第1讲_XXXX版质量管理体系内部审核员培课程.pptx
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质量管理体系内部审核员培训(PPT 122页)
17.01.2020
所有的这些审核必须使用过程化方法来执行
17
2.6 ISO/TS 16949:2002要求
8.2.2.4 内部审核计划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次， 且应按年度计划进行日程安排。
当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核 频次。
注：每类审核应当使用特定的检查表。
17.01.2020
4
1.质量管理体系及审核有关的基本术语
1.质量管理体系(QMS)：在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。
• 体系——相互关联或相互作用的一组要素。 • 管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的体系。
2.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总 的质量宗旨和方向。
• 最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
第二方
当 有 建 立 合 同 关 系 的 意 向 时 ， 对 供 方 进 行 初 步 评 价 在 有 合 同 关 系 的 情 况 下 ，验 证 供 方 的 质 量 体 系 是 否 持 续 满 足 规 定 的 要
求并且正在进行 作 为 制 定 和 调 整 合 格 供 方 的 名 单 的 依 据 之 一 沟 通 供 需 双 方 对 质 量 要 求 的 共 识
审核方式 审核对象
体系审核 质量管理体系
审核目的
对基本要求的完整性 及有效性进行评定
过程审核 产品审核
产品诞生过程/批量 生产/服务诞生过程/ 服务的实施
产品或服务
对产品过程的质量能 力进行评定
对产品的质量特性进 行评定
17.01.2020
15
2.6 ISO/TS 16949:2002要求
8.2.2内部审核
质量管理体系内部审核员培训教材.pptx
的衡量 核
查
再 發 防 止
A C
果 的衡量
計
決定
目的，
目標
劃
決定達成
P 目標的方法
D
教育、訓練
(為實施創條件)
落實
執行
執
行
何謂“系統”
❖ 用有機體做比喻
▪ 系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多 “器官”
▪ 系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 ▪ 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體
质量管理体系
ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 ISO 9000族标准 VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准
QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 ISO 17799 信息安全管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准
❖ ISO-9000品質管理系統，1987~
品质发展历程
何謂“品質” (2/3)
❖ 早期的品管專家: ▪ 品質是“適合於使用(Quality means fitness to use)”
❖ 牛津辭典: ▪ 品質是“優越的程度或水準(a degree or level of excellence)”
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标 准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行 各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号， 编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号 （方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、 ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
查
再 發 防 止
A C
果 的衡量
計
決定
目的，
目標
劃
決定達成
P 目標的方法
D
教育、訓練
(為實施創條件)
落實
執行
執
行
何謂“系統”
❖ 用有機體做比喻
▪ 系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多 “器官”
▪ 系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 ▪ 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體
质量管理体系
ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 ISO 9000族标准 VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准
QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 ISO 17799 信息安全管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准
❖ ISO-9000品質管理系統，1987~
品质发展历程
何謂“品質” (2/3)
❖ 早期的品管專家: ▪ 品質是“適合於使用(Quality means fitness to use)”
❖ 牛津辭典: ▪ 品質是“優越的程度或水準(a degree or level of excellence)”
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标 准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行 各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号， 编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号 （方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、 ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
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不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：SOP规定湿度应为15－25%，过去一个月的 实测值为23－28%。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
质量体系内部审核培训教材(PPT页)
获得被审核部门认可：当安排的审核员被
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
12
第二部分
内部质量体系审核步骤
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
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第二部分
内部质量体系审核步骤
质量管理体系内部审核培训PPT(共31页)
相关理论知识
质量管理体系内部审核是组织在建立和运行质量 管理体系后必须进行的一项管理活动.
目的是为了使组织的质量管理体系的运行能够符 合组织策划的安排，能够符合顾客的要求，能够 符合ISO9001标准的规定要求，能够实现组织所 确定的目标。即：保证组织质量管理体系的符合 性和有效性
相关理论知识
批准，分发有关部门。
质量管理体系内部审核案例实施
内部审核的步骤 ：
纠正措施跟踪 向审核方提出纠正措施要求和必要的建议。 受审核方制定并实施纠正措施。 验证纠正措施有效性并予记录。
质量管理体系内部审核案例实施
审核实施 ：
完成审核准备后进入审核实施阶段，其主要工作 有：首次会议、现场审核、审核组会议、末次会 议、审核报告。
质量管理
学习情境4 质量管理体系内部审核
学习情境4 质量管理 体知系识内目标部： 了审解核质量管理体系审核的基本知识。
了解内部审核的目的、依据、审核范围和审核方法。 了解ISO19011 质量和(或)环境管理体系审核指南。 了解内审员的审核能力要求。
技能目标：
能编制内部质量审核计划。 能编制内部质量审核检查表。 具备质量管理体系内部审核员的能力。 能对质量管理体系过程进行内部审核
内部审核概述
❖ 内部审核的理由 ▪ 确保组织质量管理体系符合国际标准的要求 ▪ 满足内部管理的需要 ▪ 接受外部质量审核前的准备 ▪ 持续改进的需要
相关理论知识
内部审核概述
❖ 内部审核的准则 ▪ 合同，以及顾客的要求和期望； ▪ 组织的质量管理体系文件； ▪ ISO9001标准； ▪ 法律法规的要求，社会的要求； ▪ 特别划定的责任范围的规定。
学习情境 3 活动组 织明确任务
本任务通过与金华某电动工具公司合作，先以虚拟公 司名义对同学进行分组，组成审核组，编制检查表， 对另一组“质量保证体系”进行模拟内部审核，编写 审核报告、纠正措施跟踪等，各小组收集资料进行报 告，并在教师组织下进行综合评价。而后列席参与金 华某电动工具有限公司内部审核的策划与实施，包括 制订审核实施计划、编制内审检查表、现场审核、出 具不合格项报告、编写内部审核报告等。
质量管理体系内部审核员培训(ppt 121页)
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措 三车间主任和四车间技术副主 施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活 任任组员，因为他们两人对四
动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报 车间的流程、设备、工艺和人
告。
员等最了解。
14
8.2.2.1 质量管理体系审核 内部体系审核应覆盖所有的活动和班
次。应根据年度审核计划安排体系审 核，以验证与本技术规范和任何附加 的体系要求的符合性。
注I：特定知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化 有关的的知识和技术。
1.11审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的 一组（一次或多次）审核（3.1）。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。
1.12审核计划：对一次审核（3.1）的活动或安排的描述。 1.13审核范围：审核（3.1）的内容和界限。
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
1.3审核证据：与审核准则（3.2）有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审
阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法。
1.4审核发现：将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。
2）原有产品在批量生产时的过程审核。 此过程审核由审核员制定《过程审核计划》，建议每年至少审核两
天，当出现下列情况时，建议增加审核频次： a) 生产转移时； b) 发生重大质量问题时； c) 过程工艺的改变时； d)顾客或法规新增的特殊要求时； e) 其他改变时。
16
—— 过程审核控制要点 1）过程审核前应制定《过程审核检查表》，检查表可采用提问
新版质量管理体系内审员培训PPT课件
管
过程方法
系统原则
持续改进
科学决策
理
质量管理体系基础
1. 质量管理体系的理论说明 2. 质量管理体系要求与产品要求 3. 质量管理体系方法 4. 过程方法 5. 质量方针和质量目标 6. 最高管理者在质量管理体系中的作用 7. 文件 8. 质量管理体系评价 9. 持续改进 10. 统计技术的作用 11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系
原则二 领导作用
领导者应确保组织的目的和 方向的一致。他们应当创造并保 持良好的内部环境，使员工能充 分参与实现组织目标的活动。
管理者在企业中的作用
– 战略决策 • 确定本组织的质量方针和质量目标；
– 贯彻理念 • 增强员工的顾客意识、积极性和参与程度；
– 提供资源 • 人力资源、基础设施、
– 持续改进 • 定期评价质量管理体系； • 决定质量管理体系的改进方向.
发展过程
• 50年代 美国MIL－Q－9858A
• 1979 英国BS 5750
• 1987 ISO/TC176制定了ISO9000系列标准
• 1994
第一次修订
• 2000
第二次修订
• 2008
第三次修订
ISO9001的修订
• ISO9001:2008的开发是为使ISO9001:2000标准的要求表 述得更为明确，并增强与ISO14001:2004的相容性。 ISO9001:2008未增加额外的要求，也未改变 ISO9001:2000标准的目的。
过程方法和管理的系统方法 之间的主要区别
过程方法
管理系统方法
研究对象 单个过程及该过程和 相关过程的关系
管理对象 一组活动
内审员培训讲义PPT
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5
第六节 审核的时机和频次
内审
第一次审核：体系建立之时 常规：按预先编制的年计划进行，滚动式，集中式 特殊情况：
严重安全健康/环境/质量问题、相关方投诉， 内部环境变化 第二，三方审核之前 证书到期前
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6
审核的时机和频次
第二方审核：
在编制合格供方或承包方名录之前 签定合同后视供方安全／环境状况
公司质量管理体系过程职责分配表
总分 管 计 品 营 研 装 设 工 自技生 采分仓 销 客 分 人
经 理
管
领 导
理 者 代
划 行 政
质 管 理
销 部
究 所
备 部
计 部
程 部
控 部
术 部
产 管 理
购 部
析 中
贮
中 心
售 部
户 服 务
厂
车 间
力 资 源
表科科
部
心
部
部
★★★○○○○○○○○○○○○○○○○○
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0
日期 时间
审核日程安排
部门
审核组 环境／职业安全健康要素
2月 23日
0830-0900 首次会议
公司领导
0900-1200
A
人资处、同仁代表 B
公务处
C
IE部
D
12001330
13301700
设备保守部
E
午餐、休息
产品规划部
A
继续上午审核的内容 B
4.1；4.2；4.3.3；4.4.1；4.4.4；4.5.4；4.6 4.3.1；4.3.3；4.3.4；4.4.2；4.4.3；4.4.5；4.4.6 ；4.4.7；4.5.1；4.5.2；4.5.3；4.5.4 4.3.1；4.3.3；4.3.4；4.4.3；4.4.6；4.4.7；4.5.1 ；4.5.2； 4.3.1；4.3.2；4.3.3；4.3.4；4.4.3；4.4.6；4.4.7 ；4.5.1
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● ISO9003《质量体系 最终检验和试验的质量 保证模式》
● ISO9004-1《质量管理和质量体系要素 第1部 份：指南》
● ISO9004-2《质量管理和质量体系要素 第2部 份：服务指南》
2020/11/12
10
ISO9000概述
● ISO9004-3《质量管理和质量体系要素 第3部 份：流程性材料指南》
● ISO9004-4《质量管理和质量体系要素 第4部 份：质量改进指南》
过渡 以上12个标准分别取代87版的6个标准
1994—1999年，标准发展到27个
2020/11/12
11
ISO9000概述
2000版（4个核心标准+16个其他标准）
● ISO9000《质量管理体系 基础术语》 ● ISO9001《质量管理体系 要求》 ● ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 ● ISO19011《质量管理体系 质量和(或)环境管
National Standardizing Associations，简称ISA)，重点在 于机械工程方面。 ● 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一 个新的国际组织.
● 1947年2月23日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内 瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测 量用标准参考温度。
2020/11/12
2
2020/11/12
3
ISO9000概述
● 什么是ISO？
● International Organization for Standards 国际标准 化组织
● 1906年成立了——国际电工委员会(IEC)。 ● 1926年，成立了国际联盟(International Federation of the
2020/11/12
8
ISO9000概述
94版（12个—27个）
● ISO8402《质量管理和质量保证 术语》
● ISO9000-1《质量管理和质量保证 第1部份： 选择和使用指南》
● ISO9000-2《质量管理和质量保证 第2部份： ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南》
● ISO9000族标准是质量管理体系标准。
● ISO14001、OHSAS18001、SA8000、 ISO27001……………?
2020/11/12
5
ISO9000概述
● ISO9000族标准的产生和发展
1959年，美国军方，MIL-Q-9858《质量管理 大纲》 （美军用标准）
1971 年，美国机械工程师协会（ASME）， ASME-Ⅲ-NA4000《锅炉与压力容器质量保 证》标准
随后，加拿大制订了一套四个水平的质量保 证标准CSAZ299.1-299.4
此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚 等国家也先后制订了质量保证标准
1979年，英国标准协会, BS5750：Part1、 Part2、Part3
2020/11/12
7
ISO9000概述
87版（6个）
● ISO8402《质量管理和质量保证 术语》，1986年 ● ISO9000《质量管理和质量保证 选择和使用指南》
● ISO9000-3《质量管理和质量保证 第3部份： 在软件开发、供应和维护中的使用指南》
● ISO9000-4《质量管理和质量保证 第4部份： 可靠性大纲管理指南》
2020/11/12
9
ISO9000概述
● ISO9001《质量体系 设计、开发、生产、安 装和服务的质量保证模式》
● ISO9002《质量体系 生产、安装和服务的质 量保证模式》
------------------------------------------------------------1987年 ● ISO9001《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务
的质量保证模式》，---------------------------------1987年 ● ISO9002《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模
理体系审核指南》
● ISO10001《质量管理 顾客满意 组织行为指南》 ● ISO10002《质量管理 顾客满意 组织处理投诉
指南》
● ISO10003《质量管理 顾客满意 组织外部争议 解决指南》
2020/11/12
12
ISO9000概述
● ISO10005《质量管理 质量计划指南》 ● ISO10006《质量管理 项目管理指南》 ● ISO10007《质量管理 技术状态管理指南》 ● ISO10012《测量设备和测量过程的要求》 ● ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》 ● ISO10014《质量管理 实现财务和经济效益的
1971 年，美国国家标准学会(ANSI)，ANSI N45.2《核电站安全质量保证法规》，后演变 为ANSI/ASME NQA-1-1983
2020/11/2
6
ISO9000概述
1978 年，国际原子能机构，IAEA50-C-QA 《核电站安全质量保证法规》，包括13项条 款，通常称之为“十三条”
式》，---------------------------------------------------1987年 ● ISO9003《质量体系 最终检验和试验的质量保证模
式》，---------------------------------------------------1987年 ● ISO9004《质量管理和质量体系要素 指南》-1987年
● 1979年，成立了ISO/TC176国际标准化组织/技术委员 会，专门负责ISO9000族标准的制定。
2020/11/12
4
ISO9000概述
● 什么是ISO9000族标准？
● ISO9000族标准是由ISO/TC176（国际标准化 组织/质量管理和质量保证技术委员）制定的一 系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、 技术报告、手册和网络文件的总称。
第1讲
1
2020/11/12
培训目标
● 了解ISO9000族标准的产生和发展 ● 熟悉质量管理体系的常用术语和定义 ● 掌握八项质量管理原则、十二项质量管理基础 ● 理解并应用GB/T19001-2008标准 ● 掌握内部审核流程、方法和技巧 ● 会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、
召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审 核报告
● ISO9004-1《质量管理和质量体系要素 第1部 份：指南》
● ISO9004-2《质量管理和质量体系要素 第2部 份：服务指南》
2020/11/12
10
ISO9000概述
● ISO9004-3《质量管理和质量体系要素 第3部 份：流程性材料指南》
● ISO9004-4《质量管理和质量体系要素 第4部 份：质量改进指南》
过渡 以上12个标准分别取代87版的6个标准
1994—1999年，标准发展到27个
2020/11/12
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ISO9000概述
2000版（4个核心标准+16个其他标准）
● ISO9000《质量管理体系 基础术语》 ● ISO9001《质量管理体系 要求》 ● ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 ● ISO19011《质量管理体系 质量和(或)环境管
National Standardizing Associations，简称ISA)，重点在 于机械工程方面。 ● 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一 个新的国际组织.
● 1947年2月23日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内 瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测 量用标准参考温度。
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ISO9000概述
● 什么是ISO？
● International Organization for Standards 国际标准 化组织
● 1906年成立了——国际电工委员会(IEC)。 ● 1926年，成立了国际联盟(International Federation of the
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ISO9000概述
94版（12个—27个）
● ISO8402《质量管理和质量保证 术语》
● ISO9000-1《质量管理和质量保证 第1部份： 选择和使用指南》
● ISO9000-2《质量管理和质量保证 第2部份： ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南》
● ISO9000族标准是质量管理体系标准。
● ISO14001、OHSAS18001、SA8000、 ISO27001……………?
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ISO9000概述
● ISO9000族标准的产生和发展
1959年，美国军方，MIL-Q-9858《质量管理 大纲》 （美军用标准）
1971 年，美国机械工程师协会（ASME）， ASME-Ⅲ-NA4000《锅炉与压力容器质量保 证》标准
随后，加拿大制订了一套四个水平的质量保 证标准CSAZ299.1-299.4
此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚 等国家也先后制订了质量保证标准
1979年，英国标准协会, BS5750：Part1、 Part2、Part3
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ISO9000概述
87版（6个）
● ISO8402《质量管理和质量保证 术语》，1986年 ● ISO9000《质量管理和质量保证 选择和使用指南》
● ISO9000-3《质量管理和质量保证 第3部份： 在软件开发、供应和维护中的使用指南》
● ISO9000-4《质量管理和质量保证 第4部份： 可靠性大纲管理指南》
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ISO9000概述
● ISO9001《质量体系 设计、开发、生产、安 装和服务的质量保证模式》
● ISO9002《质量体系 生产、安装和服务的质 量保证模式》
------------------------------------------------------------1987年 ● ISO9001《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务
的质量保证模式》，---------------------------------1987年 ● ISO9002《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模
理体系审核指南》
● ISO10001《质量管理 顾客满意 组织行为指南》 ● ISO10002《质量管理 顾客满意 组织处理投诉
指南》
● ISO10003《质量管理 顾客满意 组织外部争议 解决指南》
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ISO9000概述
● ISO10005《质量管理 质量计划指南》 ● ISO10006《质量管理 项目管理指南》 ● ISO10007《质量管理 技术状态管理指南》 ● ISO10012《测量设备和测量过程的要求》 ● ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》 ● ISO10014《质量管理 实现财务和经济效益的
1971 年，美国国家标准学会(ANSI)，ANSI N45.2《核电站安全质量保证法规》，后演变 为ANSI/ASME NQA-1-1983
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ISO9000概述
1978 年，国际原子能机构，IAEA50-C-QA 《核电站安全质量保证法规》，包括13项条 款，通常称之为“十三条”
式》，---------------------------------------------------1987年 ● ISO9003《质量体系 最终检验和试验的质量保证模
式》，---------------------------------------------------1987年 ● ISO9004《质量管理和质量体系要素 指南》-1987年
● 1979年，成立了ISO/TC176国际标准化组织/技术委员 会，专门负责ISO9000族标准的制定。
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ISO9000概述
● 什么是ISO9000族标准？
● ISO9000族标准是由ISO/TC176（国际标准化 组织/质量管理和质量保证技术委员）制定的一 系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、 技术报告、手册和网络文件的总称。
第1讲
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培训目标
● 了解ISO9000族标准的产生和发展 ● 熟悉质量管理体系的常用术语和定义 ● 掌握八项质量管理原则、十二项质量管理基础 ● 理解并应用GB/T19001-2008标准 ● 掌握内部审核流程、方法和技巧 ● 会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、
召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审 核报告