药品注册学习 ppt课件
药品注册
青岛正大海尔制药有公司开发部 金燕玲 2014.12
1. 药品注册机构
注册机构
• 国家食品药品监督管理局
主管全国药品注册工作，负责对药物临床试 验、药品生产和进口进行审批。
• 药品注册司 （1）拟定、修订和颁布药品的法定标准。 （2）注册新药、仿制药品、进口药品、中药
保护品种以及审批新药的临床试验。.
注册机构
• 药品评审中心
国家食品药品监督管理局直属单位,负责新药、 仿制药品、进口药品申请的技术评审。
• 省、直辖市、自治区的食品药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申 报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
2.药品注册法规
我国药品注册法规的发展
《新药审批办法》（局令第2号）1999.5.1 《新生物制品审批办法》（局令第3号）1999.5.1 《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）1999.5.1 《仿制药品审批办法》（局令第5号）1999.5.1 《进口药品管理办法》（局令第6号）1999.5.1 《药品注册管理办法（试行）》（局令35号）2002.12.1 《药品注册管理办法》（局令17号）2005.5.1 《药品注册管理办法》（局令第28号）2007.10.1—— 现行 《中华人民共和国药品管理法》2001.12.1施行——现行 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.9.15——现行
《药品注册管理办法》
第九章 药品再注册 （8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书 （3节10条）
第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称、说明书 第十二章 时 限（8条） 第十三章 复 审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附 则 （8条）
已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序 申报。
药品注册申请类型
（3）进口药品申请 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增
加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（5）再注册申请 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药
药品技术 转让注册 管理规定
药品注册 现场核查 管理办法
《药品注册管理办法》
第一章 总 则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验 （15条） 第四章 新药申请的申报与审批 （3节28条）
第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条） 第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报 （5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条）
《药品注册管理办法》
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）
3.药品注册申请类型
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
化药注册分类（6类）
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型， 但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不 改变给药途径的制剂; （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
药品注册申请类型
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请
再注册申请
药品注册申请类型
（1）新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的
注册按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的
（二）药学研究资料
7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研 究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
品的注册申请。
4.药品注册分类
药品注册分类
化药注册分类（6类） 中药，天然药注册分类（9类） 治疗类生物制品注册分类（15类）
预防类生物制品注册分类（15类）
化药注册分类（6类）
1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
《药品注册管理办法》
国家食品药品监督管理局令
第28号
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国 家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布， 自2007年10月1日起实施。
局长：邵明立 二00七年七月十日
《药品注册管理办法》配套文件 药品注册管理办法
药品注册 特殊审批 管理规定
中药注册 管理补充 规定
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药 理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
注册申报资料 申报资料
综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
（一）综述资料
1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。
青岛正大海尔制药有公司开发部 金燕玲 2014.12
1. 药品注册机构
注册机构
• 国家食品药品监督管理局
主管全国药品注册工作，负责对药物临床试 验、药品生产和进口进行审批。
• 药品注册司 （1）拟定、修订和颁布药品的法定标准。 （2）注册新药、仿制药品、进口药品、中药
保护品种以及审批新药的临床试验。.
注册机构
• 药品评审中心
国家食品药品监督管理局直属单位,负责新药、 仿制药品、进口药品申请的技术评审。
• 省、直辖市、自治区的食品药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申 报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
2.药品注册法规
我国药品注册法规的发展
《新药审批办法》（局令第2号）1999.5.1 《新生物制品审批办法》（局令第3号）1999.5.1 《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）1999.5.1 《仿制药品审批办法》（局令第5号）1999.5.1 《进口药品管理办法》（局令第6号）1999.5.1 《药品注册管理办法（试行）》（局令35号）2002.12.1 《药品注册管理办法》（局令17号）2005.5.1 《药品注册管理办法》（局令第28号）2007.10.1—— 现行 《中华人民共和国药品管理法》2001.12.1施行——现行 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.9.15——现行
《药品注册管理办法》
第九章 药品再注册 （8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书 （3节10条）
第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称、说明书 第十二章 时 限（8条） 第十三章 复 审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附 则 （8条）
已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序 申报。
药品注册申请类型
（3）进口药品申请 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增
加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（5）再注册申请 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药
药品技术 转让注册 管理规定
药品注册 现场核查 管理办法
《药品注册管理办法》
第一章 总 则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验 （15条） 第四章 新药申请的申报与审批 （3节28条）
第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条） 第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报 （5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条）
《药品注册管理办法》
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）
3.药品注册申请类型
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
化药注册分类（6类）
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型， 但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不 改变给药途径的制剂; （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
药品注册申请类型
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请
再注册申请
药品注册申请类型
（1）新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的
注册按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的
（二）药学研究资料
7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研 究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
品的注册申请。
4.药品注册分类
药品注册分类
化药注册分类（6类） 中药，天然药注册分类（9类） 治疗类生物制品注册分类（15类）
预防类生物制品注册分类（15类）
化药注册分类（6类）
1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
《药品注册管理办法》
国家食品药品监督管理局令
第28号
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国 家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布， 自2007年10月1日起实施。
局长：邵明立 二00七年七月十日
《药品注册管理办法》配套文件 药品注册管理办法
药品注册 特殊审批 管理规定
中药注册 管理补充 规定
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药 理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
注册申报资料 申报资料
综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
（一）综述资料
1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。
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新药注册17138 PPT课件
二、申报资料项目
二、申报资料项目
• • • • • 包括四部分： 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
（一）综述资料
• 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文 献。 6、包装、标签设计样稿。
• 已上市销售的盐类药物指在国内或者国外已 上市销售的盐类药物。改变后，药物的药理 作用未发生改变且国内、外均未上市销售。 • 如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素）后而制成的药物已在国外 上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办 理。
注册分类5、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂 • 强调不能改变给药途径。 • 除三种特殊剂型（靶向制剂、缓释、控释制 剂）外，只按新药程序办理，不按新药程序 办证。
一、注册分类
一、化学药品的注册分类
• 1、未在国内外上市销售的药品 • 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 • 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属 元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 • 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途 径的制剂。 • 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新 药 册
法 规
• 新的《药品注册管理办法》以国家食品 药品监督管理局令第28号的形式正式公 布，并将于2007年10月1日起施行。 • 国家食品药品监督管理局于2005年2月 28日公布的《药品注册管理办法》（国 家食品药品监督管理局令第17号）同时 废止。
修订背景
• 2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》 在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问 题和薄弱环节，主要有以下几个方面： • 一是药品注册与监督管理脱节。一些申报单 位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚 作假的严重问题，药品的安全性难以保证。 • 二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新 药的积极性不强。低水平重复现象严重。 • 三是监督制约不到位。审评审批权力配置不 合理，程序不够严密，过程不够透明等。
药品注册流程入门及IND申报简介经典课件(PPT40页)
《药品注册管理办法》主要内容
第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
药品注册流程入 门及IND申报简
介
1
注册机构介绍
2
注册法规简介
3
注册流程简介
4
IND申报简介
注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职 责:
① 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准 ；药物临床研究指导原则等。
② 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 ③ 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
新药申请 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新 适应症的药品的注册按照新药申请的程序申
报 仿制药申请
已批准上市的已有国家标准的药品的注册
申请。生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请 指境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
补充申请 再注册申请
基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品 注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请
指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。
药品注册流程ppt课件
参加单位： 欧盟，European Union (EU) 欧洲制药工业协会联合会，EFPIA 日本厚生省，Ministry of Health and Welfare 日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association 美国食品与药品管理局，US Food and Drug Administration 美国药物研究和生产联合会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America 韩国于2016年11月成为正式会员 2017年6月中国被接纳为第八个正式会员 观察员: 世界卫生组织（World Health Organization, WHO） 欧洲自由贸易区（European Free Trade Area, EFTA） 加拿大卫生保健局（Canadian Health Protection Branch, CHPB） 保护伞组织: 国际制药工业协会联合会（IFPMA）
剂。
5.1 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 5 境外上市的药品申请在境内上市
5.2 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
《化学药品注册分类改革工作方案》（2016 年第 51 号）
药品申报流程
1类、2类、5.1类 “两审两批”
3类、4类、5.2类 “一审一批”
2.3 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4 含有已知活性成份的新适应症的制剂。
仿制境外上市但境内未上市原研 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制
3 药品的药品
剂。
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制 4 仿制境内已上市原研药品的药品
剂。
5.1 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 5 境外上市的药品申请在境内上市
5.2 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
《化学药品注册分类改革工作方案》（2016 年第 51 号）
药品申报流程
1类、2类、5.1类 “两审两批”
3类、4类、5.2类 “一审一批”
2.3 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4 含有已知活性成份的新适应症的制剂。
仿制境外上市但境内未上市原研 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制
3 药品的药品
剂。
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制 4 仿制境内已上市原研药品的药品
药品注册情况PPT课件
完善药品注册法规体系 细化《办法》的核心内容 增强《药品注册管理办法》的可操作性
体现监管新和服修务订相结《合办的理法念》配套文件
《中药注册管理补充规定》
明确中药注册宏观管理的总体要求，突出中医 药特色
注重临床研究，促进临床研究水平提高 注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均 一稳定 突出民族药特点，扶持民族药的发展
情形之二 ﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期已届满
药品生产技术转让的情形
情形之三 ﹡持有《新药证书》，取得药品批准文号或未
取得药品批准文号 ﹡不设立新药监测期 说明： “关于发布新药监测期期限的通知”
起草的指导思想
紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 ﹡畅通转让途径，减少因批准文号闲置造成的生产技术闲 置，以及对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测 带来的不利，促进品种管理由“静态”转变为“动态” ，有 利于产品资源的优化组合和产品质量的保证，有利于医药行业 的健康发展
起草的指导思想
《规定》总体结构和目录
总体结构 ﹡五章、附件（二部分） ﹡共计二十六条
目录 ﹡第一章 总则 ﹡第二章 新药技术转让注册申报的条件 ﹡第三章 药品生产技术转让注册申报的条件 ﹡第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批 ﹡第五章 附则
主要内容介绍
药品技术转让
药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品 生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的 过程
《药品注册特殊审批管理规定》
创新药的现状
药物创新基础薄弱 过多关注对化学物质的创新，忽视 临床应用价值 未充分认识到创新药研究的最大风 险在临床研究阶段
药品注册管理讲解培训课件
❖ 1985年卫生部发布《新药审批办法》
❖ 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制 品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》
❖ 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）
❖ 2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行）
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的 新药不设立监测期）
药品注册管理讲解
13
有关术语定义
❖ 1、药品注册: 是指国家食品药品监督管理局根据药
5000个化合物中只有一个被批准为新的药物 5000个化合物中只有一个被批准为新的药物
开发一个新药的费用大大增加
5-6
研制/临床前研究
被筛选的化合物 每个处方药的花费 5,000- （百万美元）
802
10,000
1-2 I期临床试验 5
1-2 II 期
3 III 期
318
1-2 注册
1 138
12-15
❖ 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时 内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会 报告。
药品注册管理讲解
39
（五）境外申请人在中国进行国际多中心 药物临床试验p160
药品注册管理讲解
40
三、药物非临床研究质量管理规范和 药物临床试验质量管理规范
药品注册管理讲解
34
药品注册与申报 ppt课件
三、申报资料项目说明
❖ 1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、 分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
❖ 2 证明性文件： （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变 更记录页、 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间 的《药品生 产质量管理规范》认证证书复印件；
临床试验(≥100对)
(3)速释、缓释、控释制剂 单次和多次给药人体药代动力学 研究和临床试验(≥100对)
(4)同一活性成份小水针、 一般可免临床研究 粉针、大输液
新药临床研究的内容
注册分类
临床要求
6 口服固体制剂
生物等效性试验(18～24例)
(难以进行者，可仅进行溶出度、释放度比较实验)
非口服固体制剂
❖ 9 质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、 溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
❖ 10 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当 符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试 药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的 品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附 资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。药 品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及 纯度和限度范围等的制定依据。
件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、 《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件; ❖ （6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进 口包装材料和容器注册证》复印件。
药品注册分类课件
药品注册分类
学习交流PPT
1
药品注册分类
• 一、化学药品 • 二、中药、天然药物 • 三、生物制品
学习交流PPT
2
化学药品注册分类
化学药品共分为6大类 1、未在国内外上市销售的药品
1.1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 1.2 天然物质中提取或者发酵提取的新的有效单体及其制剂 1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 1.4 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物 1.5 新的复方制剂 1.6 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂
9、仿制药 指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物
学习交流PPT
9
生物制品注册分类
第一部分：治疗用生物制品 第二部分：预防用生物制品
学习交流PPT
10
生物制品注册分类-治疗用生物制品
1、未在国内外上市销售的生物制品
学习交流PPT
14
请 批 评 指 正！
Thank You
学习交流PPT
15
学习交流PPT
4
化学药品注册分类
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元 素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径 的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
学习交流PPT
5
中药、天然药物注册分类
1、未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成分及其制剂
学习交流PPT
3
化学药品注册分类
2、改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售且尚未在国内上市销售的药品
学习交流PPT
1
药品注册分类
• 一、化学药品 • 二、中药、天然药物 • 三、生物制品
学习交流PPT
2
化学药品注册分类
化学药品共分为6大类 1、未在国内外上市销售的药品
1.1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 1.2 天然物质中提取或者发酵提取的新的有效单体及其制剂 1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 1.4 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物 1.5 新的复方制剂 1.6 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂
9、仿制药 指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物
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9
生物制品注册分类
第一部分：治疗用生物制品 第二部分：预防用生物制品
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生物制品注册分类-治疗用生物制品
1、未在国内外上市销售的生物制品
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请 批 评 指 正！
Thank You
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15
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4
化学药品注册分类
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元 素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径 的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
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5
中药、天然药物注册分类
1、未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成分及其制剂
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3
化学药品注册分类
2、改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售且尚未在国内上市销售的药品