《药品注册管理》PPT幻灯片
12
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
2
重点 有关用语和定义 新药评价与审批 进口药品申请与审批 已有国家标准药品的申请与审批药品 注册标准的管理 药品不良反应监测报告制度
3
药品注册管理的发展
4
药品
防治和诊断疾病的物质，是特殊商品，和人 们的身心健康、生命安全密切相关。
有效性和安全性为其主要特征
鉴于历史上一系列危及人类健康（致残、致 畸、致死）的药害事件不断发生，20世纪以来， 人用药品注册管理办法呈国际化趋势
6.6% 5.1%9.1%7.4%3.6%
美国 日本 法国 西德 意大利 瑞士 英国 比利时
11
日 本 在 20 世 纪 70 年 代 以 前 ， NCEs 新 药数少，70年代以来，采取了全方位措施， 奋超群雄。至80年代，日本NCEs；新药上 市数，仅次于美国，位居世界第二位
世界R&D创新药数目的竞争，包含多 方面竞争，其中不断调整药品注册政策， 完善与国际接轨的R&D工作质量管理体系 （如实施GLP等）非常重要
药事管理学
第五节 药品注册管理
1
提要 药品注册的概念 依法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程 药品注册与药品监督管理的关系 药品注册是药品监督管理的重要组成部分 实行药品注册管理办法的意义 体现我国参加世贸组织后药品政策的调整， 有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展
2．药品注册申请人
提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请 获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请 人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请 人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药 品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委
15
3．药品注册申请
新药申请
(New Drug Application，NDA)
6
7
8
世界NCEs上市情况
（1960s～1990s年代）
100
83.2
90 80
80
70 62.6
60
60
48.5
40
40
20
0
9
3.创新药的巨额利润
Glaxo 公 司 开 发 成 功 的 雷 尼 替 丁 ， 1989年销售额达23亿美元，1990年达28 亿美元，分别占当年世界药品市场销售 额 1 ． 4 ％ 、 1.5 ％ 。 1990 年 年 利 润 率 达 28．7％
16
（二）药品注册管理机构
国家食品药品监督管理局（The State Food and Drug Administration,SFDA）
主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床 研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督 管理局受SFDA的委托，对药品注册申报资料的 完整性、规范性和真实性进行审核
申请药品注册，申请人应向省级药品监督管理 局提出，并报送有关资料和药物实样
申请进口药品注册，向SFDA提出
17
14
二、《药品注册管理办法》总则
（一）定义
1．药品注册 (resister the drugs)
依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进 行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批 过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中 载明内容的审批
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
2
重点 有关用语和定义 新药评价与审批 进口药品申请与审批 已有国家标准药品的申请与审批药品 注册标准的管理 药品不良反应监测报告制度
3
药品注册管理的发展
4
药品
防治和诊断疾病的物质，是特殊商品，和人 们的身心健康、生命安全密切相关。
有效性和安全性为其主要特征
鉴于历史上一系列危及人类健康（致残、致 畸、致死）的药害事件不断发生，20世纪以来， 人用药品注册管理办法呈国际化趋势
6.6% 5.1%9.1%7.4%3.6%
美国 日本 法国 西德 意大利 瑞士 英国 比利时
11
日 本 在 20 世 纪 70 年 代 以 前 ， NCEs 新 药数少，70年代以来，采取了全方位措施， 奋超群雄。至80年代，日本NCEs；新药上 市数，仅次于美国，位居世界第二位
世界R&D创新药数目的竞争，包含多 方面竞争，其中不断调整药品注册政策， 完善与国际接轨的R&D工作质量管理体系 （如实施GLP等）非常重要
药事管理学
第五节 药品注册管理
1
提要 药品注册的概念 依法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程 药品注册与药品监督管理的关系 药品注册是药品监督管理的重要组成部分 实行药品注册管理办法的意义 体现我国参加世贸组织后药品政策的调整， 有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展
2．药品注册申请人
提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请 获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请 人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请 人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药 品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委
15
3．药品注册申请
新药申请
(New Drug Application，NDA)
6
7
8
世界NCEs上市情况
（1960s～1990s年代）
100
83.2
90 80
80
70 62.6
60
60
48.5
40
40
20
0
9
3.创新药的巨额利润
Glaxo 公 司 开 发 成 功 的 雷 尼 替 丁 ， 1989年销售额达23亿美元，1990年达28 亿美元，分别占当年世界药品市场销售 额 1 ． 4 ％ 、 1.5 ％ 。 1990 年 年 利 润 率 达 28．7％
16
（二）药品注册管理机构
国家食品药品监督管理局（The State Food and Drug Administration,SFDA）
主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床 研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督 管理局受SFDA的委托，对药品注册申报资料的 完整性、规范性和真实性进行审核
申请药品注册，申请人应向省级药品监督管理 局提出，并报送有关资料和药物实样
申请进口药品注册，向SFDA提出
17
14
二、《药品注册管理办法》总则
（一）定义
1．药品注册 (resister the drugs)
依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进 行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批 过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中 载明内容的审批
合集下载
研究生药品注册管理办法中药天然药物注册分类.pptx
第12页/共76页
9、对境外研究机构提供研究资料的要求：第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供 的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研 究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情 况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公 证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据 审查需要组织进行现场核查。 说明：原《办法》第二十条规定，对申请人提供的上述资 料、证明等文件，须经国家食品药品监督管理局认 可后，方可作为药品注册申请的申报资料。新《办 法》取消了此项规定。
第13页/共76页
*10、新药申请的申报与审批有关规定的变化：（1）第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中 的一个单位申请注册，其他单位不得重 复申请；需要联合申请的，应当共同署 名作为该新药的申请人。新药申请获得 批准后每个品种，包括同一品种的不同 规格，只能由一个单位生产。说明：原办法第五十条规定：新药申请获得批准后每个品 种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生 产。但未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效成份及其制剂；新发现的药材及 其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂；生物制品除外。
第11页/共76页
* 8、关于委托研究和检测的要求： 第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行 单项试验、检测、样品的试制等的，应当与 被委托方签订合同，并在申请注册时予以说 明。申请人对申报资料中的药物研究数据的 真实性负责。 说明：在原《办法》第十九条的基础上，要求申请人在注 册申报资料中对委托研究和检测情况予以说明。
第2页/共76页
2、特殊审批： 第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难 危重疾病的新药实行特殊审批。 第四十五条： 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品
9、对境外研究机构提供研究资料的要求：第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供 的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研 究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情 况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公 证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据 审查需要组织进行现场核查。 说明：原《办法》第二十条规定，对申请人提供的上述资 料、证明等文件，须经国家食品药品监督管理局认 可后，方可作为药品注册申请的申报资料。新《办 法》取消了此项规定。
第13页/共76页
*10、新药申请的申报与审批有关规定的变化：（1）第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中 的一个单位申请注册，其他单位不得重 复申请；需要联合申请的，应当共同署 名作为该新药的申请人。新药申请获得 批准后每个品种，包括同一品种的不同 规格，只能由一个单位生产。说明：原办法第五十条规定：新药申请获得批准后每个品 种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生 产。但未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效成份及其制剂；新发现的药材及 其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂；生物制品除外。
第11页/共76页
* 8、关于委托研究和检测的要求： 第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行 单项试验、检测、样品的试制等的，应当与 被委托方签订合同，并在申请注册时予以说 明。申请人对申报资料中的药物研究数据的 真实性负责。 说明：在原《办法》第十九条的基础上，要求申请人在注 册申报资料中对委托研究和检测情况予以说明。
第2页/共76页
2、特殊审批： 第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难 危重疾病的新药实行特殊审批。 第四十五条： 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品
药品注册与管理PPT资料(正式版)
对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限
(13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品
(14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项)
(15 )已有国家药品标准的生物制品
（三）生物制品注册分类
预防用生物制品 (1)未在国内外上市销售的疫苗 (2)DNA疫苗 (3)已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的 载体 (4)由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化 或者组分疫苗 (5)采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、 钩端螺旋体疫苗等除外） (6)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的疫苗 (7)采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联 合疫苗 (8)与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗
③改变给药者途改径并变已在翻国外译上市后销修售的饰制剂，对产物进行化学修饰等)
标签说明或说明书内容准确明了，通俗易懂
((21)5改)已变有给国药家途药径品且标尚(准1未的在0疫国)苗与内外已上市上销售市的药销品 售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系 统、宿主细胞等) (7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂
(2)新发现的药材及其制剂 (3)新的中药材的代用品（替代毒性药物或濒危药材） (4)药材新的药用部位及其制剂 (5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的
有效部位及其制剂（含量50%） (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂 (8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 (9)仿制药
治疗用生物制品
(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的 制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或 处方药（prescription-only medicine, POM）:必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品
(13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品
(14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项)
(15 )已有国家药品标准的生物制品
（三）生物制品注册分类
预防用生物制品 (1)未在国内外上市销售的疫苗 (2)DNA疫苗 (3)已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的 载体 (4)由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化 或者组分疫苗 (5)采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、 钩端螺旋体疫苗等除外） (6)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的疫苗 (7)采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联 合疫苗 (8)与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗
③改变给药者途改径并变已在翻国外译上市后销修售的饰制剂，对产物进行化学修饰等)
标签说明或说明书内容准确明了，通俗易懂
((21)5改)已变有给国药家途药径品且标尚(准1未的在0疫国)苗与内外已上市上销售市的药销品 售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系 统、宿主细胞等) (7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂
(2)新发现的药材及其制剂 (3)新的中药材的代用品（替代毒性药物或濒危药材） (4)药材新的药用部位及其制剂 (5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的
有效部位及其制剂（含量50%） (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂 (8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 (9)仿制药
治疗用生物制品
(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的 制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或 处方药（prescription-only medicine, POM）:必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品
药品注册PPT课件
予以再注册 不予再注册通知
第18页/共27页
药品注册分类
• 中药、天然药物注册分为9类 • 化学药品注册分为6类 • 生物制品注册分为治疗性15类、预防性15类
第19页/共27页
化学药品注册分类
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
第2页/共27页
（三）药品注册申请 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
第10页/共7页
• 新药进入监测期之日起： • 不再受理其他申请人的同品种注册申请。 • 已经批准进行药物临床试验的，可以继续办理该申请，符合规定的，
SFDA批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该 新药一并进行监测。 • 尚未批准进行药物临床试验的，予以退回；监测期满后，可以提出 仿制药申请或者进口药品申请。 • 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2 年内未组织 生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请， 并重新对该新药进行监测。
第3页/共27页
仿制药申请：生产SFDA已批准上市的已有国家标准的 药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序 申报。 进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售 的注册申请。 补充申请：以上申请经批准后，改变、增加或者取消 原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟 继续生产或者进口该药品的注册申请。
药品注册管理办法(PPT 116页)
2007年6月18日公布，2007年10月1日施行
共15章 177条
LOGO
药品注册管理办法
第 一 章
第 二 章
第 三 章
第 四 章
第 五 章
第 六 章
第 七 章
第 八 章
第 九 章
第 十 章
第 十 一 章
第 十 二 章
第 十 三 章
第第 十十 四五 章章
总 则
基 本 要 求
药 物 的 临 床 试 验
（三）特殊审批：第四条 1.创制的新药 2.治疗疑难危重疾病的新药
特殊审批有关规定
LOGO
➢ 可实行特殊审批的新药申报
（第四十五条）
✓未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质 制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂 （一类新药）
✓ 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类
LOGO
❖进口药品申请：是指境外生产的药品在中 国境内上市销售的注册申请。
❖补充申请：是指新药申请、仿制药申请或 者进口药品申请经批准后，改变、增加或
者取消原批准事项或者内容的注册申请。
❖再注册申请：是指药品批准证明文件有效 期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
（一）依据 （二）适用范围 （三）特殊审批
第一章 总则
LOGO
（一）依据：第一条 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《中华人民共和国行政许可法》
第一章 总则
LOGO
（二）适用范围：第二条 1.申请药物临床试验 2.药品生产和药品进口 3.进行药品审批、注册检验和监督管理
LOGO
共15章 177条
LOGO
药品注册管理办法
第 一 章
第 二 章
第 三 章
第 四 章
第 五 章
第 六 章
第 七 章
第 八 章
第 九 章
第 十 章
第 十 一 章
第 十 二 章
第 十 三 章
第第 十十 四五 章章
总 则
基 本 要 求
药 物 的 临 床 试 验
（三）特殊审批：第四条 1.创制的新药 2.治疗疑难危重疾病的新药
特殊审批有关规定
LOGO
➢ 可实行特殊审批的新药申报
（第四十五条）
✓未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质 制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂 （一类新药）
✓ 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类
LOGO
❖进口药品申请：是指境外生产的药品在中 国境内上市销售的注册申请。
❖补充申请：是指新药申请、仿制药申请或 者进口药品申请经批准后，改变、增加或
者取消原批准事项或者内容的注册申请。
❖再注册申请：是指药品批准证明文件有效 期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
（一）依据 （二）适用范围 （三）特殊审批
第一章 总则
LOGO
（一）依据：第一条 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《中华人民共和国行政许可法》
第一章 总则
LOGO
（二）适用范围：第二条 1.申请药物临床试验 2.药品生产和药品进口 3.进行药品审批、注册检验和监督管理
LOGO
药品注册管理培训教材(PPT 31张)
熟悉
了解
1．国内外药品注册管理的发展 2．药品研发的趋势和特点 3．药品的命名原则
3
第一节 药物研发与药品注册管理
药物研发的漫长道路
5
5
一、药物研究开发的现状
(一)国外药物研究开发的发展和现状
一种有效的新药诞生，不仅标志着国家制药工业的发展 水平，而且能从根本上改变某种疾病的治疗状况。 1935年磺胺药的问世，大大提高了化学治疗水平； 1940年青霉素的应用，改变了细菌严重感染疾病的治疗 进程； 1944年以后，链霉素、对氨基水杨酸、异烟肼的相继发 现，开始了结核病治疗的新时期； 6 消毒药、麻醉药的发现，改变了外科手术的整体面貌等 等，这一切都和新药紧紧相连。
9
9
一、药物研究开发的现状
2013年02月，国家食品药品监督管理局发布《关于深 化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
一、转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。 二、调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。 三、加强药物临床试验质量管理。 四、鼓励儿童药物的研制。
10
10
二、药物研究开发的未来趋势
16
2
3
ICH与ICH指 导原则
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH） 便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同 国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
16
三、国内外药品注册管理概况
（三）我国药品注册管理的发展
《关于药政管理 的若干规定》 《药品管理法》 《新药审批办法》《药品注册管理办法》
11
二、药物研究开发的未来趋势
（二）药物研究开发的重点
﹡心脑血管药物的研究
﹡老年人用药的研究
﹡手性对映体药物的研究 ﹡生物技术药物的研究 ﹡天然药物的研究
药品注册法规及程序ppt课件
素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂 （缓、控释制剂，靶向制剂）
新药程序
仿制药
在日常生 活中， 随处都 可以看 到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费，也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
药品注册分类—中药
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成份及其制剂。
人员培训情况 原辅料、包材检验及供应商情况 生产线的设备、设施与该产品生产需求情况
批量确定以及生产规模情况 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证 中间体、成品质控及检验情况，是否有委托检查 产品稳定性考察情况 检查品种现场生产安排情况 质量体系运行及GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改 情况
在日常生 活中， 随处都 可以看 到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费，也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
认识药品批准文号
现批准文号
原批准文号
批准部门
国药准字H20043088
SFDA
国药准字H19990110 国药准字X19990358
SDA
国药准字H19999549 国药准字XF19990434
新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。 药材新的药用部位及其制剂。 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取
的有效部位及其制剂。 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 新药程序 仿制药。
首次会文件检查动态生产现场检查（现场 封样送检）末次会
在日常生 活中， 随处都 可以看 到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费，也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
第六章药品注册管理图文ppt课件
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
《药品管理法》培训PPT课件
根据药品的安全性、有效性、使用针对性和购买方便性进行分
类管理。
医疗机构用药管理规范
医疗机构用药的基本原则：安全、有效、经济、合理。
医疗机构用药的监管：对医疗机构用药进行监督、检查和指导，确保用药的安全和 有效。
医疗机构用药的规范：制定医疗机构用药规范，明确用药标准、方法和注意事项， 规范医疗机构的用药行为。
药品召回级别
一级召回、二级召回、三级召回
药品退市程序
企业申请、审评审批、注销批准证明文件
04
药品使用与监管
处方药与非处方药的管理规定
处方药
01
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药
02
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和
使用。
处方药和非处方药的分类管理
03
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应的定义
指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的或意外的有害反应 。
药品不良反应的监测
药品不良反应的报告
药品生产、经营企业和医疗机构应按 规定报告药品不良反应，并采取必要 的控制措施，防止药品不良反应的扩 大和蔓延。
建立药品不良反应监测制度，对药品 不良反应进行监测、报告和分析。
06
法律责任与案例分析
违反《药品管理法》的法律责任
民事责任
违反《药品管理法》规定，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
行政责任
违反《药品管理法》规定，尚不构成犯罪的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得 和违法生产经营的药品、医疗器械，并可以没收违法生产经营使用的原辅材料、包装材料 、工具、设备等物品。
者隐瞒副作用。
宣传形式要求
[课件]《药品注册管理办法》培训教材PPT
14
13、关于委托研究和检测的要求： 第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行 单项试验、检测、样品的试制等的，应当与 被委托方签订合同，并在申请注册时予以说 明。申请人对申报资料中的药物研究数据的 真实性负责。 说明：要求申请人在注册申报资料中对委托研究和检测情 况予以说明。
4、对药监部门注册审批制度的要求： 第六条：公开、公平、公正原则； 第七条：社会公告和听证制度； 第八条：注册信息查询制度； 第九条：保密义务。
9
5、药品注册申请人的定义： 第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提 出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 6、药品注册申请的项目： 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、 进口药品申请及其补充申请和再注册申请 ……。 说明：对应原《办法》有两点变化： （1）将“已有国家标准的药品申请”变更为“仿 制药 申请”。 （2）将“再注册申请 ”列入该条款中。
7
说明： 与原办法相比： （1）取消了“突发事件应急所必需的药品”的快速审 批。 （2）将“快速审批”改为“特殊审批”。 （3）对用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等新药的 特殊审批，要求是具有明显临床治疗优势的新药；
8
3、药品注册工作职责： 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册 工作，负责对药物临床试验、药品生产和进 口进行审批。 说明：其中省局的职责在后面各相关章节中分别作出了规定。
《药品注册管理办法》培训教材
国家食品药品监督管理局令
第28号 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食 品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自 2007年10月1日起实施。
局长：邵明立
二00七年七月十日2 一、《药品注册管理办法》章节设置