辅料、包材检验及供应商情况 生产线的设备、设施与该产品生产需求情况
批量确定以及生产规模情况 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证 中间体、成品质控及检验情况，是否有委托检查 产品稳定性考察情况 检查品种现场生产安排情况 质量体系运行及GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改 情况
在日常生 活中， 随处都 可以看 到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费，也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
认识药品批准文号
现批准文号
原批准文号
批准部门
国药准字H20043088
SFDA
国药准字H19990110 国药准字X19990358
SDA
国药准字H19999549 国药准字XF19990434
新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。 药材新的药用部位及其制剂。 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取
的有效部位及其制剂。 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 新药程序 仿制药。
首次会文件检查动态生产现场检查（现场 封样送检）末次会
在日常生 活中， 随处都 可以看 到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费，也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
《药品注册管理办法》培训教材PPT课件
《药品注册管理办法》培 训教材PPT课件
欢迎参加《药品注册管理办法》培训教材PPT课件，本课程将向您介绍药品 注册的重要性和相关流程。让我们一起探索药品注册的奥秘吧！
背景介绍
了解中国药品注册管理的背景和发展历程，掌握相关政策和法规的最新动态， 深入了解药品注册管理的必要性。
《药品注册管理办法》概述
1 法规基础
介绍《药品注册管理办 法》的起源、目的和适 用范围。
2 注册分类
详解不同类型的药品注 册，包括化学药品、生 物制品、中药等。
3 主要内容
概述《药品注册管理办 法》的主要章节和条款。
药品注册申请流程
1
递交申请
2
按照规定的递交渠道和时间，提交药
品注册申请。
3
注册审核
4
药品注册审核委员会对审评结果进行 最终决定，确定是否核准注册。
准备资料
收集和准备完整的药品注册申请文件 和支持材料。
技术审评
由专业团队对申请文件进行严格的技 术审查和评估。
药品注册申请文件要求
药物研发报告
详细描述药物的研发过程、成分和质量控制。
临床试验数据
提供临床试验的结果和数据分析，证明药物 的疗效和安全性。
生产工艺流程
陈述药物的生产工艺和质量控制措施，确保 药品的一致性。
根据药品注册规定，严格评估药品的质量、疗 效和安全性。
确保药品注册申请文件符合相关法规和技术标 准。
按照规定时间完成申请文件的审查和决策流程。
常见问题解答
问题一
如何申请药品注册？
问题二
我需要提供哪些临床试验数 据？
问题三
如何优化药品注册申请文件？
包装标签说明
提供药品包装和标签的详细信息，确保产品 的正确使用和识别。
欢迎参加《药品注册管理办法》培训教材PPT课件，本课程将向您介绍药品 注册的重要性和相关流程。让我们一起探索药品注册的奥秘吧！
背景介绍
了解中国药品注册管理的背景和发展历程，掌握相关政策和法规的最新动态， 深入了解药品注册管理的必要性。
《药品注册管理办法》概述
1 法规基础
介绍《药品注册管理办 法》的起源、目的和适 用范围。
2 注册分类
详解不同类型的药品注 册，包括化学药品、生 物制品、中药等。
3 主要内容
概述《药品注册管理办 法》的主要章节和条款。
药品注册申请流程
1
递交申请
2
按照规定的递交渠道和时间，提交药
品注册申请。
3
注册审核
4
药品注册审核委员会对审评结果进行 最终决定，确定是否核准注册。
准备资料
收集和准备完整的药品注册申请文件 和支持材料。
技术审评
由专业团队对申请文件进行严格的技 术审查和评估。
药品注册申请文件要求
药物研发报告
详细描述药物的研发过程、成分和质量控制。
临床试验数据
提供临床试验的结果和数据分析，证明药物 的疗效和安全性。
生产工艺流程
陈述药物的生产工艺和质量控制措施，确保 药品的一致性。
根据药品注册规定，严格评估药品的质量、疗 效和安全性。
确保药品注册申请文件符合相关法规和技术标 准。
按照规定时间完成申请文件的审查和决策流程。
常见问题解答
问题一
如何申请药品注册？
问题二
我需要提供哪些临床试验数 据？
问题三
如何优化药品注册申请文件？
包装标签说明
提供药品包装和标签的详细信息，确保产品 的正确使用和识别。
《药品注册管理办法》.pptx
❖ 申报前完成药学研
究工作（包括中试放大 与工艺验证）
食品药品监督管理局，国家食 施
品药品监督管理局依据综合意
二者均是仿制药注
见，做出审批决定。符合规定 册的关键。
的，发给药品批准文号或者《
药物临床试验批件》；不符合
规定的，发给《审批意见通知
件》，并说明理由。
3）按照申报生产的要求提供申报资料
❖ 第七十三条 仿制药申请 人应当是药品生产企业， 其申请的药品应当与《药 品生产许可证》载明的生 产范围一致。
进口时对人种差异进 行了研究。
2）增加批准前生产现场的检查
❖ 第七十七条
省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当 自受理申请之日起5日内组 织对研制情况和原始资料 进行现场核查，并应当根 据申请人提供的生产工艺 和质量标准组织进行生产 现场检查，现场抽取连续 生产的3批样品，送药品检 验所检验。
样品的生产应当符合本 办法第六十三条的规定。
给药途径、剂型、规格和 相同的治疗作用。已有多
可替代性
家企业生产的品种，应当
择优性
参照有关技术指导原则选
择被仿制药进行对照研究。
❖ 化学药品仿制药研究 技术指导原则:
❖ 被仿制药品选择的原 则---首选已进口原研发 厂产品;
其次可考虑选用研 究基础较好、临床应用较 为广泛的非原发厂产品。
原发厂产品经过系统 的非临床与临床研究，安 全有效性得到确认。
❖ 德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也 已超过50％
❖ 日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至 2010年的3597亿日元(40．3亿美元)，增加17．5 %
中国仿制药行业发展的机遇
二. 对法规相关条款的解读
2020版《药品注册管理办法》学习与交流 PPT
《药品注册管理办法》2020版学习与交流张哲峰| 北京培优创新医药生物科技有限公司目录020301修订历程与重要意义重要变化与主要特点系统学习与分析讨论04重点回顾与具体实施01修订历程与重要意义《药品注册管理办法》修订历程2013~2017201820192020国家食药监总局发布《药品注册管理办法》修订稿并征求意见4次⚫2019年9月30日，国家药监局综合司公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）⚫2019年10月15日，国家市场监管局公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见⚫2019年12月10日，国家市场监管局再次公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见2020年3月30日，国家市场监管局正式发布《药品注册管理办法》，2020年7月1日起施行重要意义●重要作用：新《药品管理法》发布之后的首套配套法规之一，是药品研发和注册领域的纲领性文件、药品注册管理的重要规章。
在规范药品注册行为、引导药物研发、促进我国医药产业发展、满足公众用药需求等方面发挥着重要作用。
●国际接轨：继我国加入ICH之后，首版与国际接轨的药品注册法规，基本规则、理念和技术要求等方面与历版法规相比变化较大：⊙药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、关联审评审批、上市药品目录集制度…⊙药品全生命周期监管理念…●形势需要：现行《办法》已不适应现有药品审评审批制度改革、新制修订法律以及医药行业快速发展的要求，全面修订势在必行：⊙《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）。
⊙药品审评审批制度改革启动并持续推进，药品上市许可持有人制度等多项新改革举措陆续落地。
●法规基础：《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等。
02重要变化与主要特点◼新旧对比章节2007年版2020年版第一章总则总则第二章基本要求基本制度和要求第三章药物的临床试验药品上市注册第四章新药申请的申报与审批药品加快上市注册程序第五章仿制药的申报与审批药品上市后变更和再注册第六章进口药品的申报与审批受理、撤回申请、审批决定和争议解决第七章非处方药的申报工作时限第八章补充申请的申报与审批监督管理第九章药品再注册法律责任第十章药品注册检验附则第十一章药品注册标准和说明书第十二章时限第十三章复审第十四章法律责任第十五章附则总计177条126条分工明确优化流程时限清晰临床导向新法规特点123456新法规特点全生命周期弱化国产进口区分◼四项基本思路起草修订过程遵循的基本思路◆坚持“四个最严”严格药品注册管理和药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线。
《药品注册管理》PPT幻灯片
12
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
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药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
[课件]《药品注册管理办法》培训教材PPT
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13、关于委托研究和检测的要求： 第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行 单项试验、检测、样品的试制等的，应当与 被委托方签订合同，并在申请注册时予以说 明。申请人对申报资料中的药物研究数据的 真实性负责。 说明：要求申请人在注册申报资料中对委托研究和检测情 况予以说明。
4、对药监部门注册审批制度的要求： 第六条：公开、公平、公正原则； 第七条：社会公告和听证制度； 第八条：注册信息查询制度； 第九条：保密义务。
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5、药品注册申请人的定义： 第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提 出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 6、药品注册申请的项目： 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、 进口药品申请及其补充申请和再注册申请 ……。 说明：对应原《办法》有两点变化： （1）将“已有国家标准的药品申请”变更为“仿 制药 申请”。 （2）将“再注册申请 ”列入该条款中。
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说明： 与原办法相比： （1）取消了“突发事件应急所必需的药品”的快速审 批。 （2）将“快速审批”改为“特殊审批”。 （3）对用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等新药的 特殊审批，要求是具有明显临床治疗优势的新药；
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3、药品注册工作职责： 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册 工作，负责对药物临床试验、药品生产和进 口进行审批。 说明：其中省局的职责在后面各相关章节中分别作出了规定。
《药品注册管理办法》培训教材
国家食品药品监督管理局令
第28号 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食 品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自 2007年10月1日起实施。
局长：邵明立
二00七年七月十日2 一、《药品注册管理办法》章节设置
《药品注册管理办法》
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、 有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企 业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向 样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
《药品注册管理办法》 2007 版
国家食品药品监督管理局 2007 年 7 月 10 日
《药品注册管理办法》（局令第 28 号）
《药品注册管理办法》于 2007 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务 会审议通过，现予公布，自 2007 年 10 月 1 日起施行。
局长：邵明立 二○○七年七月十日
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要
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求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申 请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口 药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不 得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例 数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室 无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试 验。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企 业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向 样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
《药品注册管理办法》 2007 版
国家食品药品监督管理局 2007 年 7 月 10 日
《药品注册管理办法》（局令第 28 号）
《药品注册管理办法》于 2007 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务 会审议通过，现予公布，自 2007 年 10 月 1 日起施行。
局长：邵明立 二○○七年七月十日
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要
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求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申 请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口 药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不 得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例 数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室 无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试 验。