生产环境监控
药品生产环境洁净区监控管理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：规范药品生产环境洁净区的监控管理，保证生产环境符合工艺要求
范围：30万级洁净区域
1．质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测。
2．监控内容
2.1 洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺要求相适应，一般控制在18～26℃，相对湿度45%～65%。
2.2 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。
2.3 悬浮粒子数应与GMP和生产药品的工艺要求相适应。
2.4 沉降菌符合GMP药品的生产工艺环境要求。
2.5 换气次数符合GMP药品的生产工艺环境要求。
3．监测频次
3.1 生产环境温度、相对湿度、压差每班监测1次。
3.2 悬浮粒子：30万级：1次/季；
3.3 沉降菌：30万级：1次/月；
1．检测按洁净区环境监测操作规程进行监测。
生产过程监控管理制度
生产过程监控管理制度
生产过程监控管理制度是企业为保障生产过程的稳定和质量控制而制定的规章制度。
该制度的目的是确保生产过程的顺利进行，监控生产环境和生产流程，防止生产过程中发生事故和质量问题，保证产品的质量和安全，提高生产效率和客户满意度。
1. 生产环境监控：包括对生产场所的温度、湿度、光线等条件进行监控，确保生产环境符合产品的要求。
2. 生产设备监控：对生产设备进行定期检查和维护，确保设备正常运行和安全使用。
3. 生产流程监控：对生产过程中的关键环节进行监控，例如原料的采购、配料、搅拌、加热、冷却等过程，以确保产品的质量和一致性。
4. 产品质量监控：对产品进行质量抽检和测试，确保产品符合国家和企业的标准和要求。
5. 不良品处理：制定不良品处理的流程和方法，对不合格产品
进行分类、处理或退回，并记录不良品情况和处理结果。
6. 事故预防和应急措施：制定事故预防措施，对潜在的生产安
全隐患进行排查和处理，并建立应急预案，以应对突发事故和故障。
7. 绩效评估和改进：对生产过程的监控和管理进行定期评估，
找出存在的问题和不足，并制定改进措施，以提高生产效率和产品
质量。
生产过程监控管理制度的实施需要全员参与和执行，包括生产
人员、技术人员、质量控制人员等。
企业应定期进行培训和宣传，
提高员工的意识和能力，确保制度的有效执行。
制药企业生产环境监控讲义
制药企业生产环境监控讲义1. 概述在制药企业的生产过程中，生产环境的监控是非常重要的。
通过对生产环境的监控，可以确保生产过程的安全性、卫生性和质量的稳定性。
本讲义将介绍制药企业生产环境监控的基本原理和方法。
2. 监控目标制药企业生产环境监控的主要目标包括以下几个方面：2.1 温度监控在制药生产过程中，温度是一个非常重要的参数。
不同药物的生产需要适宜的温度环境，过高或过低的温度都可能对药物的质量产生不良影响。
因此，制药企业需要实时监控生产环境的温度，确保温度在适宜的范围内。
2.2 湿度监控湿度是另一个重要的监控参数。
不同药物的生产需要适宜的湿度环境，过高或过低的湿度都可能对药物的质量产生不良影响。
制药企业需要定期监控生产环境的湿度，并采取相应的调控措施，保持湿度在适宜的范围内。
2.3 压力监控在一些制药过程中，需要进行气体的控制和通风。
因此，制药企业需要实时监控生产环境的压力情况，确保压力在适宜的范围内，以保证制药过程的质量和安全。
2.4 通风监控通风是制药企业生产环境中必不可少的环节。
通风可以保持生产环境的新鲜空气流通，减少有害气体和微生物的污染。
制药企业需要监控通风装置的运行情况，确保通风效果达到标准要求。
3. 监控方法制药企业可以采用多种方法对生产环境进行监控，以确保生产过程的安全和质量。
以下是常见的监控方法：3.1 传感器监测制药企业可以在生产环境中安装各种传感器，如温度传感器、湿度传感器、压力传感器等，通过这些传感器实时监测环境参数。
传感器可以将监测到的数据传输给监控系统，进行实时监控和数据记录。
3.2 监控系统制药企业可以使用专门的监控系统来对生产环境进行监控。
监控系统可以接收传感器传输的数据，并进行实时监控和数据分析。
监控系统还可以设置警报功能，当环境参数超出设定范围时，可以及时提醒相关人员进行处理。
3.3 样品采集和检测制药企业可以定期采集生产环境中的样品，并进行检测分析。
通过样品检测，可以了解环境中是否存在有害气体、微生物等污染物质，以及环境参数是否在可接受范围内。
现场生产安全监控要求
现场生产安全监控要求一、背景介绍随着社会经济的发展，生产安全问题成为各企业关注的重点。
为了保障企业的正常生产和员工的身体安全，采取有效的现场生产安全监控措施是非常重要的。
本文将从监控范围、监控设备和监控措施三个方面详细介绍现场生产安全监控的要求。
二、监控范围1. 环境监控：包括对场地环境、空气质量、噪音、光线等的监控，以及对生产过程中产生的废气、废水等的监控。
2. 设备监控：对生产设备状态、运行情况进行监控，包括设备温度、压力、液位等参数的监控。
3. 人员监控：对员工的工作状态、行为进行监控，如身着是否合规、操作是否规范等。
三、监控设备1. 视频监控设备：利用高清晰度摄像头对生产现场进行全方位、全天候的监控。
应选择具备夜视功能、防水防爆等特点的摄像头，并将其设置在关键位置。
2. 声音监控设备：利用麦克风或其他声音传感器，对生产现场的声音进行监控，包括噪音、警报声等。
3. 环境监控设备：包括空气质量监测仪、光线传感器、温湿度传感器、压力传感器等。
这些设备可以实时监测环境参数，一旦达到预警值就会发出警报。
4. RFID技术：通过采用RFID标签扫描仪和读卡器，实时获取员工身份信息，确保每个人都符合相关规定。
四、监控措施1. 实时监控：监控设备应能够实时传送监控画面和数据，监控中心应有专人负责全时段对监控情况进行观察，并在发现异常时采取相应措施。
2. 报警机制：监控设备应设有报警装置，一旦检测到异常情况，如设备故障、燃气泄漏等，应立即发出警报，同时将警报信息发送到监控中心。
3. 数据记录和分析：监控中心应建立相应的数据库，记录和分析监控设备传输的数据，以及报警记录，为后续的安全管理提供依据。
4. 紧急救援预案：应建立现场生产安全监控的紧急救援预案，包括灭火、疏散等应急措施。
监控中心应与相关部门保持紧密联系，确保在紧急情况下能够及时响应和处理。
五、总结现场生产安全监控是确保企业生产安全的重要手段，应根据企业实际情况确定监控范围和设备种类，并采取相应的监控措施。
生产环境安全监控基础模型
生产环境安全监控基础模型生产环境安全监控基础模型是指在工业生产过程中，对生产环境进行安全监控的基本框架和方法。
其目的是提高生产环境的安全性，保障生产设备和员工的安全，减少事故发生的可能性，降低生产成本，提高生产效率。
生产环境安全监控基础模型主要包括以下几个方面的内容：生产环境监测、风险评估、安全控制、事故管理和持续改进。
首先，生产环境监测是基础模型的核心内容之一。
它通过安装各种传感器和监测设备，对生产环境中的温度、湿度、压力、气体浓度等参数进行实时监测。
监测结果将被传输到监控系统中，以便对生产环境进行全面的监测和分析。
这种实时监测可以帮助企业及时发现异常情况，防止事故的发生。
其次，风险评估是生产环境安全监控的另一个重要环节。
通过对生产环境中潜在的危险源进行全面的评估和分析，可以确定潜在的风险因素，并制定相应的控制措施。
风险评估需要综合考虑人员、设备和环境等因素，以便全面了解生产环境中的风险状况，为企业制定安全生产方案提供依据。
第三，安全控制是保障生产环境安全的重要手段。
通过对生产环境中的安全控制点进行布置和管理，可以有效地控制可能存在的危险源。
安全控制包括安装安全阀、紧急停机装置、火灾报警系统等设备，以防止事故的发生。
此外，安全控制还包括规章制度、操作规程和岗位责任制度等方面，以便管理人员和操作人员能够按照规定的程序进行工作，提高生产环境的安全性。
第四，事故管理是保障生产环境安全的重要环节。
在事故发生时，企业应设立相应的事故管理机构，及时处置和报告事故，并进行调查和分析，以便查明事故原因，采取相应的措施，防止事故再次发生。
此外，事故管理还包括事故预防和应急预案的制定，以提高企业应对突发事件的能力。
最后，持续改进是生产环境安全监控基础模型的重要要素。
企业应定期对安全管理和监控系统进行评估和改进，以适应不断变化的安全需求和技术发展。
通过不断改进，企业可以提高生产环境的安全性和可靠性，降低事故发生的风险。
制药企业生产环境监控培训内容
03
生产环境监控的方法和技术
空气洁净度检测方法
01
02
03
悬浮粒子计数法
通过粒子计数器测量空气 中悬浮粒子的数量，以评 估空气洁净度。
微生物培养法
将采样空气中的微生物培 养在琼脂平板上，通过菌 落计数确定微生物数量。
荧光法
利用荧光物质标记微生物 ，通过荧光检测仪测量荧 光强度，以确定微生物数 量。
确保生产环境的清洁度和无菌性 ，防止药品受到污染。
监控生产过程中的温度、湿度、 压力等参数，确保药品的稳定性
和有效性。
及时发现和纠正生产过程中的异 常情况，防止不合格品的产生。
符合法规要求
确保生产环境符合国 家药品监管部门的相 关法规和标准。
有助于通过药品生产 和质量认证，获得市 场准入资格。
提高企业GMP（药 品生产质量管理规范 ）的实施水平，提升 企业形象。
监控流程的优化
简化监控流程
通过优化监控流程，减少不必要的环节和操作，提高监控效率。
标准化监控流程
制定标准化的监控流程，确保监控工作的规范化和一致性，降低操作风险。
提高监控人员的素质和能力
培训专业人员
对监控人员进行专业培训，提高他们的 技术水平和业务能力。
VS
建立考核机制
建立完善的考核机制，对监控人员的表现 进行评估和激励，促进他们的工作积极性 和责任心。
提高生产效率
优化生产流程，减少不必要的 环节和浪费。
提高设备的运行效率和可靠性 ，降低维修和更换成本。
通过实时监控和数据分析，及 时调整生产参数，提高产量和 合格率。
02
生产环境监控的主要内容
空气洁净度监控
总结词
空气洁净度是制药企业生产环境中的重要指标，直接关系到药品质量和安全性 。
生产环境监控
生产环境监控概述生产环境监控是指对企业的生产环境进行实时监测和分析，以确保其正常运行和提高效率。
通过对关键指标的监控，能够及时发现问题并采取相应措施，以防止可能的生产中断和损失。
生产环境监控通常包括对硬件、软件和网络等方面的监测。
通过收集和分析关键指标数据，可以监控系统的性能、可用性和安全性等方面。
生产环境监控是企业信息化建设的重要组成部分，在现代企业中起着至关重要的作用。
生产环境监控的重要性生产环境监控对企业的重要性不可忽视。
以下是生产环境监控的几个重要原因：1.减少生产中断：通过实时监控关键指标，可以及时发现潜在问题并采取相应措施，以避免生产中断带来的损失。
例如，当服务器负载过高时，可以及时添加额外的资源以保证系统的正常运行。
2.提高生产效率：通过监控系统性能和可用性等关键指标，可以及时发现并解决系统瓶颈问题，以提高生产效率。
例如，通过监控数据库响应时间，可以及时调整数据库配置和索引优化，以提升系统的响应速度。
3.确保数据安全：通过监控系统安全性，可以及时发现潜在的安全漏洞和入侵行为，以确保数据的安全性。
例如，及时监测系统日志和网络流量，可以发现异常访问和潜在攻击，及时采取相应措施。
4.持续改进：通过对关键指标的监控和分析，可以及时发现系统的问题和瓶颈，并通过调整和改进来提高系统的稳定性和性能。
生产环境监控可以为企业提供数据支持，帮助企业进行持续改进和优化。
生产环境监控的关键指标生产环境监控的关键指标包括以下几个方面：1.硬件监控：包括服务器的负载、内存使用率、磁盘空间等指标的监控。
这些指标可以帮助管理员及时了解服务器的运行状况，及时调整资源并解决潜在问题。
2.软件监控：包括应用程序的性能和可用性等指标的监控。
通过监控关键应用程序的性能指标，可以及时发现和解决潜在的问题，以保证系统的正常运行。
3.网络监控：包括网络流量、网络延迟、网络安全等指标的监控。
通过监控网络指标，可以及时发现网络异常和潜在的安全威胁，以保证网络的稳定和安全。
生产过程中的环境监测技术
生产过程中的环境监测技术随着国家环保政策的逐步加强，各种企业对于环境保护的要求也越来越高。
环保设备的投资、经营成本等方面也随之增加。
而在整个生产过程中，环境的保护关系到企业的多个方面，如产品质量、企业形象、社会责任等等。
因此，如何进行环境监测成为了企业中不可忽视的一部分。
随着环保装置技术的发展，各种环境监测仪器已经进入了企业的生产场所。
这些仪器主要用于监测空气质量、水质和噪音等多个方面。
不仅可以检测到环境中各种污染物的浓度，还可以进行长期的数据记录和综合分析。
下面，我们将详细介绍几种生产过程中常见的环境监测技术。
1. 空气环境监测技术生产过程中，由于各种化学品、燃料的使用等原因，空气质量往往易受到污染。
在空气中，各种有害气体浓度不同，效果也不同。
一般情况下，可能置人类健康造成威胁的气体有苯、甲醛、二氧化碳等物质。
为了保障人们的健康，应采用相关的气象监测仪器，对于生产环境中的有害气体进行24小时监测和记录。
2. 液体质量检测技术水是关系到人类生存和健康的重要资源，在生产过程中，有可能由于企业废水直接排放、泄漏等问题，导致周边环境水质受到污染。
因此，企业应该采用相关的水质检测仪器，对于生产废水的pH值、悬浮物含量、COD数值等进行监测。
这些指标的检测可以对企业的环境责任负责承担提供科学依据。
3. 声音检测技术无论是生产工厂、建筑工地还是文化娱乐场所，噪音作为一种环境污染，会对周边居民、员工的身心健康造成不良影响。
因此，应该采用相关的噪声监测仪器，对于生产环境中的噪音大小、频率进行监测和数据记录。
保障了周边居民、员工的健康，也对于企业的形象建设有重要作用。
4. 其他环境检测技术除了上述几种常见的环境监测技术，还有一些其他的检测技术。
例如，一些特殊的监测仪器，可以用于检测生产设备的振动、电磁辐射等方面的数据；也有一些粉尘、放射性物质等环境监测仪器。
总之，在生产过程中，环境的保护是企业不可忽视的一部分。
利用先进的环境监测技术提升企业的环保水平，既可以提高企业形象，同时，还可以杜绝由于环境污染导致的不良影响。
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取样面积~25cm2 定性或定量
表面样应在无菌操作结束时取
以最大限度地降低无菌制造过程中关键表面污染的风险
11
2，洁净区的验证和监测
3，人员监测 表面取样法（接触碟法），取样时间一般为： 工作结束，离开洁净区前取样 处理异常情况后（取样后重新更衣或更换手套） 生产过程中随时监测 特别注意： 不得在刚消毒过后取样
浮游菌 CFU/m3
沉降碟 （90mm） CFU/4小时c
1
1
10
5
100
50
200
100
接触碟 （55mm）
CFU/碟
1
5
25
50
5指手套 CFU/手套
1 5 － －
8
2，洁净区的验证和监测
微生物的要求：附录1<无菌药品> 第十一条 监测方法有： 1，空气浮游菌监测
沉降菌法--被动法 定量空气浮游菌采样法--主动法
环境监测计划案例。 环境监测动态标准。
15
环境监测方案
▪ 环境监控整体要求
年度洁净级别确认
洁 净 区 监 测
日常环境监测
动态监测
静态监测
无菌生产区A/B
最终灭菌C级的 主要功能间
C级区域
D级区域
16
环境监测方案
美国药典微生物监测频率
取样区域
百级或更严 Class 100 or better room designations 毗邻百级区如万级 Supporting areas immediately adjacent to Class 100 (e.g.， Class 10，000) 其它辅助区域－10万级 Other support areas 可能与产品/容器接触区域 Potential product/container contact areas
▪ 撞击式，离心式和膜过滤（明胶）取样仪 ▪ 应取一定体积的空气（取样体积应有代表性） ▪ 仪器应经过校验
10
2，洁净区的验证和监测
2，环境表面监测：表面取样法 应对接触产品表面、设备、地面、墙面等定期监测 接触蝶法：适用于平整表面
取样面积25cm2 培养基略有凸起，高于碟子边缘，便于取样 培养基中应含有中和剂/保护剂
12
2，洁净区验证和监测
无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
13
2，洁净区验证和监
参考标准 （CFU·皿）
手套
≤3
采样点 口罩
参考标准 （CFU·皿）
≤10
胸口
≤5
前额
≤5
前臂
≤5
靴子—裤子接合处
≤5
➢ 其它事项 ① 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 ② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 ③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
4
2，洁净区验证和监测
悬浮粒子的要求：附录1<无菌药品> 第九、十条
1、A级区确认时的采样量不少于1m3
2、洁净区的动态监测 ➢ 悬浮粒子的动态监测 ➢ 关键操作的全过程，对A级区进行粒子监测 ➢ A级区的监测频率、取样量，及时发现人为干预、偶发事件
及任何系统的破坏 ➢ B级区：类似于A级区，采样频率、采样量可以调整 ➢ C级区：质量风险管理原则确定 ➢ D级区：一般不作要求，（法规：必要时） ➢ 对于C/D级区的自净时间应达到规定要求
和进行更衣验证。
14
3，环境监测方案
▪ 洁净区应制定系统的环境监测方案，包括动态监测和静态 监测。
▪ 关键项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ▪ 取样计划的影响因素：产品类型、生产过程、设施/工艺
设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。 ▪ 取样点的选择主要取决于洁净室的设计和生产要求。
2，环境表面监测 表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）
3，人员监测 表面取样法（接触碟法）
9
2，洁净区的验证和监测
1，空气浮游菌监测 沉降菌法--被动法
▪ 沉降碟在空气中的暴露时间<4小时 ▪ 监控整个灌装过程 ▪ 只能给出定性和半定量的数据 ▪ 应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价
定量空气浮游菌采样法--主动法
5
2，洁净区验证和监测
取样量和取样点
▪ ISO14644-1 B.4.2 节有明确的采样量的计算公式： 采样量（升）=(20/级别中最大粒子限度）×1000，显然对 于A 级，采样量为(20/20)×1000 = 1 米3 从上式中可见，级别要求越低，取样量就越小
▪ 取样点数由B.1.1公式：
取样点数 Nl A , A为洁净区面积，例如10米×5米的区域，
取样点应为8（取整数） 取样点均匀分布，位于工作面高度
注意：这里仅指在洁区划分时加以采用
6
取样点的确定-GB
洁净区（室）空气悬浮粒子、浮游菌及沉降菌的最少取样点数
面积
洁净级别
m2
100 10000 100000 300000
<10
2~3 2
2
2
≥10~<20
4
2
2
2
≥20~<40
8
2
2
2
≥40~<100 16
≥ 0.5μm
≥ 5.0μm
3 520
20
3 520
29
352 000
2 900
3520 000
29 000
In operation / 动态
≥ 0.5μm
≥ 5.0μm
3 520
20
352 000
2 900
3 520 000 不作规定
29 000 Not defined
新版GMP（2010修订）和 EU -GMP、WHO-GMP 2010建议稿标 准一致。
一． 洁净区环境监测 1，洁净区级别标准 2，洁净区的验证和监测 3，洁净区环境监测方案 4，环境监测仪器、设备、培养基
二． 趋势分析和质量回顾 1，警戒限和纠偏限的设定 2，趋势分析 3，质量回顾
三． 口服药品环境监测 四． 环境监测结果超标案例分析 五． 常见问题探讨
内容
1
洁净区环境监测
2
测试项目
✓ 风速或风量测试 ✓ 换气次数 ✓ 高效检漏 ✓ 静压差测试 ✓ 气流方式 ✓ 温度 ✓ 相对湿度 ✓ 照度 ✓ 噪声
洁净区年度级别确认
✓ 悬浮粒子测试 ✓ 沉降菌测试 ✓ 浮游菌测试 ✓ 表面微生物测试
3
1，洁净级别及标准
洁净 级别
Grade A B C D
悬浮粒子最大允许数/米3
At rest / 静态
4
2
2
≥100~<200 40 10
3
3
≥200~<400 80 20
6
6
≥400~<1000 160 40
13
≥1000~<2000 400 100 32
≥2000
800 200 63
13
来源：
32
GB/T 16292-16294，
63
2010
7
1，洁净级别及标准
微生物控制动态标准
级别b
A B C D