消炎片的质量标准研究

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肝胆消炎片的质量控制研究

肝胆消炎片的质量控制研究

肝胆消炎片的质量控制研究目的建立肝胆消炎片的质量控制方法。

方法用薄层色谱法(TLC)对制剂中黄苓和大黄进行定性鉴别;高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(45﹕55﹕0.2)为流动相;检测波长设为315 nm。

理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000,测定黄苓苷的含量。

结果薄层色谱鉴别斑点明显;高效液相色谱法测定含量,黄苓苷在0.40~4.00 μg范围内呈良好的线性关系(r =0.9996),平均加样回收率为95.52%,RSD=1.16%。

结论该方法简便准确、重现性良好,可有效控制肝胆消炎片制剂质量。

标签:肝胆消炎片﹕质量控制文献分类号:文献标识码:肝胆消炎片是我院自行研制的纯中药制剂,由黄芩、柴胡、金钱草、银花、茵陈和大黄等多种中药制成,具有疏肝利胆、清热解毒的功效,临床主要用于治疗急慢性胆囊炎等疾病,发挥了良好的临床治疗效果。

该制剂虽然应用多年,但至今对于内在质量的控制方法未作过探讨。

黄苓是制剂方剂中主要组成药材之一,黄苓苷为黄苓中的主要有效成分[1],因此,本文拟采用薄层色谱法[2],对肝胆消炎片中黄苓和大黄进行定性、高效液相色谱法对黄苓苷进行定量,控制制剂成品内在质量,结果满意。

1 仪器与试药1.1 仪器安捷伦1200高效液相色谱仪。

1.2 试药2 方法与结果2.1黄芩的薄层色谱鉴别2.2 大黄的薄层色谱鉴别取2.1黄芩的薄层色谱鉴别供试品溶液作为供试品溶液。

另取大黄对照药材1 g及缺大黄的阴性对照品粉未5 g,同法制成对照药材溶液及阴性对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液2~3 ?l,分别点于同一含甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-水(4﹕1﹕5)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨气中熏后,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

而阴性对照品溶液无相应的斑点。

前列消炎止痛片质量标准的研究

前列消炎止痛片质量标准的研究

前列消炎止痛片质量标准的研究摘要:目的:建立前列消炎止痛片的质量标准。

方法:采用薄层色谱法对其中黄柏中的盐酸小檗碱、姜黄、苍术、川牛膝进行了鉴别。

结果:薄层色谱斑点清晰集中,阴性对照无干扰,专属性强。

结论:方法可靠,结果稳定,重现性好,可有效控制前列消炎止痛片的质量。

关键词:盐酸小檗碱;黄柏;姜黄;苍术;川牛膝;前列消炎止痛片;薄层色谱法前列消炎止痛片由黄柏、姜黄、苍术、川牛膝、蒺藜五味中药组成,具有清热除湿、化瘀止痛的功效,用于湿热瘀阻型慢性前列腺炎。

为了更好地控制产品的内在质量,保证临床用药的安全有效,采用薄层色谱法对制剂中黄柏、姜黄、苍术、川牛膝进行鉴别。

1 仪器与试药十万分之一天平:XP105DR,万分之一天平:ME204E/02。

姜黄对照药材(批号:121188-200101)、苍术对照药材(批号:120932-200405)、川牛膝对照药材(批号:121065-200002)、盐酸小檗碱对照品(批号:110713-200911),均由中国食品药品检定研究院提供;样品及阴性对照样品由牡丹江天裕医药有限公司提供;试剂为分析纯。

2 方法与结果2.1 黄柏的鉴别取本品装量差异项下的内容物0.2g,加甲醇25ml,超声提取15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。

取缺黄柏的样品,按供试品溶液制备方法制成阴性对照样品溶液。

照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,日光下检视。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

阴性对照样品在其相应的位置上,不显相同颜色的斑点。

结果见图1。

2.2 姜黄的鉴别取本品装量差异项下的内容物0.2g,加甲醇25ml,超声提取10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

莲芝消炎片的质量标准

莲芝消炎片的质量标准

溶 液 30 mL,回 流 提 取 30 drographolide control; 5. negative
min,放冷,用浓盐酸调 pH 至
control
ABSTRACT OBJECTIVE:To establish the quality standard of Lianzhi xiaoyan tablets. METHODS:TLC was used to identify Andrographis paniculata and Radix helicteris. HPLC method was used to determine the content of dehydroandrographolide in Lianzhi xiaoyan tablets. RESULTS:TLC spots were clear and well-separated without interference from negative samples. The linear range of dehydroandrographolide was 0.516~5.16 μg(r=0.999 9)with an average recovery of 98.46%(RSD=2.89%,n=6). CONCLUSION:Established standard is simple and accurate for the quality control of Lianzhi xiaoyan tablets. KEY WORDS Lianzhi xiaoyan tablets;Quality standard;Dehydroandrographolide;HPLC;TLC
烷-乙酸乙酯-甲醇(4 ∶ 3 ∶ 0.4)

蒲地蓝消炎片质量标准

蒲地蓝消炎片质量标准

蒲地蓝消炎片质量标准一、性状蒲地蓝消炎片为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕褐色至深褐色;气微,微苦。

二、鉴别1. 取本品细粉适量(约相当于蒲公英素20mg),加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取蒲公英对照药材1g,加水煎煮2次,每次30分钟,合并煎液,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇10ml使溶解,作为对照药材溶液。

照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各2ul分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇—水(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2. 取本品细粉适量(约相当于黄芩苷0.2g),加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为12cm),用水洗脱至无色,再用40%乙醇40ml洗脱,弃去洗脱液,再用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。

另取黄芩苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验吸取上述两种溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂展开取出晾干喷以醋酸铅试液晾干后在紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

三、检查1. 溶出度照溶出度测定法第一法(中国药典2000年版附录X C),以水900ml为溶剂、转速为每分钟100转、温度为37℃依法操作。

取本品适量经口服用后15分钟时溶出量应不低于标示量的45%;60分钟时溶出量应不低于标示量的75%。

2. 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版附录I D)。

四、含量测定1. 蒲公英2. 黄芩。

阿莫西林克拉维酸钾分散片的质量标准研究

阿莫西林克拉维酸钾分散片的质量标准研究

阿莫西林克拉维酸钾分散片的质量标准研究【摘要】目的:建立简便快捷的阿莫西林克拉维酸钾分散片中阿莫西林和克拉维酸有关物质的HPLC测定方法。

方法:采用BDS HYPERSIL C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为0.05moL・L-1磷酸二氢钠溶液(用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH至4.4)-甲醇(95:5),检测波长为220nm,流速为1.0 mL・min-1,进样量为20μL,柱温为25℃。

结果:此条件下,阿莫西林克拉维酸钾分散片中各杂质和其他降解产物与主成分的分离度和检测灵敏度均可满足试验要求。

结论:采用HPLC测定阿莫西林克拉维酸钾分散片中阿莫西林和克拉维酸的有关物质,方法简便、结果准确可靠,适用于该制剂的质量控制。

【关键词】阿莫西林克棒酸钾合剂;色谱法/高压液相;质量控制【ABSTRACT】Objective:To build a more convenient way for detecting related substances of high performance liquid chromatographyin.Amoxicillin and Clavulanate Potassium dispersible tablets.Methods:The separation was performed on BDS HYPERSIL C18 column(4.6mm×250mm,5μm),setting a mobile phase of 0.05moL・L-1 sodium dihydrogen phosphate(adjusted to pH 4.4 with 10% phosphoric acid or sodium hydroxide test solution)- methanol(95∶5),and the detected wavelength was 220mm,velocity was 1.0mL・min-1 and injection volume was 20μL with the column temperature 25℃.Results:Under this condition,Amoxicillin and Clavulanate Potassium dispersible tablets in various impurities,other degradation products,principal component of separation and the detection sensitivity could satisfy test requirements.Conclusion:The method developed is successfully used to determine Amoxicillin and Clavulanate Potassium dispersible tablets related substances,so it can be used for quality control of Danhuang Tablets.【KEY WORDS】Amoxicillin-potassium clavulanate combination,Chromatography/High pressure liquid,Quality control阿莫西林-克拉维酸钾是阿莫西林与β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾的复合制剂,克拉维酸钾是一种新型强效β-内酰胺酶抑制剂,它与阿莫西林制成复方制剂,可以增强阿莫西林对产β-内酰胺酶菌种的抗菌活性,且对多数产β-内酰胺酶的细菌也有明显的抗菌活性,临床应用广泛,疗效显著[1],目前在国内已成为常用抗生素[2]。

消炎止咳片(薄膜衣片)素片质量标准

消炎止咳片(薄膜衣片)素片质量标准

XXXXXXXXX有限公司
一、目的:建立消炎止咳片(薄膜衣片)素片的质量标准,确保所用素片的质量。

二、范围:本规定适用于消炎止咳片(薄膜衣片)素片的质量控制。

三、责任:
四、内容:
1.标准来源
2015年《中版国药典》一部及2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件:车间中间站,密封保存。

4.相关标准操作规程:消炎止咳片(薄膜衣片)素片检验操作规程(SOP-ZL-JG(ZJP)-010)、物料取样操作规程(SOP-ZL-QA-001)。

5.企业统一指定的物料名称:消炎止咳片(薄膜衣片)素片。

6.内部使用的物料代码:无此项内容。

消炎止咳片(薄膜衣片)素片质量标准版本号:
7.经批准的供应商:无此项内容。

8.包装形式:洁净内袋包装。

9.注意事项:无此项内容。

10.贮存期:15天。

11. 文件附件:共0份。

12.修订及变更历史:。

消炎片的质量标准研究

消炎片的质量标准研究

Re u t e b i l e c u d b e e t d b Th i e r r n e o a c l s 0 0 6 O 9 2 g r一 s lsH r a v o a o l e d t c e y TI C. e 1 a a g f B ia i wa . 7 ~ . 1 M , n n 0 9 9 . e a e a e r c v r s 1 0 0 ,RS . 9 9 Th v r g e o e y wa 0 . 9 D一 1 0 6 .C n l s n Th sm e h d i i l , a i t . 4 o cu i i t o smp e r p d wi o s h a g o e r d c b l v a d c n b s d f rt e q a i o t o fXio a a lt o d r D o u i i t n a e u e o h u l y e n r 1 a y n t b e s. i t o KEY W oRDS: Xi o a a lt ;H e b i le a y n t be s r a V o a ;B ia i ac l n;q a iy s a d r u l tn a d t
消炎 片 为 临 床常 用 中 成药 ,由黄 芩 、野 菊 花 、
紫 花地 丁 、蒲 公 英 四味 药 组 成 ,具 有 抗 菌 消 炎 功
1 0 0 —0 4 0 2 9 4 2 0 2 ,中国药 品生物 制 品检 定所 ) ;消炎
片 ( 号 :2 0 0 1 、2 0 0 1 、2 0 1 0 ,济南 批 09 85 0 99 1 0 908
效 ,主要用 于 呼 吸 道 感 染 、发 热 、肺 炎 、 支 气 管 炎 、咳嗽有 痰 、疖肿 等[ ,临床疗 效好 。原标 准 只 1 ] 有 显微 鉴 别 和显 色 反 应 ,专 属 性 差 ,且 无 含 量 测 定 。为更好 地控 制消 炎片 的质量 ,我 们对其 质 量标

消炎药调研报告

消炎药调研报告

消炎药调研报告消炎药是一类药物,主要用于治疗炎症性疾病。

我在此次调研中主要观察了市面上常见的消炎药,包括非处方药和处方药。

首先,我观察了一些非处方消炎药。

其中,布洛芬是一种非甾体抗炎药,常用于缓解轻至中度的疼痛和炎症。

布洛芬不仅具有镇痛和消炎作用,还具有抗热和抗血小板聚集作用。

然而,使用布洛芬可能导致胃部不适和消化道出血等副作用,因此在使用时应注意剂量和使用时间。

另外一个常见的非处方消炎药是对乙酰氨基酚。

对乙酰氨基酚具有镇痛和退热作用,但缺乏明显的抗炎作用。

它相对安全,不易引起胃部不适,因此适用于轻度的疼痛和发烧情况。

然而,长期大量使用对乙酰氨基酚可能导致肝脏损伤,因此在使用时应控制剂量和使用频率。

接下来,我关注了一些处方消炎药。

其中,消炎片是一种广泛使用的处方药。

消炎片主要成分为氟哌酸,具有良好的抗炎作用。

它以抑制炎症介质引起的组织损伤为主要机制,能有效缓解疼痛和炎症反应。

然而,使用消炎片可能导致胃肠道不良反应和肝肾损害等副作用,因此临床使用时需要根据患者疾病和情况进行个体化处理。

除了常见的口服消炎药,我也观察了一些局部应用的消炎药。

例如,外用消炎药酮洛芬凝胶,主要成分是酮洛芬。

酮洛芬凝胶可以直接应用于皮肤表面,通过皮肤渗透和组织吸收,发挥抗炎作用,减轻疼痛和炎症。

酮洛芬凝胶在局部使用时,副作用较小,适用于皮肤炎症和关节疼痛的治疗。

然而,对于存在大面积创伤和创口的病人,使用时需要慎重考虑。

总结来说,消炎药的使用范围较广,可以缓解炎症引起的疼痛和不适。

然而,在使用消炎药时需要注意剂量和使用时间,避免造成副作用。

另外,个体化的治疗方案也很重要,根据患者疾病和情况选择适合的消炎药。

最后,长期大量使用消炎药可能对肝肾功能造成损害,因此需要监测患者肝肾功能并定期进行评估。

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酰丙 酮一 乙醇一 乙酸一水 ( :K 2 . : . : ) 1 G一 15 0 3 5 为
1 1 仪器 .
岛津 L 2 1 CH C一 0 0 T高效 液相 色谱 仪 (日
本, 岛津 公 司 ) S L—L 一1 A p紫 外 可 见 检 测 器 ; ;C C 0v
C A S—V LS P工作 站 ;P 2D 型电子 天平 ( 京赛 多 利 C25 北 斯仪 器 系 统 有 限公 司 ) A 250 型 超 声 波 清 洗 器 ; S00 A
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
基 金 项 目 : 家 药 品 标 准 提 高 行 动计 划项 目 国 作 者 简 介 : 庆 英 ( 9 2一) 女 , 为 黑 龙 江 中 医 药 大 学 2 0 张 18 , 现 0 6级 中 药学 硕士研究生 。 收 稿 日期 :0 8—1 —2 20 1 6
( 津奥特 塞斯 仪器 有 限公 司 ) 天 。
展开剂 , 展开 , 出, 取 晾干 , 置紫外 光灯 (6 n 下检 35 m)
视 。供 试 品色谱 中 , 与 野 菊花 对 照 药 材 和 蒙 花苷 对 在
照品色谱相应位置上显相 同颜色的荧光斑点 , 阴性对
照无 干扰 。见 图 1 。





20 0 9年第 2 6卷第 2期
Vo . 6, . 2 9 1 2 No 2, 00
If r t n o r d t n lC i e e Me ii e n omai n T a i o a h n s d cn o i
消 炎 片 的质 量标 准研 究
采用 H L P C法对 制剂 中黄 芩 苷进 行 定量 分 析 。 结果 : 薄层 色谱 斑 点 清 晰 , 阴性 对 照无 干扰 。黄 芩 苷 在
04 6 g 20 I . 1 l ~ . 8 g范 围内呈 良好 的线性 关 系( = . 9 9 ; x x r 0 9 9 ) 平均 加 样 回收 率 为 1 2 3 , S 为 0 6 % 0.% RD .1
张庆英 杨瑞琪 , ,郭丽娟 张树 杰 ,
( . 龙江 中 医药 大学 , 龙江 1黑 黑 2 黑 龙 江省药 品检 验所 , . 黑龙 江 哈尔滨 哈 尔滨 104 ; 500 100 ) 50 1
摘 要 : 目的 : 高 消炎 片的质量 标 准 。方法 : 用 T C法 对制 剂 中的 野 菊花 、 提 采 L 紫花地 丁 进行 定 性鉴 男 ; I 1
消炎 片质 量标 准 收载 于《 生部 药 品标准 中药成 卫
12 材料 .
对 照 品黄 芩 苷 ( 号 10 1 批 175—20 1 ) 054 ,
方制剂》 第四册 , 由蒲公英 ( 4 g 、 46 ) 紫花地丁 (4 g 、 46 )
野 菊 花 ( 4 g 、 芩 ( 4 g 以上 四 味 , 黄芩 粉 碎 成 46 ) 黄 46 ) 除
片 , 3— 1日 4次 。具 有 抗 菌 消 炎 的 功 效 , 于 呼 吸 道 用
感染 、 热、 炎 、 发 肺 支气 管 炎 、 嗽有 痰 等 疾 病 的 治疗 。 咳 现行 标准 中 只有显 微 鉴 别 和理 化 鉴 别 ( 生部 药 品标 卫 准 中药成 方制 剂第 四册 ) 可控 性 差 , 法 保证 公 众 用 , 无 药安 全有 效 。 因此 , 们 对 该 药 质 量 标 准进 行 了研 究 我
处 理 3 r n 滤过 , 滤液 2 l 为 供试 品溶 液 。取 野 0 i, a 取 m作 菊花对 照药 材 1 , 甲醇 2 m , 法 制成 对 照药 材 溶 g加 0 l同
液 。另 取 蒙花苷 加 甲 醇制 成 1 含 02 g的溶 液 , ml .m 作
完善 , 建立 了紫 花地 丁 、 又 野菊 花 的专 属性 鉴别 及 黄芩
蒙花 苷 ( 号 112 批 15 8—200 ) 秦 皮 乙素 ( 号 04 03 3 , 批 71

2 0 0 ) 对照 药材 野菊 花 ( 0 15 , 批号 0 9 2 0 0 ) 紫 9 5— 0 0 2 ,
细粉外 , 余蒲 公英 等 三昧加 水煎 煮 2次 , 1 煎 煮 其 第 次
液, 浓缩成 稠 膏 , 黄 芩 粉 末 混 匀 , 燥 , 碎 过 筛 , 与 干 粉 用
6 % 乙醇制 粒 , 5 压制 成 10 0 0片 , 即得 。 口服 , 1次 4~ 6
色 谱纯 ; 为纯化 水 ; 水 其它试 剂 均为分 析纯 。
2 薄层 色 谱鉴别
21 野菊花 . 取 本 品 5片 , 细 , 甲 醇 3 m , 声 研 加 0 l超
3 , 2次 煎煮 2 , 并煎 液 , h第 h合 滤过 , 滤液 静 置 , 上 清 取
花地 丁 ( 号 100 批 294—20 2 ) 为 中 国药 品生 物 制 04 0 均 品鉴 定所 提供 ; 品为 黑 龙 江 鼎 恒 升 药 业 提供 ( 号 样 批
为 2 0 0 0 、0 6 9 2 2 0 0 0 、0 6 9 4) 甲醇 为 0 6 9 1 2 0 0 0 、0 6 9 3 2 0 0 0 ;
苷 的含量 测定 。现报 告如 下 。
1 仪器 与材 料
为对照品溶液。再取缺野菊花的样品 , 按供试 品溶液
的制备 方 法 制 成 阴性 对 照溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 中 《
国药典》 20 05版一部附录 VB 试验 , I) 吸取上述 4种
溶 液各 1~ , 别 点 于 同一 个 聚 酰胺 薄 膜 上 , 乙 2 分 以
( 6 。 结论 : n= ) 定性 定量 方法 方 法简便 、 准确 , 现性好 , 重 可控性 强 。 关键 词 : 消炎 片 ; 质量 标 准 ; L H L T C; P C 中图分 类号 : 9 4 4 R 4 . 文献标 识码 : A 文章 编号 :0 2— 4 6 2 0 ) l 0 4 10 2 0 ( 0 9 0 一 0 6—0 3
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