中药材质量标准制定
中药材质量标准的制定
制定中药材质量标准的项目内容和技术要求：
1.名称汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。
2.来源包括原植（动）物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加
工等。
矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
3.性状系指药材的外形、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征的描述。
除必
须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干燥药材为主。
4.鉴别包括经验鉴别、显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、一般理化鉴别、色谱鉴别和光谱鉴别等，色谱鉴别应设对照品或对照药材。
选用方法要求专属、灵
敏、快速、简便。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农残及有关的毒性成分等。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量。
浸出物量的限（幅）度指标应根
据实测数据制订。
7.含量测定凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标成分的，均应建
立含量测定项目。
8.炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和
炮制品的质量要求。
9.功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项及贮藏等根据该药材研究结果制订。
10.有关质量标准的书写格式参照《中国药典》。
常用中药材质量标准
常用中药材质量标准一、何为中药材的质量标准中药材的质量标准是指根据各种因素，对中药材的质量要求进行规范和标准化，以便评价和控制中药材的质量。
中药材的质量标准通常包括以下几方面：1.外观特征：包括中药材的形态、颜色、气味、味道、纹理等方面的特征。
外观特征可直观地反映中药材的品质和原产地等信息。
2.理化性质：包括中药材的含水量、灰分、挥发性油含量、硫酸钡沉淀量、析氮量等理化性质。
这些性质反映了中药材的成分和质量。
3.活性成分：包括中药材的有效成分含量、单味药不同部位、不同产地、不同收获期等的活性成分含量，以及含量变化规律等方面。
活性成分是中药材疗效的关键因素，对中药材的质量影响最为重要。
4.农药残留：包括中药材中农药残留量等有害物质检测。
农药残留量是中药材安全性和卫生质量的一项重要指标。
5.微生物污染：包括中药材中的细菌、真菌、霉菌等微生物检测。
微生物污染是造成中药材霉变、变质的主要原因，也是卫生质量的一个关键指标。
二、常用中药材的质量标准1.人参人参是中药材中的珍贵品种，具有滋补强身、提神醒脑等作用。
其质量标准主要包括外观特征、理化性质和活性成分等方面。
外观特征：优质的人参根茎体形饱满，根部有明显年际环，色泽自然，有光泽，无霉斑和虫蛀现象。
理化性质：含水量一般不超过12%；挥发性油含量不低于0.2%；总皂苷含量不低于2%。
活性成分：人参的活性成分主要包括人参皂苷、人参多糖、人参皂甙等，其中人参皂苷Rb1、Rg1、Re等为主要有效成分。
质量标准主要参考这些活性成分的含量。
2.黄芪黄芪是一种常用的中药材，具有益气补虚、提升免疫力等功效。
其质量标准主要包括外观特征、理化性质和活性成分等方面。
外观特征：优质的黄芪根茎表面光滑，无虫蛀，无霉斑，黄褐色，质地均匀。
理化性质：含水量一般不超过13%；灰分不低于6%；总皂苷含量不低于0.3%；总黄酮含量不低于0.2%。
活性成分：黄芪的主要活性成分为黄芪素等，其含量是评价黄芪品质的重要指标之一。
中药材的质量控制与标准制定方法
中药材的质量控制与标准制定方法引言：中药材作为传统的中医药治疗体系的关键组成部分，其质量控制和标准制定对保障中医药疗效和安全至关重要。
本文将介绍中药材质量控制的基本概念、质量评价的方法以及标准制定的流程。
一、中药材质量控制的基本概念中药材的质量控制是指通过一系列科学技术手段，对中药材进行质量评价和监控，以确保其符合规定的质量要求。
中药材的质量控制包括外观质量、理化性质、含量测定、微生物限度等方面。
二、质量评价的方法1. 外观质量评价中药材的外观质量评价是通过观察和比较药材的外观特征，如形状、颜色、气味等，来判断其是否符合质量标准。
外观质量评价需要在严格的光线条件下进行，以避免误判。
2. 理化性质评价理化性质评价主要包括药材的含水量、挥发油含量、灰分含量等。
这些参数可以通过常规的物理和化学分析方法进行测定。
例如，含水量可以通过干燥法或称重法进行测定，挥发油含量可以通过蒸馏法进行测定。
3. 含量测定中药材中的有效成分含量是评价药材质量的重要指标。
含量测定可以通过色谱、质谱等仪器分析方法进行。
同时，还可以采用生物学活性评价的方法，如抑菌圈直径法等，来评价中药材的活性成分含量。
4. 微生物限度测定中药材中的微生物限度是衡量其安全性的重要指标。
微生物限度测定包括总菌落数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等指标的测定。
这些指标可以通过菌落计数法、膜过滤法等方法进行测定。
三、标准制定的流程中药材的标准制定是基于质量控制的需要，以确保中药材的质量符合规定的要求。
标准制定的流程包括以下几个步骤：1. 起草标准草案：根据现有的科学研究结果和临床实践经验，起草中药材的标准草案。
2. 专家评审：将标准草案提交给相关专家进行评审，收集各方的意见和建议。
3. 实地调研：对产地、制作工艺、储存条件等进行实地调研，了解中药材的实际情况。
4. 修订标准：根据专家意见和实地调研结果，对标准草案进行修订，形成正式的标准文件。
5. 发布和执行：将制定好的标准文件发布，并在相关领域进行执行，并进行定期的检查和修订。
中药材的质量控制与标准制定
中药材的质量控制与标准制定近年来，中药材的质量问题一直备受关注。
为了确保中药的疗效和安全性，质量控制成为中药材产业发展的重中之重。
本文将探讨中药材的质量控制方法和标准制定过程。
一、中药材的质量控制方法1. 外观检查：外观是判断中药质量的首要指标之一。
对于草药类中药材，应检查其色泽、形状、大小等；对于植物类中药材，应检查其叶片、根茎等部位的完整性和变形情况。
2. 显微鉴定：对于草本植物材料而言，显微鉴定是一种常用的质量控制方法。
通过使用显微镜观察材料的细胞结构特征，可以判断其纯度和品质。
3. 化学成分分析：中药材中的有效成分对其药效起着决定性的影响。
通过使用色谱、质谱等现代化学分析技术，可以对中药材中的化学成分进行分析，确保其质量和一致性。
4. 理化指标检测：中药材的理化指标是通过检测其含水量、挥发性物质、灰分等指标来评价质量。
这些指标可以通过常规的实验室测试方法来确定，为中药材的质量控制提供了参考依据。
5. 微生物检测：微生物污染对中药材的质量和安全性造成严重影响。
常见的微生物指标有大肠杆菌、霉菌和酵母菌等。
通过使用微生物培养和快速检测技术，可以及时发现和控制中药材中的微生物污染。
二、中药材标准的制定过程1. 文献调研：中药材标准的制定通常需要依据大量的文献数据，包括药典、专门的中药材标准等。
对于不同的中药材，制定标准前需要对其已有的文献进行调研和综合分析。
2. 专家讨论和评审：在制定中药材标准的过程中，专家的意见和建议起着至关重要的作用。
专家们通过召开研讨会、座谈会等形式进行讨论，就中药材的质量标准达成共识。
3. 实地勘查和抽样检测：为了确保中药材标准的可行性和准确性，需要进行实地勘查和抽样检测工作。
通过采集不同产地、批次的中药材样品，并对其质量进行检测评估，可以得出科学合理的标准范围。
4. 标准发布和执行：中药材标准完成后，需要向社会公布，并组织力量进行执行。
通常将标准发布在国内的中药药典、中药材标准以及相关的法规和规章中。
中药的质量标准与规范制定
中药的质量标准与规范制定中药是中国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和广泛的临床应用。
为了确保中药的质量和有效性，制定和执行质量标准与规范是至关重要的。
本文将探讨中药质量标准和规范的制定，并介绍中药质量控制的相关内容。
一、中药质量标准的重要性中药质量标准是确保中药安全和有效性的基础，它不仅影响患者的治疗效果，也直接关系到中药产业的发展和国家的声誉。
制定中药质量标准可以帮助消除中药市场上的低质次品，提高中药产品的竞争力，促进中药产业的健康发展。
二、中药质量标准的制定原则1.依据中药的特性：中药是与中国传统医学理论相结合的疗法，其特点是多种成分的复杂性。
因此，中药质量标准的制定应基于中医药学的理论和实践，准确反映中药的特性。
2.遵循科学方法：制定中药质量标准必须依赖科学研究和实验数据，采用科学的手段和方法，确保标准的科学性和可行性。
3.立足国家法律法规：中药质量标准的制定必须符合国家的法律法规和相关政策，确保中药的质量符合国家标准。
三、中药质量标准的制定过程1.收集数据和信息：制定中药质量标准的第一步是收集相关数据和信息，包括中药的物理特性、化学成分、药效等方面的研究成果和数据。
2.制定初步标准：根据收集到的数据和信息，制定初步的中药质量标准，包括质量指标、检测方法等内容。
3.实地调研和验证：为了确保初步标准的科学性和实用性，需要进行实地调研和验证，包括中药材的采集、提取和制备等环节的研究。
4.专家评审和修订：制定中药质量标准的最后一步是组织专家对初步标准进行评审和修订，确保标准的科学性和可操作性。
四、中药质量规范的执行和监管中药质量规范的执行和监管是中药质量控制的重要环节。
中药质量规范的执行需要有关部门和监管机构的支持和监督，同时需要中药生产企业严格按照规范进行生产和管理。
1.中药生产企业的责任：中药生产企业应建立健全质量管理体系，制定和执行中药质量规范，确保中药的质量符合标准。
2.监管机构的职责：监管机构应加强对中药生产企业的监督和检查，及时发现和处理违法违规行为，维护中药市场的秩序和中药质量的安全。
中药材的质量标准与鉴定方法
中药材的质量标准与鉴定方法随着人们对健康的需求不断增长，中药作为一种重要的医疗资源备受关注。
中药材的质量标准和鉴定方法是确保中药安全和疗效的重要保证。
本文将介绍中药材质量标准的意义和制定过程，以及常见的鉴定方法。
一、中药材质量标准的意义中药材质量标准是对中药材进行评价的依据，它规定了中药材的质量指标和限度，是保证中药材质量的重要基础。
中药材质量标准的制定旨在确保中药材的质量安全、疗效稳定和药效一致性。
合理的标准可以帮助消费者正确选择并使用中药材，还能促进中药行业的健康发展。
二、中药材质量标准的制定过程中药材质量标准的制定是一个复杂而细致的过程，通常包括以下几个步骤：1. 收集文献和资料：首先，专家们会收集相关的文献和资料，包括历史文献、临床实践、科研成果等，以便了解中药材的特性、功效和用法用量。
2. 实地考察与采样：专家团队会实地考察中药材的生长环境、采集方法和采集时机，然后进行采样，以便在后续的研究中验证和确立中药材的质量指标。
3. 实验室研究：采集到的中药材样品将送往实验室进行研究。
通过分析其成分、理化性质、微生物指标等，专家们可以确定中药材质量的关键指标和限度。
4. 专家评审和修订：制定初稿后，需要经过相关领域专家的评审和修订。
他们将结合自身的研究和实践经验，对中药材的质量标准进行认真讨论和修改，以确保标准的科学性和实用性。
5. 发布和执行：经过多次修订和讨论后，中药材质量标准将正式发布，并实施于相关生产和检测环节。
标准的发布将帮助监督中药材的质量，并为中药生产企业和消费者提供准确的参考。
三、中药材的常见鉴定方法为了确保中药材的质量，需要采用科学、准确的鉴定方法。
下面介绍几种常见的中药材鉴定方法：1. 外观鉴别：通过观察中药材的外观形态、颜色、气味等特征，以判断其真伪和质量。
2. 显微鉴定：利用显微镜对中药材的细胞结构和组织形态进行观察和比较，从而鉴定其真伪和质量。
3. 化学鉴定：通过化学分析方法，确定中药材中的有效成分、有害物质和掺假成分等，从而判断其质量和安全性。
中药制剂质量标准的制定
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定: 以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录 各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷
七、浸出物测定
无法建立含量测定 以浸出物测定
含量测定限度低于万分之一
八、含量测定
（一）药味的选定 君药—起主要作用 贵重药材—防止少投料或不投料 毒性药材
八、含量测定
(二)测定成分的选定 1.测定有效成分： 2.测有毒成分 3.测总成分
八、含量测定
4.有效成分不明确的中药制剂： （1）测定指标性成分：指标性成分专属性要强 （2）测定浸出物：所选溶剂应具有针对性； （3）测定某一物理常数：如柴胡口服液在
范围（中药和复方制剂）
建议考察值： 含量标示为1-10%，考察的范围为±30%；含量
标示小于1%，考察的范围为±50%； 例：
生马钱子 含士的宁应为1.20-2.20% 建议考察范围0.84-2.86%
马钱子粉 含士的宁应为0.78-0.80% 建议考察范围0.39-1.23%
稳定性试验
➢ 目的：选定最佳的测定时间，至少3小 时以内稳定。
276nm波长处有最大吸收。
八、含量测定
5.测定易损失成分 6.测定专属性成分 7.测定与中医理论相一致的成分
八、含量测定
（三）含量测定方法的确定 含量测定方法可参考有关质量标准或有
关文献，自行研究后建立，应作方法学考 察试验。
测定方法应根据“准确、灵敏、简便、 快捷”的原则进行选定
9. 中药材质量标准制定-1解析
含量限(幅)度的制定
炮制 性味与归经
功能与主治
用法与用量 注意与贮藏
薏苡仁
性味归 性味归 功能主治 功能主治修 功能主治修 功能主治修订 经原 经修 原标 订后 订的部分 的理由 标准 订后 准
根据《本草经疏》 “消水肿”，《本 健脾渗湿， 草正》“祛湿利 除痹止 功能调整为“利 水”，结合临床 泻，清 利水渗湿，健脾 水渗湿，健 用药实践，增加 热排脓。 止泻，除痹， 脾止泻，除 “利水”功效。 用于水 排脓，解毒 痹，排脓， 功效按主次，重 甘、淡， 甘、淡， 肿，脚 散结。用于 解毒散结”。 新排列调整。相 凉。归 凉。归 气，小 水肿，脚气， 相应主治前 应主治前后也重 脾、胃、 脾、胃、 便不利， 小便不利， 后也重新排 新排列调整。 肺经。 肺经。 湿痹拘 脾虚泄泻， 列调整。 “扁平疣”为西 挛，脾 湿痹拘挛， “扁平疣” 医病名，今改成 虚泄泻， 肺痈，肠痈， 改为“赘 “赘疣”。并根 肺痈， 赘疣，癌肿。 疣”，增加 据文献报道其提 肠痈， “癌肿”。 取物有可靠的抗 扁平疣。 癌作用，故增补 相应主治病证。
性状
性状主要指药材、饮片的形状、大小、表面 (色泽、
特征)、质地、断面、气味等特征
性状的观察方法主要是运用感官来鉴别，如用眼 看(较细小的可借助于显微镜或解剖镜)、手摸、鼻
闻、口尝等方法。
根、根茎、藤茎、大果实、皮类药材，应描述断
面特征，方便破碎药材或饮片的性状鉴别，也可避
免饮片性状的重复描述内容。
名称
中药材名称包括中文名、汉语拼音及拉丁
名，按《中药及天然药物命名原则》有关规
定命名。炮制品的名称应与药材名称相呼应，
如炙黄芪、蜜麻黄、熟地黄。
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名贵药材--正规中药饮片厂家进货
---中药材批发市场里的廉价药材
---家庭作坊式-以次充好，甚至造假
中药饮片----------药典修订的软肋
只在药材项下规定简单的性状、炮制方法，没 有指一标参数，这等同于没有标准。合格率不 足40%。
2005年版《中国药典》涉及到的一中药饮片只 有数个，而新版却有500多个，并对饮片实行 单列，同时增加具体的检测指标。
存在炮制标准严重不统一现象。目前，国 内有《中国药典》、《全国中药材炮制规 范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范 三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和 权威性，没有统一的质量标准，相同药材 有多种炮制方法，甚至相互矛盾。
GMP认证
形同虚设?
如此的产业现状，开始促使国家进一步加强 中药饮片的标准化工作。国家药监局早在2004年 11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监 督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起， 所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生
天麻是比较贵重的中药材，可以用麻薯或土豆来 代替；用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪 血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等
300多元的人参竟然是上了色的萝卜
虫草全国一年可以产100多吨，现在全国一年只 产5吨左右 1公斤货真价实的虫草可以卖到85万 元人民币的价钱
麝在1988年的时候还有200万只，到1995年统 计时全国就只剩下不到5万只。穿山甲的甲壳以前 1年国内可以产200多吨，现在就只产两三吨。
中药饮片在此前的药典中只有简单描述，现在 将有具体的标准，规模也前所未有地扩大了。
《全国中药材炮制规范》不能全面概括我国中 药材品种，至今没有签发
用化学单体来标定或控制中药的质量也是 公认的弊病。中药由药效组分和天然辅料 构成，不是单一化合物。然而现行的国家 标准中，多数为药材标准。这些药材的标 准中，有148种药材用单一化合物来定性， 44种药材用2个化合物来定性;有177种药 材用1个化合物来定量，有35种药材用2个 化合物来定量。同时，标准中还出现用一 种化学物质标定多种药材的现象，如对桑 寄生、篇蓄、地锦草、侧柏叶、罗布麻叶、 金钱草等药材进行定性鉴别的化合物均是 槲皮素
产质量管理规范标准）的条件下生产。届时对未 在规定期限内达到GMP要求的中药饮片生产企业 一律停止生产。而截至2009，通过查询国家食品 药品监督管理局认证中心的数据，全国1100多家 中药饮片厂家，只有256家通过了GMP认证，这 也就是说还有近75%的企业未通过认证，这些企 业不得不面临停产的危险。
一、中药材质量标准
《中国药典》 ➢性状 ➢鉴别—理化鉴别 ➢ 含量测定 ➢浸出物检查
➢用法与用量 ➢炮制 ➢性味与归经 ➢ 功能与主治 ➢注意与贮藏
2010年版《中国药典》有两项重 大进步:一是从单一成分向多成分 转变，保证整体的可控性;二是强 调专属性。
如“麸炒苍术炒至深黄色”，对于 深黄色的标准每个人理解都不尽相 同，照此标准炮制饮片，或多或少 会产生一些理化性质的不同，功效 自然产生差异，其结果必然导致饮 片质量不统一。
标准的高低与中药材资源存在密
将标准定得太低，在某种程度上就是保护落后;将 标准定得太高，又将造成严重的中药资源浪费。
全国中药饮片的市场需求规 模约为300亿元，广东省中药饮片 约占全国10%的市场份额，需求规 模近30亿元，而且每年以20%的 速度递增.
从个体中药销售商-散乱和无序规范化、标准化和规模化转变
一、中药材质量标准
过GMP认证的中药饮片企业经营状况普遍都 不是太好，据中国中药企业协会保守估计， 80%左右通过GMP认证的中医饮片企业亏损 或处在亏损的边缘。大约有50多家企业处于 半停产状态
通过认证的企业投入了大量的资金去进行认证 准备工作，其成本的增加，削弱了企业的竞争 能力。目前的中药饮片的消费市场里，医院占 有60%左右
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
按照国家发改委物价司关于中药销售的价 格规定，中药零售价差最多不能超过15%， 一付中药的利润也在300%以上。东北-广 东-北京
在“七五”、“八五”、“九五”期间就 开展了中药饮片标准化的研究，但到现在 依然没有一套完整的中药饮片标准化体系 出台
目前处理中药饮片问题主要依据的就是 《药品管理法》，其他尚无针对中药饮片 的具体管理办法。按照《药品管理法》第2 章第10条规定：中药饮片必须按照国家药 品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制。
中药材质量标准制定
➢一、中药材质量标准 ➢二、中药材GAP及中药材采收加工 ➢三、标准举例
中药饮片2004年以前一直由政府定价， 2005年政府开始限定最高零售价格。
受气候变化因素影响很大： 四川的黄莲-干旱或水灾减产 山茱萸-十几元/1kg-200元/1kg
暴利行业？造假？
正宗驴皮阿胶主要是用驴皮经过煎煮浓缩制成的。 一般制作一公斤的阿胶需要2至3公斤的驴皮。而 驴皮的市场价是120元/公斤
切关系
香港一直力推中药“港标”，韩国也一样，长期 用自己的标准衡量中国大陆出口的中药材质量， 致使我国企业在出口中药材时，经常面临国内合 格一出国门就不合格的尴尬。
这些国家或地区的标准远高于我国。难道我们就 制定不出与韩国、香港一样的高标准？
韩国和香港都是自身几乎没有中药资源的国家或 地区，他们主要从事加工或转口贸易，因此完全 可以把标准制定得很高，至于价格，无非就是 “高进高出”。